【正文】 26 59 ， BP 機(jī) 64666 666 呼 2 3565 ）。工作程序：1 樣本接收? 臨檢中心 “外檢部” 業(yè)務(wù)員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定到各送檢單位收取待檢樣本，并及時(shí)送至特檢室。? 安排樣本進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。 6140樣本接收、分檢及檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)工作程序目的：合理利用醫(yī)療資源，在全國(guó)范圍內(nèi)開展臨床檢驗(yàn)社會(huì)化服務(wù)。應(yīng)設(shè)專款用以保證設(shè)備的正常工作和質(zhì)控活動(dòng) （室內(nèi)及室間）的開展。 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須有明確的崗位職責(zé)，一般應(yīng)設(shè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員和執(zhí)行技術(shù)人員，以保證檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行。3 部門： 特檢室及其他檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室4 程序： 總則 中心技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作全面負(fù)責(zé)，同時(shí)設(shè)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人及適當(dāng)數(shù)量的監(jiān)督人員。2 范圍： 適用于為協(xié)助疾病診斷和治療而進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)活動(dòng)。 檢驗(yàn)前過(guò)程 ? 對(duì)標(biāo)明“急”字樣的樣本的接收、標(biāo)記、處理和報(bào)告過(guò)程應(yīng)制定特別工作程序； ? 取自原始樣本的部分樣本應(yīng)可追溯其來(lái)源； ? 對(duì)口頭申請(qǐng)檢驗(yàn)有規(guī)定； ? 在保證性狀穩(wěn)定的條件下，應(yīng)將樣本保留一定時(shí)間，以供復(fù)查或再檢驗(yàn) 檢驗(yàn)程序 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂檢驗(yàn)程序： ? 包括對(duì)樣本的要求； ? 程序應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象需求； ? 適用于檢驗(yàn)操作； ? 應(yīng)對(duì)所選用的方法和程序進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)估（以保證符合要求）。 人員技術(shù)檔案 ? 證書或證明材料 ? 以前工作單位的情況 ? 工作描述 ? 繼續(xù)教育及成就的記錄 ? 能力評(píng)估 ? 免疫接種記錄 技術(shù)人員檔案 編號(hào)： 姓名 性別 出生日 期 19 年 月 像片 籍貫 學(xué)歷、所學(xué)專業(yè) 學(xué)位 職稱、晉升時(shí)間 現(xiàn)從事何專業(yè) 黨派 從何時(shí)開始在本院工作 年 教育背景 （高中以上學(xué)歷） 院內(nèi)外擔(dān)任職務(wù) 實(shí)驗(yàn)室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 ? 對(duì)問(wèn)詢者提供建議：檢測(cè)的選擇，實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋； ? 制定、實(shí)施并監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量改進(jìn)過(guò)程； ? 建立質(zhì)量管理體系； ? 將實(shí)驗(yàn)室資料與診斷行為和治療過(guò)程聯(lián)系起來(lái)； 實(shí)驗(yàn)室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的要求 ? 確保實(shí)驗(yàn)室有足夠的有資質(zhì)的工作人員； ? 制定計(jì)劃，認(rèn)定目標(biāo)，合理配置資源 ? 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室預(yù)算及控制； ? 為工作人員提供再教育計(jì)劃； ? 規(guī)劃并指導(dǎo)研發(fā)活動(dòng) ? 處理抱怨、請(qǐng)求和意見； ? 確保工作人員有良好的工作態(tài)度 實(shí)驗(yàn)室人員 ? 足夠的人員滿足工作的需求和質(zhì)量管理體系相關(guān)功能的需求； ? 接受質(zhì)量保證及管理培訓(xùn)； ? 繼續(xù)教育計(jì)劃 ? 執(zhí)行所委托工作的能力評(píng)價(jià)； ? 對(duì)患者資料秘密 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分配空間： ? 保證完成工作任務(wù) ? 保證工作質(zhì)量 ? 質(zhì)量控制程序 ? 工作人員安全 ? 患者保健服務(wù) 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 基于有效運(yùn)行的宗旨； ? 工作人員感到舒適； ? 受傷害危險(xiǎn)程度低； ? 優(yōu)化樣本采集條件； ? 條件監(jiān)控，并記錄（可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)）； ? 有效分隔，以防止交叉污染 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 實(shí)驗(yàn)室門禁系統(tǒng)：（影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域或保護(hù)樣本及資源的安全） ? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的信息系統(tǒng)； ? 存儲(chǔ)空間和條件：樣本、文件、記錄、菌種、檢驗(yàn)結(jié)果，等 ? 工作區(qū)整潔。 2. 遵循醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定，建立、建全實(shí)驗(yàn)室工作的規(guī)章制度和程序文件，組織全體工作人員執(zhí)行并監(jiān)督檢查。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的具體要求 郭健 衛(wèi)生部北京醫(yī)院 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 ISO/DIS 2023 ? Medical Laboratories – Particular requirements for quality and petence 5 技術(shù)要求 ? 人員 ? 設(shè)施和環(huán)境條件 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 檢驗(yàn)前過(guò)程 ? 檢驗(yàn)程序 ? 結(jié)果報(bào)告 ? 報(bào)告的修改和變更 人員 ? 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定： ? 組織規(guī)劃：（合理分組） ? 人員政策： （資質(zhì)、培訓(xùn)） ? 崗位職責(zé)（權(quán)限、職責(zé)）工作描述 門診組 中心實(shí)驗(yàn)室 北 樓組 樣本收集點(diǎn) 急診 門診 臨床化 學(xué) 微生物 血尿便常規(guī)項(xiàng)目 血生化急診項(xiàng)目 出、凝血項(xiàng)目 血尿便常規(guī)項(xiàng)目 出、凝血項(xiàng)目 臨床化學(xué)、免疫學(xué)及特殊檢驗(yàn)全項(xiàng) 全項(xiàng) 血尿便常規(guī)項(xiàng)目 血生化項(xiàng)目 出 /凝血、血?dú)? 體檢中心 司局長(zhǎng)門診 其他 24小時(shí) 8小時(shí) 24小時(shí) 8小時(shí) 崗位說(shuō)明書 部門： 檢驗(yàn)科 崗位名稱： 主任 崗位類別： 臨床科室管理 崗位代碼： 直接主管職位： 業(yè)務(wù)副院長(zhǎng) 執(zhí)行日期： 2023年 4月 工作綜述 檢驗(yàn)科主任是實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人和管理者，負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室的組織規(guī)劃、人員政策及崗位職責(zé)和權(quán)限的描述，負(fù)責(zé)科室的醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項(xiàng)工作的開展和質(zhì)量管理。 工作職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保全體人員理解并執(zhí)行。 3. 組織編寫 、 審核 、 批準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書 （ SOP） 或技術(shù)規(guī)范 ， 確保檢驗(yàn)操作的規(guī)范化 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 服務(wù)所需的全部設(shè)備； ? 應(yīng)證實(shí)設(shè)備在安裝時(shí)及常規(guī)工作中達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)； ? 每件設(shè)備應(yīng)單獨(dú)貼標(biāo)簽寫標(biāo)注， ? 設(shè)備操作性能記錄： 記錄內(nèi)容 ： ? 設(shè)備名稱、類型、序列號(hào) ? 生產(chǎn)廠商及聯(lián)系人，電話 ? 設(shè)備到貨及開始使用日期； ? 當(dāng)前位置 ? 設(shè)備狀態(tài) ? 設(shè)備性能記錄：校準(zhǔn)、維修、使用年限 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 ? 授權(quán)人操作設(shè)備； ? 維持在安全的工作狀態(tài)下（如供電）； ? 規(guī)定專人維護(hù)設(shè)備； ? 應(yīng)注明設(shè)備的校準(zhǔn)或檢修狀態(tài)，期限； ? 設(shè)備重新使用前，應(yīng)檢查以保證性能； ? 規(guī)定安全操作、搬運(yùn)、存放和使用設(shè)備 室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表 儀器每日保養(yǎng)記錄表 月保養(yǎng)記錄表 CX9評(píng)價(jià)結(jié)果 項(xiàng)目 均值 CV% 廠標(biāo) CL IA88 ALB 3 .67 10 AL T 20 GLU 10 CRE3 15 儀器校準(zhǔn)記錄表 檢驗(yàn)前過(guò)程 ? 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息： ? 患者的唯一識(shí)別號(hào) ? 申請(qǐng)者唯一識(shí)別號(hào)； ? 樣本種類和來(lái)源； ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目 ? 患者相關(guān)的臨床資料 ? 樣本采集日期和時(shí)間 ? 實(shí)驗(yàn)室收到樣本的日期和時(shí)間 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 樣本檢驗(yàn)申請(qǐng)單 實(shí)驗(yàn)室名稱： 共 頁(yè)（附頁(yè)： ） 檢驗(yàn)項(xiàng)目 樣本名稱 性狀及數(shù)量 樣本唯一編號(hào) 檢驗(yàn)性質(zhì)：診斷 □ 復(fù)查 □ 檢定 □ 其他 □ 樣本保存條件： 4 8 ℃ 20 ℃ 70 ℃ 名稱： 送檢單位 地址 電話： 病人 姓名 性 別 年 齡 病歷號(hào)： 電話： 送樣人： 送、收樣時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分 收樣人： 送實(shí)驗(yàn)室時(shí)間： 年 月 日 午 時(shí) 分收檢人：檢測(cè)時(shí)間： 年 月 日 午 時(shí) 分 檢測(cè)人員：審核時(shí)間： 年 月 日 午 時(shí) 分 審核人：報(bào)告單返回時(shí)間： 年 月 日 午 時(shí) 分 接收人：報(bào)告單發(fā)出時(shí)間： 年 月 日 午 時(shí) 分 接收人：備注：負(fù)責(zé)人： 檢驗(yàn)前過(guò)程 ? 應(yīng)制定樣本采集和處理的程序文件； ? 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目 ? 患者準(zhǔn)備 ? 樣本采集和處理； ? 申請(qǐng)檢驗(yàn)過(guò)程； ? 標(biāo)記原始樣本； ? 待檢樣本的運(yùn)輸和存放 檢驗(yàn)前過(guò)程 ? 實(shí)驗(yàn)室不得接收或處理缺乏正確識(shí)別資料的原始樣本； ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控樣本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的全過(guò)程； ? 應(yīng)記錄接收樣本的日期和時(shí)間，及部門； ? 應(yīng)制定有關(guān)接收或拒收原始樣本的準(zhǔn)則；如接收了不合格的樣本，應(yīng)在報(bào)告中注明問(wèn)題的性質(zhì)。 檢驗(yàn)程序 ? 所有程序形成文件 ? 工作人員易于獲得； ? 文字使用：工作人員理解的語(yǔ)言； ? 廠商說(shuō)明書可以作為程序的一部分使用； ? 任何程序變化應(yīng)注明日期，并經(jīng)授權(quán)； 檢驗(yàn)程序文件內(nèi)容 ? 檢驗(yàn)?zāi)康? ? 性能參數(shù) ? 樣本類型 ? 所需的設(shè)備和試劑 ? 校準(zhǔn)程序 ? 程序性步驟 ? 質(zhì)控程序 ? 干擾或交叉反應(yīng) ? 結(jié)果計(jì)算的原理 ? 生物參考值區(qū)間 ? 試驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告區(qū)間 ? 預(yù)警 /關(guān)鍵值 ? 實(shí)驗(yàn)室解釋 ? 安全性警示 臨床樣本檢驗(yàn)工作程序1 目的： 規(guī)范在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的臨床樣品檢驗(yàn)活動(dòng)。 臨床樣本包括血液、尿液、腦脊液、胸腹水、組織，等。負(fù)責(zé)人外出時(shí)應(yīng)指定代理人。 對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、操作、維護(hù)等必須實(shí)行文件化管理。 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所承擔(dān)的工作建立相應(yīng)的校準(zhǔn)、