【正文】 結論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應引起被評審方注意。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進一步觀察的內容：場景十二評審某包裝檢測實驗室時，評審員注意到實驗室有一名試驗人員正在獨立進行包裝容器“氣密試驗”，試驗使用的壓力表量程為400kPa，分辨率為5kPa。評審員查閱試驗方法，標準方法規(guī)定：試驗壓力最高為20177。2kPa，評審員問試驗人員：“試驗使用的壓力表是否符合標準要求？”試驗人員回答，“不清楚，我是培訓人員”。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應引起被評審方注意。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進一步觀察的內容：練習八案例分析一．練習目的1．通過對案例的研究，檢查每位學員評審技巧掌握的程度和對ISO17025：1999的理解程度；2．學員應認識到實驗室評審是能力的評價，而不僅僅是檢查實驗室是否按程序去做；3．檢查學員發(fā)現(xiàn)客觀證據(jù)和信息的能力，對照標準或質量手冊提出不符合項或觀察項的能力。二．練習方式每個小組可以共同研究每個案例。每個小組指定一人匯總討論情況，課堂反饋。對每個案例每名學員要完成二個不符合或觀察項報告。案例1 機械檢測實驗室研究本案例，回答如下問題：1．對照ISO/IEC17025判定有哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項及觀察項？２．評價場景中評審員的評審技巧是否有待改進。人物介紹：老王是認可機構的評審員，小李是實驗室技術經理。 當小李和老王走進機械實驗室時，老王注意到一個溫度記錄儀和恒溫箱放在門口，于是問道： 你們還有其它溫度計與這個溫度記錄儀的讀數(shù)對照嗎？如果沒有的話，你們不可能讀到真實的室內溫度。 我們偶爾用水銀溫度計放在臨近窗戶的工作臺上對溫度進行檢查。溫差僅有2℃，這對于在這里從事的試驗來說已經足夠了。 小李把老王介紹給高級技術員黃先生。老王要求查看接收樣品情況．黃先生把他領向一張靠門的工作臺，工作臺被隔板分割成三部分。 所有進入實驗室的工作被分配到工作臺中一個或幾個部分內，這一部分用作接收外來客戶的樣品，這邊用作接收Lancing Boyle工廠的樣品，第三部分接收我們所謂的“極難對付的活兒”。正如你們所看到的，在可能的情況下，我們都對每一項檢測任務做書面的記錄。 你說的“難對付的活兒”是什么意思，黃先生？ 有時，我們接收到的部件中，有的沒有書面描述或描述不全，有時，被檢測的部件出現(xiàn)了短缺或損壞。它們先停放在工作臺的這一頭，直到我們抽空對它們進行處理。 對于你們接收的待檢測部件，你們有相關的工作記錄嗎？ (從口袋里翻出一個破爛的小筆記本)有。我經常在這個本子上記錄接收或發(fā)放了什么部件，并把它放在我的口袋里以免丟失。 我認為象你這樣保存這個本子才會有丟失的危險。我這樣進行推測你看對不對。你們內部應制定涉及接收或處置待檢測樣品或部件的書面程序，同時，我希望這些工作臺的每一部分都要加以標識，否則樣品部件太容易放錯了。 樣品擺放區(qū)域一目了然。我們都知道怎樣擺放。 (查一些放在工作臺上的拉伸檢測樣品)這一樣品的表面做得太糟糕了，所用的材料非常粗糙，連界面都顯得凸凹不平。是誰把這個樣品送來檢測的，黃先生？ 噢，天哪。對了，我還沒發(fā)現(xiàn)這個呢，需要機械加工的檢測部件是在總廠制成的。我個人希望我們擁有自己的機器，這樣可以避免這類問題，并且能更快地檢測。工廠把檢測部件的機械加工當成包袱。請不要介意，你發(fā)現(xiàn)的樣品是鎳絡合金，制造出來不是很容易的。 我同意，不過，有充分的理由要求這些樣品應得到良好的控制，因為鎳絡合金通常被用來制造關鍵性的載重產品。盡管仔細觀察了這個工作臺，我也沒能看到任何檢測樣品有明確的標識，比如印制的或鏤刻的編號，再加上工作臺上擁擠的空間，待檢的部件或樣品肯定會被誤放。對這個擺錘式試驗部件，你能肯定它有正確凹形面嗎？你沒有檢查接收來的樣品吧？ 我自己看了一下，但是在運到我們這里前，理應由機械車間對它們進行檢查。 老王檢查了附在鎳絡合金和擺錘試驗樣品上的傳遞卡，沒有看到任何證據(jù)表明它已被檢查過。他注意到在臨近的機器上正在進行拉伸試驗。 你能告訴我誰在操作拉伸檢測器嗎？ 那是馬林，他是助理實驗員。 他有資格做這種類型的工作嗎？ 他沒有你指的那種正式的資格。不過我對他進行過培訓，并且現(xiàn)在可以讓他獨立做那項工作。他曾參加過制造廠家辦的兩期課程。他很聰明也能干。 他工作的時候參照檢測方法指導書嗎？ 他接觸過相關的國家規(guī)范，況且，如果有必要他可以向我咨詢。 你能否讓我看看這個拉伸檢測器和正在使用的變形測定器的校準證書？（黃先生回辦公室取來一份檔案，老王進行查閱。）我看到這個變形測定器的證書是前四年的，我沒有發(fā)現(xiàn)今年的證書，還是你們在進行控制，我很關心你們校準精度。拿軸承做例子，%；而變形測定器僅符合國家標準的D級。我知道你們是為航空工業(yè)從事這些工作的，因為我在你們接收樣品的地方看到兩家這類公司的檢測樣品。我曾被派駐到國防部的航空檢驗實驗室工作了好幾年，我可以向你保證這類工作要求校準要達到較高水平。 這兩家公司都訪問過我們，我回憶不出他們的質量工程師說過這種性質的評語。 (轉向馬林)馬林先生，我注意到你在使用一把從袋里拿出來的測微儀對檢測樣品進行測量。這把尺子經過校準嗎？ 這是我自己的東西，我自己看管它。 (指著旁邊一個平臺)我沒有看到任何標記表明那個測高游標卡尺經過了校準。 噢，它剛被修理過，我們還沒有來得及校準它。 (抽出幾份檢測記錄單)從這些記錄單上可以看出，沒有任何記錄表明在檢測中使用哪臺特定的機器。雖然你們這里有兩臺拉伸檢測器和三臺硬度檢測器。 這對于硬度檢測器來說是沒有必要的，因為各不相同。一臺是Vickers牌，第二臺是Brinell，第三臺是Rickwekk的產品，我們把結果記錄在這里。 老王重新研究了檢測記錄后，發(fā)現(xiàn)由助理實驗員馬林做的記錄沒有簽字。 你對機械檢測的測量不確定度進行計算并把結果包括在試驗報告中了嗎？ 我們很少需要這樣做。 你能解釋一下檢測規(guī)范編號和這張傳遞卡用鉛筆進行的改動嗎？ 我做的修改。我經常十分仔細地檢查這種信息，因為我們確實存在打印上的錯誤。 這主要是外部客戶給我們遺留的問題，重新檢查這些錯誤是差錯還是疏忽大意，實在浪費時間。 你們按照校準程序對硬度檢測器進行日常檢查嗎？ 不是每天都做檢查，這取決于我們對機器使用的次數(shù)，通常我們做測前檢查。案例2 化學藥品儲藏室評審案例研究本案例，對照ISO/IEC17025判定哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項和觀察項。李紅被指派評審化學藥品儲藏室。李紅有多年的化學實驗室工作經驗，并且是CNAL注冊主任評審員。首次會議召開。實驗室經理黃克參加了會議。除在實驗室擔任其它職務外，他被指派做化學藥品儲藏室的管理工作。首次會議后，李紅與儲藏室工作人員王剛談話。1． 李紅: 王剛，我知道你在實驗室負責所有化學藥品的控制和發(fā)放。2． 王剛: 是的，所有化學藥品到貨后，都是由我來登記的，然后我盡可能根據(jù)各部門主管的要求發(fā)放化學藥品。3． 李紅: 盡可能？4． 王剛: 是這樣，有一位部門主管任琦只愿意使用所有化學藥品中最新的一批。有時候，我不在的情況下，他自己來取。5． 李紅: 程序規(guī)定你應該發(fā)放所有化學藥品。6． 王剛: 我不認為這有那么重要。7． 李紅：我不知道為什么這樣規(guī)定，但這點很重要，在程序中已做出了規(guī)定。順便問一下， 嗎？8． 王剛轉向他的工作臺，在桌上所有的物品里翻找。他抽出了一個文件夾，找到了程序。9． 王剛：程序只規(guī)定了部門主管必須從日期標注最早的物品中提取庫存。10．李紅: 我可以看看你的程序嗎？11．李紅審查了程序，發(fā)現(xiàn)王剛持有的程序是1993年11月的第3版。12．李紅：王剛, 你有最新版本的程序文件嗎？13．王剛：沒有，這份是過去的儲藏室工作人員給我的，我就是按照這份程序接受培訓的。14．李紅：最新的程序，是第5版，確實規(guī)定了你應該發(fā)放所有化學藥品。15．王剛: 那我要去查一下，為何我沒有最新的適用版本？16．李紅: 好的。帶我看一下接收過程好嗎？17．王剛: 好的，一批新貨剛到，我可以向你演示我是如何具體操作的。（李紅觀察了王剛的接收過程）化學藥品運到以后，我根據(jù)采購單和收到的物品核對交貨單。對照采購單確定交貨的每一項化學藥品的品牌、等級和總量。我在采購單和交貨單上加蓋日期章，標注簽名縮寫，然后歸檔。隨即，我根據(jù)新交貨的具體內容，更新庫存數(shù)據(jù)庫。在化學藥品上加蓋接受日期的印章，并把它們擺放在貨架上。18．李紅：如果交貨的內容與單據(jù)不符，你如何處理？19．王剛：我打電話給采購部，告訴他們發(fā)現(xiàn)的混亂。我總是將這樣的一批貨單獨存放，直到供應商和采購部之間的所有問題都解決了。20．李紅：我們來看看庫存數(shù)據(jù)庫。21．這時，實驗室經理黃克走了進來。王剛打開了數(shù)據(jù)庫。李紅仔細觀察了一次有代表性的數(shù)據(jù)錄入過程，發(fā)現(xiàn)整個錄入過程是完整的。22．李紅：王剛，你能打印現(xiàn)有全部庫存化學藥品的清單嗎？23．王剛：可以。24．李紅：你能打印出最近一個月內發(fā)放給各部門主管的所有化學藥品的清單嗎？25．王剛：沒問題。26．黃克：情況怎么樣？27．王剛：我告訴了她我們與任琦之間的問題，我認為那并不重要。28．黃克：我必須要和他談談。29．李紅審查了打印的清單，挑選了幾種庫存的化學藥品做調查。30．李紅：我們來仔細檢查化學藥品的存放區(qū)域。黃克，你能把采購單帶來嗎？31．王剛：我保存了近兩個月來的所有采購單。32．黃克：是這樣，王剛在儲藏室工作得很出色，所以我認為沒有我的監(jiān)督，他可以處理整個定貨過程。他可以決定什麼化學藥品需要定貨，并且一直在采購申請上簽字。我沒有保存最近兩個月的采購單。33．李紅：請把檔案拿來吧。34．王剛回到他的辦公桌，找出最近兩個月的采購單。三個人來到了化學藥品存放區(qū)，李紅注意到這個區(qū)域非常整潔有條理。35．李紅：王剛，帶我看看硫酸鉀的庫存。36． 硫磺鉀的庫存顯然有日期順序；然而李紅注意到在硫酸鉀的瓶子里混放了一瓶硫代硫酸鉀。37．李紅：王剛你沒有發(fā)現(xiàn)這瓶貼著不同的標簽嗎？38．王剛：它們不是同一種化學藥品嗎？39：黃克：（驚訝地）它們肯定不是同一種化學藥品。你認為是不是任琦偶然放錯了？40．王剛：我不知道。41．李紅：現(xiàn)在這并不重要。42．李紅注意到實驗室確實使用了硫代硫酸鉀，但是顯然，硫酸鉀和硫代硫酸鉀的化學藥品存放編號是相同的。李紅接下來檢查了氯化鈉的儲存，注意到有一瓶分析級的，混在了試劑級的瓶子中。43．李紅：王剛，你有這瓶氯化鈉的采購單嗎？44．王剛拿出了包括這瓶氯化鈉在內的與發(fā)貨量相符合的采購單。李紅審查了這份采購單，發(fā)現(xiàn)采購單規(guī)定了定購試劑級。附在采購單后的是最初的采購申請，采購申請批準部門的簽名是王剛。45．李紅：王剛，這份采購單規(guī)定的是試劑級。46．王剛：沒有問題，分析級更好，實驗室應該不會有意見的。47．李紅：從實驗室的角度看是可以，可是采購部門會為這瓶付出比需要更多的花費。48．李紅審查了打印的清單，沒有超出化學藥品庫存要求最大量或最小量的情況?？墒?，李紅注意到貨架上鹽酸的瓶數(shù)與數(shù)據(jù)庫打印出的瓶數(shù)不符合。打印的數(shù)字表明應有七瓶鹽酸在貨架上，而且最近一個月內沒有發(fā)放一瓶。49．李紅：打印的數(shù)字表明庫存中應有七瓶鹽酸，但是貨架上只有五瓶。50．黃克：可能是任琦搞的。如我剛才所說，我必須要和他談談。51．李紅查看了其它的化學藥品。她注意到，庫存中有四瓶硫代二丙醇標，注的日期是1996年1月17日，三瓶標注的日期是1996年6月12日，另外三瓶標注的日期是1996年8月16日。從打印的數(shù)字看，有六瓶是從8月16日收到的一批貨中發(fā)出去的，而這批進貨只包括九瓶。52．李紅：目前從各部門主管那里接收到的定單硬拷貝由誰來保管？53．黃克：有時候，他們寫下來，但大多時候，他們只是簡單地打個電