【正文】 當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗 6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。 本條例所稱 認(rèn)可 ，是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 .5 生化 h) 應(yīng)至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事臨床化學(xué)檢驗(yàn)工作至少5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。 and 6. Evaluation of problemsolving skills 。 如需要 ， 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評(píng)審 。ISO15189認(rèn)可和 CAP認(rèn)證的流程和體會(huì) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 譚運(yùn)年 1 一、為什么要做？ 二、認(rèn)證認(rèn)可差別 三、體系建立和檢查手段 四、申請(qǐng)流程和體會(huì) 3 一、為什么要做？ 為什么不想做？據(jù)說(shuō) 聽(tīng)說(shuō) 傳說(shuō) ?文件工作多 ?學(xué)習(xí)任務(wù)重 ?硬件達(dá)不到要求 ?軟件達(dá)不到要求 ?只按部分要求做，不評(píng) 4 推動(dòng)的因素 ?外部： 國(guó)內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生部重點(diǎn)?？圃u(píng)審。s degree (or beyond) in chemical, physical or biological science or medical technology and at least 4 years experience (one of which must be in clinical chemistry) under a qualified director. Evidence of Compliance: ? Records of qualifications including degree or transcript, certification/registration, current license (if required) and work history in related field in toxicology、 blood gas testing (or certified or registered respiratory therapist ） Testing Personnel Qualifications Phase II All testing personnel meet the following requirements. 1. Personnel performing high plexity testing must have at a minimum an earned associate degree in a laboratory science or medical laboratory technology from an accredited institution, or equivalent laboratory training 2. Personnel performing moderate plexity testing must have at a minimum an earned high school diploma or equivalent and documented training Evidence of Compliance: ? Records of qualifications including degree or transcript, certification/registration, current license (if required) and work history in related field 22 CAP 普通員工資質(zhì)要求很具體 所有員工的資質(zhì)證明 23 對(duì)比舉例二、人員能力評(píng)價(jià) 5.1.11 應(yīng)在培訓(xùn)后評(píng)審每個(gè)員工執(zhí)行指定工作的能力 ， 之后定期評(píng)審 。 。 .5 血液 h) 應(yīng)至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作至少 5年以上的人員負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作。 總理 溫家寶 第一章 總 則 第二條 本條例所稱 認(rèn)證 ，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 血液： 應(yīng)制定員工能力評(píng)審的內(nèi)容和方法，每年評(píng)審員工的工作能力；對(duì)新進(jìn)員工，尤其是從事血液學(xué)形態(tài)識(shí)別的人員，在最初 2個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行 2次能力評(píng)審（間隔為 30天），評(píng)審內(nèi)容包括： 培訓(xùn)內(nèi)容和過(guò)程； 現(xiàn)場(chǎng)考核； 檢驗(yàn)結(jié)果的分析與判斷； 檢查工作單與各種記錄。沒(méi)有通過(guò)評(píng)審的人員應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)和再評(píng)審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 一個(gè) 第三方 （認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程 是 權(quán)威機(jī)構(gòu) 對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序 12 發(fā)個(gè)證先，你們符合結(jié)婚的條件 13 區(qū)分重點(diǎn) ?誰(shuí)組織檢查：第三方還是權(quán)威機(jī)構(gòu)？ ?檢查是體系要求符合性認(rèn)定還是能力的認(rèn)定？ ?區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎(chǔ)上 ?CAP 英文中稱 Accreditation 14 ISO I5189 實(shí)驗(yàn)室文件體系 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 項(xiàng)目操作指南（ SOP) 各種記錄 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 》 CNASCL02： 2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 》 于 2023年 11月 1日發(fā)布。 質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告； j) 指定所有關(guān)鍵職能的代理人 ， 但需認(rèn)識(shí)到 ， 在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會(huì)同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé) ， 對(duì)每項(xiàng)職責(zé)指定一位代理人不切實(shí)際 。 and specimen collection, handling, processing and testing 2. Monitoring the recording and