【正文】 害和風(fēng)險相適應(yīng)。然而，糾正措施和預(yù)防措施的實施是質(zhì)量改進(jìn)的重要方面，也是實驗室質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的組成部分，因此是實驗室質(zhì)量管理不可或缺的一項工作。4技術(shù)記錄的信息包括哪些？，“如可能，每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。”為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)過程，技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。技術(shù)記錄的信息主要包括以下六方面的內(nèi)容：（1）被檢/校物品的相關(guān)信息例如被測量儀器的名稱、型號規(guī)格、委托者及其地址、制造廠、出廠編號或設(shè)備編號等。（2）為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)條件所需的信息包括檢測/校準(zhǔn)依據(jù)、環(huán)境條件（如溫度、濕度、大氣壓）檢測/校準(zhǔn)所用測量設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、編號、示值誤差/準(zhǔn)確度等級等可能影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的信息。校準(zhǔn)的原始記錄，還可包括所用主標(biāo)準(zhǔn)器的證書編號或有效期。（3）檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果包括原始觀測數(shù)據(jù)、中間計算步驟、計算過程中用到的所有修正量、常量以及他們的來源（必要時）、計算結(jié)果、圖表等。心算的數(shù)據(jù)通常不能直接記錄在原始記錄上。自動化設(shè)備如其輸出信息不足以滿足完整信息的要求，打印輸出的字條應(yīng)直接粘貼在原始記錄紙上（有圖譜輸出的要保留圖譜），而不能謄抄，并加蓋騎縫章或進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識。（4）參與人員的標(biāo)識如簽名，參與人員包括檢測/校準(zhǔn)人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員。（5）檢測/校準(zhǔn)的時間和地點檢測/校準(zhǔn)操作具體是何年何月何日，經(jīng)過連續(xù)多日試驗才得到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的，應(yīng)能看出哪一個項目是什么時候進(jìn)行的，有時間段的表示。對在戶外或顧客單位進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的，必須給出檢測/校準(zhǔn)的具體場所，如房號，以便日后追溯。（6）有關(guān)標(biāo)識和標(biāo)志記錄標(biāo)識如記錄編號、記錄的總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。4技術(shù)記錄應(yīng)保存多長時間？“實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。”這一條提出了保存技術(shù)記錄的要求，我們可以把“規(guī)定的時間”理解為有關(guān)技術(shù)文件或?qū)嶒炇易约涸谫|(zhì)量文件中做出的明文規(guī)定。有的技術(shù)文件對技術(shù)記錄的保存期限提出了要求。例如，CNAL發(fā)布的《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在玩具檢測實驗室的應(yīng)用說明》中規(guī)定：“所有檢測記錄，包括原始記錄、校準(zhǔn)、檢測報告必須至少保存三年?！庇秩?，CNAL發(fā)布的《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)實驗室的應(yīng)用說明》中規(guī)定：“校準(zhǔn)記錄宜保存適當(dāng)較長的時間，以監(jiān)視校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性和被校準(zhǔn)樣品的復(fù)現(xiàn)性。”前者給出了最短時限的規(guī)定，后者所確定的保存期限則以能監(jiān)視校準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性和被校準(zhǔn)樣品的復(fù)現(xiàn)性為準(zhǔn)。若技術(shù)文件無相關(guān)規(guī)定，則實驗室可以從實際出發(fā)，根據(jù)所保存技術(shù)記錄的用途，在體系文件中做出明文規(guī)定。4什么是審核？審核是為獲得審核證據(jù)并對其形成客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。4實驗室審核有幾種類型？按審核主體分，實驗室審核可分為三種類型：第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施輸入，并用能夠為實驗室的自我合格聲明提供保證。第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進(jìn)行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核。有些行業(yè)內(nèi)部或行業(yè)管理部門對實驗室實施的認(rèn)可、達(dá)標(biāo)考核，也屬于第二方審核。第三方審核則是由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進(jìn)行，例如ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，其目的是為認(rèn)證/注冊提供充分的證據(jù)。第二方審核和第三方審核均屬于外部審核。需要指出的是，實驗室認(rèn)可的現(xiàn)場評審（assessment）既不同于審核（audit），也不屬于GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的評審（review），它包括了對實驗室管理能力和技術(shù)能力的評價，因此不是簡單的第三方審核。50、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？內(nèi)審和監(jiān)督的不同主要體現(xiàn)在以下五個方面：（1）目的不同。內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的正確性。（2）執(zhí)行者不同。內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備資格（一般認(rèn)為是培訓(xùn)合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。監(jiān)督由監(jiān)督員執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內(nèi)部監(jiān)督。（3）程序不同。內(nèi)審作為一項體系審核工作，已有相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個實驗室自行作出規(guī)定。（4）對象不同。內(nèi)審的對象是質(zhì)量管理體系相關(guān)的各個部門或各質(zhì)量要素（過程）的運行情況，監(jiān)督的對象則是校準(zhǔn)/檢測人員執(zhí)行的檢測/校準(zhǔn)工作的全過程。（5）時機(jī)不同。內(nèi)審是按計劃進(jìn)行、不連續(xù)的。監(jiān)督則是連續(xù)進(jìn)行的。5內(nèi)審和外審有什么不同？ 內(nèi)審和外審的不同主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進(jìn)；外審是通過對實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的評價，為顧客承認(rèn)或第三方認(rèn)可/注冊提供依據(jù)。（2）審核組的組成不同內(nèi)審以實驗室的名義組成審核組，由實驗室最高管理者或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)聘任有資格的人員和有關(guān)人員實施；外審則由顧客或第三方委派審核組（實驗室認(rèn)可的現(xiàn)場評審，由CNAL確認(rèn)的有資格的人員實施）。（3）審核計劃不同內(nèi)審可編制集中式或滾動式計劃，一年覆蓋全部要素（過程）和所有部門；外審則編制短期內(nèi)（通常三天，時間的長短取決于申請人認(rèn)可范圍）審核所有要素（過程）和相關(guān)部門的現(xiàn)場評審計劃。（4）不符合項分類不同內(nèi)審的不符合項考慮到糾正措施的不同，往往分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合；外審中出現(xiàn)的不符合項不再分類。（5）審核員對糾正措施的處置不同內(nèi)審對糾正措施可以提建議咨詢，可以提方向性意見供參考，內(nèi)審員對完成情況需跟蹤和驗證；外審對糾正措施不能提建議，對整改計劃及其落實情況要經(jīng)審核組長認(rèn)可，并進(jìn)行跟蹤審核。5內(nèi)審和管理評審有什么不同？為維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運行，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實驗室必須進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現(xiàn)在：（1）目的不同內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)適用性、有效性、并進(jìn)行必要的改動和改進(jìn)。（2）組織者的執(zhí)行者不同 內(nèi)部審核由質(zhì)量主管組織，與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員參與。（3）依據(jù)不同內(nèi)部審核主要依據(jù)實驗室制定和使用的體系文件，包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同以有國家法律法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。（4）程序不同內(nèi)部審核由內(nèi)審員按照一套系統(tǒng)的方法對體系所涉及的部門、活動進(jìn)行現(xiàn)場審核，得到符合或不符合何體系文件的證據(jù)?？屠碓u審由最高管理者召集開會，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。（5）輸出不同內(nèi)審時，對雙方確認(rèn)的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內(nèi)審報告。內(nèi)審的輸出是管理評審輸入的重要內(nèi)容。管理評審?fù)婕拔募薷?、機(jī)構(gòu)或職責(zé)調(diào)整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統(tǒng)（包括下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃）的輸入，是對質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)活動的改進(jìn)。5實驗室內(nèi)部審核可否履行實驗室管理評審職能？如前所述，實驗室內(nèi)部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內(nèi)部審核也可能涉及管理評審的內(nèi)容。在審核某項要素時，內(nèi)審員應(yīng)證實是否與程序相符，如發(fā)現(xiàn)不符合，內(nèi)審員應(yīng)通過糾正措施確保程序得到嚴(yán)格遵守。另一方面，如果發(fā)現(xiàn)程序本身在滿足質(zhì)量目標(biāo)方面是無效的，質(zhì)量主管應(yīng)提請實驗室最高管理者予以關(guān)注，由最高管理者對程序的充分性進(jìn)行評審并進(jìn)行必要的修改。內(nèi)審員并沒有修改程序的責(zé)任。實踐中，內(nèi)審員提出的建議，如果對質(zhì)量管理體系的改變不大，就可能被受審部門和質(zhì)量主管接受并執(zhí)行，而不用通過實驗室最高管理者。但是，這種變化應(yīng)在質(zhì)量主管和被審部門的授權(quán)范圍內(nèi)。此時，審核就履行了評審的某些功能。5如何在日常工作中驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性？ 審核的目的之一是驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方面。文件符合是指體系文件（如質(zhì)量手冊和程序文件）的規(guī)定是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求；運行符合性是指體系的實際運行和體系文件的規(guī)定是否一致。持續(xù)性是指體系文件各項規(guī)定是否始終如一地在實驗室得到實施。實難室在日常工作中可以通過以下三個環(huán)節(jié)來驗證體系的持續(xù)符合性：（1）從要素（過程）入手 質(zhì)量管理體系是由許多質(zhì)量要素（過程）組成的，體系運行的落腳點在要素（過程），每個要素（過程）都符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，符合體系文件的規(guī)定，體系的符合性也就得到了保證。（2）重視質(zhì)量記錄的作用質(zhì)量記錄是驗證體系運行持續(xù)符合性的最好證據(jù)。體系實際是如何運行的，實驗室是不是一絲不茍地執(zhí)行了體系文件的規(guī)定，這些都可以從質(zhì)量記錄中得到反映。（3）抓住關(guān)鍵問題對體系進(jìn)行分析由于過程的關(guān)聯(lián)性，只要我們抓住了問題的切入點，就可以牽一發(fā)動全身，發(fā)現(xiàn)體系運作中的關(guān)鍵問題，通過對他們的分析，得到對體系運行持續(xù)符合性的全面認(rèn)識。5什么情況下實施附加審核？當(dāng)不符合或偏離導(dǎo)致對實驗室符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，才對相關(guān)活動區(qū)域?qū)嵤└郊訉徍恕嶒炇覒?yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。附加審核常常在糾正措施實施后并非都必須通過附加審核來確定其有效性，只有當(dāng)出現(xiàn)問題的嚴(yán)重性已達(dá)一定程度或?qū)z測/校準(zhǔn)造成危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。另外，由于實驗室在制定方針、政策、程序時，未充分理解認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，在對不符合或偏離進(jìn)行鑒別時，可能導(dǎo)致對是否符合其政策和程序，或符合認(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑，此時也需要附加審核。5內(nèi)審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？ 內(nèi)審是實驗室對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。為此，實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門都應(yīng)納入內(nèi)部審核范圍。由于質(zhì)量管理體系只是實驗室諸多的管理體系之一，關(guān)注的是在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，與檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量無直接關(guān)系的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務(wù)部門）一般不列入內(nèi)審范圍。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量造成重要影響的活動，內(nèi)審工作也不涉及。由于實驗室測量能力和組織結(jié)構(gòu)的差異，不同實驗室質(zhì)量管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。例如，對于一般實驗室，保衛(wèi)部門不作為被審核部門，但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學(xué)物品之類的檢測實驗室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，需要納入內(nèi)審。有時，實驗室以外某些部門出可能需要納入內(nèi)審。例如，對于二級法人的實驗室，其設(shè)備、消耗品由母體組織提供保障，則母體的相關(guān)部門也應(yīng)包括在內(nèi)審范圍內(nèi)。5質(zhì)量主管在審核活動中的作用是什么？ 在審核活動，質(zhì)量主管的作用主要體現(xiàn)在：（1）確保實驗室質(zhì)量管理體系在日常運行的基礎(chǔ)上得到執(zhí)行。（2）負(fù)責(zé)計劃組織內(nèi)部審核，確保針對所發(fā)現(xiàn)的不符合采取的糾正措施得到及時和有效地實施。（3）在小型的實驗室，內(nèi)部核查通常由質(zhì)量主管執(zhí)行。在檢測/校準(zhǔn)活動范圍較寬，規(guī)模較大的實驗室，可能涉及多個專業(yè)學(xué)科，質(zhì)量主管需要任命幾名審核員來覆蓋特定的領(lǐng)域或活動。由于內(nèi)審員應(yīng)盡可能獨立于被審核部門，這樣他們可為被審核部門帶來新觀念。審核員應(yīng)接受審核技巧方面的訓(xùn)練，他們的活動應(yīng)向質(zhì)量主管報告并受到質(zhì)量主管的監(jiān)控。（4）在提名實驗室外部人員承擔(dān)內(nèi)審工作時，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)確保所選擇的人員在審核技巧方面接受過培訓(xùn)，對認(rèn)可準(zhǔn)則的要求、質(zhì)量手冊和相關(guān)程序十分熟悉。（5）當(dāng)實驗室有資格進(jìn)行現(xiàn)場檢測、校準(zhǔn)、抽樣時，質(zhì)量主管應(yīng)確保在內(nèi)審計劃中包括這些活動。5內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？滿足例行和臨時附加審核以及派往分包方或派往供應(yīng)商進(jìn)行審核的需要，質(zhì)量體系內(nèi)審員應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量。實驗室應(yīng)選擇有專業(yè)特長、工作經(jīng)驗、較強(qiáng)的交流表達(dá)能力并為人正直的人員接受內(nèi)審培訓(xùn)。由于內(nèi)審員應(yīng)盡可能獨立于被審核活動，在條件允許的情況下，每個部門的內(nèi)審員應(yīng)來自于其他部門，所選擇的人員應(yīng)適當(dāng)覆蓋不同部門。就知識結(jié)構(gòu)而言，內(nèi)審組應(yīng)由不同專業(yè)的技術(shù)人員組成，以使內(nèi)審工作有助于發(fā)現(xiàn)問題，提高實驗室的技術(shù)管理水平。5是否經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)就可以承擔(dān)內(nèi)審工作？認(rèn)可準(zhǔn)則要求內(nèi)部審核員必須經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有效，實驗室應(yīng)有內(nèi)審人員的培訓(xùn)計劃和程序，有相關(guān)的培訓(xùn)、考核記錄。但并非經(jīng)內(nèi)審培訓(xùn)的人員就理所當(dāng)然地能夠承擔(dān)內(nèi)審。作為具體承擔(dān)體系內(nèi)部審核的人員，至今需要滿足兩個條件：（1）審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格；（2）審核員應(yīng)得到授權(quán)/委派。經(jīng)過專培訓(xùn)并經(jīng)考試/鑒定合格是承擔(dān)內(nèi)審工作的條件之一。而培訓(xùn)內(nèi)容除了審核基礎(chǔ)知識，還應(yīng)包括體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系。對認(rèn)可的實驗室，內(nèi)審員必須掌握認(rèn)可準(zhǔn)則和體系文件。經(jīng)過ISO9000體系審核員資格培訓(xùn)的人員，還需要學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和體系文件，在些基礎(chǔ)上，才可能通過最高管理者授權(quán)取得內(nèi)審員資格。內(nèi)審是維持質(zhì)量管理體系自我完善機(jī)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是一項專業(yè)性很強(qiáng)的活動，對實驗室體系的持續(xù)正常運行起著重要作用。內(nèi)審員是內(nèi)審工作的具體承擔(dān)人員，對內(nèi)審員提出工作能力和專業(yè)知識方面的要求是確保內(nèi)審工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，除了培訓(xùn)、授權(quán)以外，實驗室還應(yīng)對內(nèi)審員的工作經(jīng)歷和職業(yè)素養(yǎng)做出相應(yīng)的規(guī)定。60、內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？ 內(nèi)部審核通過持續(xù)符合性和有效性驗證，發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系在建立和實施中的問題，因此內(nèi)審中的不符合不是按其嚴(yán)重性，而是考慮到糾正措施的不同按性質(zhì)分為以下三類。（1）體系性不符合（文一標(biāo)不符）體系性不符合是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不符。例如，某實驗室未建立處理抱怨（申投訴）程序；體系文件中沒有規(guī)定影響檢測/校準(zhǔn)