【正文】 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景十二評審某包裝檢測實(shí)驗(yàn)室時(shí)，評審員注意到實(shí)驗(yàn)室有一名試驗(yàn)人員正在獨(dú)立進(jìn)行包裝容器“氣密試驗(yàn)”，試驗(yàn)使用的壓力表量程為400kPa，分辨率為5kPa。評審員查閱試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定：試驗(yàn)壓力最高為20177。2kPa，評審員問試驗(yàn)人員：“試驗(yàn)使用的壓力表是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？”試驗(yàn)人員回答，“不清楚，我是培訓(xùn)人員”。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：練習(xí)八案例分析一．練習(xí)目的1．通過對案例的研究，檢查每位學(xué)員評審技巧掌握的程度和對ISO17025：1999的理解程度；2．學(xué)員應(yīng)認(rèn)識到實(shí)驗(yàn)室評審是能力的評價(jià)，而不僅僅是檢查實(shí)驗(yàn)室是否按程序去做；3．檢查學(xué)員發(fā)現(xiàn)客觀證據(jù)和信息的能力，對照標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊提出不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)的能力。二．練習(xí)方式每個(gè)小組可以共同研究每個(gè)案例。每個(gè)小組指定一人匯總討論情況，課堂反饋。對每個(gè)案例每名學(xué)員要完成二個(gè)不符合或觀察項(xiàng)報(bào)告。案例1 機(jī)械檢測實(shí)驗(yàn)室研究本案例，回答如下問題：1．對照ISO/IEC17025判定有哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)？２．評價(jià)場景中評審員的評審技巧是否有待改進(jìn)。人物介紹：老王是認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評審員，小李是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)經(jīng)理。 當(dāng)小李和老王走進(jìn)機(jī)械實(shí)驗(yàn)室時(shí)，老王注意到一個(gè)溫度記錄儀和恒溫箱放在門口，于是問道： 你們還有其它溫度計(jì)與這個(gè)溫度記錄儀的讀數(shù)對照嗎？如果沒有的話，你們不可能讀到真實(shí)的室內(nèi)溫度。 我們偶爾用水銀溫度計(jì)放在臨近窗戶的工作臺上對溫度進(jìn)行檢查。溫差僅有2℃，這對于在這里從事的試驗(yàn)來說已經(jīng)足夠了。 小李把老王介紹給高級技術(shù)員黃先生。老王要求查看接收樣品情況．黃先生把他領(lǐng)向一張靠門的工作臺，工作臺被隔板分割成三部分。 所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作被分配到工作臺中一個(gè)或幾個(gè)部分內(nèi)，這一部分用作接收外來客戶的樣品，這邊用作接收Lancing Boyle工廠的樣品，第三部分接收我們所謂的“極難對付的活兒”。正如你們所看到的，在可能的情況下，我們都對每一項(xiàng)檢測任務(wù)做書面的記錄。 你說的“難對付的活兒”是什么意思，黃先生？ 有時(shí)，我們接收到的部件中，有的沒有書面描述或描述不全，有時(shí)，被檢測的部件出現(xiàn)了短缺或損壞。它們先停放在工作臺的這一頭，直到我們抽空對它們進(jìn)行處理。 對于你們接收的待檢測部件，你們有相關(guān)的工作記錄嗎？ (從口袋里翻出一個(gè)破爛的小筆記本)有。我經(jīng)常在這個(gè)本子上記錄接收或發(fā)放了什么部件，并把它放在我的口袋里以免丟失。 我認(rèn)為象你這樣保存這個(gè)本子才會有丟失的危險(xiǎn)。我這樣進(jìn)行推測你看對不對。你們內(nèi)部應(yīng)制定涉及接收或處置待檢測樣品或部件的書面程序，同時(shí)，我希望這些工作臺的每一部分都要加以標(biāo)識，否則樣品部件太容易放錯(cuò)了。 樣品擺放區(qū)域一目了然。我們都知道怎樣擺放。 (查一些放在工作臺上的拉伸檢測樣品)這一樣品的表面做得太糟糕了，所用的材料非常粗糙，連界面都顯得凸凹不平。是誰把這個(gè)樣品送來檢測的，黃先生？ 噢，天哪。對了，我還沒發(fā)現(xiàn)這個(gè)呢，需要機(jī)械加工的檢測部件是在總廠制成的。我個(gè)人希望我們擁有自己的機(jī)器，這樣可以避免這類問題，并且能更快地檢測。工廠把檢測部件的機(jī)械加工當(dāng)成包袱。請不要介意，你發(fā)現(xiàn)的樣品是鎳絡(luò)合金，制造出來不是很容易的。 我同意，不過，有充分的理由要求這些樣品應(yīng)得到良好的控制，因?yàn)殒嚱j(luò)合金通常被用來制造關(guān)鍵性的載重產(chǎn)品。盡管仔細(xì)觀察了這個(gè)工作臺，我也沒能看到任何檢測樣品有明確的標(biāo)識，比如印制的或鏤刻的編號，再加上工作臺上擁擠的空間，待檢的部件或樣品肯定會被誤放。對這個(gè)擺錘式試驗(yàn)部件，你能肯定它有正確凹形面嗎？你沒有檢查接收來的樣品吧？ 我自己看了一下，但是在運(yùn)到我們這里前，理應(yīng)由機(jī)械車間對它們進(jìn)行檢查。 老王檢查了附在鎳絡(luò)合金和擺錘試驗(yàn)樣品上的傳遞卡，沒有看到任何證據(jù)表明它已被檢查過。他注意到在臨近的機(jī)器上正在進(jìn)行拉伸試驗(yàn)。 你能告訴我誰在操作拉伸檢測器嗎？ 那是馬林，他是助理實(shí)驗(yàn)員。 他有資格做這種類型的工作嗎？ 他沒有你指的那種正式的資格。不過我對他進(jìn)行過培訓(xùn)，并且現(xiàn)在可以讓他獨(dú)立做那項(xiàng)工作。他曾參加過制造廠家辦的兩期課程。他很聰明也能干。 他工作的時(shí)候參照檢測方法指導(dǎo)書嗎？ 他接觸過相關(guān)的國家規(guī)范，況且，如果有必要他可以向我咨詢。 你能否讓我看看這個(gè)拉伸檢測器和正在使用的變形測定器的校準(zhǔn)證書？（黃先生回辦公室取來一份檔案，老王進(jìn)行查閱。）我看到這個(gè)變形測定器的證書是前四年的，我沒有發(fā)現(xiàn)今年的證書，還是你們在進(jìn)行控制，我很關(guān)心你們校準(zhǔn)精度。拿軸承做例子，%；而變形測定器僅符合國家標(biāo)準(zhǔn)的D級。我知道你們是為航空工業(yè)從事這些工作的，因?yàn)槲以谀銈兘邮諛悠返牡胤娇吹絻杉疫@類公司的檢測樣品。我曾被派駐到國防部的航空檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作了好幾年，我可以向你保證這類工作要求校準(zhǔn)要達(dá)到較高水平。 這兩家公司都訪問過我們，我回憶不出他們的質(zhì)量工程師說過這種性質(zhì)的評語。 (轉(zhuǎn)向馬林)馬林先生，我注意到你在使用一把從袋里拿出來的測微儀對檢測樣品進(jìn)行測量。這把尺子經(jīng)過校準(zhǔn)嗎？ 這是我自己的東西，我自己看管它。 (指著旁邊一個(gè)平臺)我沒有看到任何標(biāo)記表明那個(gè)測高游標(biāo)卡尺經(jīng)過了校準(zhǔn)。 噢，它剛被修理過，我們還沒有來得及校準(zhǔn)它。 (抽出幾份檢測記錄單)從這些記錄單上可以看出，沒有任何記錄表明在檢測中使用哪臺特定的機(jī)器。雖然你們這里有兩臺拉伸檢測器和三臺硬度檢測器。 這對于硬度檢測器來說是沒有必要的，因?yàn)楦鞑幌嗤Ｒ慌_是Vickers牌，第二臺是Brinell，第三臺是Rickwekk的產(chǎn)品，我們把結(jié)果記錄在這里。 老王重新研究了檢測記錄后，發(fā)現(xiàn)由助理實(shí)驗(yàn)員馬林做的記錄沒有簽字。 你對機(jī)械檢測的測量不確定度進(jìn)行計(jì)算并把結(jié)果包括在試驗(yàn)報(bào)告中了嗎？ 我們很少需要這樣做。 你能解釋一下檢測規(guī)范編號和這張傳遞卡用鉛筆進(jìn)行的改動(dòng)嗎？ 我做的修改。我經(jīng)常十分仔細(xì)地檢查這種信息，因?yàn)槲覀兇_實(shí)存在打印上的錯(cuò)誤。 這主要是外部客戶給我們遺留的問題，重新檢查這些錯(cuò)誤是差錯(cuò)還是疏忽大意，實(shí)在浪費(fèi)時(shí)間。 你們按照校準(zhǔn)程序?qū)τ捕葯z測器進(jìn)行日常檢查嗎？ 不是每天都做檢查，這取決于我們對機(jī)器使用的次數(shù)，通常我們做測前檢查。案例2 化學(xué)藥品儲藏室評審案例研究本案例，對照ISO/IEC17025判定哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。李紅被指派評審化學(xué)藥品儲藏室。李紅有多年的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，并且是CNAL注冊主任評審員。首次會議召開。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理黃克參加了會議。除在實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任其它職務(wù)外，他被指派做化學(xué)藥品儲藏室的管理工作。首次會議后，李紅與儲藏室工作人員王剛談話。1． 李紅: 王剛，我知道你在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)所有化學(xué)藥品的控制和發(fā)放。2． 王剛: 是的，所有化學(xué)藥品到貨后，都是由我來登記的，然后我盡可能根據(jù)各部門主管的要求發(fā)放化學(xué)藥品。3． 李紅: 盡可能？4． 王剛: 是這樣，有一位部門主管任琦只愿意使用所有化學(xué)藥品中最新的一批。有時(shí)候，我不在的情況下，他自己來取。5． 李紅: 程序規(guī)定你應(yīng)該發(fā)放所有化學(xué)藥品。6． 王剛: 我不認(rèn)為這有那么重要。7． 李紅：我不知道為什么這樣規(guī)定，但這點(diǎn)很重要，在程序中已做出了規(guī)定。順便問一下， 嗎？8． 王剛轉(zhuǎn)向他的工作臺，在桌上所有的物品里翻找。他抽出了一個(gè)文件夾，找到了程序。9． 王剛：程序只規(guī)定了部門主管必須從日期標(biāo)注最早的物品中提取庫存。10．李紅: 我可以看看你的程序嗎？11．李紅審查了程序，發(fā)現(xiàn)王剛持有的程序是1993年11月的第3版。12．李紅：王剛, 你有最新版本的程序文件嗎？13．王剛：沒有，這份是過去的儲藏室工作人員給我的，我就是按照這份程序接受培訓(xùn)的。14．李紅：最新的程序，是第5版，確實(shí)規(guī)定了你應(yīng)該發(fā)放所有化學(xué)藥品。15．王剛: 那我要去查一下，為何我沒有最新的適用版本？16．李紅: 好的。帶我看一下接收過程好嗎？17．王剛: 好的，一批新貨剛到，我可以向你演示我是如何具體操作的。（李紅觀察了王剛的接收過程）化學(xué)藥品運(yùn)到以后，我根據(jù)采購單和收到的物品核對交貨單。對照采購單確定交貨的每一項(xiàng)化學(xué)藥品的品牌、等級和總量。我在采購單和交貨單上加蓋日期章，標(biāo)注簽名縮寫，然后歸檔。隨即，我根據(jù)新交貨的具體內(nèi)容，更新庫存數(shù)據(jù)庫。在化學(xué)藥品上加蓋接受日期的印章，并把它們擺放在貨架上。18．李紅：如果交貨的內(nèi)容與單據(jù)不符，你如何處理？19．王剛：我打電話給采購部，告訴他們發(fā)現(xiàn)的混亂。我總是將這樣的一批貨單獨(dú)存放，直到供應(yīng)商和采購部之間的所有問題都解決了。20．李紅：我們來看看庫存數(shù)據(jù)庫。21．這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理黃克走了進(jìn)來。王剛打開了數(shù)據(jù)庫。李紅仔細(xì)觀察了一次有代表性的數(shù)據(jù)錄入過程，發(fā)現(xiàn)整個(gè)錄入過程是完整的。22．李紅：王剛，你能打印現(xiàn)有全部庫存化學(xué)藥品的清單嗎？23．王剛：可以。24．李紅：你能打印出最近一個(gè)月內(nèi)發(fā)放給各部門主管的所有化學(xué)藥品的清單嗎？25．王剛：沒問題。26．黃克：情況怎么樣？27．王剛：我告訴了她我們與任琦之間的問題，我認(rèn)為那并不重要。28．黃克：我必須要和他談?wù)劇?9．李紅審查了打印的清單，挑選了幾種庫存的化學(xué)藥品做調(diào)查。30．李紅：我們來仔細(xì)檢查化學(xué)藥品的存放區(qū)域。黃克，你能把采購單帶來嗎？31．王剛：我保存了近兩個(gè)月來的所有采購單。32．黃克：是這樣，王剛在儲藏室工作得很出色，所以我認(rèn)為沒有我的監(jiān)督，他可以處理整個(gè)定貨過程。他可以決定什麼化學(xué)藥品需要定貨，并且一直在采購申請上簽字。我沒有保存最近兩個(gè)月的采購單。33．李紅：請把檔案拿來吧。34．王剛回到他的辦公桌，找出最近兩個(gè)月的采購單。三個(gè)人來到了化學(xué)藥品存放區(qū)，李紅注意到這個(gè)區(qū)域非常整潔有條理。35．李紅：王剛，帶我看看硫酸鉀的庫存。36． 硫磺鉀的庫存顯然有日期順序；然而李紅注意到在硫酸鉀的瓶子里混放了一瓶硫代硫酸鉀。37．李紅：王剛你沒有發(fā)現(xiàn)這瓶貼著不同的標(biāo)簽嗎？38．王剛：它們不是同一種化學(xué)藥品嗎？39：黃克：（驚訝地）它們肯定不是同一種化學(xué)藥品。你認(rèn)為是不是任琦偶然放錯(cuò)了？40．王剛：我不知道。41．李紅：現(xiàn)在這并不重要。42．李紅注意到實(shí)驗(yàn)室確實(shí)使用了硫代硫酸鉀，但是顯然，硫酸鉀和硫代硫酸鉀的化學(xué)藥品存放編號是相同的。李紅接下來檢查了氯化鈉的儲存，注意到有一瓶分析級的，混在了試劑級的瓶子中。43．李紅：王剛，你有這瓶氯化鈉的采購單嗎？44．王剛拿出了包括這瓶氯化鈉在內(nèi)的與發(fā)貨量相符合的采購單。李紅審查了這份采購單，發(fā)現(xiàn)采購單規(guī)定了定購試劑級。附在采購單后的是最初的采購申請，采購申請批準(zhǔn)部門的簽名是王剛。45．李紅：王剛，這份采購單規(guī)定的是試劑級。46．王剛：沒有問題，分析級更好，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該不會有意見的。47．李紅：從實(shí)驗(yàn)室的角度看是可以，可是采購部門會為這瓶付出比需要更多的花費(fèi)。48．李紅審查了打印的清單，沒有超出化學(xué)藥品庫存要求最大量或最小量的情況?？墒?，李紅注意到貨架上鹽酸的瓶數(shù)與數(shù)據(jù)庫打印出的瓶數(shù)不符合。打印的數(shù)字表明應(yīng)有七瓶鹽酸在貨架上，而且最近一個(gè)月內(nèi)沒有發(fā)放一瓶。49．李紅：打印的數(shù)字表明庫存中應(yīng)有七瓶鹽酸，但是貨架上只有五瓶。50．黃克：可能是任琦搞的。如我剛才所說，我必須要和他談?wù)劇?1．李紅查看了其它的化學(xué)藥品。她注意到，庫存中有四瓶硫代二丙醇標(biāo)，注的日期是1996年1月17日，三瓶標(biāo)注的日期是1996年6月12日，另外三瓶標(biāo)注的日期是1996年8月16日。從打印的數(shù)字看，有六瓶是從8月16日收到的一批貨中發(fā)出去的，而這批進(jìn)貨只包括九瓶。52．李紅：目前從各部門主管那里接收到的定單硬拷貝由誰來保管？53．黃克：有時(shí)候，他們寫下來，但大多時(shí)候，他們只是簡單地打個(gè)電