【導(dǎo)讀】生效日期：2021年08月08日。吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科。吳江市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：WJYY-JYK-01版本/修訂號(hào)：A/0. 主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20210808第2頁(yè)共83頁(yè)。為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任沈國(guó)榮負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)。本手冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定而制定，它闡述了吳江市。的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于吳江市第一人民醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管。本手冊(cè)已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱(chēng)頁(yè)號(hào)

　　

【正文】 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí) 質(zhì)量管理體系 文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見(jiàn) 職責(zé)）。 文件的發(fā)放 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 26 頁(yè) 共 83 頁(yè) a、對(duì) 質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。 b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文 件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 c. 作廢文件要及時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改： —— 文件不適應(yīng) 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行； —— 文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)； —— 本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)； —— 其它需要修改的情況。 b. 文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。 c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁(yè)上注明修改內(nèi)容，在頁(yè)眉上做出修改標(biāo)識(shí)。 d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫(xiě)更改。 文件評(píng)審 質(zhì)量管理體系 文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。 支持性文件 《文件控制程序》 《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》 合同 的 評(píng)審 概述 本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書(shū)、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書(shū)和合同的審批； 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審； 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。 要求 要求、標(biāo)書(shū)和合同的分類(lèi) 本科的要求、標(biāo)書(shū)和合同一般分為兩大類(lèi)。 ，由收樣員對(duì) 檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū) 中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 27 頁(yè) 共 83 頁(yè) 審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。 （以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé) 人對(duì)設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。 本科編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保： a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書(shū)或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫(xiě)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說(shuō)明原因并征得對(duì)方同意； d. 客戶的要求、標(biāo)書(shū)、合同有不同的意見(jiàn)，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方 的同意認(rèn)可。 合同的評(píng)審 a. 以檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)行評(píng)審后簽字確認(rèn)。 b. 正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。 c. 建立《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。 當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開(kāi)始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受 到影響的人員。 合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審部門(mén)負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。 支持性文件 《合同評(píng)審程序》 《 新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理 程序》 。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 28 頁(yè) 共 83 頁(yè) 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 概述 在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī) 定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)委托全過(guò)程進(jìn)行控制。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書(shū)面同意后，方可進(jìn)行委托。 職責(zé) 委托項(xiàng)目由各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目； 主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書(shū)面協(xié)議， 委托的控制 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 29 頁(yè) 共 83 頁(yè) 委托的范圍 實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因 ，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括： a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無(wú)法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目； b．個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目； c．暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。 委托方的選擇和評(píng)價(jià) a．當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件： —— 取得 CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其 認(rèn)可（認(rèn)證）項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。 —— 質(zhì)量管理體系 運(yùn)行持續(xù)有效。 —— 實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。 b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn) ,評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評(píng)估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。 —— 充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求： —— 委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無(wú)利益沖突 —— 對(duì)檢驗(yàn)程 序的選擇適合其預(yù)期用途 委托的實(shí)施 當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。 以書(shū)面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行。 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對(duì)于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力 調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。 支持性文件 《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 30 頁(yè) 共 83 頁(yè) 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施 《 儀器設(shè)備 采購(gòu)控制程序》 和《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 ， 保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購(gòu)的 服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。 職責(zé) 各部門(mén)根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì) 采購(gòu)申請(qǐng) 進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見(jiàn) 。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 31 頁(yè) 共 83 頁(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出供應(yīng)商名錄。 技術(shù)負(fù)責(zé)人 審批 采購(gòu)申請(qǐng)。 提出申請(qǐng)的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購(gòu)，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理。 院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購(gòu)科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。 相關(guān)術(shù)語(yǔ) ⑴ 服務(wù)：計(jì)量器具的檢定 /校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 ⑵ 供應(yīng)品：檢驗(yàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 《 儀器設(shè)備 采購(gòu)控制程序》 和《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 ，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購(gòu)買(mǎi)，對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收 、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)買(mǎi)的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過(guò)核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購(gòu)需填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，采購(gòu)申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、需購(gòu)置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購(gòu)申請(qǐng)由各部門(mén)根據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購(gòu)。 由 院總務(wù)科 對(duì) 供應(yīng)商 進(jìn)行調(diào)查是否 可 列為合格 的 供應(yīng)商。 采購(gòu)時(shí)，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。 由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類(lèi)物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供。 支持性文件 《 儀器設(shè)備 采購(gòu)控制程序》 《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 32 頁(yè) 共 83 頁(yè) 咨詢(xún)服務(wù) 概述 了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門(mén)用于改進(jìn) 質(zhì)量管理體系 ，確 ?？蛻魧?duì)本科工作質(zhì)量有信心。 職責(zé) 主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)； 綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見(jiàn)； 由主任授權(quán)人員對(duì)客戶提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)。 . 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類(lèi)型等要求，提供建議。必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 33 頁(yè) 共 83 頁(yè) 及時(shí)反映和處理異常問(wèn)題 各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過(guò)程中 ，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。 收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系 各綜合管理組隨時(shí)收集客戶意見(jiàn)，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記錄歸檔。 支持性文件 《 醫(yī)療 咨詢(xún) 服務(wù) 程序》 投訴的 處理 概述 投訴的解決涉及客戶（包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。 職責(zé) 綜合管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施； 主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。 要求 綜合管理組受理和答復(fù)，且無(wú)論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。 吳江市第一 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： WJYYJYK01 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 34 頁(yè) 共 83 頁(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成 立，并進(jìn)行