【正文】 。（式中XC為醫(yī)學決定水平符號）回收率=。從標準曲線上查得肌酐濃度。另外， mol/L硫酸稀釋成：10000、6000、4000、2000、和1000 μmol/L肌酐標準液。繪制標準曲線 在進行回收實驗前，應該先用濃的肌酐標準液繪制標準曲線，了解苦味酸方法對純肌酐顯色反應的線性范圍。三、回收實驗示例手工堿性苦味酸法測定肌酐是常用的方法，多以肌酐標準水溶液為標準。這是新鮮標本和處理過樣品間的基體差異產(chǎn)生新的基體效應。可以認為，所有各種測定方法、儀器、試劑、檢測系統(tǒng)等都是設計用來作新鮮病人標本檢測的，對患者病人檢測具有可靠性，但是不一定對各種處理過的樣品的檢測提供可靠數(shù)據(jù)。干擾和特異性評價中的一些非分析物的作用方式或原因是很清楚的，而基體效應只是對現(xiàn)象的分析和歸納的一種概括，尚無完整的解釋。盡管將純的分析物配制于混合血清只是一種模擬方式，并不能適用于所有不同疾病的病人標本，但只也是目前的唯一方式。即標準亦應使用和被測標本相同的基體配制。因此回收實驗可以對分析方法受基體效應的影響作出估計。對回收理解及克服基體效應方法（1）回收率對基體效應的估計：回收率接近100％，說明分析方法對于分析物無論在純?nèi)芤褐羞€是在復雜的基體環(huán)境中，反應能力是一致的，即分析不受基體影響。用于該目的的實驗為回收實驗。（2）基體效應：檢測系統(tǒng)檢測病人標本中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基體）對分析物在檢測中的影響，稱為基體效應。對基體也逐漸有了更多的理解?；w（Matrix）也被稱為介質(zhì)或基質(zhì)。在進行這些性能評價實驗時，盡可能采用病人標本，避免基體效應。但是，實驗室對原檢測系統(tǒng)作任意變換，儀器不變，換用各種試劑盒和校準品，有的還改動操作程序等，在以上任一情況出現(xiàn)時，為了保證病人檢驗結(jié)果的可靠性，實驗室必須對新組合的各項目檢測系統(tǒng)性能作全面的評價，用數(shù)據(jù)證明新組合系統(tǒng)可靠，方能據(jù)此檢測病人標本，發(fā)出報告。只對他人或廠商的評價資料中幾個主要性能做實驗予以確認。證實實驗性能主要是精密度、病人結(jié)果可報告范圍和準確度；腫瘤標志物類的檢驗還需做分析靈敏度。這充分說明檢測系統(tǒng)的必要性、可行性和有效性。否則就沒有可比性。這是所有生產(chǎn)廠商為之努力的方向。所有的儀器、試劑、方法的發(fā)明和研究，都是用來作病人新鮮標本檢驗的。檢驗結(jié)果在對病人的診斷和治療中應有可比性。三、重視檢測系統(tǒng)的原因追求質(zhì)量。行政部門要求實驗室必須重作評估，上報材料。行政部門對這些項目在檢驗科中的使用屬“免檢”項目。在向美國聯(lián)邦藥品和食品管理局（FDA）申報產(chǎn)品許可時，并不是一臺儀器的被認可，而是對整個系統(tǒng)的認可。生產(chǎn)廠商從只提供儀器或試劑，進而為保證檢驗質(zhì)量，提供了配套試劑和校準品，也規(guī)定了操作程序。（4）在開展檢驗期間，實驗室不可對上報內(nèi)容所屬范圍作任意變動或修改。在上述檢測系統(tǒng)下，經(jīng)具體實驗說明它的① 不精密度（總不精密度）；② 不準確度（方法學比較結(jié)果）；③ 病人結(jié)果可報告范圍；④ 分析靈敏度（檢測限）；⑤ 分析特異性；⑥ 參考范圍；⑦ 其他須說明的性能。二、檢驗管理對開展檢驗項目的要求在美國1988年國會通過的臨床實驗室修正法規(guī)（CLIA’88）中，明確指出：實驗室收取病人標本，進行檢驗、發(fā)出報告的項目必須要有具體數(shù)據(jù)和資料，說明如下：（1）開展該項目檢驗使用什么牌號、型號的儀器；使用什么公司的試劑（包括產(chǎn)品號）；什么校準品（來源，產(chǎn)品號）；具體操作程序（另有詳細規(guī)定）；質(zhì)量控制（另有詳細規(guī)定）；儀器保養(yǎng)計劃等。 第二章 檢測系統(tǒng)的發(fā)展和完善第一節(jié) 檢測系統(tǒng)及其基本性能一、什么是檢測系統(tǒng)完成一個項目檢測涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃等的組合為檢測系統(tǒng)。檢驗項目在臨床運用中的價值 加強檢驗與臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診斷和治療、隨訪中的價值，了解診斷和體檢中檢驗結(jié)果應用的不同。差錯不是要控制而是要消除。因此從病人被臨床要求進行檢驗起，直至取樣品作檢測前，必須重視分析前病人準備和識別，標本采集、運送、處理、保存等每一環(huán)節(jié)，確保病人標本的質(zhì)量。近幾年，將改進實驗室質(zhì)量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。近幾年來，結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當今第三代控制技術(shù)，引人注目。將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控制值)了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為“分析過程質(zhì)量控制”。使每份報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗取均值報告結(jié)果內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機誤差。統(tǒng)計質(zhì)量控制 實驗室期望所有病人檢驗結(jié)果的誤差一直處于評估檢測系統(tǒng)時所具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱“穩(wěn)定狀態(tài)水平”。在檢測系統(tǒng)正式用于實際檢測病人標本前，必須了解在檢測系統(tǒng)最佳穩(wěn)定狀態(tài)下使用時的總（固有）誤差水平。以往也成為實驗方法學)作嚴格的選擇和評價，確定它的不精密度、不準確度、病人結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度、分析干擾和參考范圍等分析性能。從質(zhì)量管理意義上可以將誤差分為檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差和檢測系統(tǒng)對病人標本日常檢驗的不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差。檢驗的測定值與理想的真值的差異即為誤差。但是從2000年起，ISO 9000文件不再使用“質(zhì)量保證”一詞，在臨床檢驗中多以“質(zhì)量評估”表示。 按照ISO 9000文件，定義質(zhì)量管理中致力于實現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等稱為質(zhì)量控制。質(zhì)量管理 用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過程為質(zhì)量管理（ISO 9000定義）。質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并達到這些目標的體系為質(zhì)量管理體系（ISO9000定義）。臨床實驗室的質(zhì)量目標檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時發(fā)出檢驗報告；依據(jù)檢驗結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。這些檢驗包括測定、測量，或者說明有無各類物質(zhì)或微生物。 第一節(jié) 醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理要求一、基本概念臨床實驗室臨床實驗室又稱“醫(yī)學實驗室”。對從人體獲得的各種標本進行生物學的微生物學的免疫學的化學的免疫血液學的血液學的生物物理學的細胞學的病理學的檢驗，或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或?qū)】禒顩r評估提供信息。實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務，包括對檢驗結(jié)果的解釋和作進一步相應檢查的建議。這是當今國際標準化（ISO）對質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”在實驗室中的體現(xiàn)。在醫(yī)院內(nèi)按照院長提出的質(zhì)量目標組織和實施全院質(zhì)量管理體系，實驗室和醫(yī)院其他科室、部門都是全院質(zhì)量管理體系的一個分支。在臨床檢驗質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涉及檢驗過程的每一階段。質(zhì)量管理中致力于提供實現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實的活動稱為質(zhì)量保證。二、醫(yī)學實驗室管理技術(shù)的主要內(nèi)容選擇和評估檢測系統(tǒng) 任何一次檢驗都有誤差。無論是選擇和評估檢測系統(tǒng)，還是在日常工作中進行質(zhì)量控制，關心的都是誤差。要使檢驗結(jié)果符合質(zhì)量要求，除了有質(zhì)量控制外，還必須要對使用的檢測系統(tǒng)(即方法學，包括：儀器、試劑、方法、原理、校準品、檢測程序等一體。這些性能反映了檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平。實驗室只有使用總誤差水平在臨床上可接受的低水平的檢測系統(tǒng)，才能真正使檢驗結(jié)果符合臨床要求。臨床檢驗工作和其他分析領域工作最突出的差異，是臨床檢驗對每份病人標本只做一次檢驗就發(fā)出報告。因此，必須強調(diào)做檢驗一定要有質(zhì)量控制。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。重視分析前和分析后檢驗的質(zhì)量管理 隨著檢測系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進。沒有好標本，檢測系統(tǒng)無法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無能為力。分析后對檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)運送、計算、打印檢驗報告單中，任一疏忽出現(xiàn)的問題，都應屬于差錯，不是分析誤差。應充分重視分析前、后的檢驗過程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國內(nèi)這一方面的落后狀況。使臨床醫(yī)生在申請檢驗時，可以有目的地選擇有關項目，并使每個檢驗結(jié)果都在臨床上發(fā)揮作用。若是手工操作，則還必須包括具體操作人員。（2）項目的操作分析性能。（3）經(jīng)有關行政管理部門核實，認可該檢驗科開展的一些項目在性能上符合要求，行政同意該檢驗科可對認可的項目開展收費檢驗。面對眾多項目，檢驗科單靠自己的努力，無法完成所有項目的性能評估實驗，希望有專家?guī)兔?。對這系列服務具有的性能作了完整的評價。在美國，按CLIA’ 88規(guī)定，實驗室使用的檢測系統(tǒng)若得到FDA認可，用戶若完全按照廠商要求，使用相應配套試劑、校準品，按操作程序作檢驗，開展質(zhì)量控制，定期保養(yǎng)，則該系統(tǒng)各項目的操作分析性能完全由廠商提供，承擔責任。但是，若用戶換用其他型號、牌號的試劑和（或）校準品，更換操作程序等，原被認可性能無效。最近，歐共體的診斷產(chǎn)品認證機構(gòu)對廠商明確要求，在今后的推廣和服務中，廠商必須做到：告訴用戶，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認可的可靠結(jié)果。讓檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況，并能及時地發(fā)出檢驗報告；依據(jù)檢驗結(jié)果，檢驗科還能主動地為臨床或病人提供咨詢，建議再做什么檢驗項目，有助于臨床對病人的診斷和治療。不管病人在世界上什么地方，同一病人同一項目的檢驗結(jié)果是一樣的。因此各個檢測系統(tǒng)對同一份標本的同一項目結(jié)果，相互間應具有可比性。長期實踐說明，只有形成一個固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界上任何地方，所有檢驗結(jié)果間具有可比性。大量資料證明，數(shù)千套同一檢測系統(tǒng)（同一公司，同一型號）遍布世界，它們的室間評估成績變異系數(shù)可以很小。四、檢測系統(tǒng)性能的證實和評價 剛添置的檢測系統(tǒng)在正式用來檢測病人標本、發(fā)出檢驗報告前，實驗室要對系統(tǒng)的操作分析性能作實驗予以證實。實驗室自行研究或開發(fā)了一個檢測方法，為了使方法的檢測結(jié)果符合臨床要求，必須對方法的性能作詳細而全面的實驗，這時的實驗是對性能的評價。實驗室如使用的檢測系統(tǒng)是公司的系列產(chǎn)品，只要做性能的證實。第二節(jié) 醫(yī)學實驗中的基體效應為了使實驗結(jié)果符合質(zhì)量要求，實驗人員必須充分了解檢測系統(tǒng)的分析性能。所有的檢測系統(tǒng)都是用來作患者標本檢測的，只有對病人標本實驗結(jié)果具可靠性才有價值。近三十年來，實驗室質(zhì)量不斷提高，揭示產(chǎn)生誤差的原因也隨之深入。一、基體效應和回收實驗幾個基本概念（1）基體：分析樣品中，除了分析物以外的所有其它物質(zhì)及組分稱為該分析物的基體。（3）回收：分析方法對于樣品中分析物的適當增量能實際檢出的能力。它可以對分析方法使用純標準液為標準，檢測樣品為病人標本時，實驗結(jié)果受基體效應的影響作估計。若回收率明顯偏離100％，說明分析方法對于分析物處于的基體環(huán)境不同，反應能力有明顯差別。（2）克服基體效應的方法：使測定標準和標本處于相同的基體環(huán)境。測定的是血清，則配制標準的也應是血清，以抵銷基體效應的影響。（3）基體效應并不就是干擾作用：它包括了總的干擾作用。二、控制品、校準品等引入的基體效應各種室間調(diào)查用的控制品、室內(nèi)控制用的控制品和校準品都經(jīng)過加工處理，都不是日常實驗的新鮮病人標本。在平時,檢測新鮮病人標本時不常見的偏倚（Bias），在檢測處理過樣品時卻常見，因為在處理過材料中有新鮮樣品所沒有的基體變化。這些基體效應決定了校準品專用性和室間質(zhì)量評估方法復雜性。這樣的做法對病人標本的檢測結(jié)果有多大的影響？為此，設計回收實驗了解標準和病人血清間明顯基體差異產(chǎn)生的基體效應。收集樣品 收集混合血清，離心、過濾備用。配制系列回收樣品，各管混勻后用苦味酸方法檢測顯色，讀取吸光度。測定結(jié)果和計算肌酐在醫(yī)學決定水平150mmol/L處，由于基體效應的影響引入的比例誤差為：（1）以百分值表達：，（2）以計量單位表達：。如1號管回收樣品，回收量為85μmol/L，加入量為100μmol/L，回收率(R)為R = 85/100 =85%。這是由于標準和病人標本間具有基體差異所致?，F(xiàn)今，判斷誤差是否可接受的允許誤差指標都以美國臨床實驗室管理法規(guī)（1988）CLIA’88為準。 15%，現(xiàn)PE(%)%，小于15%；或者算成肌酐濃度，在XC為150mmol/L處的允許誤差為EA= 150 15 % = , ＜,二者都認為屬可接受。在條件許可下，還是采用血清的校準品替代水的標準液，克服這12%的比例誤差，使病人標本的檢驗結(jié)果更為可靠。為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質(zhì)量標準的純品。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標準品濃度。即使測定檢定結(jié)果在范圍的上、下限，也不能將實測值作為標準值。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。二、校準品的定值校準值隨方法而異校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。新鮮病人標本是最佳校準品 由于所有校準品都是處理過