【正文】 飼育與實(shí)驗(yàn)室要分 開，并設(shè)有與動(dòng)物飼育室分開的工作人員 辦公室（或休息室）、更衣室及淋浴間。 （ 2）計(jì)量?jī)x器儀表、計(jì)量用玻璃器具應(yīng)編號(hào)并建立臺(tái) 帳，注明檢定或送檢日期、合格證有效日期，儀器 儀表應(yīng)按規(guī)定定期復(fù)檢。 檢驗(yàn)操作規(guī)程一般 23 年復(fù)審、修訂 1 次。 實(shí)驗(yàn)室管理 一、取樣管理： 取樣要求 ： （ 1） 對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料以及不同生產(chǎn)狀態(tài)取樣都分別制訂取樣辦法。 （ 4） 文件的復(fù)制 由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng) 審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 可追溯性： 文件中的標(biāo)準(zhǔn)要涵蓋所有要素，記 錄反映實(shí)際執(zhí)行的過程，文件的歸 檔要充分考慮其可追溯性的要求， 為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。 第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主 要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 質(zhì)量部門機(jī)構(gòu)的設(shè)置 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立于生產(chǎn)的 質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的 質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，除技術(shù)上受分管質(zhì)量 的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外，行政上受企業(yè)負(fù)責(zé)人 直接領(lǐng)導(dǎo)（即總經(jīng)理或廠長(zhǎng)）。 質(zhì)量管理文件 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地 說明文件 的性質(zhì)。 質(zhì)量管理文件 文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有 關(guān)法規(guī)要求， 并制訂企業(yè)文件檔案管理 制度，同時(shí)建立文件保管記錄（內(nèi)容： 文件編號(hào)、文件名稱、份數(shù)、來源、送 來日期及保管人等）。 對(duì)取樣環(huán)境的潔凈 度要求，取樣人員，取樣工具或容器，取樣的部位，取 樣方法，取樣量，樣品混合方法，取樣工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留樣時(shí)間，以及對(duì)無菌或有毒 物料在取樣時(shí)的特殊要求等都應(yīng)有明確的規(guī)定。審 查、批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。 （ 3）儀器、設(shè)備均應(yīng)有使用、維修和保養(yǎng)記錄，并由專 人管理。 飼養(yǎng)室周圍環(huán)境應(yīng)無直接污染源，并有防 鼠、害蟲進(jìn)入室內(nèi)的裝置，室內(nèi)應(yīng)整潔， 地面無積水，室內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定。 實(shí)驗(yàn)室管理 五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)、清洗、消毒、廢 棄物、飼料等應(yīng)分開。檢定后的儀器、儀表應(yīng)貼上合格證并在 有效期限內(nèi)使用。 實(shí)驗(yàn)室管理 二、檢品的測(cè)試方法： 物料（包括工藝用水）、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn) 操作規(guī)程由檢驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織制定，經(jīng)質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)人審查，總工程師（或企業(yè)技術(shù) 負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)簽字后，自生效日期起執(zhí)行。 為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品 檢驗(yàn)與測(cè)試必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制 度。 質(zhì)量管理文件 （ 3） 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時(shí)查閱最新文件 修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號(hào)、 文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn) 存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。 嚴(yán)密性： 文件的書寫應(yīng)用詞確切，不模棱兩可， 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢 驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度； 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或 對(duì)照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦 法； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) ： 對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告； 監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料 儲(chǔ)存期、藥品有效