【正文】 系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。3 職責(zé)、變更與修改權(quán)責(zé)。4 工作程序內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。（2）程序文件為：；；；；；。 章節(jié)編碼（1）質(zhì)量手冊1 （1） a（2）程序文件1 （1） a版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。單位簡稱為：WFRY。、發(fā)放與回收（1）文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。（2）綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。（2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范和教科書等。 WFRY/WB XX XXXX外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)綜合組組長批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。5 支持性文件《記錄管理程序》6 記錄表格 合同評審程序1 目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。3 職責(zé)正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。 評審內(nèi)容，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負責(zé)人填寫《合同修改單》，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。2 范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。，由院采購供應(yīng)部按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價格；（5）交貨情況；（6）服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。（2）測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。《供應(yīng)商一覽表》。院采購供應(yīng)部組織設(shè)備管理員、技術(shù)負責(zé)人進行如下幾方面的驗收：（1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好；（2） 型號、附件與說明書是否一致；（3） 產(chǎn)品合格證；（4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗；（5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況；（6） 簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。檢驗不合格的采購品不能投入使用。2 范圍適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。、耗材的驗收、存放及日常管理。、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院采購供應(yīng)部和檢驗科組織對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院采購供應(yīng)部負責(zé)任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商?！豆?yīng)商一覽表》。，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。（2）驗收后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《檢驗試劑標(biāo)準物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單》中。、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要,填寫《試劑入出庫登記表》，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。2 范圍適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。4 工作程序 專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)的討論各專業(yè)室負責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議進行討論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》 專業(yè)人員外部交流 技術(shù)負責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進行咨詢。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。5 支持性文件《糾正措施控制程序》6 記錄表格 專業(yè)人員討論記錄表 檢驗科與臨床交流記錄表 專業(yè)人員查房情況表 項目設(shè)置合理性征求臨床科室意見表 檢驗科對《臨床科室意見》的反饋表 臨床科室電話咨詢記錄表 投訴處理程序1 目的為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護客戶的合法權(quán)益。3 職責(zé) 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴； 由技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作； 檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本檢驗科提出投訴，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理投訴，投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。 經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行說明解釋. 經(jīng)初步審查，認為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并及時向檢驗科主任匯報。 如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行解釋。 對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并向投訴者進行解釋。5 支持性文件《糾正措施控制程序》《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》6 記錄表格投訴處理回復(fù)表 不符合檢驗工作控制程序1 目的對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。3 職責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作處理報告》中，并交質(zhì)量負責(zé)人對不符合工作進行評價。（2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴重不符合項。（1）屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進行；（2）屬嚴重不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。（4）對相應(yīng)的不符合項參照《濰坊市人民醫(yī)院檢驗科管理規(guī)定》進行處理。2 適用范圍適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。提出方式提出部門提出方式糾正措施的制定和實施跟蹤確認人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報告責(zé)任部門內(nèi)審小組客戶抱怨質(zhì)量負責(zé)人抱怨處理回復(fù)表責(zé)任部門質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正措施處理單責(zé)任部門質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人4 工作程序（1）內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。（3）質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人召開專題會進行分析。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。（2）針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。跟蹤確認人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進行驗證。直到效果達到要求。（2）主任指定專人負責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。2 范圍適用于本檢驗科預(yù)防措施的制定、實施與驗證及持續(xù)改進活動的開展。、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。4 工作程序各部門應(yīng)及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括：a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計報表。質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采取預(yù)防措施。（2）責(zé)任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、機、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報科主任批準實施。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達到滿意。（2）檔案管理員負責(zé)收集保存《預(yù)防措施報告》。5 支持性文件《文件控制程序》《不符合檢驗工作控制程序》《記錄管理程序》6 記錄和表單、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 記錄管理程序1 目的對記錄進行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運作和檢測工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。3 職責(zé)、填寫、收集和歸檔前管理。、技術(shù)負責(zé)人分別負責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。4 工作程序，但不局限于：a）檢驗申請表；b）檢驗結(jié)果和報告；c）儀器打出的結(jié)果；d）檢驗程序；e）實驗室工作記錄薄/記錄單；f）查閱記錄；g）校準函數(shù)和換算因子；h）質(zhì)量控制記錄；i）投訴及所采取的措施；j）內(nèi)部及外部審核記錄；k）外部質(zhì)量評審記錄/實驗室之間的對比；l）質(zhì)量改進記錄；m）儀器維護記錄，包括內(nèi)部和外部的校準記錄；n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o）差錯/事故記錄及應(yīng)對措施；p）人員培訓(xùn)及能力記錄。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進行填寫。，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定計量單位。，逐項進行填寫。，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。涉及到機密信息的記錄或資料按《保護機密信息程序》執(zhí)行。若確需借閱，經(jīng)科主任批準后，由檔案管理員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。5 支持性文件《檢驗報告管理程序》《數(shù)據(jù)控制程序》6 記錄表格 、資料和記錄調(diào)閱申請表 內(nèi)審管理程序1 目的驗證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準要求，以保證質(zhì)量體系有效運行及不斷得到完善。3 職責(zé)《內(nèi)審年度計劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核《內(nèi)審實施計劃》?！秲?nèi)審實施計劃》，提交《內(nèi)審報告》，跟蹤不合格項糾正措施的實施。4 工作程序a. 質(zhì)量負責(zé)人每年應(yīng)至少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制《內(nèi)審年度計劃》，報科主任批準。c. 內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實施計劃》要求編寫《內(nèi)審檢查表》中的審核內(nèi)容；d. 必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責(zé)人提出申請，經(jīng)主任批準后實施。a. 內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次《內(nèi)審實施計劃》與注意事項；b. 內(nèi)審員將《內(nèi)審檢查表》作為審核指引，請接受審核部門提供相關(guān)的記錄；c. 內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于《內(nèi)審檢查表》上，詳細描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項，需與被審核方共同確認；d. 審核完成后，內(nèi)審組長主持審核會議。a. 內(nèi)審員正式簽發(fā)《內(nèi)審不合格項報告》；b. 責(zé)任部門對不合格項進行原因分析，提出糾正措施并實施；c. 內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證；d. 在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫《內(nèi)審報告》，質(zhì)量負責(zé)人審核，主任批準。2 適用范圍適用于本科質(zhì)量體系及檢驗工作的評審?！豆芾碓u審計劃》的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。4 工作程序（1）一般情況下，管理評審每12個月內(nèi)進行一次，對該年度的質(zhì)量體系運行情況進行評審。（3）《管理評審計劃》的內(nèi)容包括：a 評審目的；b 參加人員；c 評審內(nèi)容；d 評審的準備工作要求；e 評審時間安排。a 當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準及其它要求發(fā)生變更時。c 當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時。（2）質(zhì)量負責(zé)人編制適時《管理評審計劃》，交科主任批準。管理評審一般包括以下內(nèi)容：a）上次管理評審的執(zhí)行情況?！豆芾碓u審計劃》發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準備本部門的報告資料,。（1）科主任主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員參加?？浦魅螌λ婕霸u審內(nèi)容做出結(jié)論，并對改進活動提出明確要求。質(zhì)量負責(zé)人編寫《管理評審報告》，經(jīng)科主任批準后發(fā)至各部門。管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，