醫(yī)學(xué)實驗室iso15189認可中質(zhì)量管理問題的剖析-wenkub.com
2025-01-09 02:12 本頁面
【正文】 然后由簽發(fā)該報告的授權(quán)簽字人對其修改、簽字、注明日期時間，重新補發(fā)報告，并在新報告中對原錯誤報告加以注明。這里特別要指出的是報告的時間，有些實驗室可能僅標明了報告的日期，而經(jīng)常遺漏報告的時間。比對的頻次和判斷比對結(jié)果是否可接受的標準可見 CNAS的相關(guān)文件，例如：血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備，確認分析系統(tǒng)的有效性并確認其性能指標符合要求后，至少使用 5份臨床樣本（含正常和異常標本）進行比對，比對結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的 1/2。 (4)測量不確定度的評估 實驗室應(yīng)制定測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。 對于定量實驗：每個工作日必須做質(zhì)控；必須有兩個水平，正常和異常，異常由醫(yī)學(xué)決定水平而定；質(zhì)控規(guī)則至少要求 3S；一般一個月總結(jié)一次；均值用實測數(shù)值算出；注意保存原始數(shù)據(jù)。當檢驗前程序、檢驗程序更改時，應(yīng)對參考區(qū)間重新進行檢查；當臨床需要時，應(yīng)根據(jù)年齡和 /或性別分組建立參考區(qū)間。 (4) 實驗室制定生物參考區(qū)間有難度，實驗室可借鑒試劑供應(yīng)商提供的生物參考區(qū)間和其他有據(jù)可查的生物參考區(qū)間，但必須對生物參考區(qū)間進行驗證。據(jù)筆者所知，很多實驗室甚至通過認可的實驗室很少進行檢驗程序的評審，即使進行了評審，也無相關(guān)記錄。 接受了不合格的原始樣品，其最終的檢驗報告中必須說明其對檢驗結(jié)果的影響，而不能僅說明不合格原始樣品的情況。 關(guān)于原始樣品采集手冊，筆者認為應(yīng)著重注意以下幾個方面的問題：①原始樣品采集手冊的內(nèi)容要滿足標準的要求，不能缺項；②原始樣品采集手冊要送達每一個標本采集點，且其發(fā)放應(yīng)形成記錄，有據(jù)可查；③原始樣品采集手冊是受控文件，應(yīng)該作為文件控制系統(tǒng)的一部分加以控制（如應(yīng)有文件編號、頒布日期、修改后應(yīng)及時更新以防誤用等）。這一規(guī)定適應(yīng)了 LIS的發(fā)展。 應(yīng)制定設(shè)備安全使用的文件，并將此文件提供給在該設(shè)備上工作的人員。有些實驗室，甚至儀器相關(guān)的技術(shù)支持人員聲稱某儀器無法進行校準，這是不正確的，任何定量檢測用的儀器均有其校準程序、校準方法。 3. 實驗室設(shè)備 標準要求實驗室應(yīng)對設(shè)備（在安裝時及常規(guī)使用中）進行性能驗證，驗證其是否符合相關(guān)檢驗的要求。 由于大多數(shù)檢測儀器的正常運行有溫度和濕度的要求，實驗室應(yīng)對工作環(huán)境的溫度及濕度進行監(jiān)測。 實驗室應(yīng)對工作人員進行定期監(jiān)督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責描述的方法。 實驗室在建立質(zhì)量體系時，容易遺漏的兩項全員培訓(xùn)記錄：質(zhì)量保證以及質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)、實驗室安全培訓(xùn)。有些實驗室僅進行了崗位描述，但缺乏其資質(zhì)要求的描述。 內(nèi)部審核的成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。 建立質(zhì)量體系后的第一次內(nèi)部審核，一般而言，應(yīng)對實驗室的質(zhì)量管理體系中管理及技術(shù)的所有要素進行的全面審核。實驗室完成了上述工作并形成了記錄，就符合了標準的要求。 ③不符合項報告應(yīng)輸入內(nèi)部審核。 投訴形成不符合時，應(yīng)填寫不符合項報告。 12．試劑的驗貨記錄 試劑的驗貨時機不僅在入庫時，可在使用過程中，也可在使用后。其他的外部服務(wù)和供應(yīng)的控制可依此類推。 10．委托實驗室 據(jù)筆者所知，已通過認可的實驗室似乎均否認自己使用委托實驗室。這主要是因為標準中“合同”的含義比較抽象。 8．文件評審 實驗室都會對文件進行評審，但往往不形成記錄，導(dǎo)致認可評審時無據(jù)可查。所以，與質(zhì)量管理有關(guān)的所有形式的文件都要求得到控制。有些實驗室進行了多次內(nèi)審，但從未對質(zhì)量目標進行考核。由于有些實驗室對質(zhì)量目標的含義理解不夠準確，容易出現(xiàn)以下幾個方面的問題： ①質(zhì)量目標過高，實驗室預(yù)期不能達到。 3. 崗位的描述 常見要注意的問題有三個：有些實驗室僅在文件中對少數(shù)重要崗位進行了描述，但
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