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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求doc(參考版)

2025-07-20 18:32本頁(yè)面
  

【正文】 評(píng)價(jià)資料要隨時(shí)輸入于數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)出現(xiàn)丟失數(shù)據(jù)、離群點(diǎn)的處理、警告信號(hào)等應(yīng)及時(shí)判斷和處理,防止對(duì)今后評(píng)價(jià)結(jié)論的影響。若進(jìn)行多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目比較時(shí),應(yīng)在同一時(shí)間點(diǎn)上對(duì)所有抽樣對(duì)象的標(biāo)本進(jìn)行所有的檢驗(yàn),防止標(biāo)本存放條件和時(shí)間的差異造成誤差。所有參與人員一定要做到嚴(yán)守評(píng)價(jià)紀(jì)律,注意資料真實(shí)完整。四、進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)培訓(xùn)所有參與評(píng)價(jià)人員是保證評(píng)價(jià)順利進(jìn)行的重要方面 參與評(píng)價(jià)的臨床醫(yī)師要明確診斷標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一表格填寫(xiě)方式、詢問(wèn)和記錄病史的要求,注意保護(hù)受檢者(抽樣對(duì)象)利益等。所有診斷手段應(yīng)在開(kāi)始評(píng)價(jià)前就予以明確形成診斷標(biāo)準(zhǔn)。本來(lái)是想依靠某新項(xiàng)目作出鑒別診斷,本身就說(shuō)明除此之外,能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。并且應(yīng)在開(kāi)展評(píng)價(jià)前就選擇好抽樣對(duì)象,不要讓被評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)過(guò)程所影響,至于抽樣大小取決于評(píng)價(jià)費(fèi)用、所需時(shí)間、選擇抽樣對(duì)象的易難,更實(shí)際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。抽樣對(duì)象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室工作人員等,因?yàn)樗麄兌疾皇遣∪耍痪哂泻陀\斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn),他們不是鑒別診斷的排除對(duì)象。另外,某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病病人診斷時(shí),被診斷的病人所處的病人群體具有對(duì)應(yīng)的判斷限(Cutoff),這也就是臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果,即在肯定某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某疾病具診斷價(jià)值后,依據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計(jì),從中選出最佳診斷準(zhǔn)確度點(diǎn),確定判斷限。常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似,臨床期望某一或幾個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn),能作出鑒別診斷,將病人分成不同組別,由臨床作不同的治療和處理。同一個(gè)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中,對(duì)于不同的疾病診斷使用價(jià)值不同。掌握檢測(cè)系統(tǒng)的培訓(xùn)要求等。建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。明確可用的標(biāo)本類型,并詳細(xì)說(shuō)明病人準(zhǔn)備,標(biāo)本收集,處理和保存要求。并且對(duì)它的分析性能作嚴(yán)格的評(píng)價(jià),符合臨床要求后,方可用于臨床評(píng)價(jià)。若檢測(cè)系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完全按照廠商的要求,齊備所需物品材料,熟練操作,使檢測(cè)結(jié)果具可靠性。寫(xiě)作: 陰性結(jié)果預(yù)期值(Negative Predictive Value,PV-)指所有陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。因此,還有兩個(gè)指標(biāo)表示這樣的目的。寫(xiě)作: 以上幾項(xiàng)指標(biāo)和疾病流行率無(wú)關(guān)。寫(xiě)作: 另外亦可使用(1-診斷特異性)表示診斷特異性大小。診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人(TP+FN)中獲得真陽(yáng)性(TP)結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。一、表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式診斷靈敏度(Diagnostic Sensitivity) 指某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病具有鑒別、確認(rèn)的能力。若以某檢驗(yàn)值為判斷限(可以是參考區(qū)間上、下限值,或者是某判斷限值),可以將檢驗(yàn)結(jié)果分成四類:是病人,檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到或超過(guò)判斷限,稱為真陽(yáng)性;是病人,檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限,稱為假陰性;是非病人,檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限,稱為真陰性;是非病人,檢驗(yàn)結(jié)果卻達(dá)到或超過(guò)判斷限,稱為假陽(yáng)性。絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目,它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。三、應(yīng)用Westgard多規(guī)則的示例第六節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述 如何以最少的費(fèi)用做必要的檢驗(yàn),達(dá)到最佳的診斷和治療效果是當(dāng)前共同關(guān)心的問(wèn)題。廠商提供的允許范圍是他們的“保險(xiǎn)”范圍,不是應(yīng)控制范圍,一般都很大。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須自己通過(guò)測(cè)定,累積控制值來(lái)計(jì)算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,用于自己的控制圖上。符合要求的控制圖,應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于范圍,而不只是在范圍。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上,做好失控記錄。③出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法,應(yīng)先檢查是否有失控。②即使失控,也不要將超出2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。①12S是警告規(guī)則,不是失控規(guī)則。2)控制結(jié)果超出2s,馬上就重做。請(qǐng)注意前面每一點(diǎn)講“超出”的含義,凡未超出177。(3)幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?)控制結(jié)果落在177。出現(xiàn)12S表現(xiàn)后,經(jīng)順序檢查,沒(méi)有出現(xiàn)其它各失控規(guī)則的表現(xiàn),表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的波動(dòng),不是失控,不要作任何失控處理。沒(méi)有出現(xiàn)12S表現(xiàn),但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn),如已有多次結(jié)果偏于一側(cè),甚而偏于+1s或1s以外,這些都不屬失控。(2)出現(xiàn)失控時(shí)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn):失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn),并且連同這個(gè)12S表現(xiàn)一起,形成了各個(gè)規(guī)則的表現(xiàn),此時(shí)才列為失控。要檢查一下,是一個(gè)警告,但不是失控。在日常使用時(shí),需注意的是:(1)12S為警告規(guī)則,不是失控規(guī)則:若本批檢驗(yàn)沒(méi)有出現(xiàn)控制結(jié)果超出限值線,表示本批結(jié)果沒(méi)有問(wèn)題在控,可以發(fā)出報(bào)告。確定控制值是否符合警告規(guī)則。 Westgard多規(guī)則誤差檢索程序這是經(jīng)典的Westgard多規(guī)則方法。 不符合 不符合在控,報(bào)告結(jié)果 符合 不符合不符合不符合 符合符合符合符合符合 失控,拒發(fā)報(bào)告 注:“不符合”表示控制值沒(méi)有符合字符左側(cè)的失控規(guī)則。本規(guī)則也有2種表現(xiàn):一是1個(gè)水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同一側(cè);另一種是2個(gè)水平的控制品同時(shí)連續(xù)各有5次的控制值在均值的同一側(cè)。本規(guī)則有2種表現(xiàn):一是1個(gè)水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了或的限值,另一種是2個(gè)水平控制品同時(shí)連續(xù)2次的控制值同方向或的限值。(5)失控規(guī)則:有連續(xù)4次的控制值超出了或的限值。在Westgard多規(guī)則的組合中,一定是同批檢測(cè)中具有上述表現(xiàn)。(4)失控規(guī)則:在一批檢測(cè)中,1個(gè)控制品的控制值超出+2s限值;另1個(gè)控制品的控制值超出2s限值。(3)失控規(guī)則:有兩種表現(xiàn),同一個(gè)水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出+2s或2s限值,是失控的表現(xiàn)。須注意的是:這里將符合該規(guī)則的結(jié)果定為是有問(wèn)題,發(fā)出警告;不是失控。各規(guī)則的含義(1)警告規(guī)則:在某水平的控制值超出177。結(jié)合在一起,大大提高了多規(guī)則的控制效率。它只指出可能有問(wèn)題,最后判別要經(jīng)過(guò)系列順序檢查,由其它規(guī)則判斷。(4)在Westgard多規(guī)則控制方法中,將12S僅作為警告規(guī)則,不是失控規(guī)則。(3)將所有規(guī)則以符號(hào)表示,便于使用。(2)在控制圖上繪7條平行線。目的是提高控制效率,既對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度,又對(duì)失控誤差的識(shí)別具較好的特異性。Westgard從理論和實(shí)踐上提出了完整的方法學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)及總誤差概念。使失控誤差檢出率大大提高,又極大地減少了假性報(bào)警的概率。例如12S ,13S ,22S ,R4S ,41S ,10等,至今已為大家接受。由曲線反映規(guī)則對(duì)不穩(wěn)定誤差檢出的靈敏度;以及把穩(wěn)定狀態(tài)誤差誤作假失控報(bào)告的可能性,即誤差檢出的特異性。理論上,提出誤差分為檢測(cè)系統(tǒng)(方法學(xué))穩(wěn)定狀態(tài)(固有)誤差及除此之外的不穩(wěn)定狀態(tài)(外加)誤差,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差。第七節(jié) 正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序一、Westgard多規(guī)則是第二代的質(zhì)量控制方法和自動(dòng)化技術(shù)適應(yīng)的,由計(jì)算機(jī)自動(dòng)檢索的Westgard多規(guī)則程序是第二代質(zhì)量控制方法,應(yīng)運(yùn)而生。任何控制值超出2s限值的,確定該批結(jié)果為失控。任何控制值超出3s限值的,確定該批結(jié)果為失控。 選擇應(yīng)用的控制規(guī)則。至少在10天內(nèi)對(duì)控制品作了至少20次的測(cè)定,由這些數(shù)據(jù)初步說(shuō)明了檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)該控制品的分析性能計(jì)算這些數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。實(shí)驗(yàn)人員在使用前必須認(rèn)真閱讀控制品的使用說(shuō)明書(shū),明確要求后再開(kāi)始使用。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和臨床的要求作出選擇。若能同時(shí)做2個(gè)或更多水平的控制品檢測(cè),反映的質(zhì)量是一個(gè)范圍的表現(xiàn),質(zhì)量控制的效果更好。不論定值還是不定值的控制品,用戶在使用時(shí),必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,用于日常工作的過(guò)程控制中。千萬(wàn)不能將預(yù)期制范圍認(rèn)為是控制的允許范圍。五、定值和不定值控制品控制品分為定值和不定值。在日??刂浦?,控制品實(shí)驗(yàn)結(jié)果的變異是檢測(cè)不精密度和更換的各瓶控制品間差異的綜合。實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)買(mǎi)夠用1年的1個(gè)批號(hào)的控制品,可以在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)觀察控制過(guò)程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化。三、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制品的重要指標(biāo)??刂破分苽涞膯?wèn)題 無(wú)論怎樣選用制備材料,控制品生產(chǎn)加工處理還繼續(xù)改變基體的性質(zhì)。由于這些組合成分的存在,對(duì)分析物在檢測(cè)時(shí)的影響稱為基體效應(yīng)。二、基體差異基體效應(yīng) 制備控制品所用的基礎(chǔ)材料一般為來(lái)自人或動(dòng)物的血清或其他體液。第四節(jié) 控制品的選用為了做好統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制,必須選擇合適的控制品。批,分析批 一段時(shí)間的區(qū)間,或是一組病人標(biāo)本量的大??;統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制確定控制狀態(tài)的對(duì)象。常以符號(hào)表示。隨著Westgard多規(guī)則的推出,將為限制的規(guī)則用作警告規(guī)則,控制規(guī)則的含義擴(kuò)充了??刂埔?guī)則 判斷某批結(jié)果是否在控的臨界規(guī)則??刂葡? 繪制于控制圖上的臨界線,便于判斷有無(wú)失控??刂茍D 顯示控制結(jié)果,判斷本次控制值是否在控的制圖方法。質(zhì)量控制方法 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制有2個(gè)必要組成內(nèi)容:每批檢測(cè)中使用控制品的數(shù)量;使用什么控制規(guī)則判斷控制值可否接受。為了便于分析和及早發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)分析過(guò)程的問(wèn)題,使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)控制值作歸納和整理。二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的含義統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 將控制品隨同病人標(biāo)本一起,由檢測(cè)系統(tǒng)作檢測(cè),控制品檢測(cè)得到的結(jié)果為控制值。(4)計(jì)算機(jī)的廣泛應(yīng)用推動(dòng)了質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展。Westgard的多規(guī)則技術(shù)在1979年誕生,這是高效率質(zhì)量控制的第一步,是第二代的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)。進(jìn)入自動(dòng)化時(shí)代后,實(shí)驗(yàn)室操作質(zhì)量有了極其顯著的進(jìn)步;實(shí)驗(yàn)操作速度和技術(shù)水平是以往無(wú)法比擬的。以往的Levey –Jennings的控制技術(shù)和Westgad的多規(guī)則控制技術(shù),都是以實(shí)驗(yàn)室實(shí)際操作具有的誤差水平為控制目標(biāo)。(2)對(duì)質(zhì)量控制方法的性能特性有了更深的理解,并且精心設(shè)計(jì)了諸如多規(guī)則方法去評(píng)估和解釋控制數(shù)據(jù)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制發(fā)展迅速 在1960年以后,臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制發(fā)展飛速,具體表現(xiàn)在:(1)廠商發(fā)展了相似于病人標(biāo)本的穩(wěn)定控制品。一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制發(fā)展簡(jiǎn)要LeveyJennings控制圖 1950年LeveyJennings將統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)室。而且,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)是只對(duì)每個(gè)標(biāo)本做一次檢測(cè)就出報(bào)告。經(jīng)常保持和臨床的聯(lián)系、交流和查詢。做好分析前標(biāo)本的核對(duì)和分類。拒收不符要求的標(biāo)本。做好每一環(huán)節(jié)的時(shí)間記錄,記錄隨標(biāo)本一起傳送。抽血取樣前后,護(hù)士及實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)做好病人姓名、性別、住院號(hào)、門(mén)診號(hào)、申請(qǐng)單受檢項(xiàng)目、標(biāo)本管等之間的核對(duì)工作,防止差錯(cuò)。臨床和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定一般門(mén)診、急診及住院病人在不同情況下的必須檢測(cè)項(xiàng)目范圍。正確使用抗凝劑。熟練采樣技術(shù),保證采集標(biāo)本符合要求。
二、標(biāo)本收集和處理
嚴(yán)格執(zhí)行病人、檢驗(yàn)申請(qǐng)單及標(biāo)本收集盛器的核對(duì)制度,保證無(wú)差錯(cuò)。嚴(yán)格控制病人用藥 幾乎所有藥品都對(duì)各種分析物結(jié)果有影響,有的是分析干擾,有的是藥物治療作用。采集血液前要限制病人進(jìn)行體育鍛煉 特別是激烈體育活動(dòng)。 固定采集血液標(biāo)本的姿勢(shì) 一般以正坐姿勢(shì)采集為多。對(duì)病人采集標(biāo)本前以及采集時(shí)提出要求,采取各種措施,稱之為病人準(zhǔn)備。 分析前階段工作可分成兩部分:病人準(zhǔn)備和標(biāo)本收集處理。這是分析過(guò)程中的質(zhì)量控制手段顧及不到的。該系統(tǒng)不能用于常規(guī)檢測(cè)。TE = RE + SE = + = > 30 mmol/L或TE%=RE% + SE%=%+%=%>15%所以,TE TEa (30mmol/L)。 200 + | =| + | = mmol/L< 30 mmol/L (20015%) 或SE%=SE / Xc = / 200 =%<15% 說(shuō)明由方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總系統(tǒng)誤差在可接受的低水平。 = mmol/L < 30 mmol/L (20015%)或:CV =()100%=%,RE%=CV=%<15%說(shuō)明由重復(fù)性實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總隨機(jī)誤差在可接受的低水平。15%需要判斷:在200 mmol/L 肌酐處由Merck檢測(cè)系統(tǒng)引入的總誤差是否屬可接受的低水平。TE或%TE水平= 偏倚 + 4s 或= %偏倚 + 4CV<允許誤差TEa或%TEa,檢測(cè)系統(tǒng)性能屬于優(yōu)秀。TE或%TE水平= 偏倚 + 2s 或= %偏倚 + 2CV<允許誤差TEa或%TEa
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