iso15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案說明-在線瀏覽
2025-06-20 01:49本頁面
【正文】 的方法來評價(jià)各個(gè)檢測項(xiàng)目的準(zhǔn)確度。方法：（1） 試驗(yàn)期間保證機(jī)器狀態(tài)正常，保證試驗(yàn)當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。（3） 記錄該新批號定標(biāo)品的定值。結(jié)果評價(jià)：（1） 廠家標(biāo)準(zhǔn)： 按照各定標(biāo)品各水平的定值和不確定度（廠家提供），來確定準(zhǔn)確度的偏倚范圍。詳見《準(zhǔn)確度評價(jià)》表，實(shí)測的均值如果落在該限度內(nèi)，則為其準(zhǔn)確度認(rèn)為可被接受。三、 參考范圍驗(yàn)證參考 NCCLSC28一A2文件，本方案僅對廠家提供的或者實(shí)驗(yàn)室正在使用的各個(gè)項(xiàng)目的參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。 （2）保證試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測標(biāo)本。結(jié)果評價(jià)如果20個(gè)參考個(gè)體中不超過2例的檢測值在驗(yàn)證的參考限之外，廠商或提供參考區(qū)間的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的95%參考區(qū)間可以接受。四、 線性范圍分析測量范圍即定量檢測項(xiàng)目的線性范圍，是整個(gè)檢測系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序、檢驗(yàn)人員等）對應(yīng)于系列分析濃度的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能，是一個(gè)很重要的儀器性能分析指標(biāo)。 方法：（1） 實(shí)驗(yàn)室人員必須十分熟悉儀器的操作、質(zhì)量控制和定標(biāo)方法，以及正確的收集樣本。（2） 全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)盡可能在較短的時(shí)間內(nèi)收集，如可能，單個(gè)分析試驗(yàn)最好在一天內(nèi)做完。如果上述條件不可避免，則應(yīng)在最后的報(bào)告中注明在評價(jià)實(shí)驗(yàn)中所用的標(biāo)本處理方法或基質(zhì)類型。（4） 按照《線性評價(jià)》表格要求配比標(biāo)本。（5） 難以收集到低限樣品，可收集高值樣品，用相應(yīng)稀釋液作系列不同程度稀釋，形成系列評價(jià)樣品。結(jié)果評價(jià)：將數(shù)據(jù)填入《線性評價(jià)》表格，以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實(shí)測值，得出散點(diǎn)圖。可直接判斷測定方法在實(shí)驗(yàn)所涉及的濃度范圍內(nèi)成線性。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)，說明兩檢測系統(tǒng)或方法對病人標(biāo)本測定結(jié)果基本相符，新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會(huì)對臨床引人明顯偏倚，這樣的實(shí)驗(yàn)稱為方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)。試驗(yàn)方法：（1） 各種儀器處于良好的工作狀態(tài)，嚴(yán)格按SOP操作。 （3） 在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有校準(zhǔn)措施。（5） 至少做40份病人標(biāo)本，多一點(diǎn)更好。（7） 不要使用對任一方法有干擾的標(biāo)本。例如，第l次序號為1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序號為8 、7 、6 、5 ， 4 、3 、2..
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