iso15189認可和cap認證的流程和體會-文庫吧
2025-01-06 17:51 本頁面
【正文】 idelines within the health care munity. CAP 3000 Checklist 16 評審依據(jù)的內(nèi)容 ISO 15189 CAP (LAP) 依據(jù) ? CNASCL02準則 《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》自查 /核查表 ? （ LIS…) 3000 條 Checklist 內(nèi)容 4 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務和供給 咨詢服務 投訴的處理 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術記錄 內(nèi)部審核 管理評審 5 技術要求 人員 設施和環(huán)境條件 實驗室設備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結果報告 17 .5 實驗室管理層應負責質(zhì)量管理體系的設計 、 實施 、 維持及改進 ， 包括： a) 管理層為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源； e) 明確實驗室的組織和管理結構 ， 以及實驗室與其他相關機構的關系； f) 規(guī)定所有人員的職責 、 權力和相互關系； h) 技術管理層 全面負責技術運作 ，并提供資源以確保滿足實驗室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； i) 指定一名質(zhì)量主管 （ 或其他稱謂 ） ，賦予其職責和權力以監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求 。 質(zhì)量主管應直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源決策的實驗室管理層報告； j) 指定所有關鍵職能的代理人 ， 但需認識到 ， 在小型實驗室一人可能會同時承擔多項職責 ， 對每項職責指定一位代理人不切實際 。 .5 生化 h) 應至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格，從事臨床化學檢驗工作至少5年以上的人員負責技術管理工作。 .5 血液 h) 應至少有 1名具有副高以上專業(yè)技術職務任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少 5年以上的人員負責技術管理工作。 ISO 15189 組織和管理 18 對比舉例一、組織和管理 注：包括實驗室負責人和普通員工要求（ ISO中 未見一般員工要求 ） CAP PERSONNEL REQUIREMENT BY TESTNG COMPLEXITY ?DIRECTORS（ MD or DO） ?SECTION DIRECTORS/TECHNICAL SUPERVISORS （ MD or DO） ?SUPERVISORS/GENERAL SUPERVISORS ?ALL PERSONNEL 19 CAP 組織和管理 **REVISED** 07/31/2023 Laboratory Director Qualifications Phase II The laboratory director satisfies the personnel requirements of the College of American Pathologists. … The director must: a. Be an MD or DO licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the laboratory is located, and b. Be certified in anatomic or clinical pathology, or both, by the American Board of Pathology or American Osteopathic Board of Pathology, or possess qualifications equivalent to those required for certification OR a. Be an MD, DO or DPM licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the laboratory is located, and b. Have at least one year of laboratory training during residency, or at least two years of experience supervising high plexity testing OR a. Hold an earned doctoral degree in a chemical, physical, biological, or clinical laboratory science from an accredited institution, and b. Be certified and continue to be certified by a board approved by HHS** (or, for nonUS laboratories, by an equivalent board) OR, for nonUS laboratories (not subject to US regulations) only a. Laboratory Director shall be an MD, DO, PhD or shall have mensurate education and experience necessary to meet personnel requirements as determined by the CAP ………. **REVISED** 07/31/2023 Section Director/Technical Supervisor Qualifications/Requirements Phase II Section Directors/Technical Supervisors meet defined qualifications and fulfill the expected responsibilit
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