【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表》。涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按《保護(hù)機(jī)密信息程序》執(zhí)行。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由檔案管理員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。，應(yīng)由檔案管理員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。5 支持性文件《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》《數(shù)據(jù)控制程序》6 記錄表格 、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表 內(nèi)審管理程序1 目的驗(yàn)證本科質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行及不斷得到完善。2 適用范圍適用于本檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。3 職責(zé)《內(nèi)審年度計(jì)劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。，批準(zhǔn)《內(nèi)審年度計(jì)劃》和《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》?！秲?nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。4 工作程序a. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)至少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制《內(nèi)審年度計(jì)劃》，報(bào)科主任批準(zhǔn)。b. 內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》,經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。c. 內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》要求編寫《內(nèi)審檢查表》中的審核內(nèi)容；d. 必要時(shí)，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 內(nèi)審員的要求l 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級(jí)或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書；l 審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。a. 內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審首次會(huì)議，宣布本次《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》與注意事項(xiàng)；b. 內(nèi)審員將《內(nèi)審檢查表》作為審核指引，請(qǐng)接受審核部門提供相關(guān)的記錄；c. 內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于《內(nèi)審檢查表》上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項(xiàng)，需與被審核方共同確認(rèn)；d. 審核完成后，內(nèi)審組長(zhǎng)主持審核會(huì)議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項(xiàng)。a. 內(nèi)審員正式簽發(fā)《內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告》；b. 責(zé)任部門對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施；c. 內(nèi)審員對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證；d. 在審核完成后，由內(nèi)審組長(zhǎng)編寫《內(nèi)審報(bào)告》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。5 支持性文件《糾正措施控制程序》6 記錄表格 管理評(píng)審程序1 目的對(duì)本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗(yàn)工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改進(jìn)。2 適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗(yàn)工作的評(píng)審。3 職責(zé)，并做出管理評(píng)審結(jié)論?！豆芾碓u(píng)審計(jì)劃》的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。4 工作程序（1）一般情況下，管理評(píng)審每12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次，對(duì)該年度的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)。（3）《管理評(píng)審計(jì)劃》的內(nèi)容包括：a 評(píng)審目的；b 參加人員；c 評(píng)審內(nèi)容；d 評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求；e 評(píng)審時(shí)間安排。（1）在下列情況下，由科主任提出，可適時(shí)地制定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。a 當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變更時(shí)。b 當(dāng)本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)。c 當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)。d 當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時(shí)《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)。適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容參照年度管理評(píng)審的計(jì)劃，(1)中某一具體內(nèi)容。管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容：a）上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況。b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d）近期內(nèi)審的結(jié)果；e）外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；f）外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果；g）承擔(dān)的工作量及類型的變化；h）反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i）用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j）不符合項(xiàng)；k）周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；l）持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；m）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)?！豆芾碓u(píng)審計(jì)劃》發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準(zhǔn)備本部門的報(bào)告資料,。，并將經(jīng)科主任批準(zhǔn)后的《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍钒l(fā)給參加評(píng)審會(huì)議的人員。（1）科主任主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。（2）參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍分械脑u(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審?？浦魅螌?duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論，并對(duì)改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā)至各部門。：（1）評(píng)審目的；（2）評(píng)審時(shí)間；（3）參加評(píng)審人員；（4）評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論；（5）需采取的糾正措施。管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，按《糾正措施控制程序》要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄《管理評(píng)審報(bào)告》中。5 支持性文件《糾正措施控制程序》《預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序》6 記錄和表單 人員培訓(xùn)及考核管理程序1 目的有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量體系的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。2 范圍適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。3 職責(zé)，批準(zhǔn)《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》，安排人員的外部培訓(xùn)。《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》的編制，并組織實(shí)施。、人員檔案。4 工作程序（1） 根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)工作的需要，確定檢驗(yàn)科的各崗位設(shè)置和任職條件；（2） 通過查看有關(guān)證書、進(jìn)行聘用考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格；（3） 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員；（4） 對(duì)新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對(duì)其進(jìn)行崗位資格確認(rèn)；（5） 當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。（1）根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。（3）未列入年度計(jì)劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時(shí)培訓(xùn)申請(qǐng)，填寫《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。（1）安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、進(jìn)修的培訓(xùn)。（2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專項(xiàng)講座、專項(xiàng)培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)。（3）科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)。（1）根據(jù)人員的崗位，安排相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。此外，還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)。（2）實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。,科主任組織對(duì)聘用人員進(jìn)行必要的應(yīng)知、應(yīng)會(huì)科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時(shí)，由檢驗(yàn)科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收和安裝調(diào)試，或以其它方式進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。，負(fù)責(zé)填寫和管理《培訓(xùn)記錄表》、《人員檔案卡》?！杜嘤?xùn)記錄表》內(nèi)容：（1）培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、主題等；（2）參加培訓(xùn)人員名單；（3）培訓(xùn)內(nèi)容摘要；（4）組織部門效果評(píng)價(jià)；（5）培訓(xùn)后檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力的確認(rèn)。《人員檔案卡》內(nèi)容包括：（1）學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照；（2）專業(yè)技術(shù)資格證書；（3）主要工作經(jīng)歷；（4）繼續(xù)教育及成績(jī)記錄；（5）主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績(jī)、成果、發(fā)表的論文、著作；（6）重大質(zhì)量事故的記錄；（7）以前用人單位的評(píng)語；（8）檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力、資格的確認(rèn)記錄及相關(guān)授權(quán)記錄；（9）工作人員健康狀況的記錄，包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況，該項(xiàng)資料只能由檢驗(yàn)科主任查看。每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進(jìn)行評(píng)價(jià)；新技術(shù)的應(yīng)用，新項(xiàng)目開展，對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。5 支持性文件無6 記錄和表單 設(shè)施和環(huán)境管理程序1 目的為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和可靠性，對(duì)可能影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進(jìn)行有效的監(jiān)控。2 范圍、控制與維護(hù)；、控制與維護(hù)；、控制與維護(hù)；、控制與維護(hù)；；。3 職責(zé)。（1）負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo)；（2）負(fù)責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措施。（1）根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。（2）負(fù)責(zé)本室各種安全設(shè)施（消防滅火器材等）的定期檢查和日常管理，保證隨時(shí)可供使用。（3）負(fù)責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。4 工作程序：，建立環(huán)境控制目標(biāo)；，應(yīng)有措施保證予以滿足；、制備、檢驗(yàn)和貯存環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要求，詳見《樣品管理程序》；，并具有良好的接地線，以保證用電安全；，如實(shí)驗(yàn)室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配置要求，經(jīng)科主任審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如需采購(gòu)，按《采購(gòu)控制程序》實(shí)施；、標(biāo)本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標(biāo)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器布置在遵循不能相互影響的同時(shí)，還應(yīng)考慮使用的方便性；。檢定執(zhí)行《量值溯源管理程序》。，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，必要時(shí)配備相應(yīng)的監(jiān)控與記錄設(shè)備。具體措施和配備要求由使用部門提出，檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。，應(yīng)在“設(shè)備使用記錄”中記錄清楚。對(duì)環(huán)境條件有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)過程中做好環(huán)境監(jiān)控記錄，并在原始記錄上反映出來，發(fā)現(xiàn)在檢驗(yàn)過程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。按《糾正措施控制程序》實(shí)施。，要對(duì)特殊工作區(qū)域的性能和條件進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)收，保證其功能和技術(shù)符合有關(guān)要求；，進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和檢驗(yàn)人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。，各專業(yè)組應(yīng)嚴(yán)格遵守《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》和《危險(xiǎn)品管理規(guī)定》；。在必要的區(qū)域配備防盜和安全裝置。，使檢驗(yàn)室內(nèi)保持清潔、整齊、標(biāo)識(shí)清楚。不得在檢驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng)，存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品。具體執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。，應(yīng)有明顯的限制進(jìn)入的標(biāo)識(shí)，非本檢驗(yàn)科工作人員進(jìn)入時(shí)，需填寫《外來人員登記表》經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由相關(guān)專業(yè)組人員陪同進(jìn)入特定區(qū)域。5 支持性文件《量值溯源管理程序》《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》《儀器設(shè)備管理程序》《樣品管理程序》《危險(xiǎn)品管理規(guī)定》《廢物處置管理規(guī)定》《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》6 記錄和表單無設(shè)備管理程序1 目的對(duì)設(shè)備實(shí)施有效控制和管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2 適用范圍適用于設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等。3 職責(zé)。、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。，組織設(shè)備的驗(yàn)收。、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)等。4 工作程序設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收按《設(shè)備采購(gòu)程序》執(zhí)行。，內(nèi)容包括：a）設(shè)備標(biāo)識(shí)；b）制造商的名稱、類型識(shí)別和序列號(hào)或其它唯一性的識(shí)別；c）制造商的聯(lián)系人、電話（適當(dāng)時(shí)）；d）設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；e）當(dāng)前的位置（適當(dāng)時(shí)）；f）接受時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）；g）制造商的說明書或其存放處（如果有）；h）證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；i）已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j）設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；k）預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）；h）項(xiàng)中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)有在兩次維修/校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的說明來確立可接受準(zhǔn)則、程序和進(jìn)行維護(hù)驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的頻次（適當(dāng)時(shí)），以滿足本要求的全部或部分內(nèi)容。，在設(shè)備有變化時(shí)應(yīng)予以更新。：內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、責(zé)任人。設(shè)備管理員按以下原則對(duì)設(shè)備建立唯一性標(biāo)識(shí)編號(hào)。YYY XXX單位名稱 設(shè)備流水號(hào)，用不同顏色的標(biāo)志貼于設(shè)備的明顯位置。（1）合格證（綠色）：用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備，自校準(zhǔn)合格的設(shè)備。（2）準(zhǔn)用證（黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢驗(yàn)工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級(jí)使用的設(shè)備。（3）停用證（紅色）：用于檢定或自校準(zhǔn)不合格、損壞待修或報(bào)廢的設(shè)備、停用的設(shè)備。，應(yīng)按《量值溯源管理程序》進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。，并授權(quán)給具備相應(yīng)資格的人員使用，設(shè)備責(zé)任人和使用人應(yīng)熟悉所管理設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項(xiàng)，了解設(shè)備的原理。，一般情況下大型儀器設(shè)備應(yīng)有兩人以上能獨(dú)立操作。，并填