iso15189認可和cap認證的流程和體會-全文預覽
【正文】 isk Nex two events and accre in jeopardy 33 DA0206F501 糾正預防措施報告記錄表 CNAS 申請 安排現(xiàn)場評審 資料審查 不符合項整改 發(fā)證 四、申請流程和體會 ?Submit application request ?Complete application ?Review customized checklists and prepare for inspection ?Inspection team assigned ?Inspection concluded ?Correct deficiencies and document improvements ?All requirements met。 and 6. Evaluation of problemsolving skills 。沒有通過評審的人員應經(jīng)再培訓和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。當職責變更時，或離崗 6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，應對員工進行再培訓和再評審。s degree (or beyond) in a chemical, physical or biological science or medical technology and at least 4 years experience (one of which is in clinical hematology) under a qualified director. Evidence of Compliance: ? Records of qualifications including degree or transcript, certification/registration, current license (if required) and work history in related field Personnel Bench Testing Phase II The person in charge of bench testing in chemistry has education equivalent to an associate39。 .5 生化 h) 應至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，從事臨床化學檢驗工作至少5年以上的人員負責技術(shù)管理工作。 ISO/IEC 導則 2 一個 第三方 （認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 是 權(quán)威機構(gòu) 對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序 12 發(fā)個證先，你們符合結(jié)婚的條件 13 區(qū)分重點 ?誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機構(gòu)？ ?檢查是體系要求符合性認定還是能力的認定？ ?區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎上 ?CAP 英文中稱 Accreditation 14 ISO I5189 實驗室文件體系 質(zhì)量手冊 程序文件 項目操作指南（ SOP) 各種記錄 ISO15189:2023《 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求 》 CNASCL02： 2023《 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 》 ISO15189:2023《 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求 》 于 2023年 11月 1日發(fā)布。 5 歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務的需要 ?質(zhì)的需要：深度 —— 提供項目的質(zhì)量 ?量的需要：廣度 —— 覆蓋面（提供多少項目、服務人群、對口支援單位） 6 回歸到正確的服務軌道上 ?過去：體系不完善、服務質(zhì)量有待提高 ?現(xiàn)在：提倡服務對象至上、服務契合對象需要 7 實驗室如何證明自己的能力 ? 第一方證明 自我聲明 ? 第二方證明 客戶的證明 ? 第三方證明 公正權(quán)威的證明 8 浙二醫(yī)院檢驗科 ? ISO15189 初次評審 現(xiàn)場評審 獲得認可（編號 121） ? CAP （ Laboratory Accreditation Program, LAP) 現(xiàn)場評審 獲得認證（中國大陸第 6家公立醫(yī)院） ? ISO15189 監(jiān)督擴項評審 現(xiàn)場評審 9 醫(yī)學實驗室 ISO 15189 CAP （ LAP) 評審機關 各國認可機構(gòu) （官方 ） 中國 CNAS 美國病理學協(xié)會 （第三方） 應用法律 本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用 強調(diào)美國法律 所要求的技術(shù)水準 國際性技術(shù)水平 美國技術(shù)水準 評審原則 自愿，專家評審 自愿，專家評審 費用 相對便宜 略貴 認可周期 3年 2年 國內(nèi)已經(jīng)獲得認可或認證的醫(yī)學實驗室 132家 23（其中公立醫(yī)院 6家，其它為跨國醫(yī)藥公司或第三方實驗室） 10 背景簡介 認可認證依據(jù) ISO15189 CAP(LAP) ISO17025:《 檢測和校準實驗室能力的通用要求 》 。 國外： JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ， CAP（ College of American Pathologist） ?內(nèi)部： 自身發(fā)展的需要、自重、自尊。 本條例所稱 認可 ，是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。 質(zhì)量主管應直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源決策的實驗室管理層報告； j) 指定所有關鍵職能的代理人 ， 但需認識到 ， 在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職責 ， 對每項職責指定一位代理人不切實際 。 or may be an individual who meets the alternate qualifications for the specialties supervised. For laboratories subject to
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