iso15189認可和cap認證的流程和體會-在線瀏覽
2025-02-17 17:51本頁面
【正文】 術(shù)水準 國際性技術(shù)水平 美國技術(shù)水準 評審原則 自愿，專家評審 自愿，專家評審 費用 相對便宜 略貴 認可周期 3年 2年 國內(nèi)已經(jīng)獲得認可或認證的醫(yī)學實驗室 132家 23（其中公立醫(yī)院 6家，其它為跨國醫(yī)藥公司或第三方實驗室） 10 背景簡介 認可認證依據(jù) ISO15189 CAP(LAP) ISO17025:《 檢測和校準實驗室能力的通用要求 》 。ISO15189認可和 CAP認證的流程和體會 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 譚運年 1 一、為什么要做？ 二、認證認可差別 三、體系建立和檢查手段 四、申請流程和體會 3 一、為什么要做？ 為什么不想做？據(jù)說 聽說 傳說 ?文件工作多 ?學習任務(wù)重 ?硬件達不到要求 ?軟件達不到要求 ?只按部分要求做，不評 4 推動的因素 ?外部： 國內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級醫(yī)院、衛(wèi)生部重點?？圃u審。 國外： JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ， CAP（ College of American Pathologist） ?內(nèi)部： 自身發(fā)展的需要、自重、自尊。 ISO15189:《 醫(yī)學實驗室 — 質(zhì)量和能力的專用要求 》 CLIA 88（美國臨床實驗室改進修正法規(guī)’ 88 ） CLSI（美國臨床和實驗室標準協(xié)會） 11 二、認證認可差別 Certification ＆ Accreditation 認證 認可 中華人民共和國國務(wù)院令(第 390號 ) 《 中華人民共和國認證認可條例 》 2023年１１月１日起施行。 本條例所稱 認可 ，是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。國際實驗室認可合作組織（ ILAC）要求各國認可組織于 2023年 3月 1日前完成標準轉(zhuǎn)換工作。 質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源決策的實驗室管理層報告； j) 指定所有關(guān)鍵職能的代理人 ， 但需認識到 ， 在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職責 ， 對每項職責指定一位代理人不切實際 。 .5 血液 h) 應(yīng)至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少 5年以上的人員負責技術(shù)管理工作。 or may be an individual who meets the alternate qualifications for the specialties supervised. For laboratories subject to US regulations, alternate qualifications for the following specialty areas can be found in Fed Register. 1992(Feb 28): 71777180 []: bacteriology, mycobacteriology, mycology, parasitology, virology, diagnostic immunology, chemistry, hematology, cytology, ophthalmic pathology, dermatopathology, oral pathology, radiobioassay, immunohematology. Additional requirements for the section directors of the clinical cytogeics, histopatibility and transfusion medicine services are found in the Cytogeics, Histopatibility and Transfusion Medicine Checklists, respectively. Personnel Bench Testing Phase II The person in charge of bench testing in hematology has education equivalent to an associate39。s degree (or beyond) in chemical, physical or biological science or medical technology and at least 4 years experience (one of which must be in clinical chemistry) under a qualified director. Evidence of Compliance: ? Records of qualifications including degree or transcript, certification/registration, current license (if required) and work history in related field in toxicology、 blood gas testing (or certified or registered respiratory therapist ） Testing Personnel Qualifications Phase II All testing personnel meet the following requirements. 1. Personnel performing high plexity testing must have at a minimum an earned associate degree in a laboratory science or medical laboratory technology from an accredited institution, or equivalent laboratory training 2.
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