iso15189認(rèn)可和cap認(rèn)證的流程和體會(huì)(完整版)
【正文】 員能力評(píng)價(jià) 5.1.11 應(yīng)在培訓(xùn)后評(píng)審每個(gè)員工執(zhí)行指定工作的能力 ， 之后定期評(píng)審 。國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ ILAC）要求各國(guó)認(rèn)可組織于 2023年 3月 1日前完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作。ISO15189認(rèn)可和 CAP認(rèn)證的流程和體會(huì) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 譚運(yùn)年 1 一、為什么要做？ 二、認(rèn)證認(rèn)可差別 三、體系建立和檢查手段 四、申請(qǐng)流程和體會(huì) 3 一、為什么要做？ 為什么不想做？據(jù)說 聽說 傳說 ?文件工作多 ?學(xué)習(xí)任務(wù)重 ?硬件達(dá)不到要求 ?軟件達(dá)不到要求 ?只按部分要求做，不評(píng) 4 推動(dòng)的因素 ?外部： 國(guó)內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生部重點(diǎn)?？圃u(píng)審。 ? 準(zhǔn)則核查表 ? 的專業(yè)組核查表 15 三、體系建立和檢查手段 CAP 實(shí)驗(yàn)室文件體系 QMP Policy Standard Operation Procedure,SOP Records CLIA 88美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’ 88 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2023 CDC and CMS modified CLSI美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards anization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care munity. CAP 3000 Checklist 16 評(píng)審依據(jù)的內(nèi)容 ISO 15189 CAP (LAP) 依據(jù) ? CNASCL02準(zhǔn)則 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》自查 /核查表 ? （ LIS…) 3000 條 Checklist 內(nèi)容 4 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評(píng)審 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和供給 咨詢服務(wù) 投訴的處理 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 5 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報(bào)告 17 .5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 、 實(shí)施 、 維持及改進(jìn) ， 包括： a) 管理層為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； e) 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu) ， 以及實(shí)驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系； f) 規(guī)定所有人員的職責(zé) 、 權(quán)力和相互關(guān)系； h) 技術(shù)管理層 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作 ，并提供資源以確保滿足實(shí)驗(yàn)室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； i) 指定一名質(zhì)量主管 （ 或其他稱謂 ） ，賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動(dòng)遵守質(zhì)量管理體系的要求 。 如需要 ， 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評(píng)審 。s duties, petency must be assessed at least semiannually. After an individual has performed his/her duties for one year, petency must be assessed annually. Retraining and reassessment of employee petency must occur when problems are identified with employee performance. Elements of petency assessment include but are not limited to: 1. Direct observations of routine patient test performance, including, as applicable, patient identification and preparation。 and 6. Evaluation of problemsolving skills 。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗 6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。 .5 生化 h) 應(yīng)至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床化學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。 5 歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要 ?質(zhì)的需要：深度 —— 提供項(xiàng)目的質(zhì)量 ?量的需要：廣度 —— 覆蓋面（提供多少項(xiàng)目、服務(wù)人群、對(duì)口支援單位） 6 回歸到正確的服務(wù)軌道上 ?過去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高 ?現(xiàn)在：提倡服務(wù)對(duì)象至上、服務(wù)契合對(duì)象需要 7 實(shí)驗(yàn)室如何證明自己的能力 ? 第一方證明 自我聲明 ? 第二方證明 客戶的證明 ? 第三方證明 公正權(quán)威的證明 8 浙二醫(yī)院檢驗(yàn)科 ? ISO15189 初次評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 獲得認(rèn)可（編號(hào) 121） ? CAP （ Laboratory Accreditation Program, LAP) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
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