iso15189分析中質(zhì)量控制-在線瀏覽
2025-02-17 17:47本頁面
【正文】 14 精密度欠佳 批間精密度驗(yàn)證 15 方法：參考 EP5A文件，對質(zhì)控血清連續(xù)測定 5日，每日測定 2批次，每批次重復(fù)測定 8次，得到 80個(gè)數(shù)據(jù)，排除離散點(diǎn)后，求其均值、 SD及 CV值與試劑說明書比較，看與試劑盒標(biāo)注的批間精密度是否一致； 項(xiàng)目 日期 /批次 批 11 批 12 批 18 批 21 批 22 批 27 批 28 均值 標(biāo)準(zhǔn)差 SD 95%置信區(qū)間 CV% 廠商聲明 CV% 結(jié)論 ALT 第一天 41 42 40 40 40 41 42 精密度 良好 第二天 41 41 40 42 40 41 39 第三天 40 40 40 42 40 40 41 第四天 42 41 41 40 41 41 42 第五天 41 41 40 41 40 42 41 項(xiàng)目 日期 /批次 批 11 批 12 批 18 批 21 批 22 批 27 批 28 均值 標(biāo)準(zhǔn)差 SD 95%置信區(qū)間 CV% 廠商聲明 CV% 結(jié)論 AST 第一天 64 63 65 65 64 64 64 精密度 良好 第二天 68 69 67 67 68 69 67 第三天 68 67 68 68 67 66 68 第四天 65 65 65 64 63 65 64 第五天 68 69 68 68 67 66 68 項(xiàng)目 日期 /批次 批 11 批 12 批 18 批 21 批 22 批 27 批 28 均值 標(biāo)準(zhǔn)差 SD 95%置信區(qū)間 CV% 廠商聲明 CV% 結(jié)論 ALP 第一天 88 88 88 88 88 87 87 精密度 欠佳 第二天 86 86 88 88 87 87 86 第三天 85 85 88 88 88 87 86 第四天 88 87 88 89 88 87 87 第五天 85 86 88 87 87 89 88 線性范圍驗(yàn)證 參考 EP6A 16 樣本號 1 2 3 4 5 6 低值血清 mL 高值血清 mL 實(shí)例分析 1 17 方法：參考 EP6A文件要求，選取高濃度和低濃度人血清標(biāo)本，通過倍比稀釋的方式得到 6份梯度濃度待測樣本，每樣本重復(fù)測定 4次，進(jìn)行該項(xiàng)目的線性范圍評估 項(xiàng)目 總膽固醇 TC 日期 2023/8/7 儀器 Roche 7600 試劑批號 標(biāo)準(zhǔn)液批號 操作者 付紅偉 審核者 王倩 標(biāo)本號 測定 1 測定 2 測定 3 測定 4 均值 1 2 3 4 5 6 0 1 2 3 4 5 6 7結(jié)論：本實(shí)驗(yàn)室 TC檢測系統(tǒng)在常用醫(yī)學(xué)決定水平區(qū)間內(nèi)具有很好的線性，與試劑盒聲明相符。 理解要點(diǎn)： 性能參數(shù)應(yīng)滿足和符合所規(guī)定的要求為前提 18 ? 生物參考區(qū)間應(yīng)當(dāng)定期審核。 ? 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室改變檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序時(shí)，適當(dāng)時(shí)，同樣應(yīng)當(dāng)審核生物參考區(qū)間。 理解要點(diǎn)：檢驗(yàn)程序文件可供服務(wù)對象使用（知情權(quán)） 20 ? 如果實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃改變某個(gè)檢驗(yàn)程序，其結(jié)果或結(jié)果解釋可能明顯不同，在引入改變之前，應(yīng)當(dāng)以書面方式向申請檢驗(yàn)者解釋含義。重要的是，質(zhì)量控制系統(tǒng)向?qū)嶒?yàn)室人員提供清楚、易懂的信息，作為技術(shù)和醫(yī)學(xué)決定的基礎(chǔ)。應(yīng)當(dāng)考慮測量不確定度的重要影響因素，如標(biāo)本采集、標(biāo)本制備、標(biāo)本分部收集、校準(zhǔn)、參考品、加樣量、儀器使用、環(huán)境條件、標(biāo)本條件以及 操作者更換 等。如果以上都無法實(shí)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采用其他方法驗(yàn)證可信度，包括但不限于以下方法： ? 參加適當(dāng)?shù)氖议g比對計(jì)劃； ? 使用適當(dāng)?shù)?、已被證明指示物質(zhì)特性的參考品； ? 以其他程序檢查或校準(zhǔn)； ? 采用比率法或相互測量法 ? 采用相關(guān)專業(yè)制定、規(guī)定、證明的、一致認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或方法； ? 當(dāng)可追溯性由供應(yīng)商或制造商提供時(shí)，將試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)相關(guān)的可追溯性聲明文件化。實(shí)驗(yàn)室管
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1