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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求(質(zhì)量手冊和程序文件需增加內(nèi)容)(編輯修改稿)

2024-07-24 08:43 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 檢驗(yàn),一律以本程序?yàn)闇?zhǔn),本程序未提及的部分,
仍然執(zhí)行本中心管理體系文件的其它規(guī)定。
3.職責(zé)
、統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)。
發(fā)生食品安全事故時(shí),中心分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員立即對(duì)食品樣品實(shí)施快速檢測,
食品安全檢測任務(wù)優(yōu)先于其他檢測任務(wù)。
衛(wèi)生科負(fù)責(zé)食品安全事故調(diào)查處置工作的組織和協(xié)調(diào);對(duì)各類食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)工
作進(jìn)行組織處理、總結(jié)分析、信息報(bào)送和資料歸檔管理,安排專業(yè)人員對(duì)食品安全事故進(jìn)行
調(diào)查、 危害因素分析、 采樣、 送檢和編制調(diào)查報(bào)告。
質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)檢測樣品的受理、樣品管理、檢測報(bào)告的簽章和發(fā)放以及質(zhì)量控制等。
檢測科室負(fù)責(zé)食品安全事故樣品的實(shí)施、檢測過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢測報(bào)告的編制及審核
等。
。

、設(shè)施、環(huán)境等。
4.應(yīng)急檢驗(yàn)程序
食品安全事故微生物應(yīng)急檢驗(yàn)
準(zhǔn)備工作

① 培訓(xùn) 微生物檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì), 接受食品安全事故應(yīng)急
檢驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn), 掌握常規(guī)的病原微生物分離培養(yǎng)技術(shù)、 抗原抗體檢測技術(shù)、儀器設(shè)備的使用操作技術(shù)等應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)的采樣和檢測技術(shù), 熟悉應(yīng)急檢驗(yàn)的相關(guān)工作程序和要
求、樣品采集工作要求和實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)要求,能夠勝任微生物檢驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)崗位工
作。
②要求 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員保持24小時(shí)通訊暢通,確保隨時(shí)上崗工作。
實(shí)驗(yàn)室合理安排人員外出、休假,保證應(yīng)急檢驗(yàn)有足夠的實(shí)驗(yàn)人員。
檢測技術(shù)方法準(zhǔn)備
① 實(shí)驗(yàn)室為保證應(yīng)急檢測需要,應(yīng)建立涵蓋病毒、細(xì)菌分離培養(yǎng)及其鑒定的技術(shù)方法,核
酸檢測技術(shù)方法,抗原抗體檢測技術(shù)方法,病原體快速篩查技術(shù)方法,并確保實(shí)驗(yàn)室的檢測
技術(shù)方法處于有效運(yùn)行狀態(tài)。
② 實(shí)驗(yàn)室建立細(xì)菌的常規(guī)分離培養(yǎng)、厭氧分離培養(yǎng)等技術(shù)方法,細(xì)菌的血清學(xué)鑒定技術(shù)、
生化鑒定技術(shù)、分子生物學(xué)鑒定技術(shù),對(duì)常見致病菌的檢測鑒定能力保持有效狀態(tài)。
檢測設(shè)備準(zhǔn)備
食品安全事故微生物應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)的主要儀器設(shè)備由微生物實(shí)驗(yàn)室專人負(fù)責(zé)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程,包括操作步驟、設(shè)備維護(hù)、技術(shù)資料目錄、維修及技術(shù)支持;儀器設(shè)備應(yīng)得到良好的
維護(hù)保養(yǎng),確保其保持在正常使用狀態(tài);實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少安排兩人能夠獨(dú)立操作,確保
熟練使用者不少于2人,以保證應(yīng)急檢測時(shí)的需要。
試劑、器材準(zhǔn)備
儲(chǔ)備食品安全事故微生物應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)試劑器材,保證有足量的個(gè)人防護(hù)設(shè)備、采樣器材、
檢測試劑耗材儲(chǔ)備并及時(shí)補(bǔ)充,確認(rèn)檢測試劑在有效期內(nèi)。試劑、器材采購清單由微生物檢
驗(yàn)提出,辦公室負(fù)責(zé)采購。
樣品采集
衛(wèi)生科負(fù)責(zé)檢測樣品的采集,實(shí)驗(yàn)室人員盡量參與,并做好采樣前的準(zhǔn)備工作,包
括采樣器械、培養(yǎng)基、保存液、個(gè)人防護(hù)用品、記錄表格等。
樣品采集原則:樣品采集要有針對(duì)性,要采集早期、用藥前的各
類樣品,要足量采集,采集過程中要避免污染并做好保存,及時(shí)運(yùn)送。
衛(wèi)生科負(fù)責(zé)做好樣品采集對(duì)象的病情背景資料和個(gè)人相關(guān)信息的
收集和記錄。
樣品采集種類:食品樣品、呼吸道樣品、消化道樣品、血液樣品及為了明確病因而
采集的尸檢樣品,可能的環(huán)境標(biāo)本等。
樣品采集方法
①采集方法: 用潔凈的容器 (采樣瓶、 塑料采樣袋、 潔凈紙袋等) 采集100~500克樣品。
②注意事項(xiàng):食物樣品種類繁多,突發(fā)事件中應(yīng)著重采集相關(guān)樣品,避免盲目、重復(fù)采集;
對(duì)于食物中毒事件,由于中毒患者的相關(guān)食品相對(duì)較少,則應(yīng)盡可能分別采集全部剩余食物。
③ 重視食物樣品的污染問題,對(duì)于微生物檢測的樣品,采樣過程和容器污
染問題顯得尤為重要,它可能會(huì)直接影響到對(duì)樣品的最后評(píng)價(jià)。
檢測
確定檢測項(xiàng)目
① 按照食源性疾病癥候群確定病原體檢測范圍。
② 根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查提出的病因假設(shè)優(yōu)先安排檢測項(xiàng)目。
③ 根據(jù)食品風(fēng)險(xiǎn)因素一般分布規(guī)律或本地局部分布規(guī)律判斷,可能性大的病原體優(yōu)先檢測。
④ 優(yōu)先進(jìn)行病原學(xué)快速檢測和病原分離, 病原學(xué)檢測無陽性結(jié)果可通過血清學(xué)檢測尋找病
因線索。
檢測流程及方法的選擇
① 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與現(xiàn)場充分溝通,獲取樣本相關(guān)信息。根據(jù)樣品種類、發(fā)病時(shí)間、采樣時(shí)間、
采樣部位等情況綜合考慮,選擇分子擴(kuò)增、分離培養(yǎng)、抗原檢測、抗體檢測等方法,避免無
意義項(xiàng)目檢測。
② 基本檢測流程
確定檢測的基本流程,綜合考慮病人的癥狀、樣本的狀況及可能的病原體類別,在條件許可
的情況下,首先采用快速檢測方法進(jìn)行病原體定性篩選,特異性核酸檢測、 抗原檢測具有
病原學(xué)診斷意義, 在確定病原體性質(zhì)上有較高的價(jià)值;病原體分離鑒定是病原學(xué)診斷的金
標(biāo)準(zhǔn);血清學(xué)試驗(yàn)時(shí),雙份血清抗體檢測四倍升高才具有診斷意義。
實(shí)驗(yàn)室生物安全
食品安全事故微生物應(yīng)急檢驗(yàn)中,病原微生物的檢測要嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室生物安全的
要求進(jìn)行工作;
已知病原體或高度疑似病原體檢測,按照生物安全管理相關(guān)條例進(jìn)行相應(yīng)級(jí)別的防
護(hù),在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測;
不明原因感染性疾病標(biāo)本檢測原則上按懷疑的、可能產(chǎn)生最高級(jí)別生物危害的病原
體進(jìn)行生物安全防護(hù), 并在開始工作前進(jìn)行嚴(yán)格的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
結(jié)果評(píng)估

檢測中,首先應(yīng)排除由于樣品污染、操作過程污染、交叉反應(yīng)造成的假陽性結(jié)果。分子擴(kuò)增試驗(yàn)要嚴(yán)格按照4個(gè)分區(qū)進(jìn)行,確認(rèn)操作過程中陽性對(duì)照品未造成污染或不使用陽性對(duì)照。
首次使用的PCR 方法擴(kuò)增產(chǎn)物應(yīng)測序確認(rèn)。血清學(xué)檢測,原則上要設(shè)陽性、陰性和空白對(duì)
照。
假陰性風(fēng)險(xiǎn)
任何試驗(yàn)方法都有檢測限,應(yīng)謹(jǐn)慎使用陰性檢測結(jié)果排除診斷,除非業(yè)內(nèi)公認(rèn)可以作為排除
診斷指標(biāo)。
出現(xiàn)一種以上病原體陽性檢測結(jié)果
首先應(yīng)評(píng)估所有陽性結(jié)果是否準(zhǔn)確,如果是,評(píng)估是否具有同等的診斷價(jià)值。不應(yīng)機(jī)械地用
實(shí)驗(yàn)結(jié)果解釋病因,謹(jǐn)慎作“多種病原體協(xié)同感染”之類的結(jié)論。
病原診斷
病原診斷應(yīng)綜合現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查、病人的臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果進(jìn)行。尤其要注意不
同采集部位樣本的檢測結(jié)果診斷價(jià)值不同。盡可能有不同方法實(shí)驗(yàn)結(jié)果的相互驗(yàn)證。 單一
快速過篩試驗(yàn)方法的檢測結(jié)果一般不宜作為最后的病原診斷解釋。
結(jié)果報(bào)告
采用快速診斷方法得出初步檢測結(jié)果經(jīng)評(píng)估后可用電話等方式初步報(bào)告,供現(xiàn)場處
置參考。結(jié)果確認(rèn)后出具正式檢測報(bào)告。
檢測報(bào)告簽發(fā)按中心管理體系文件要求簽發(fā)。
實(shí)驗(yàn)室恪守結(jié)果的保密原則,不得對(duì)公眾發(fā)布重大疫情實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果,只能上報(bào)主
管部門。
食品安全事故理化應(yīng)急檢驗(yàn)

有毒有害的化學(xué)物質(zhì)污染食品:
①直接污染,如誤食用農(nóng)藥拌種谷物加工的食品或噴灑農(nóng)藥不久的蔬菜、水果。誤用盛裝化
學(xué)毒物或被污染的容器盛裝食品等。
②間接污染,主要有食用已吸收有毒化學(xué)物的動(dòng)物或植物。如濫用氟乙酰胺、毒鼠強(qiáng)造成二
次污染。
把有毒有害的化學(xué)物質(zhì)誤作為食品、調(diào)味品、食品添加劑或營養(yǎng)強(qiáng)化劑攝入。如將
非食用油作食用油、亞硝酸鹽作食鹽、碳酸鋇作發(fā)酵粉等。
食品中添加了非食品級(jí)的或偽造的或禁止使用的食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑以及超量
使用食品添加劑。
。如用甲醇經(jīng)勾兌后作白酒出售。 ,如油脂酸敗。
。
造成食品安全事故的其他原因。

人員準(zhǔn)備
① 培訓(xùn) 理化檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)接受食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn),掌握食品安全
事故應(yīng)急檢驗(yàn)中相關(guān)的采樣和檢測技術(shù),掌握各類樣品的前處理技術(shù)和相應(yīng)的檢測方法,熟
練掌握檢驗(yàn)工作相關(guān)儀器設(shè)備的使用操作技術(shù);熟悉理化應(yīng)急檢測的相關(guān)工作程序和要求、
樣品采集工作要求和實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)要求,能夠勝任理化檢驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)崗位工作。
②要求 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員保持24小時(shí)通訊暢通,確保隨時(shí)上崗工作。
實(shí)驗(yàn)室合理安排人員外出、休假,保證應(yīng)急檢驗(yàn)有足夠的實(shí)驗(yàn)人員。

① 實(shí)驗(yàn)室為保證應(yīng)急檢測需要, 平時(shí)應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行相關(guān)方法的技術(shù)練兵,以確
保實(shí)驗(yàn)室的檢測技術(shù)方法處于有效運(yùn)行狀態(tài)。
② 實(shí)驗(yàn)室對(duì)毒物的新檢測技術(shù)和快速檢測方法進(jìn)行跟蹤,適時(shí)引進(jìn)新的檢測設(shè)備和檢測技
術(shù)方法,同時(shí)要對(duì)方法的有效性進(jìn)行專家評(píng)估。
檢測試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)備
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)日常檢測中處置過的食品安全事故事件的毒物項(xiàng)目(例如毒鼠強(qiáng)、氟乙酰胺、
鋇鹽、金屬鉛、砷、汞、鎘及其化合物等)儲(chǔ)備對(duì)應(yīng)檢測方法所要求的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并
有專人負(fù)責(zé),定期檢查,確保在有效期內(nèi)。
采樣及現(xiàn)場應(yīng)急處置設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室分析儀器的儲(chǔ)備
① 采樣設(shè)備
冰箱、液氮罐、骨髓采樣包、真空試管(抗凝、不抗凝) 、試管架、碘伏、止血帶、注射
器、酒精燈、各種采集樣品(尿液、糞便、唾液、痰液、嘔吐物和其他體液或分泌物、組織、
指甲、毛發(fā)、衣服、口罩、飾品以及氣體、水、土壤、動(dòng)植物等)的器具、設(shè)備、容器及固
定保存液,樣品保溫箱/保溫瓶、標(biāo)記筆、不干膠標(biāo)簽、透明膠帶等。
② 常見化學(xué)中毒現(xiàn)場檢測處理設(shè)備
毒物查詢系統(tǒng)、氣體檢測儀、化學(xué)法毒物快速檢測箱(常見毒物、藥物的化學(xué)法或簡單儀器
分析) 、其他便攜毒物檢測儀器、洗眼器、洗胃機(jī)、重傷員皮膚洗消裝置等。
③ 常用實(shí)驗(yàn)室分析儀器
紫外可見光分光光度計(jì)、原子吸收儀、原子熒光儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀。
以上各類設(shè)備應(yīng)保證數(shù)量足夠,并且處于可使用狀態(tài)。
檢驗(yàn)程序與方法
食品安全事故危害因子分析的特點(diǎn)
①很多情形下,食品安全事故發(fā)生的原因和情節(jié)是不明確的,由中毒過程及現(xiàn)場無法提供目
標(biāo)化合物, 如偽劣藥物、 偽劣產(chǎn)品、 不明原因的食品和水污染、蓄意投毒等。所以,食
品安全事故危害因子分析具有探索性和研究性,其分析目標(biāo)常常是不能事先明確肯定的。
②毒物品種繁多,樣品來源各異,分析方法及樣品處理手段各不相同。因此,除建立一些常
見毒物的分析方法外,對(duì)非常見的毒物應(yīng)在技術(shù)、設(shè)備條件和檢測信息上有所儲(chǔ)備,建立食
品安全事故危害因子分析技術(shù)信息庫,隨時(shí)準(zhǔn)備研究或構(gòu)建新的分析方法。
深入現(xiàn)場,了解情況
為了檢驗(yàn)工作及時(shí)﹑準(zhǔn)確,必須對(duì)食品安全事故經(jīng)過和毒物來源做深入細(xì)致的調(diào)查了解。首
先,要了解中毒經(jīng)過、中毒人數(shù)、性別、年齡、癥狀,中毒前吃過哪些食品和藥品,同食者
是否有同樣的癥狀。如系中毒事故,則應(yīng)了解制作食物原料(鹽、堿、油等)有無拿錯(cuò)或混
入有毒物質(zhì)情況,食品加工過程如何,裝食物的器具有無毒物污染,周圍環(huán)境有無有害氣體,
是否經(jīng)過醫(yī)生的治療,效果如何,對(duì)中毒死亡者是否經(jīng)過法醫(yī)檢驗(yàn),結(jié)果如何。
正確采集、保存和運(yùn)輸樣品
① 正確采集樣品
食品安全事故危害因子分析中,正確采集樣品非常重要,可以說分析試驗(yàn)的成敗與所采樣品
正確與否關(guān)系很大。它不僅可以確定診斷,而且可以幫助查清毒物來源。在采樣時(shí)要注意:
a 毒物進(jìn)入機(jī)體的途徑。如從呼吸道或皮膚吸入毒物,采集胃內(nèi)容物分析就沒有意義。
b 應(yīng)取含毒物最多的部分,除中毒者吃剩的食物,藥物是最好的檢材外,
嘔吐物、胃內(nèi)物也是很好的檢材。這是因?yàn)槲竷?nèi)容物中
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
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