【正文】 包括外 來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業(yè)技術人員和技術管理部門的人員進行評審。？答:指導實驗室員工開展質量活動的質量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導書；質量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質量記錄和技術記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質量活動記錄等。？答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權求和，得出顧客對服務的總體滿意度。？答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。預防措施的提出往往需要運用統計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現出系統性和完整性。？答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質量體系審核、質量要素審核、產品質量審核、質量過程審核和服務質量審核等。其中產品質量審 核是針對產品的，就實驗室而言，產品是指檢測/校準數據或測量結果及其載體——報告/證書。？答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。？答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據不同；程序不同；輸出不同；對象不同。？答:建立合同關系(包括投標)時；實驗室組織機構及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產生懷疑時。？答:體系性不符合，是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發(fā)原因而導致效果未能達到規(guī)定要求。？答:管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監(jiān)督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。？答:復雜、大型、價值昂貴的設備；應用于不可復現的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。？答:從業(yè)資格、培訓經歷、從業(yè)經歷、專業(yè)知識、經驗和工作能力和生理要求等。？答:人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括學歷和學業(yè)證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履歷以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來，就應實施動態(tài)管理，全面跟蹤。？答:實驗室應首先根據檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統計。？答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現任何異常之處；清潔。關注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責，建立自律以及養(yǎng)成習慣。？答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小，而的校準費用應當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。(標準物質)的溯源性？答:國家級研究機構提供的有證參考物質的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質需要鑒定。在我國，國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質、有合格證書的國際標準物質，及由ILAC互認協議和APLAC互認協議認可標準物質提供者提供的標準物質是得到承認的。標準物質應規(guī)定有效期或校準(復標)周期。？答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數，在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。？答:物品標識系統包括惟一性標識、檢測/校準狀態(tài)標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態(tài)標識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。？答:證書/報告應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。？答:技術記錄的信息應盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關信息；為復現檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數據和結果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數和每頁的頁碼編號等。？答:體系文件在編寫過程中應注意:體系文件的先進性和經濟性。實驗室既要嚴格對各項質量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統性和一致性。所有的文件都共存于一個系統，文件之間相互關聯、相互引用，應采用統一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權威性。不能隨意裁減質量要素，作業(yè)指導書要有可靠的技術依據。？答:質量手冊應當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結構描述、引用文件、質量管理體系的描述、附錄。質量手冊和質量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結構圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權限及其相互關系可直接包括在質量手冊中，也可被質量手冊所引用。？答:引起質量手冊換版或修訂的原因有:《質量手冊》所依據的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結構和管理結構發(fā)生變化，質量管理的職能發(fā)生了轉移；由于外部環(huán)境的變化，對質量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。？答:作業(yè)指導書通常包括儀器設備的操作規(guī)程；指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規(guī)則類文件。？答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易?？梢允剐率趾芸炝私?，并讓職務代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。？答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的；復評審，是在認可有效期結束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。？答:實驗室應有參加能力驗證計劃的政策及工作質量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結果可疑或結果不滿意，則應在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應考慮其有效性，供認可確認技術能力時參考。？答:現場評審中需要采取現場試驗、現場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結果、利用實驗室間比對結果、現場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等八種確認方式。其中，“現場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。？答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。？答:具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關檢測/校準標準、方法及規(guī)程；有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定。？答:策劃。通過考察調研等來預測市場發(fā)展方向，對項目進行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設備和消耗材料、檢測/校準新設備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導書、培訓并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。通過能力驗證、比對發(fā)現問題(例如是否存在系統偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結果的準確性和可靠性。?答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。？答:檢驗和檢測的不同主要體現在符合性方面。檢驗通過將結果與規(guī)定要求進行比較對被檢設備做出符合性判定。檢測依據雙方認同的技術文件，僅提供檢測數據或對實際情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。