【正文】 要求 。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進的依據(jù)。這些交流應(yīng)記錄歸檔。必要時提供對檢驗結(jié)果的解釋 及時反映和處理異常問題 各專業(yè)實驗組在對客戶的檢驗過程中，如出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏離較大或其他異常情況時，應(yīng)及時通知客戶，并采取有效的措施進行處理。 職責(zé) ，能夠為客戶提供良好的服務(wù)； 綜合管理組負責(zé)收集客戶意見； 。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。 采購時，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。 對影響檢驗質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負責(zé)人審批后實施采購。 《儀器設(shè)備采購控制程序》和《 檢驗試劑耗材控制程序 》 ，對與檢驗質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進行選擇和 購買，對開展檢驗活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗收、存儲、使用進行嚴格的控制。 相關(guān)術(shù)語 ⑴ 服務(wù)：計量器具的檢定 /校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 提出申請的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負責(zé)采購，并負 責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。 質(zhì)量負責(zé)人對供應(yīng)商進行評價，提出供應(yīng)商名錄。 職責(zé) 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。 支持性文件 《委托實驗管理程序》 《檢驗報告管理程序》 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 33 頁 共 81 頁 檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構(gòu)指定的委托方的情況除外。具體實施按《委托實驗管理程序》執(zhí)行。 —— 充分明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi) 的各項要求： 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 32 頁 共 81 頁 —— 委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突 —— 對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途 委托的實施 當(dāng)需要時，由檢驗科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術(shù)負責(zé)人審核確認，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。 —— 實驗室信譽良好，能按時完成任務(wù)。 委托方的選擇和評價 a．當(dāng)本科需要對承接的檢驗業(yè)務(wù)進行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件： —— 取得 CNAL認可或計量認證，遵守并符合國家實驗 室認可或計量認證 /審查認可評審準(zhǔn)則要求進行檢驗工作，且擬委托項目是其認可（認證）項目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證，證明其具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇摇? 職責(zé) 委托項目由各專業(yè)實驗組提出； 質(zhì)控組負責(zé)委托實驗室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果； 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)合格委托實驗室的評審和確認，并審核委托項目； 主任負責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議， 委托的 控制 委托的范圍 實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。為保證委托部分的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗項目管理程序》 。 在合同執(zhí)行期間，如果需 要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 b. 正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織相關(guān)科室負責(zé)人進行評審。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保： a. 包括檢驗方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法時，應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意； d. 客戶的要求 、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項合同都應(yīng)得到雙方的同意認可。 ，由收樣員對 檢驗申請書 中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認 。 職責(zé) 本科主任負責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批； 技術(shù)負責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。 d. 本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。 c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改： —— 文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運行； —— 文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)； —— 本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時； —— 其它需要修改的情況。 b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和 處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 ，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見）。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合 ISO15189:2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。 e. 客戶提供文件 : 指在 合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 27 頁 共 81 頁 c. 上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 a. 實驗室認可機構(gòu)文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 外部文件 指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括實驗室各項質(zhì)量 /技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 b. 程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。 內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍 、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。 職責(zé) 本科主任負責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核； 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核； 質(zhì) 管組 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。 c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施： —— 結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序和有關(guān)細則； —— 設(shè)立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證； —— 配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境； —— 配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓(xùn)； —— 提供現(xiàn)行有效文件； —— 對質(zhì)量 /技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存； —— 建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管 理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。 第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 25 頁 共 81 頁 第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件 5。 質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 b. 質(zhì)量負責(zé)人按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人 員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 為確保檢驗工作質(zhì)量 ,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員 ,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓(xùn) . 支持性文件 《保護機密信息程序》 《 監(jiān)督管理程序 》 《確保公正性程序》 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 23 頁 共 81 頁 質(zhì)量管理體系 概述 本科按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 22 頁 共 81 頁 、準(zhǔn)確、誠實性的保證 本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。 b．技術(shù)負責(zé)人不在時，由質(zhì)量負責(zé)人行使職權(quán)。 權(quán)力委派 為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件 6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。 （五）院人事科 負責(zé)檢驗科人員的配置 。 （四）院設(shè)備科 負責(zé)組織對供應(yīng)商的 調(diào)查、評價 和采購實施 ，并組織技術(shù)負責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行 驗收 。 1負責(zé)編制檢驗報告。 1參加實驗室間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。 1提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。 負責(zé)本 專業(yè) 設(shè)備的購置申請 的提出、使 用、日常維護、定期維護 。 提供本部門有關(guān)的 報告 資料，并負責(zé)糾正措施的 制定與 實施。 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 根據(jù)工作的需要，提出 試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購 申請。 （三）各專業(yè)組 組織實施各項檢驗工作，并按時完成。 教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。 1 對申請分包的項目，由技術(shù)負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。 1 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 1負責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施。 負責(zé)儀器設(shè)備的管理。 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。 負責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 提供本部門有關(guān)的 報告 資料，并負責(zé)糾正措施的 制定與 實施。 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人實施預(yù)防措施。 實驗室間能力驗證 /比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。 負責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。 （十九 ）清潔員崗位職責(zé) 負責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。 鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。 做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。 擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。 根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。