【正文】 和定義 ? 結果的自動選擇和報告（ automated selection and reporting of results） 結果的自動選擇和報告過程，在此過程中，患者檢驗結果送至實驗室信息系統(tǒng)并與實驗室規(guī)定的接受標準比較，在規(guī)定標準內的結果自動輸入到規(guī)定格式的患者報告中，無需任何外加干預。 ? 示例：假定健康的男性和女性人群血清鈉離子濃度值的中間 95%生物參考區(qū)間為 135 mmol/L～ 145 mmol/L。 序。 4.“正常范圍”、“正常值”及“臨床范圍”等術語意義不清，因此不建議使用。 注：這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質或微生物存在與否的程序。 法律實體 ：實驗室或其所在組織應是能 為其活動承擔法律責任的實體。 執(zhí)業(yè)要求：獲準執(zhí)業(yè)資格之日起，開展醫(yī)學檢驗工作至少 2年 。 組織和管理責任 ? 實驗室應由一名或多名有能力且對實驗室提供服務負責的人員領導。 ? 可將選定的職能和（或）職責指定給 合格的人員 ，但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔最終責任。 ? 實驗室主任（或指定人員）應具有必需的能力、權限和資源，以滿足本準則要求。 l) 監(jiān)控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關信息； m) 處理實驗室員工和（或）實驗室服務用戶的投訴、要求或建議（見 、 ）； n) 設計和實施應急計劃 ，以確保實驗室在服務條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務； 注： 宜定期驗證應急計劃。 組織和管理責任 管理責任 管理承諾 實驗室管理層應通過以下活動 提供建立和實施質量管理體系的承諾的證據(jù) ， 并持續(xù)改進其有效性： a) 告知實驗室員工滿足用戶要求和需求（見）以及滿足法規(guī)和認可要求的重要性； 組織和管理責任 b) 建立質量方針（見 ）； c) 確保制定質量目標和策劃（見 ）； d) 明確所有人員的職責、權限和相互關系（見）； e) 建立溝通過程（見 ）； f) 指定一名質量主管（或其他稱謂）（見）； g) 實施管理評審（見 ）； 組織和管理責任 h) 確保所有人員有能力承擔指定工作（見）； i) 確保有充分資源（見 、 ）以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作（見 、 ）。 理解要點： 滿足用戶需求 服務內容： 滿足需求 檢驗 解釋 咨詢等 對象：患者 、臨床工作人員、服務使用方 組織和管理責任 質量方針 實驗室管理層應在質量方針中規(guī)定質量管理體系的目的。 理解要點：質量方針的確定 質量方針 —由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 符合本準則的要求： ? 管理層參與制定方針，確立目標，決定政策，落實資源，指揮控制、協(xié)調活動、營造環(huán)境、激勵員工、共創(chuàng)輝煌。 例： 實驗中心為了明確質量管理的原則，特頒布如下質量方針： 以規(guī)范化、制度化、科學化的工作態(tài)度，熱情、及時、準確地將實驗診斷結果回報給我們的客戶。質量目標應可測量并與質量方針一致。 實驗室管理層應確保在策劃并改變質量管理體系時，維持其完整性。落實 質量目標 實驗中心依據(jù)質量方針的要求，結合醫(yī)學檢驗本身的特點，落實科學發(fā)展觀、創(chuàng)新思維及不斷改進，特制定下述總體質量目標： 用先進的設備和高質量的試劑，恒定準確地測定出臨床初篩、診斷、治療過程、預后及健康普查所需要的準確度。 中心定期對這一質量目標進行考評。 組織和管理責任 職責、權限和相互關系 實驗室管理層應確保對職責、權限和相互關系進行規(guī)定、文件化并在 實驗室內傳達 。 注：在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職能，對每項職能指定一位代理人可能不切實際。 技術負責人任職要求(通用要求） 組織和管理責任 溝通 ? 實驗室管理層應有與員工進行溝通的有效方法（見 ）；應保留在溝通和會議中討論事項的記錄。 理解要點： 兩個方面：與員工溝通、與利益方溝通； 溝通的必要性 ？溝通的方式方法？溝通內容？ 組織和管理責任 質量主管 實驗室管理層應指定一名質量主管，不管其是否有其它職責，質量主管應具有以下職責和權限： a) 確保建立、實施和維持質量管理體系所需的過程； b) 就質量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、目標和資源決策的實驗室管理層報告； c) 確保在整個實驗室組織 推進理解用戶需求和要求的意識。 質量管理體系應 整合所有必需過程 ，以符合質量方針和目標要求并滿足用戶的需求和要求。 理解：質量管理體系建立的過程是一個科學化、制度化、文件化的過程 如何建立？ 依據(jù)：準則 文件化、實施、維持并持續(xù)改進有效性 質量管理體系 文件化要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 質量方針（見 ）和質量目標（見 ）的聲明； b) 質量手冊（見 ）； c) 本準則要求的程序和記錄； d) 實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見 ）； e) 適用的法規(guī)、標準及其它規(guī)范文件。 質量管理體系 質量手冊 實驗室應建立并維護一份質量手冊，包括： a) 質量方針 ()或其引用之處； b) 質量管理體系的范圍； c) 實驗室組織和管理結構及其在母體組織中的位臵； d) 確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質量主管）的作用和職責； e) 質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系； f) 為質量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術活動。 理解要點：質量手冊應包括的內容 質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系： 質量手冊、程序性文件、 SOP作業(yè)指導書、記錄表格之間的關系 不是僵化刻板的模仿，應適合自身的實際情況。 《 質量手冊 》 為主體，相應的 《 程序文件 》 作支持， 《 SOP文件 》 是具體工作實施的規(guī)范，是工作原始記載的依據(jù)。 注 1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標準和提供檢驗程序的教科書等。 “注”是對正文的解釋和補充，建議將所需的內容寫入質量 手冊 實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求： a) 組成質量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護的文件，在發(fā)布前經授權人員審核并批準； b) 所有文件均進行識別， 包括： — 標題； — 每頁均有唯一識別號； — 當前版本的日期和（或）版本號； — 頁碼和總頁數(shù)（如“第 1頁共 5頁”、“第 2頁共 5頁”）； — 授權發(fā)布。 c) 以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況 （例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權版本； e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前 對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權限。修訂的文件在 規(guī)定期限內發(fā)布； f) 文件的修改 可識別 ； g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件 。 List 文件控制 理解要點 : – 要有文件控制和維護程 (包括編制、審批、頒布、分發(fā)、管理、更改和歸檔的控制 ) – 控制的對象（文件的類別）：內源性 外源性 – 文件要有備份和保存期 – 文件的載體是多樣的不限定媒介的形式（各種媒體：紙張、磁盤、照片或其它電子媒體）， – 防止意外使用廢止文件 – 文件的修改可識別 – 保存期 : 不同國家習慣要求不同 服務協(xié)議 建立服務協(xié)議 實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協(xié)議并對其進行評審。 實驗室服務協(xié)議應考慮申請、檢驗和報告。 服務協(xié)議的內容？ 實驗室執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足以下要求 a) 應規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見 提供給患者和用戶的信息 和 ）； b) 實驗室應 有能力和資源滿足要求 ； c) 實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業(yè)知識； d) 選擇的檢驗程序應 適宜并能夠滿足客戶需求 （見、驗證和確認 ）； e) 當協(xié)議的偏離影響到檢驗結果時，應通知客戶和用戶； f) 應說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。 注 2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋信息中說明服務的變更。 實驗室執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足的要求 服務協(xié)議 服務協(xié)議的評審 實驗室服務協(xié)議的評審應包括協(xié)議的 所有 內容。 實驗室服務開始后如需修改協(xié)議，應重復同樣