【正文】 包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評審。？答:指導(dǎo)實驗室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導(dǎo)實驗室員工開展檢測/校準(zhǔn)活動的作業(yè)指導(dǎo)書；質(zhì)量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術(shù)記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準(zhǔn)記錄和質(zhì)量活動記錄等。？答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進(jìn)行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。？答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。？答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核認(rèn)可準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。？答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進(jìn)行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進(jìn)行，例如實 驗室認(rèn)可評審。？答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。？答:建立合同關(guān)系(包括投標(biāo))時；實驗室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當(dāng)不符合項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。？答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認(rèn)真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。？答:管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。？答:復(fù)雜、大型、價值昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強(qiáng)的設(shè)備。？答:從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。？答:人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實施動態(tài)管理，全面跟蹤。？答:實驗室應(yīng)首先根據(jù)檢測/校準(zhǔn)方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責(zé)任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。？答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設(shè)備，是否持續(xù)地進(jìn)行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責(zé)，建立自律以及養(yǎng)成習(xí)慣。？答:再校準(zhǔn)的時間間隔取決于測量風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)盡量小，而的校準(zhǔn)費用應(yīng)當(dāng)保持最少，也即如何使風(fēng)險和費用兩者的平衡達(dá)到最佳化。為便于校準(zhǔn)間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的溯源性？答:國家級研究機(jī)構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測量溯源性是得到普遍承認(rèn)的。其他制造商提供的有證參考物質(zhì)需要鑒定。在我國，國務(wù)院計量行政部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有合格證書的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及由ILAC互認(rèn)協(xié)議和APLAC互認(rèn)協(xié)議認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是得到承認(rèn)的。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(zhǔn)(復(fù)標(biāo))周期。？答:期間核查是指使用簡單實用并具相當(dāng)可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準(zhǔn)時間間隔內(nèi)進(jìn)行檢查，以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時的特性不變。？答:物品標(biāo)識系統(tǒng)包括惟一性標(biāo)識、檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、群組標(biāo)識和標(biāo)識。惟一性標(biāo)識是對物品進(jìn)行惟一性編號；檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進(jìn)行群組標(biāo)識，采用在惟一性標(biāo)識后附加組(套)內(nèi)序號來表示；傳遞標(biāo)識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準(zhǔn)，哪些項目尚待檢測/校準(zhǔn)。？答:證書/報告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。？答:技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關(guān)信息；為復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)條件所需的信息；檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；參與人員的簽名，包括檢測/校準(zhǔn)人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準(zhǔn)的時間和地點以及有關(guān)標(biāo)志，包括記錄標(biāo)識、記錄編號、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。？答:體系文件在編寫過程中應(yīng)注意:體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性。實驗室既要嚴(yán)格對各項質(zhì)量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應(yīng)采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。？答:質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括:標(biāo)題和范圍、目錄、手冊的評審、批準(zhǔn)和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標(biāo)可以作為一份獨立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。？答:引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。？答:作業(yè)指導(dǎo)書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實驗室中化學(xué)試劑的配制方法等；檢測/校準(zhǔn)方法及其補充文件以及導(dǎo)則、規(guī)則類文件。？答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易?？梢允剐率趾芸炝私?，并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強(qiáng)，不前后矛盾；達(dá)成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。？答:初次評審，是為確定首次申請認(rèn)可的實驗室是否符合認(rèn)可要求而進(jìn)行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認(rèn)可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可條件而安排的；復(fù)評審，是在認(rèn)可有效期結(jié)束前對已認(rèn)可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件；擴(kuò) 大認(rèn)可范圍評審，是對已獲取認(rèn)可并在認(rèn)可期內(nèi)申請擴(kuò)充認(rèn)可項目的實驗室進(jìn)行的評審。？答:實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認(rèn)；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認(rèn)；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應(yīng)考慮其有效性，供認(rèn)可確認(rèn)技術(shù)能力時參考。？答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認(rèn)方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認(rèn)方式，其余為輔助確認(rèn)方式。當(dāng)使用輔助確認(rèn)方式對某檢測/校準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)時，必須使用兩種以上確認(rèn)方式進(jìn)行確認(rèn)。？答:有完整詳細(xì)的不確定度評定工作計劃；對人員進(jìn)行過測量不確定度的培訓(xùn)；建立維護(hù)評定測量不確定度有效性的機(jī)制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。？答:具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定，了解檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。？答:策劃。通過考察調(diào)研等來預(yù)測市場發(fā)展方向，對項目進(jìn)行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設(shè)備和消耗材料、檢測/校準(zhǔn)新設(shè)備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進(jìn)。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會，以確保新項目結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進(jìn)展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達(dá)到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。？答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較對被檢設(shè)備做出符合性判定。檢測依據(jù)雙方認(rèn)同的技術(shù)文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。