【正文】 6．試劑 6． 1試劑來(lái)源：申能試劑。 5．標(biāo)本 5． 1標(biāo)本種類(lèi)：新鮮無(wú)溶血血清。 2．范圍 本操作規(guī)程適用于生化室工作人員、實(shí)習(xí)人員、進(jìn)修人員的操作前培訓(xùn)。 3天的標(biāo)本取出，按有害廢物或生物污染物處理程序執(zhí)行。 ： 檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)人或檢驗(yàn)報(bào)告使用者對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容有異議時(shí)，可向生化室負(fù)責(zé)人或上級(jí) 負(fù)責(zé)人 提出申訴，按投訴處理程序執(zhí)行。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告中有缺陷時(shí)（如漏檢、錯(cuò)檢、病人信息錄入錯(cuò)誤等），應(yīng)由生化室人員處理并追回已發(fā)出有缺陷的報(bào)告單，并在修改報(bào)告記錄本上登記，保存缺陷報(bào)告單和修改成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化 SOP 文件編號(hào)： CDEYLABSH CZ08 版本 /修訂號(hào) ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化標(biāo)本檢測(cè)操作程序 生效日期： 20210211 第 33 頁(yè) 共 47 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 后的正確報(bào)告單。對(duì)脂血、溶血等標(biāo)本也應(yīng)在同時(shí)在備注欄目里注明。門(mén)診病人憑手中的條碼在檢驗(yàn)科的 4號(hào)窗口打印報(bào)告；體檢報(bào)告由體檢中心工作人員打??；住院病人的報(bào)告在生化室打印，并由本室 的工作人員再次進(jìn)行核對(duì)，確保病人檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤后簽發(fā)報(bào)告。一般情況下， AU5400 分析住院病人的標(biāo)本和部分體檢標(biāo)本， AU2700、日立 7080分析門(mén)診標(biāo)本和部分體檢標(biāo)本。 ：按生化分析儀或相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的操作程序進(jìn)行。 ：將編好號(hào)的標(biāo)本以 3000r/分離心 5分鐘，門(mén)診標(biāo)本在離心前恒溫箱中孵育 2030min再離心，直接上機(jī)進(jìn)行測(cè)定。 ： 檢測(cè)過(guò)程流程：接受樣本 → 統(tǒng)一編號(hào) → 離心或按檢驗(yàn)要求處理 → 儀器上輸入標(biāo)本號(hào) → 選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目 → 確定 → 退出項(xiàng)目錄入，進(jìn)入主菜單 → 選擇起始樣本編號(hào) → 確定，開(kāi)始測(cè)定 → 在LIS系統(tǒng)中錄入病人信息 → 將儀器檢測(cè)結(jié)果傳入 LIS系統(tǒng) → 審核結(jié)果 → 簽發(fā)報(bào)告。臨床樣本包括血液、尿液、胸腹水等各種體液。成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化 SOP 文件編號(hào)： CDEYLABSH CZ08 版本 /修訂號(hào) ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化標(biāo)本檢測(cè)操作程序 生效日期： 20210211 第 32 頁(yè) 共 47 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 臨床生化標(biāo)本檢測(cè)操作程序 ： 規(guī)范臨床生化實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床生化樣品檢驗(yàn)活動(dòng)。 標(biāo)本中分析物濃度應(yīng)盡可能在報(bào)告的濃度范圍內(nèi)均勻分布。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化 SOP 文件編號(hào)： CDEYLABSH CZ07 版本 /修訂號(hào) ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化不同檢測(cè)系統(tǒng)之間結(jié)果 比對(duì)操作程序 生效日期： 20210211 第 31 頁(yè) 共 47 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital ： 在比對(duì)過(guò)程中，必須以新鮮標(biāo)本為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理：以參照系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果為 X，自建檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果為 Y，對(duì) 10份標(biāo)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行直線回歸處理，如截距很大、斜率偏離 1較大，說(shuō)明自建系統(tǒng)的分析性能存在問(wèn)題，應(yīng)解決自建分析系統(tǒng)的問(wèn)題。 對(duì)自建檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)或設(shè)定因子，檢測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)控制值在控。確保用于儀器上的水質(zhì)優(yōu)良。準(zhǔn)備充分的羅氏試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和中生試劑，每個(gè)試劑盒和校準(zhǔn)品都應(yīng)該是同批號(hào)的。 對(duì)儀器進(jìn)行定期保養(yǎng)和維護(hù)，形成制度，保證儀器處于良好狀態(tài)。 實(shí)驗(yàn)室引入的檢測(cè)系統(tǒng)，在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前，必須作性能指標(biāo)的確認(rèn)。指標(biāo)和廠商的說(shuō)明一致。 ： 實(shí)驗(yàn)室選擇的檢測(cè)系統(tǒng)必須按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行操作，保證每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)提供的患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果符合廠商建立和確認(rèn)的性能指標(biāo)。 6 相關(guān)程序 《生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序》《生化室質(zhì)量保證程序》《室間質(zhì)控失控記錄表》 《室間質(zhì)控總結(jié)標(biāo)》 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化 SOP 文件編號(hào)： CDEYLABSH CZ07 版本 /修訂號(hào) ： B/0 主題內(nèi)容 臨床生化不同檢測(cè)系統(tǒng)之間結(jié)果 比對(duì)操作程序 生效日期： 20210211 第 30 頁(yè) 共 47 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 臨床生化不同檢測(cè)系統(tǒng)之間結(jié)果比對(duì)操作程序 ： 確定每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)，使患者標(biāo)本同一項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果在不同檢測(cè)系統(tǒng)間具有可比性。 . 室間質(zhì)評(píng)樣本的結(jié)果分析及保存 結(jié)果分析：室間質(zhì)評(píng)結(jié)果返回實(shí)驗(yàn)室后，由組長(zhǎng)和操作人員對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，填寫(xiě)《不合格項(xiàng)目登記表》，并進(jìn)行分析，提出改進(jìn)計(jì)劃 ，最后交科主任簽字。 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的報(bào)告 將已填寫(xiě)好的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)表由具體操作人員和組長(zhǎng)簽字后，在室間質(zhì)評(píng)回報(bào)截至日期前寄往（或 Email）臨檢中心。 將室間質(zhì)評(píng)結(jié)果詳細(xì)填寫(xiě)在回報(bào)表上，原始記錄由組長(zhǎng)保 存。 。 室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)和記錄 將室間質(zhì)評(píng)樣本同病人標(biāo)本一樣方式進(jìn)行測(cè)定。 保存：按照衛(wèi)生 部室間質(zhì)評(píng)樣本要求保存于室溫或冰箱中。 偏倚：指測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。 4 名詞概念： （ EQA）：（能力對(duì) 比檢驗(yàn) /EQA/PT） 將未知的樣本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力，通過(guò)各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)。 室組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)安排本室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，審核及上報(bào)結(jié)果，對(duì)返回結(jié)果組織該組成員進(jìn)行總結(jié)并提出改進(jìn)計(jì)劃。 參加儀器：全自動(dòng)生化分析儀（包括 AU2700和 VTROS350）。 。 Approved Guideline. 1991 （ 4） Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion paper from the members of the External Quality Assessment(EQA) Working Group A.(Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34: 983 999, 1996。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。 （ 2）所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 （ 4）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括 失控時(shí)間、項(xiàng)目、 違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則 、 失控原因 、 采取的糾正措施 、糾正后的效果如何、操作人員及質(zhì)控主管簽字 ）。 （ 2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖 。 （ 3）當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 7 、 室內(nèi) 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化 SOP 文件編號(hào)： CDEYLABSH CZ05 版本 /修訂號(hào) ： B/0 主題內(nèi)容 生化 室室內(nèi)質(zhì)控操作程序 生效日期： 20210211 第 26 頁(yè) 共 47 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 、 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括： （ 1）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 質(zhì)控結(jié)果的處理 質(zhì)控結(jié)果出來(lái)后，把原始結(jié)果輸入我室自制的質(zhì)控圖上，如在控，進(jìn)行病人樣本的檢測(cè)；如失控，按下列失控步驟進(jìn)行處理。質(zhì)控頻率為試劑更換、儀器故障維護(hù)保養(yǎng)、正常情況下每周兩次。質(zhì)控頻率為柱子更換、儀器故障維護(hù)后、正常情況下每周兩次質(zhì)控。 質(zhì)控頻率為試劑包更換、試劑包報(bào)警堵塞后、正常情況下每周兩次。質(zhì)控頻率為開(kāi)機(jī)檢測(cè)就必須進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定。質(zhì)控頻率為每天檢測(cè)。質(zhì)控物對(duì)應(yīng)的樣本 編號(hào)分別為8881888 9991999 612613。質(zhì)控檢測(cè)頻率為每天檢測(cè)。 質(zhì)控品檢測(cè)： AU2700 檢測(cè)系統(tǒng)：將柏樂(lè)質(zhì)控品兩個(gè)水平質(zhì)控物直接放在綠色樣本架上 1 至 2號(hào)位，上機(jī)進(jìn)行檢測(cè)。 我室根據(jù)具體情況現(xiàn)使用 12s/13s/22S/R4S。保留打印的原始質(zhì)控記錄。 、 更換質(zhì)控品 擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在 舊 批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與 舊 批號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)定，重復(fù) 和 的過(guò)程，設(shè)立新的靶值和控制限。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化 SOP 文件編號(hào)： CDEYLABSH CZ05 版本 /修訂號(hào) ： B/0 主題內(nèi)容 生化 室室內(nèi)質(zhì)控操作程序 生效日期： 20210211 第 24 頁(yè) 共 47 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital （ 2）計(jì)算 SI 上限值和 SI 下限值： SI 上限 ＝ （ x 最大值 x） /s SI 下限 ＝ （ x x 最小值 ） /s （ 3）查 SI值表，將 SI 上限 和 SI 下限 與 SI值表中的數(shù)值進(jìn)行比較 SI值表 : N n3s n2s N n3s n2s 3 12 4 13 5 14 6 15 7 16 8 17 9 18 10 19 11 20 當(dāng) SI 上限 和 SI 下限 值 ＜ n2s時(shí)，表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測(cè)定，并重復(fù)以上計(jì)算；當(dāng) SI 上限 和 SI 下限 有一值處于 n2s 和 n3s值之間時(shí)，說(shuō)明該值在 2s— 3s 范圍，處于“警告”狀態(tài)；當(dāng) SI 上限 和 SI 下限 值有一值 ＞ n3s時(shí)，說(shuō)明該值已在 3s 范圍之外，屬“失控”。因此我們采用 Grubbs 法，只需連續(xù)測(cè)定 3 次，即可對(duì)第 3 次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控 制限的設(shè)定 要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。 、 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定 以最初 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。 以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為 下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。 、 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定 為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。 對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。根據(jù) 20 或更多 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化 SOP 文件編號(hào)： CDEYLABSH CZ05 版本 /修訂號(hào) ： B/0 主題內(nèi)容 生化 室室內(nèi)質(zhì)控操作程序 生效日期： 20210211 第 23 頁(yè) 共 47 頁(yè) Laboratory of Chengdu People’s Hospital 獨(dú)立批獲得的至少 20 次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果， 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過(guò) 3S 外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。 、特殊檢測(cè)項(xiàng)目：血?dú)夥治鍪褂?Gem Premier 3000血?dú)夥治鰞x 代理廠家提供的配套質(zhì)控品，雙水平；糖化血紅蛋白使用 Primus Ultra II 糖化分析儀廠家提供的指控品，雙水平；心肌損傷三項(xiàng)及腦納肽前體使用 ELC2021發(fā)光分析儀代理廠家提供的配套質(zhì)控品，雙水平。 、我室具體使用的質(zhì)控品 、常規(guī)及急診生化項(xiàng)目：使用柏樂(lè)液體質(zhì)控品，包含項(xiàng)目：肝功能全套、腎功能全套、電解質(zhì)、血脂全套、體液免疫、風(fēng)濕檢查、心肌酶譜、胰腺檢查等所有項(xiàng)目，其中糖化血清蛋白自制混合血清。 C保存。作室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)。 我們根據(jù)我室具體情況選擇使用 朗道 公司生產(chǎn)的凍干質(zhì)控品，本質(zhì)控品的穩(wěn)定期較長(zhǎng)，復(fù)溶 后 較 穩(wěn)定， 28℃ 時(shí)不少于 24 小時(shí)， 20℃ 時(shí)不少于 20 天 ，其 有效期在 1 年以上。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無(wú)測(cè)定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。 ：質(zhì)控結(jié)果在控制限之外。 ：測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值， 通常用 CV%表示。 ：指測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。 ：從質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)據(jù)分析該批操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。 4．名詞定義 ：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。 ：監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有關(guān)檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。 職責(zé) ：負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)施和記錄。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。 《 AU2700操作規(guī)程》、《強(qiáng)生干式生化 VTROS350操作規(guī)程》、 《 AU2700校準(zhǔn)記錄表》、《強(qiáng)生干式生化 VTROS350校準(zhǔn)記錄表》 成