【正文】 E％＝RE％ ＋ SE％＝％＋％＝％＞15％所以，TE TEa (30mmol/L)。對病人采集標(biāo)本前以及采集時(shí)提出要求，采取各種措施，稱之為病人準(zhǔn)備。
二、標(biāo)本收集和處理
嚴(yán)格執(zhí)行病人、檢驗(yàn)申請單及標(biāo)本收集盛器的核對制度，保證無差錯(cuò)。抽血取樣前后，護(hù)士及實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)做好病人姓名、性別、住院號、門診號、申請單受檢項(xiàng)目、標(biāo)本管等之間的核對工作，防止差錯(cuò)。經(jīng)常保持和臨床的聯(lián)系、交流和查詢。（2）對質(zhì)量控制方法的性能特性有了更深的理解，并且精心設(shè)計(jì)了諸如多規(guī)則方法去評估和解釋控制數(shù)據(jù)。（4）計(jì)算機(jī)的廣泛應(yīng)用推動了質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展?？刂茍D 顯示控制結(jié)果，判斷本次控制值是否在控的制圖方法。常以符號表示。由于這些組合成分的存在，對分析物在檢測時(shí)的影響稱為基體效應(yīng)。在日常控制中，控制品實(shí)驗(yàn)結(jié)果的變異是檢測不精密度和更換的各瓶控制品間差異的綜合。若能同時(shí)做2個(gè)或更多水平的控制品檢測，反映的質(zhì)量是一個(gè)范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。 選擇應(yīng)用的控制規(guī)則。理論上，提出誤差分為檢測系統(tǒng)（方法學(xué)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差及除此之外的不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差。Westgard從理論和實(shí)踐上提出了完整的方法學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)及總誤差概念。（4）在Westgard多規(guī)則控制方法中，將12S僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。須注意的是：這里將符合該規(guī)則的結(jié)果定為是有問題，發(fā)出警告；不是失控。（5）失控規(guī)則：有連續(xù)4次的控制值超出了或的限值。 Westgard多規(guī)則誤差檢索程序這是經(jīng)典的Westgard多規(guī)則方法。（2）出現(xiàn)失控時(shí)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)：失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個(gè)12S表現(xiàn)一起，形成了各個(gè)規(guī)則的表現(xiàn)，此時(shí)才列為失控。請注意前面每一點(diǎn)講“超出”的含義，凡未超出177。③出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，應(yīng)先檢查是否有失控。廠商提供的允許范圍是他們的“保險(xiǎn)”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。一、表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式診斷靈敏度(Diagnostic Sensitivity) 指某檢驗(yàn)項(xiàng)目對某種疾病具有鑒別、確認(rèn)的能力。因此，還有兩個(gè)指標(biāo)表示這樣的目的。明確可用的標(biāo)本類型，并詳細(xì)說明病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集，處理和保存要求。常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處理。本來是想依靠某新項(xiàng)目作出鑒別診斷，本身就說明除此之外，能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。若進(jìn)行多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目比較時(shí)，應(yīng)在同一時(shí)間點(diǎn)上對所有抽樣對象的標(biāo)本進(jìn)行所有的檢驗(yàn)，防止標(biāo)本存放條件和時(shí)間的差異造成誤差。所有參與人員一定要做到嚴(yán)守評價(jià)紀(jì)律，注意資料真實(shí)完整。并且應(yīng)在開展評價(jià)前就選擇好抽樣對象，不要讓被評價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)過程所影響，至于抽樣大小取決于評價(jià)費(fèi)用、所需時(shí)間、選擇抽樣對象的易難，更實(shí)際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。同一個(gè)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中，對于不同的疾病診斷使用價(jià)值不同。并且對它的分析性能作嚴(yán)格的評價(jià)，符合臨床要求后，方可用于臨床評價(jià)。寫作： 以上幾項(xiàng)指標(biāo)和疾病流行率無關(guān)。若以某檢驗(yàn)值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷限值），可以將檢驗(yàn)結(jié)果分成四類：是病人，檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到或超過判斷限，稱為真陽性；是病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為假陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為真陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果卻達(dá)到或超過判斷限，稱為假陽性。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須自己通過測定，累積控制值來計(jì)算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于自己的控制圖上。②即使失控，也不要將超出2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。（3）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?）控制結(jié)果落在177。要檢查一下，是一個(gè)警告，但不是失控。 不符合 不符合在控，報(bào)告結(jié)果 符合 不符合不符合不符合 符合符合符合符合符合 失控，拒發(fā)報(bào)告 注：“不符合”表示控制值沒有符合字符左側(cè)的失控規(guī)則。在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現(xiàn)。各規(guī)則的含義（1）警告規(guī)則：在某水平的控制值超出177。（3）將所有規(guī)則以符號表示，便于使用。使失控誤差檢出率大大提高，又極大地減少了假性報(bào)警的概率。第七節(jié) 正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序一、Westgard多規(guī)則是第二代的質(zhì)量控制方法和自動化技術(shù)適應(yīng)的，由計(jì)算機(jī)自動檢索的Westgard多規(guī)則程序是第二代質(zhì)量控制方法，應(yīng)運(yùn)而生。至少在10天內(nèi)對控制品作了至少20次的測定，由這些數(shù)據(jù)初步說明了檢測系統(tǒng)在檢測該控制品的分析性能計(jì)算這些數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。不論定值還是不定值的控制品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。實(shí)驗(yàn)室最好購買夠用1年的1個(gè)批號的控制品，可以在較長的時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化。二、基體差異基體效應(yīng) 制備控制品所用的基礎(chǔ)材料一般為來自人或動物的血清或其他體液。隨著Westgard多規(guī)則的推出，將為限制的規(guī)則用作警告規(guī)則，控制規(guī)則的含義擴(kuò)充了。質(zhì)量控制方法 統(tǒng)計(jì)過程控制有2個(gè)必要組成內(nèi)容：每批檢測中使用控制品的數(shù)量；使用什么控制規(guī)則判斷控制值可否接受。Westgard的多規(guī)則技術(shù)在1979年誕生，這是高效率質(zhì)量控制的第一步，是第二代的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制發(fā)展迅速 在1960年以后，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制發(fā)展飛速，具體表現(xiàn)在：（1）廠商發(fā)展了相似于病人標(biāo)本的穩(wěn)定控制品。做好分析前標(biāo)本的核對和分類。臨床和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定一般門診、急診及住院病人在不同情況下的必須檢測項(xiàng)目范圍。嚴(yán)格控制病人用藥 幾乎所有藥品都對各種分析物結(jié)果有影響，有的是分析干擾，有的是藥物治療作用。 分析前階段工作可分成兩部分：病人準(zhǔn)備和標(biāo)本收集處理。 200 + | =| + | = mmol/L＜ 30 mmol/L （20015％） 或SE％＝SE / Xc ＝ / 200 ＝％＜15％ 說明由方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總系統(tǒng)誤差在可接受的低水平。TE或％TE水平= 偏倚 + 2s 或= ％偏倚 + 2CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于可接受。以臨床允許誤差為準(zhǔn)，和觀察到的誤差作比較；觀察到的誤差小于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬可接受；觀察到的誤差大于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬不可接受。檢查有無明顯的誤差或離群點(diǎn)。顯然“參考區(qū)間”只是“參考范圍”的一部分，而不是全體，兩者不能混淆。“正?！崩斫鉃榻】?，若測定值不在參考區(qū)間內(nèi)，意即檢查對象有病或不是良好健康狀態(tài)，亦即“不正?！?。在現(xiàn)今的參考值建立中，都是對參考抽樣組作具體研究，在一定的可信限條件下，成為某項(xiàng)目的參考值和參考區(qū)間。因此，對方法學(xué)比較數(shù)據(jù)作t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)的只是配對t檢驗(yàn)。b185。相關(guān)系數(shù)r常用來表示2個(gè)變量間互相關(guān)系密切的程度。若可以，再多做一些在此范圍的標(biāo)本結(jié)果，繼續(xù)數(shù)據(jù)處理。對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的初步檢查：將實(shí)驗(yàn)結(jié)果點(diǎn)于x、y坐標(biāo)紙上。應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)2個(gè)方法對同批標(biāo)本分別開始實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)人員有足夠的時(shí)間熟悉檢測系統(tǒng)各環(huán)節(jié)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品及操作程序等），熟悉評價(jià)方案。②獲取資料，確定是否有干擾物質(zhì)存在于樣品。四、臨床重要性干擾對于總分析誤差有時(shí)是一個(gè)主要因素，每個(gè)病人結(jié)果和真值間的偏離可能有三個(gè)原因：①系統(tǒng)偏差；②不精密度；③干擾。在病人治療時(shí)攝入的（例如：藥物、非腸道維生素、血漿增溶劑、抗凝劑等）。干擾不涉及在分析前就使分析物濃度發(fā)生真實(shí)變化的作用，這些作用可以是：①體內(nèi)藥物作用（如：因使用藥物后的生理響應(yīng)使激素濃度變化）。在自動化儀器上將由數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行檢測信號和分析物量的轉(zhuǎn)換。建議從低濃度到高濃度，每個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品做3次重復(fù)測定。在一份混合樣品中加入高濃度分析物貯存液，加入體積不得超過混合樣品體積的1/10，但又可使樣品中分析物濃度達(dá)到高限，充分混勻后為高值(H)樣品。儀器可對實(shí)驗(yàn)響應(yīng)呈不同表現(xiàn)的結(jié)果作適當(dāng)?shù)奶幚恚苯右宰罱K計(jì)量單位方式報(bào)告檢測結(jié)果，符合臨床要求。所以應(yīng)使用初始值來計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，然后再轉(zhuǎn)換成濃度單位。無法按照上例的模式進(jìn)行精密度評價(jià)。有可能的話，做2個(gè)水平的精密度實(shí)驗(yàn)。長期來，國內(nèi)往往將不精密度分為批內(nèi)、批間和天間的水平。這也是為什么國際上將不精密度性能列為實(shí)驗(yàn)方法、儀器或試劑盒分析性能的第一位的原因。這個(gè)方式可以了解兩方法在檢測過的濃度范圍的任一處的系統(tǒng)誤差。造成檢測系統(tǒng)不準(zhǔn)確的因素大致上有兩方面：一是檢測系統(tǒng)自身的，如方法特異性差或嚴(yán)重的基體效應(yīng)等；二是檢測系統(tǒng)和某一認(rèn)可的檢測系統(tǒng)或方法，同時(shí)對一批病人標(biāo)本作對比檢測，檢測結(jié)果的差異是兩個(gè)檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差。二、系統(tǒng)誤差(Systematic Error,SE)或不準(zhǔn)確度(Inaccuracy)這類誤差有一定的方向和大小，稱為系統(tǒng)誤差。度量精密度好壞是不精密度。性能評估實(shí)驗(yàn)也相應(yīng)設(shè)計(jì)為了解不同性質(zhì)的誤差。因此校準(zhǔn)品只能為這樣的系統(tǒng)服務(wù)，起校準(zhǔn)作用，不能對其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)密的，測定值是可靠的。因?yàn)闇y定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)公認(rèn)的稱量法和容量法。第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品 傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)。本例說明，用肌酐的水標(biāo)準(zhǔn)液做肌酐苦味酸的標(biāo)準(zhǔn)，會引入約12%的負(fù)偏差。繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線 在進(jìn)行回收實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)該先用濃的肌酐標(biāo)準(zhǔn)液繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，了解苦味酸方法對純肌酐顯色反應(yīng)的線性范圍。干擾和特異性評價(jià)中的一些非分析物的作用方式或原因是很清楚的，而基體效應(yīng)只是對現(xiàn)象的分析和歸納的一種概括，尚無完整的解釋。對回收理解及克服基體效應(yīng)方法（1）回收率對基體效應(yīng)的估計(jì)：回收率接近100％，說明分析方法對于分析物無論在純?nèi)芤褐羞€是在復(fù)雜的基體環(huán)境中，反應(yīng)能力是一致的，即分析不受基體影響?；w（Matrix）也被稱為介質(zhì)或基質(zhì)。證實(shí)實(shí)驗(yàn)性能主要是精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍和準(zhǔn)確度；腫瘤標(biāo)志物類的檢驗(yàn)還需做分析靈敏度。所有的儀器、試劑、方法的發(fā)明和研究，都是用來作病人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)的。行政部門對這些項(xiàng)目在檢驗(yàn)科中的使用屬“免檢”項(xiàng)目。在上述檢測系統(tǒng)下，經(jīng)具體實(shí)驗(yàn)說明它的① 不精密度（總不精密度）；② 不準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較結(jié)果）；③ 病人結(jié)果可報(bào)告范圍；④ 分析靈敏度（檢測限）；⑤ 分析特異性；⑥ 參考范圍；⑦ 其他須說明的性能。差錯(cuò)不是要控制而是要消除。將控制品和病人樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控制值)了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為“分析過程質(zhì)量控制”。以往也成為實(shí)驗(yàn)方法學(xué))作嚴(yán)格的選擇和評價(jià)，確定它的不精密度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析干擾和參考范圍等分析性能。 按照ISO 9000文件，定義質(zhì)量管理中致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等稱為質(zhì)量控制。這些檢驗(yàn)包括測定、測量，或者說明有無各類物質(zhì)或微生物。這是當(dāng)今國際標(biāo)準(zhǔn)化（ISO）對質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”在實(shí)驗(yàn)室中的體現(xiàn)。二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)的主要內(nèi)容選擇和評估檢測系統(tǒng) 任何一次檢驗(yàn)都有誤差。實(shí)驗(yàn)室只有使用總誤差水平在臨床上可接受的低水平的檢測系統(tǒng)，才能真正使檢驗(yàn)結(jié)果符合臨床要求。重視分析前和分析后檢驗(yàn)的質(zhì)量管理 隨著檢測系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進(jìn)。使臨床醫(yī)生在申請檢驗(yàn)時(shí)，可以有目的地選擇有關(guān)項(xiàng)目，并使每個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果都在臨床上發(fā)揮作用。面對眾多項(xiàng)目，檢驗(yàn)科單靠自己的努力，無法完成所有項(xiàng)目的性能評估實(shí)驗(yàn)，希望有專家?guī)兔?。最近，歐共體的診斷產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對廠商明確要求，在今后的推廣和服務(wù)中，廠商必須做到：告訴用戶，只有使用公司提供的系列產(chǎn)品，方能保證得到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。長期實(shí)踐說明，只有形成一個(gè)固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界上任何地方，所有檢驗(yàn)結(jié)果間具有可比性。實(shí)驗(yàn)室如使用的檢測系統(tǒng)是公司的系列產(chǎn)品，只要做性能的證實(shí)。一、基體效應(yīng)和回收實(shí)驗(yàn)幾個(gè)基本概念（1）基體：分析樣品中，除了分析物以外的所有其它物質(zhì)及組分稱為該分析物的基體。（2）克服基體效應(yīng)的方法：使測定標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)本處于相同的基體環(huán)境。在平時(shí),檢測新鮮病人標(biāo)本時(shí)不常見的偏倚（Bias），在檢測處理