【正文】 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 34 頁 共 83 頁 質量負責人調查申訴是否成 立，并進行處理。 職責 綜合管理組負責受理、回復客戶申訴； 質量負責人負責申訴的調查和處理，并組織實施糾正措施； 主任負責申訴和處理的最終裁定。 支持性文件 《 醫(yī)療 咨詢 服務 程序》 投訴的 處理 概述 投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權益和本科的信譽，是實現(xiàn) 質量方針的重要環(huán)節(jié)。 收集信息，改進質量管理體系 各綜合管理組隨時收集客戶意見，檢驗人員定期與使用本報告的臨床醫(yī)生進行交流，討論如何利用實驗室服務，并就學術問題進行咨詢，用于改進質量管理體系。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質服務 各專業(yè)實驗組均應與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對客戶的諸如檢驗重復的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。 支持性文件 《 儀器設備 采購控制程序》 《 檢驗試劑耗材控制程序 》 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 32 頁 共 83 頁 咨詢服務 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質的服務，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時傳達至相關部門用于改進 質量管理體系 ，確 保客戶對本科工作質量有信心。 由院總務科負責各類物品的保管及發(fā)放，并建立質量記錄，該記錄中包括：全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。 由 院總務科 對 供應商 進行調查是否 可 列為合格 的 供應商。 嚴格按程序運作，確保所購買的服務和供應品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。 ⑵ 供應品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設備、標準物質、化學試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 院總務科負責組織科設備管理員和申購科室等對儀器、設備、標準物質進行驗收。 技術負責人 審批 采購申請。 技術負責人對 采購申請 進行論證，提出技術意見 。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質量的服務及物品的采購進行控制，并建立、實施 《 儀器設備 采購控制程序》 和《 檢驗試劑耗材控制程序 》 ， 保證為完成其檢驗工作而采購的 服務、供應品（包括儀器設備、化學試劑、標準物質、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗有關的服務和供給等方面能滿足檢驗要求。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗申請批準記錄、委托方能力 調查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關于記錄的要求。 委托責任的承擔 本科就委托工作對客戶承擔責任，包括法律責任與賠償責任。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議。 b．質控組負責對擬委托實驗室的能力進行調查，并建立擬委托方名單和委托項目清單，技術負責人負責對委托實驗室的技術能力和質量保證能力進行審核和確認 ,評價內容包括以下：當委托實驗室條件發(fā)生變化時，應進行復查評估，以確認是否仍為合格委托方。 —— 質量管理體系 運行持續(xù)有效。委托工作可包括： a．由于工作量大，人員和設備等資源情況已處于超負荷狀態(tài)，或儀器設備發(fā)生故障未修復，無法保證及時出具結果報告的檢驗項目； b．個別需要特殊或專業(yè)檢驗技術的檢驗項目； c．暫時尚未具備檢驗能力的檢驗項目。委托項目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進行委托。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 28 頁 共 83 頁 委托實驗室的檢驗 概述 在本科承接的檢驗業(yè)務中，某些項目由于人員或設備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關記錄，由評審部門負責日常保管，并按要求定期歸檔。 在合同評審完成后，工作開始前，對合同的任何偏離均應通知客戶。 c. 建立《合同評審程序》，按照工作程序，進行評審，并作記錄。 合同的評審 a. 以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進行評審后簽字確認。 （以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術負責人組織各相關科室負責 人對設備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。 要求 要求、標書和合同的分類 本科的要求、標書和合同一般分為兩大類。 支持性文件 《文件控制程序》 《計算機管理規(guī)定》 合同 的 評審 概述 本科對所有相關客戶檢驗項目的要求、標書、合同進行評審，確保條款內容清楚，質量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。 文件評審 質量管理體系 文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。并在修訂頁上注明修改內容，在頁眉上做出修改標識。 b. 文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核和批準程序相同。 c. 作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標識。 文件的發(fā)放 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 26 頁 共 83 頁 a、對 質量管理體系 有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。 b. 由實驗室質量負責人組織有關部門和人員進行實驗室 質量管理體系 內部文件的編制； c. 質量管理體系 文件應實施唯一性標識，標識包括：標題、版本或當前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構、文件來源的標識等。 要求 文件的控制范圍： 質量管理體系 文件及其他對實驗室質量活動有影響的業(yè)務 /技術管理文件、相關檢驗標準、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關文件。 d. 檢驗標準方法 : 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。 b. 法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結果相關的有關法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的文件。包括來自于實驗室認可機構的文件；各國政府或組織有關法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物 參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標方法等。 d. 質量和技術記錄 : 指程序文件、作業(yè)指導書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。 c. 作業(yè)指導書 : 質量手冊和 程序文件的支持性文件，是 質量管理體系 的第三層次文件。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 25 頁 共 83 頁 a. 質量手冊：按 《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》 各要素要求編制的管理和技術要求文件，是 質量管理體系 的第一層次文件。 質量管理體系 文件主要分成內部文件和外來文件兩大類。 質量管理體系 文件的定義和分類 質量管理體系 文件是 質量管理體系 的書面文字表達。 實驗室設備管理：見 ： 實驗室設備 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《 質量管理體系 職責分配表》 《 質量管理體系 運行示意圖》 文件控制 概述 本科對 質量管理體系 的所有文件（內部產生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改 等做出規(guī)定，以確保各相關場所均能得到和使用有效版本的文件。 質量管理體系 的運行 第一層次文件 第二層次文件 第三層次文件 第四層次文件 質量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 記錄 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 24 頁 共 83 頁 a. 本科質量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行 質量管理體系 文件； b. 本科設置質量負責人、技術負 責人；設置質量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科實驗室 質量管理體系 的有效運行。 第三層次文件：是本科為保證質量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質量方針、目標而編制的一套與 《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》 的要求相一致的程序文件，是質量手冊的支持性文件，是對質量管理、質量活動進行控制的依據(jù)。 質量管理體系 要素 本科確定以下影響實驗室質量的要素： a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實驗室的檢驗 ● 外部服務和供給 ● 咨詢服務 ● 投訴的 處理 ● 不符合項的識別和控制 ● 糾正措施 ● 預防措施 ● 持續(xù)改進 ● 質量和技術記錄 ● 內部審核 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： WJYYJYK01 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 23 頁 共 83 頁 ● 管理評審 b. 技術要求 ● 人員 ● 設施和環(huán)境條件 ● 實驗室設備 ● 檢驗前程序 ● 檢驗程序 ● 檢驗程序的質量保證 ● 檢驗后程序 ● 結果報告 質量管理體系 文件的結構 本科 質量管理體系 文件分為四個層次，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。 要求 質量管理體系 的建立 a. 由主任主持建立 質量管理體系 ，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質及發(fā)展方向， 制定本科的質量方針和質量目標。 質控組在質量負責人領導下，確保 質量管理體系 的正常運行。 職責 主任負責 質量管理體系 的策劃，批準 質量管理體系 文件，發(fā)布質量方針和目標。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質量的不良影響， 要求全體人員在工作 中嚴格遵守《確保公正性程序》 。 保護機密和所有權 本檢驗科為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。 c. 質量負責人不在時，由技術負責人行使職權。同時為防止本檢驗科在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、技術負責人、質量負責人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行 使相應的職權： a. 檢驗科主任不在時，由技術負責人行使職權。 （六） 院 醫(yī)務科 負責收集客戶的反饋意見 。 負責設備的采購 ，組織設備的 驗收 。 1負責采樣工作的實施。 1負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。 1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。 負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內使用。 進行項目的試運行。 配合內部 質量管理體系 審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 進行預防措施的制定和實