【正文】 還有，一定要做到所有抽樣對(duì)象的診斷過(guò)程和被評(píng)價(jià)項(xiàng)目無(wú)關(guān)。輔助設(shè)備的要求。寫(xiě)作：診斷特異性(Diagnostic Specificity)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)無(wú)某種疾病的能力，它的數(shù)學(xué)式為所有非病人（TN＋FP）中獲得真陰性（TN）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。若不是失控，既不要重測(cè)控制品，也不必作其它處理，照發(fā)報(bào)告。檢驗(yàn)人員看到這樣的表現(xiàn)，主動(dòng)尋找原因予以糾正，這是努力減小誤差，但不作為失控后的措施。（6）失控規(guī)則：有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。（5）經(jīng)過(guò)選擇，將13S，22S，R4S，41S，10等列為失控規(guī)則，內(nèi)中既有對(duì)隨機(jī)誤差敏感的，也有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的。將各種控制規(guī)則以特定方式表示。七、控制品使用前的預(yù)準(zhǔn)備無(wú)論那種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、什么類(lèi)型的控制品都有使用前的預(yù)準(zhǔn)備要求。實(shí)驗(yàn)方法的影響 某些實(shí)驗(yàn)方法學(xué)影響了對(duì)控制品的選擇。這些控制限通常由某控制品重復(fù)檢測(cè)控制值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差確定。與手工操作技術(shù)配合的控制技術(shù)是LeveyJennings控制圖，這是第一代的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)。明確在標(biāo)本采集前對(duì)病人的要求，保證收集符合要求的標(biāo)本。采集血液標(biāo)本時(shí)動(dòng)作宜迅速 扎脈帶使用時(shí)間要有控制，不能過(guò)長(zhǎng)。對(duì)總隨機(jī)誤差的估計(jì)RE = =180。第七節(jié) 判斷檢測(cè)系統(tǒng)性能的可接受性檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)的最終目的：設(shè)計(jì)各種實(shí)驗(yàn)，了解檢測(cè)系統(tǒng)或方法的性能，也即了解系統(tǒng)在最佳或穩(wěn)定狀態(tài)下具有的誤差。很多地方用“參考范圍”表示“參考區(qū)間”。一、幾個(gè)基本概念參考個(gè)體(Reference Individual)依據(jù)臨床對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目的使用要求確定選擇原則，以此選擇的測(cè)定參考值的個(gè)體。這是以X方法為準(zhǔn)，Y 方法與之配合的關(guān)系式。或者，觀察是否有部分呈線性關(guān)系。標(biāo)本事先應(yīng)做選擇，盡可能使50%的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本內(nèi)分析物含量不在參考區(qū)間內(nèi)，各個(gè)標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布越寬越好。②對(duì)于一給定病人人群，由于干擾物濃度各異，由干擾物所形成的偏倚將是隨機(jī)的，而且顯著地作用于總隨機(jī)誤差，影響病人結(jié)果。分析干擾所引起最終結(jié)果是人為的增加（陽(yáng)性干擾）或減少（陰性干擾）。)，a近于0，則可直接判斷該測(cè)定方法可報(bào)告范圍為實(shí)驗(yàn)已涉及濃度范圍。最高濃度的樣品應(yīng)達(dá)到可報(bào)告范圍的上限。檢測(cè)系統(tǒng)或方法對(duì)小于或等于檢測(cè)低限的分析物量只能報(bào)告“無(wú)分析物檢出”。重復(fù)次數(shù)一般要求20次。實(shí)驗(yàn)室人員習(xí)慣將誤差分別看成不精密度（隨機(jī)誤差）和不準(zhǔn)確度（偏倚），而醫(yī)生和病人關(guān)心的是總誤差有多大。它們的差異稱為偏倚，亦即系統(tǒng)誤差。所有重復(fù)檢驗(yàn)的Xi值以值為中心，它們和的差異有大有小，方向各異；這即是隨機(jī)誤差的表現(xiàn)。用這種方式校準(zhǔn)，能使同一個(gè)檢測(cè)系列在不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)新鮮病人標(biāo)本時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室間具可比性。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。測(cè)定結(jié)果和計(jì)算肌酐在醫(yī)學(xué)決定水平150mmol/L處，由于基體效應(yīng)的影響引入的比例誤差為：（1）以百分值表達(dá)：，（2）以計(jì)量單位表達(dá)：。測(cè)定的是血清，則配制標(biāo)準(zhǔn)的也應(yīng)是血清，以抵銷(xiāo)基體效應(yīng)的影響。第二節(jié) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中的基體效應(yīng)為了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)人員必須充分了解檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能。讓檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況，并能及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告；依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)科還能主動(dòng)地為臨床或病人提供咨詢，建議再做什么檢驗(yàn)項(xiàng)目，有助于臨床對(duì)病人的診斷和治療。若是手工操作，則還必須包括具體操作人員。臨床檢驗(yàn)工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的差異，是臨床檢驗(yàn)對(duì)每份病人標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)就發(fā)出報(bào)告。在醫(yī)院內(nèi)按照院長(zhǎng)提出的質(zhì)量目標(biāo)組織和實(shí)施全院質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院其他科室、部門(mén)都是全院質(zhì)量管理體系的一個(gè)分支。質(zhì)量管理 用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過(guò)程為質(zhì)量管理（ISO 9000定義）。使每份報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)取均值報(bào)告結(jié)果內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。二、檢驗(yàn)管理對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求在美國(guó)1988年國(guó)會(huì)通過(guò)的臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA’88）中，明確指出：實(shí)驗(yàn)室收取病人標(biāo)本，進(jìn)行檢驗(yàn)、發(fā)出報(bào)告的項(xiàng)目必須要有具體數(shù)據(jù)和資料，說(shuō)明如下：（1）開(kāi)展該項(xiàng)目檢驗(yàn)使用什么牌號(hào)、型號(hào)的儀器；使用什么公司的試劑（包括產(chǎn)品號(hào)）；什么校準(zhǔn)品（來(lái)源，產(chǎn)品號(hào)）；具體操作程序（另有詳細(xì)規(guī)定）；質(zhì)量控制（另有詳細(xì)規(guī)定）；儀器保養(yǎng)計(jì)劃等。檢驗(yàn)結(jié)果在對(duì)病人的診斷和治療中應(yīng)有可比性。在進(jìn)行這些性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)時(shí)，盡可能采用病人標(biāo)本，避免基體效應(yīng)。盡管將純的分析物配制于混合血清只是一種模擬方式，并不能適用于所有不同疾病的病人標(biāo)本，但只也是目前的唯一方式。（式中XC為醫(yī)學(xué)決定水平符號(hào)）回收率=。檢定部門(mén)抽樣測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。一些大公司正是按照這樣的認(rèn)識(shí)為校準(zhǔn)品定值。臨床希望同一標(biāo)本的各次檢測(cè)值Xi重復(fù)性好，這是人們對(duì)精密度的追求。它使檢測(cè)結(jié)果偏高或偏低，有一定的大小。總誤差反映了客戶和消費(fèi)者對(duì)檢測(cè)性能的估計(jì)，這也是判斷檢測(cè)系統(tǒng)可接受性中最重要的參數(shù)。若在一批內(nèi)的重復(fù)測(cè)定，這是批內(nèi)不精密度；若每天做1次，連做1個(gè)月，這是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)天間不精密度的觀察。通常估計(jì)95%%的兩種可能性：95%可能性：LLD=%可能性：LLD=要注意的是，直接讀出濃度單位的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)低于零的檢測(cè)將報(bào)告零，其分布不是正態(tài)的，因此計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差不能如實(shí)表達(dá)檢測(cè)低限的真實(shí)情況。各實(shí)驗(yàn)樣品內(nèi)含分析物濃度呈等比例關(guān)系，不要呈倍比關(guān)系。所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)在坐標(biāo)紙上呈曲線趨勢(shì)的，按曲線規(guī)律處理。二、干擾物質(zhì)的來(lái)源在標(biāo)本中的干擾物可分成內(nèi)源性和外源性。 無(wú)論何種情況，由一個(gè)干擾物引起的未預(yù)料作用可導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋的嚴(yán)重誤差。不要使用對(duì)任一方法已知會(huì)干擾的標(biāo)本(如溶血)。若確實(shí)如此，尋找修正點(diǎn)，使余下的部分具線性趨勢(shì)。式中b為斜率，a為截距。所有參考個(gè)體的集合為參考總體。“范圍”常定作實(shí)際的最小和最大測(cè)定值的一組值(即：參考值組的整個(gè)范圍)。方法性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的目的最終要對(duì)這些誤差作出判斷，決定檢測(cè)系統(tǒng)或方法可否用于常規(guī)。 = mmol/L ＜ 30 mmol/L （20015％）或：CV ＝（）100％＝％，RE％＝CV＝％＜15％說(shuō)明由重復(fù)性實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總隨機(jī)誤差在可接受的低水平。采集血液前要限制病人進(jìn)行體育鍛煉 特別是激烈體育活動(dòng)。拒收不符要求的標(biāo)本。進(jìn)入自動(dòng)化時(shí)代后，實(shí)驗(yàn)室操作質(zhì)量有了極其顯著的進(jìn)步；實(shí)驗(yàn)操作速度和技術(shù)水平是以往無(wú)法比擬的?？刂埔?guī)則 判斷某批結(jié)果是否在控的臨界規(guī)則。三、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制品的重要指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)人員在使用前必須認(rèn)真閱讀控制品的使用說(shuō)明書(shū)，明確要求后再開(kāi)始使用。例如12S ，13S ，22S ，R4S ，41S ，10等，至今已為大家接受。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)則的控制效率。本規(guī)則也有2種表現(xiàn)：一是1個(gè)水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同一側(cè)；另一種是2個(gè)水平的控制品同時(shí)連續(xù)各有5次的控制值在均值的同一側(cè)。出現(xiàn)12S表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒(méi)有出現(xiàn)其它各失控規(guī)則的表現(xiàn)，表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的波動(dòng)，不是失控，不要作任何失控處理。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于范圍，而不只是在范圍。寫(xiě)作: 另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。掌握檢測(cè)系統(tǒng)的培訓(xùn)要求等。四、進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)培訓(xùn)所有參與評(píng)價(jià)人員是保證評(píng)價(jià)順利進(jìn)行的重要方面 參與評(píng)價(jià)的臨床醫(yī)師要明確診斷標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一表格填寫(xiě)方式、詢問(wèn)和記錄病史的要求，注意保護(hù)受檢者（抽樣對(duì)象）利益等。所有診斷手段應(yīng)在開(kāi)始評(píng)價(jià)前就予以明確形成診斷標(biāo)準(zhǔn)。建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽(yáng)性（TP）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。沒(méi)有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，如已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于+1s或1s以外，這些都不屬失控。本規(guī)則有2種表現(xiàn)：一是1個(gè)水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了或的限值，另一種是2個(gè)水平控制品同時(shí)連續(xù)2次的控制值同方向或的限值。它只指出可能有問(wèn)題，最后判別要經(jīng)過(guò)系列順序檢查，由其它規(guī)則判斷。由曲線反映規(guī)則對(duì)不穩(wěn)定誤差檢出的靈敏度；以及把穩(wěn)定狀態(tài)誤差誤作假失控報(bào)告的可能性，即誤差檢出的特異性。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和臨床的要求作出選擇?？刂破分苽涞膯?wèn)題 無(wú)論怎樣選用制備材料，控制品生產(chǎn)加工處理還繼續(xù)改變基體的性質(zhì)?？刂葡? 繪制于控制圖上的臨界線，便于判斷有無(wú)失控。以往的Levey –Jennings的控制技術(shù)和Westgad的多規(guī)則控制技術(shù)，都是以實(shí)驗(yàn)室實(shí)際操作具有的誤差水平為控制目標(biāo)。做好每一環(huán)節(jié)的時(shí)間記錄，記錄隨標(biāo)本一起傳送。 固定采集血液標(biāo)本的姿勢(shì) 一般以正坐姿勢(shì)采集為多。15％需要判斷：在200 mmol/L 肌酐處由Merck檢測(cè)系統(tǒng)引入的總誤差是否屬可接受的低水平。將上述工作，詳細(xì)敘述成文備查。為使精確而少混淆，應(yīng)不用“正常值”一詞，而用“參考值”，自然亦不再用“正常范圍”。因此獲得檢驗(yàn)項(xiàng)目的可靠的參考區(qū)間是實(shí)驗(yàn)室的重要任務(wù)。對(duì)上述n個(gè)標(biāo)本，n對(duì)(xij、yij )數(shù)據(jù)以回歸式 表示這些數(shù)據(jù)的直線趨勢(shì)。應(yīng)該尋找出問(wèn)題后重做實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)的可靠性和有效性隨時(shí)間延長(zhǎng)及更多的標(biāo)本量而增加。這種干擾是系統(tǒng)的。因?yàn)椴还芊治鑫镌瓉?lái)如何，一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)或分析方法應(yīng)檢測(cè)標(biāo)本中所有的分析物。若b很接近1(例如b 177。最好有5個(gè)或以上的系列濃度的實(shí)驗(yàn)樣品，濃度范圍遍布整個(gè)預(yù)期可報(bào)告范圍。二、檢測(cè)低限 (Lower Limit of Detection, LLD)檢測(cè)低限定義為樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的、確實(shí)為非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。 一、重復(fù)性實(shí)驗(yàn)基本要求精密度評(píng)價(jià)最普及的是對(duì)穩(wěn)定的樣品作多次測(cè)定，求這些重復(fù)測(cè)定值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差s，以及變異系數(shù)CV。因?yàn)椴∪藰?biāo)本的每個(gè)項(xiàng)目只做一次檢測(cè)，結(jié)果中的誤差的“最壞”表現(xiàn)即為T(mén)E。檢驗(yàn)中為了確切表示準(zhǔn)確度常以相對(duì)準(zhǔn)確度表示，即：檢測(cè)均值和真值的一致性。檢驗(yàn)的特點(diǎn)是每個(gè)標(biāo)本只做一次就發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，因此檢驗(yàn)結(jié)果Xi是對(duì)標(biāo)本作多次檢測(cè)的一個(gè)抽樣。也即用新鮮病人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測(cè)系列的最佳校準(zhǔn)品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶?jī)?nèi)用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標(biāo)準(zhǔn)液配制完成。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得肌酐濃度。即標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)使用和被測(cè)標(biāo)本相同的基體配制。但是，實(shí)驗(yàn)室對(duì)原檢測(cè)系統(tǒng)作任意變換，儀器不變，換用各種試劑盒和校準(zhǔn)品，有的還改動(dòng)操作程序等，在以上任一情況出現(xiàn)時(shí)，為了保證病人檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)新組合的各項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)性能作全面的評(píng)價(jià)，用數(shù)據(jù)證明新組合系統(tǒng)可靠，方能據(jù)此檢測(cè)病人標(biāo)本，發(fā)出報(bào)告。三、重視檢測(cè)系統(tǒng)的原因追求質(zhì)量。 第二章 檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完善第一節(jié) 檢測(cè)系統(tǒng)及其基本性能一、什么是檢測(cè)系統(tǒng)完成一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合為檢測(cè)系統(tǒng)。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室期望所有病人檢驗(yàn)結(jié)果的誤差一直處于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)所具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱“穩(wěn)定狀態(tài)水平”。質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并達(dá)到這些目標(biāo)的體系為質(zhì)量管理體系（ISO9000定義）。在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涉及檢驗(yàn)過(guò)程的每一階段。因此，必須強(qiáng)調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。（2）項(xiàng)目的操作分析性能。不管病人在世界上什么地方，同一病人同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果是一樣的。所有的檢測(cè)系統(tǒng)都是用來(lái)作患者標(biāo)本檢測(cè)的，只有對(duì)病人標(biāo)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果具可靠性才有價(jià)值。（3）基體效應(yīng)并不就是干擾作用：它包括了總的干擾作用。如1號(hào)管回收樣品，回收量為85μmol/L，加入量為100μmol/L，回收率(R)為R = 85/100 =85%。即使測(cè)定檢定結(jié)果在范圍的上、下限，也不能將實(shí)測(cè)值作為標(biāo)準(zhǔn)值。校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值 (Corrected Value) 制備的校準(zhǔn)品，專用于指定的某公司型號(hào)的儀器、試劑、方法和檢測(cè)程序組成的檢測(cè)系統(tǒng)。精密度的定義是重復(fù)檢測(cè)值間的一致性。度量準(zhǔn)確度亦以不準(zhǔn)確度即偏倚來(lái)表示。第二節(jié) 不精密度的估計(jì)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，由于該行業(yè)的沿襲特點(diǎn)，一直是對(duì)每份標(biāo)本只作一次檢測(cè)發(fā)出報(bào)告。進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)要注意以下幾點(diǎn)：1．樣品基本要求 做重復(fù)檢測(cè)的樣品一定要穩(wěn)定；它的基體組成應(yīng)盡可能相似于實(shí)際檢測(cè)的患者標(biāo)本；樣品中的分析物含量應(yīng)在該項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平處。若檢測(cè)響應(yīng)可以初始值表示，如：吸光度、熒光、等，此時(shí)S空白是有效的。若能收集到含低濃度分析物的患者樣品(如血清)，將外觀澄清的混合樣品離心或過(guò)濾后，一分為二。在實(shí)際使用時(shí)每次或定期繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，從曲線上查閱結(jié)果。體內(nèi)某些病理?xiàng)l件下產(chǎn)生的（例如：膽紅素、脂肪、蛋白質(zhì)、血紅蛋白等）。實(shí)驗(yàn)室是克服這些問(wèn)題的主要角色，可由：①只使用對(duì)干擾物的敏感度不高和確定的方法。每