iso15189認(rèn)可和cap認(rèn)證的流程和體會(huì)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 US regulations, alternate qualifications for the following specialty areas can be found in Fed Register. 1992(Feb 28): 71777180 []: bacteriology, mycobacteriology, mycology, parasitology, virology, diagnostic immunology, chemistry, hematology, cytology, ophthalmic pathology, dermatopathology, oral pathology, radiobioassay, immunohematology. Additional requirements for the section directors of the clinical cytogeics, histopatibility and transfusion medicine services are found in the Cytogeics, Histopatibility and Transfusion Medicine Checklists, respectively. Personnel Bench Testing Phase II The person in charge of bench testing in hematology has education equivalent to an associate39。生化 ： 應(yīng)制定員工能力評(píng)審的內(nèi)容和方法，每年評(píng)審員工的工作能力；對(duì)新進(jìn)員工在最初 2個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行 2次能力評(píng)審（間隔為 30天），并記錄。 當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗 6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。 and specimen collection, handling, processing and testing 2. Monitoring the recording and reporting of test results, including, as applicable, reporting critical results 3. Review of intermediate test results or worksheets, quality control records, proficiency testing results, and preventive maintenance records 4. Direct observation of performance of instrument maintenance and function checks 5. Assessment of test performance through testing previously analyzed specimens, internal blind testing samples or external proficiency testing samples。 accredited for two years ?Conduct selfinspection at one year ?Performance monitored continually, including PT ?Continue quality improvement process 34 ISO 15189 CAP 35 附表 11：申請(qǐng)認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表 附表 12：授權(quán)簽字人申請(qǐng)表 附表 2：申請(qǐng)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶? 附表 3：檢測(cè)能力變更申請(qǐng)表 /確認(rèn)表 附件 1：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可自查 /核查表 附件 2：儀器設(shè)備配置表 /檢驗(yàn)?zāi)芰Υ_認(rèn)表 附件 3：能力驗(yàn)證計(jì)劃 /實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)匯總表 /確認(rèn)表 附件 4：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表 二、 申請(qǐng)書(shū)附表附件 一、 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng) 提交的文件資料 （ ISO 15189) 36 1. 法律地位證明：包括法人證書(shū) 、 組織機(jī)構(gòu)代碼證 、 執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件； 2. 管理體系文件：包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 3. 概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖 、 組織機(jī)構(gòu)圖； 4. 檢驗(yàn)服務(wù)文件 、 表單： 全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單 ； 全部檢測(cè)設(shè)備清單 ；全部作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（ SOP） 清單；客戶(hù)清單 （ 適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ） ；委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請(qǐng)單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手冊(cè)；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間 、 危機(jī)值和報(bào)告時(shí)間一覽表；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表； 5. 檢測(cè)系統(tǒng) /方法：室內(nèi)質(zhì)量控制 SOP、 分析性能驗(yàn)證報(bào)告 (包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)報(bào)告 )； 6. 評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告 、 危機(jī)值評(píng)審報(bào)告 、 合同評(píng)審報(bào)告 、內(nèi)部審核報(bào)告 、 管理評(píng)審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄； 7. 評(píng)估報(bào)告：不確定度評(píng)估報(bào)告 、 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 、 人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告； 8. 實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介； 其他資料： √無(wú) □有（如有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)）： 37 申請(qǐng) 提交的文件資料 （ CAP）（ online) 38 39 40 總 結(jié) ISO15189 CAP(LAP) 申請(qǐng)材料遞交 難 易（在線(xiàn)完成） 體系建設(shè) 易 難 不符合項(xiàng)整改 3個(gè)月 1個(gè)月 使用語(yǔ)言 英語(yǔ) 檢查周期 3年 2年 核查表更新速度 慢 快（每年，更細(xì)） 公正公平環(huán)境 好（具體導(dǎo)致客觀） 41 ISO 15189 CAP 目的相同 提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平 不同處 核查表提供更大的拓展空間 CHECKLIST 提供個(gè)性化、注重細(xì)節(jié)、每年更新 43 關(guān)鍵因素：人 科主任以及管理團(tuán)隊(duì)，合格的員工 44 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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