iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況-在線瀏覽
2025-02-17 17:53本頁面
【正文】 大利亞 NATA； – 60年代英國建立，帶動(dòng)歐洲； – 70年代新西蘭、法國； – 80年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等； – 90年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國； – 90年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際合作組織。 ? 當(dāng)前已形成在國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ ILAC）框架下的國際體系。 美國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 ?美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（ College of American Pathologists,CAP） 1961年發(fā)布專門的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。 ?臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案 1967(CLIA67)頒布。 ? CAP的認(rèn)可早于美國的法定認(rèn)可。 ISO15189： 2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力要求 》 ? 2023年更新， CNAS等同采用 :CNASCL02：2023 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ； ? 2023年 12月轉(zhuǎn)化為國標(biāo) GB/T22579 ?第 3版 2023年 11月 1日已經(jīng)正式發(fā)布， 13年CNAS更新 CL02， 15年 11月以前轉(zhuǎn)換完畢。 ? ISO151589發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的是北京 301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。 ? 2023年上海舉辦世博會(huì)，有 11家醫(yī)院通過認(rèn)可。 ISO15189認(rèn)可 ?認(rèn)可 accreditation ：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或人員有 能力 執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。 認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別 ?認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中； ?認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度； ?認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。 ?組織和管理的保障 ? 職能和資源配臵 ? 建章立制 ? 溝通協(xié)調(diào) ? 自我完善 ?技術(shù)上的保障 ? 關(guān)鍵要素控制 ? 關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)控制 ISO15189的特點(diǎn) ?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)； ?全球化的標(biāo)準(zhǔn)； ?關(guān)注 QMS要求， ?關(guān)注安全、信息手段和倫理； ?過程管理的方法； ?系統(tǒng)論的方法； ?適用臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有所有學(xué)科?！? “每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。 ?HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)因子和監(jiān)測(cè)疾病治療效果的指標(biāo)。 檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證 ? “在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！? 關(guān)鍵點(diǎn)： 時(shí)間：“ 在常規(guī)應(yīng)用前 ” 人物：“實(shí)驗(yàn)室” 事件：“ 對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！? “檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。通常針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理。通常針對(duì)制造商開發(fā)的新的檢測(cè)系統(tǒng) /方法，或臨床實(shí)驗(yàn)室自行建立或者組合的檢測(cè)系統(tǒng) /方法。 Approved Guideline—Second Edition ?方法概要： 樣本： 至少 2個(gè)水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近。 統(tǒng)計(jì)分析： 計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精密度與廠商聲明不精密度比較。 Approved Guideline—Second Edition ?方法概要： 樣本
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