【正文】 責人通過組織質量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。，分析原因，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。2 范圍適用于本科不符合質量體系要求的檢驗活動。 針對投訴的內(nèi)容，質量負責人和技術負責人應根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進. 投訴人如對檢驗科投訴處理意見不滿意的，可向醫(yī)院相關部門投訴。 經(jīng)調查、復檢申訴成立的，由質量負責人向投訴者說明原檢測結果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。 對于涉及檢驗結果方面的投訴，受理后，由技術負責人會同相關專業(yè)組負責人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。 檢驗科接到投訴時，質量負責人應將投訴的內(nèi)容認真記錄在《投訴處理回復表》中，應盡快組織對投訴的處理工作。4 工作程序 檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務時，應在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。2 范圍適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務質量和檢驗結果的投訴處理。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。并將交流情況記錄在《檢驗科與臨床交流記錄表》 專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。以及對檢驗結果的解釋。3 職責 技術負責人組織技術專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進行技術與服務的交流； 各專業(yè)室負責人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務方面的討論； 專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術交流工作。5 支持性文件《儀器設備管理程序》《儀器設備采購控制程序》6 記錄表格 醫(yī)療咨詢服務程序 1 目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質的服務。檢驗科試劑管理員需建立相關試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日期、材料投入使用的日期。、耗材的驗收（1）檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、有效期及有無出廠檢驗合格證等內(nèi)容。：（1）供應商的資信能力；（2）供應商的質量保證能力；（3）技術支持能力；（4）價格；（5）交貨情況；（6）服務情況，如服務的及時性；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權資質。4 工作程序購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《采購供應部物資申請審批表》，并清楚、詳細地描述技術要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準。，并委托采購供應部采購和驗收。3 職責，提出試劑、耗材的采購申請。5 支持性文件《儀器設備管理程序》6 記錄表格 供應商評價表 供應商一覽表 采購申請表 檢驗試劑耗材控制程序1 目的保證與檢驗結果相關的試劑、耗材的采購、領用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結果記錄于《儀器設備驗收報告》中。（3）溯源性：測量結果能溯源到國際或國家基準。：（1）資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權。（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院采購供應部對其進行調查，并將調查結果記錄于《供應商評價表》，由院采購供應部負責任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應商。4 工作程序，由技術負責人填寫《采購申請表》，并清楚、詳細地描述技術要求，包括型號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關專業(yè)人員論證，報院領導批準。3 職責，提出儀器設備和計量服務的采購申請。5 支持性文件《委托實驗管理程序》《新檢驗項目評審程序》6 記錄表格 儀器設備采購控制程序1 目的保證與檢驗結果相關的儀器、設備和服務的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。更改內(nèi)容應書面通知與合同更改相關的部門。合同評審應得出明確的評審結論并記錄。，由此采取的質量措施、檢驗方法、質量保證措施、所發(fā)生的費用、價格及雙方應承擔的風險權利等應明確規(guī)定。4 工作程序，且雙方易于理解。2 范圍適用于本實驗室提供醫(yī)學實驗服務的合同評審。由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關的人員應能很方便地獲取。、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術負責人組織各組負責人不定期或根據(jù)上級業(yè)務主管部門的通知，對技術標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術標準規(guī)范的單位聯(lián)絡等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術標準或規(guī)范，應及時進行更換，必要時需對使用過期技術標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交技術負責人再確認。外部文件的控制編號依WFRY/WB+XX+XXXX的方式編制。若因某種原因不能時，則新審核人應調閱相關的背景資料以供參考。（1）文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提出，并說明原因。（5）經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。（4）需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜合組申請補發(fā)。（3）綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應銷毀。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。小組代號：綜合管理組ZH、臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急診化驗室JZ、HIV篩查實驗室HIV。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。（1）第一、二、三層文件的編號（不含外部文件）a 第一層文件： WFRY 1 XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再版時年號b 第二層文件： WFRY 2 XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號c 第三層文件： WFRY 3 XX XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號（2）記錄和表單的編號a 程序文件引申的記錄和表單：WFRYXXXX / XX X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號b 其它記錄和表單： WFRY / XXX X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。（3）作業(yè)指導書的文件結構按不同類型規(guī)定不同的格式。（1）質量手冊為：；；；；。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質量手冊質量管理組質量負責人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質量負責人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導書各部門技術負責人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術負責人科主任綜合組 技術負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。5 相關文件《質量手冊》之公正性聲明《樣本采樣管理程序》《檢驗結果質量保證程序》《檢驗報告管理程序》6 記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 文件控制程序1 目的對本檢驗科所有的質量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施有效控制。（3）要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。，采取措施保證公正性的執(zhí)行（1）組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。（7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。（6） 外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。（3） 檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務人員職業(yè)道德準則》（4） 檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。本檢驗科公正性規(guī)定：（1） 檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、財務或其他方面壓力和影響的環(huán)境。3 職責。5 支持性文件無6 記錄表格保密執(zhí)行情況檢查記錄表 確保公正性程序1 目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。 由綜合組負責人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。 法定保密的信息所有人員必須遵循。 質量體系的各層文件和相應運行資料的保密。 能力驗證和比對結果參加能力驗證和室間質評的檢驗結果需要保密，檔案管理員負責保管。 貯存分析結果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修改,再由審核者審核才能對結果進行修改。 如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。 檢驗結果 檢驗結果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結果。 檔案管理員做好檔案的管理工作 其它有關人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。 各專業(yè)組組長（1）批準本組相關人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。3 職責 科主任（1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；（2）批準借閱保密資料。程 序 文 件文件編號文 件 名 文件編號001保護機密信息程序SRCBT201002確保公正性程序SRCBT202003文件控制程序SRCBT203004合同評審程序SRCBT204005儀器設備采購控制程序SRCBT205006檢驗試劑耗材控制程序SRCBT206007醫(yī)療咨詢服務管理程序SRCBT207008投訴處理程序SRCBT208009不符合檢驗工作控制程序SRCBT209010糾正措施控制程序SRCBT210011預防措施與改進控制程序SRCBT211012記錄管理程序SRCBT212013內(nèi)審管理程序SRCBT213014管理評審程序SRCBT214015人員培訓及考核管理程序SRCBT215016設施和環(huán)境管理程序SRCBT216017儀器設備管理程序SRCBT217018量值溯源管理程序SRCBT218019檢驗程序的質量保證程序SRCBT219020樣本管理程序SRCBT220021檢驗報告管理程序SRCBT221 保護機密信息程序1 目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2 范圍 臨床醫(yī)生提供的患者信息； 檢驗結果； 參加能力驗證實驗室的驗證結果； 質量體系的各層文件和相應運行資料； 法定保密的信息。 綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。（2）協(xié)助綜合組負責人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。4 工作程序 臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。 原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。 標本的保密特殊標本按照法定的條款交有關部門保存。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質量體系的各層文件和相應運行資料外泄。 監(jiān)督和違章處罰 全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。 對違反本程序規(guī)定的由綜合組負責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由相關部門進行行政處罰，直至追究司法責任。2 范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關的行政事務。4 工作程序，接受臨床科室、患者、有關部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。（2） 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數(shù)據(jù)結果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預。（5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。（8） 檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。（2）檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。2 適用范圍適用于本檢驗科所有的質量體