血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范審核評定標準(專業(yè)版)
【正文】 ALT檢測是否包括臨界值質(zhì)控品。查閱記錄附件1 經(jīng)血傳播病原體感染檢測技術基本要求*0101是否對國家規(guī)定的強制性經(jīng)血傳播病原體感染檢測項目進行檢驗。是否建立標本的銷毀記錄。查閱文件和記錄5203是否采用適當?shù)馁|(zhì)控數(shù)據(jù)分析方法。查閱文件記錄4201記錄體系是否完整，記錄的種類是否包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等?，F(xiàn)場查看3205實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，是否使用庫存卡對每一種材料和試劑進行管理?，F(xiàn)場查看2801設備的配置能否滿足實驗室工作的需要。查閱記錄*1701是否建立和保持質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊，過程文件、操作規(guī)程和記錄。查閱資料0802實驗室主管是否由法定代表人聘任。2. 血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范審核項目共121 項，其中關鍵項目（條款號前加“ * ”）46 項，一般項目75項。查閱文件*0701是否建立和實施人力資源管理程序。查閱記錄*1501是否有專人負責培訓、職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全?，F(xiàn)場查看2502是否配備適宜的生活設施。查閱記錄3204試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標識。查閱文件和記錄*4102記錄者和記錄審核者是否簽署全名。查閱記錄*5200是否建立和實施內(nèi)部質(zhì)量控制程序。查閱文件和記錄5501是否建立和實施臨床咨詢和解釋的管理程序。查閱文件記錄6103是否以常規(guī)檢測的方式對外部質(zhì)量評估的樣品進行檢測和判定。查閱文件現(xiàn)場察看*0500是否建立實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序查閱文件*0501是否實施HBsAg、抗HCV、抗HIV1和2以及抗Tp檢測時，每批次均應同時進行質(zhì)控品的檢測。查閱文件*0505試驗有效性的判斷是否滿足本條款要求的最低標準。查閱記錄*0201是否采用不同廠商的試劑和不同的人員對HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋體感染血清標志物進行兩次檢測。查閱文件和記錄*6001是否建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。*5300是否建立和實施檢測報告簽發(fā)控制程序，是否規(guī)定檢測報告的責任人及其職責、檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定程序、檢測報告的方式和內(nèi)容。查閱文件和記錄4501是否建立和實施標本送檢申請程序。查閱文件和記錄3404是否向員工提供了基本安全防護用品。現(xiàn)場抽查*3001大型和關鍵設備是否有專人管理，并保存有設備檔案。詢問員工*1704是否確保對質(zhì)量體系文件進行定期評審。查閱資格證書*0903是否有不具備檢驗技術人員資格者從事血液檢測的技術工作。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為不合格項目；關鍵項目不合格，則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格稱為一般缺陷。查閱文件和記錄*0503實驗室主管是否為血液檢測質(zhì)量的具體負責人，是否對血液檢測全過程負責，是否具體負責實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進。查閱記錄*1304是否對員工進行年度評審和考核，包括工作業(yè)績、差錯、培訓。現(xiàn)場查看24011. 實驗室工作區(qū)域是否有分區(qū)標識，至少滿足以下功能：2. 樣本的接收、處理和存放
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