【正文】 的人員經(jīng)中心主任審批后發(fā)給上崗證，持證上崗。5 相關(guān)記錄 ZHCADCPJL003年度人員生物安全培訓(xùn)計(jì)劃表 ZHCADCPJL004實(shí)驗(yàn)室員工生物安全培訓(xùn)考核記錄表實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADCPCW062010實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核程序第 1 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的建立實(shí)驗(yàn)室人員教育培訓(xùn)與考核制度，使實(shí)驗(yàn)室工作人員熟悉工作環(huán)境、安全操作程序，提高生物安全意識(shí)，確保實(shí)驗(yàn)室的生物安全。3 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織和實(shí)施。4 程序 培訓(xùn)對(duì)象準(zhǔn)備進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的所有工作人員。 培訓(xùn)內(nèi)容。《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)》，《實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件》，《實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》、急救等方面的知識(shí)。 培訓(xùn)方式實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADCPCW062010實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核程序 第 2 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施 邀請(qǐng)專家授課，集中學(xué)習(xí)。 指派到同等級(jí)（或更高一級(jí)）實(shí)驗(yàn)室參觀學(xué)習(xí)?？萍寂嘤?xùn)科提出培訓(xùn)、考核計(jì)劃，生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 考核由科技培訓(xùn)科根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃的要求組織。 培訓(xùn)和考核都須建立培訓(xùn)、考核檔案，科技培訓(xùn)科按照實(shí)際培訓(xùn)、考核情況認(rèn)真如實(shí)登記，并交實(shí)驗(yàn)室檔案室妥善保管。每12個(gè)月對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行一次生物安全知識(shí)和崗位技能培訓(xùn)。BSL2實(shí)驗(yàn)室的全體工作人員。、急救等方面的知識(shí)。 培訓(xùn)方式，集中學(xué)習(xí)。 考核程序。、考核檔案，科技培訓(xùn)科按照實(shí)際培訓(xùn)、考核情況認(rèn)真如實(shí)登記，并交實(shí)驗(yàn)室檔案室妥善保管。，工作計(jì)劃中的不妥和漏洞，應(yīng)及時(shí)記錄，提出整改措施。2 適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理。、訂購、驗(yàn)收和在用儀器設(shè)備的監(jiān)督管理。 中心主任負(fù)責(zé)儀器設(shè)備申購、報(bào)廢的批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)擬購儀器設(shè)備的性能、主要技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量保證能力進(jìn)行論證，提出具體參考意見，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 2 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施 驗(yàn)收 儀器設(shè)備購入后應(yīng)經(jīng)調(diào)試、驗(yàn)收合格，測(cè)量設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)合格后方能投入使用，由實(shí)驗(yàn)室組織供貨商、儀器設(shè)備購置申請(qǐng)人及儀器設(shè)備管理員一起驗(yàn)收，儀器使用人在《儀器設(shè)備檔案》的儀器啟用驗(yàn)收記錄中填寫驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收后處理 驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備應(yīng)及時(shí)建檔。 建檔 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)并登記。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理，確保儀器設(shè)備檔案的完整性。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序第 3 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施 儀器設(shè)備應(yīng)明確保管人和放置地點(diǎn)，保管人或放置地點(diǎn)有變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知實(shí)驗(yàn)室，在《儀器設(shè)備檔案》中記錄。對(duì)無菌器皿要正確滅菌，無菌器皿和未經(jīng)滅菌的器皿要有明確標(biāo)識(shí)并分別存放。 當(dāng)使用說明書不夠詳細(xì)、不足以指導(dǎo)操作，或會(huì)對(duì)檢測(cè)工作帶來危害時(shí)，由儀器設(shè)備使用實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程，科長審核后，交生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 操作特殊類型儀器設(shè)備人員應(yīng)由生物安全負(fù)責(zé)人授權(quán)，儀器使用者應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，熟悉使用說明書或儀器設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容，防止操作不當(dāng)造成人員和設(shè)實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 4 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施備事故。《儀器使用記錄》每年交實(shí)驗(yàn)室存檔。相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行檢測(cè)工作的影響，并應(yīng)執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室控制不符合生物安全要求工作的程序》。 因工作需要需運(yùn)輸儀器設(shè)備時(shí)(如外出采樣、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、送檢、外借等情況)，在運(yùn)輸前后均應(yīng)檢查其功能，運(yùn)輸途中進(jìn)行保護(hù)性包裝，運(yùn)輸工具要合適，做到防震、防塵、防雨、防潮。，對(duì)于檢測(cè)結(jié)果有較大影響的儀器設(shè)備，應(yīng)在定期檢定/校準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的期間核查。 維護(hù) 根據(jù)儀器設(shè)備性能和說明書要求，在儀器設(shè)備操作規(guī)程中明確維護(hù)要求和維護(hù)方法。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 5 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施 儀器設(shè)備保管員應(yīng)對(duì)所使用的各類儀器設(shè)備做好日常維護(hù)保養(yǎng)，注意防震、防蟲、防潮，使用后及時(shí)清理、保持整潔，保管好所有的附件和工具。 儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)記錄由實(shí)驗(yàn)室歸檔。 （2）限用證（黃色） (a)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)，證明其性能指標(biāo)在一定量限、功能內(nèi)符合使用要求的儀器設(shè)備，且寫明限用范圍； (b)降級(jí)使用的儀器設(shè)備。（4）對(duì)需要使用的無菌器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌措施，無菌工器具和器皿實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序 第 6 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別。 停用后重新啟用的儀器設(shè)備應(yīng)向生物安全負(fù)責(zé)人申報(bào)，經(jīng)檢定合格并貼上合格標(biāo)識(shí)后方可使用。 修復(fù)的儀器必須經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)或檢驗(yàn)，證明滿足要求后方可投入使用。 當(dāng)檢定/校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，需執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室文件控制和維護(hù)程序》，確保其所有備份得到正確更新。由使用科室填寫《儀器設(shè)備報(bào)廢審批表》，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室科長同意，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審核、中心主任批準(zhǔn)。 報(bào)廢后的儀器設(shè)備檔案仍由實(shí)驗(yàn)室保存。 實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序第 7 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施 租借外部設(shè)備必須先填寫《外部設(shè)備使用登記表》，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室科長同意后，報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 利用外部設(shè)備必須符合以下條件： （1）量程、準(zhǔn)確度等技術(shù)指標(biāo)符合檢測(cè)工作的需要；（2）具備有效的合格證明，計(jì)量器具必須具備有效檢定證書； （3）儀器設(shè)備的使用環(huán)境條件應(yīng)滿足相應(yīng)檢測(cè)工作要求。 借出設(shè)備時(shí)，應(yīng)填寫《借出設(shè)備登記表》，并經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可借出。5 相關(guān)記錄 ZHCADCPJL011采購申請(qǐng)表 ZHCADCPJL012儀器設(shè)備檔案 ZHCADCPJL013儀器使用記錄 ZHCADCPJL014儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃表 ZHCADCPJL015儀器設(shè)備維護(hù)記錄表 ZHCADCPJL016外部設(shè)備使用登記表 ZHCADCPJL017借出設(shè)備登記表 ZHCADCPJL018借出設(shè)備驗(yàn)收表 ZHCADCPJL019年度期間核查計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序第 8 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施 ZHCADCPJL020儀器設(shè)備報(bào)廢審批表 ZHCADCPJL021儀器設(shè)備自校期間核查記錄表實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADCPCW082010實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備采購程序第 1 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備的采購程序，保證進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室消耗性實(shí)驗(yàn)材料和個(gè)人防護(hù)裝備的質(zhì)量和數(shù)量，確保實(shí)驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。3 職責(zé) 中心主任負(fù)責(zé)重要服務(wù)和供應(yīng)品采購文件的批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢測(cè)用品、實(shí)驗(yàn)室耗材和個(gè)人防護(hù)裝備的采購、驗(yàn)收、試劑的采購、驗(yàn)收和管理。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)本科室實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材和個(gè)人防護(hù)裝備的申購、領(lǐng)用、管理。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全有影響的供應(yīng)品采購文件（包括采購申請(qǐng)表、圖紙、檢測(cè)方法以及表明檢測(cè)結(jié)果可被接受的技術(shù)條件等信息或資料）在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審核。若服務(wù)商或供應(yīng)商無獨(dú)立質(zhì)量保證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)其他服務(wù)商或供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，由其提供資質(zhì)、能力、信用等方面的證據(jù)，從而選擇質(zhì)量相對(duì)保證的服務(wù)商或供應(yīng)商。針對(duì)服務(wù)和供應(yīng)商提供的服務(wù)質(zhì)量，由實(shí)驗(yàn)室不定期組織對(duì)服務(wù)商或供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核，評(píng)估意見記入《供應(yīng)商能力考評(píng)表》。 新購入的重要供應(yīng)品、試劑、消耗性材料等均由實(shí)驗(yàn)室組織各實(shí)驗(yàn)室室按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)收，合格后由實(shí)驗(yàn)室在《供應(yīng)品質(zhì)量驗(yàn)收單》上簽字；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)注明項(xiàng)目和依據(jù)，報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室，由實(shí)驗(yàn)室會(huì)同供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，提出處理意見后報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審批執(zhí)行。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)試劑、消耗性材料的進(jìn)出貨臺(tái)帳的建立，各科室應(yīng)建立健全試劑、消耗性材料的入庫臺(tái)帳，檢測(cè)人員領(lǐng)用材料須登記。 試劑、消耗性材料應(yīng)按要求貯存于固定的場(chǎng)所，嚴(yán)禁煙火，無關(guān)人員不得入內(nèi)。 過期、變質(zhì)、損壞的試劑和消耗性材料由各科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，填寫報(bào)廢記錄，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADCPCW082010實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、個(gè)人防護(hù)裝備采購程序第 3 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施《記錄控制程序》，保存所購服務(wù)和供應(yīng)品的記錄、重要服務(wù)和供應(yīng)商的評(píng)價(jià)等相關(guān)記錄。2 適用范圍適用于檢測(cè)用計(jì)算機(jī)軟件、電子儲(chǔ)存和傳輸?shù)目刂啤?實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)應(yīng)用系統(tǒng)的管理和日常維護(hù)的組織。 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的信息量和數(shù)據(jù)處理結(jié)果在準(zhǔn)確度、精確度等方面應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的技術(shù)要求。輸出的書面原始記錄的內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)原始記錄所應(yīng)具有的足夠的信息量，并且由操作人員、審核人員簽字，方可有效。 對(duì)數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查，并遵守相關(guān)檢查程序的要求。 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)應(yīng)指定專人操作，嚴(yán)格控制使用人員。 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件應(yīng)能將數(shù)據(jù)形成文件存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中，使其具有再現(xiàn)性，且能打印輸出形成書面原始記錄。 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的所有數(shù)據(jù)文件應(yīng)即時(shí)備份，連同打印輸出的書面原始記錄及相關(guān)的技術(shù)資料一起存檔。實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件 ZHCADCPCW102010實(shí)驗(yàn)室門禁卡管理程序 第 29 頁 共 1 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的建立實(shí)驗(yàn)室的門禁卡管理制度，規(guī)范人員出入實(shí)驗(yàn)室。3 職責(zé)生物安全負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的資格，實(shí)驗(yàn)室確定門禁卡的權(quán)限和發(fā)放門禁卡；持卡人持有門禁卡，并負(fù)責(zé)保管和使用。 門禁卡的申領(lǐng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室按批準(zhǔn)的授權(quán)范圍設(shè)置門禁卡權(quán)限，并登記。 經(jīng)檢測(cè)門禁權(quán)限無誤的門禁卡發(fā)給相應(yīng)人員。 持卡人妥善保管門禁卡，謹(jǐn)防丟失。，將門禁卡交實(shí)驗(yàn)室。2 適用范圍適用于本中心從事與病原微生物菌（毒）種、樣本等有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)的危險(xiǎn)評(píng)估，或者發(fā)生生物安全事故后對(duì)病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害進(jìn)行評(píng)估。 進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估的人員負(fù)責(zé)收集相關(guān)的新資料和來自科學(xué)文獻(xiàn)的新信息，跟蹤評(píng)估的結(jié)果的有效性。 評(píng)估結(jié)果的報(bào)告生物安全負(fù)責(zé)人將評(píng)估形式、參加人員、評(píng)估內(nèi)容、過程和結(jié)果以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)形成書面報(bào)告，報(bào)中心生物安全管理委員會(huì)。 評(píng)估結(jié)果的修訂實(shí)驗(yàn)室條件滿足相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求并被批準(zhǔn)開展相關(guān)工作后，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)持續(xù)收集與危險(xiǎn)相關(guān)的最新資料、信息，適時(shí)修訂評(píng)估結(jié)果。 評(píng)估結(jié)果的報(bào)告生物安全負(fù)責(zé)人將評(píng)估形式、參加人員、評(píng)估過程、內(nèi)容和結(jié)果以及事故應(yīng)急處置方案形成書面報(bào)告，報(bào)中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)。5 相關(guān)記錄ZHCADCPJL007實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)度評(píng)估表 實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件ZHCADCPCW122010實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè)檢驗(yàn)程序第 1 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實(shí)施1 目的規(guī)范送檢樣品檢測(cè)檢驗(yàn)程序，確保生物安全。3 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)接樣安全和報(bào)告編制，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員確保檢測(cè)過程的生物安全和出具檢測(cè)報(bào)告的原始數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室主任審核檢測(cè)報(bào)告，生物安全負(fù)責(zé)人簽發(fā)報(bào)告?！稒z測(cè)業(yè)務(wù)委托協(xié)議》和《接收樣品登記表》，或在接收抽樣人員送回的樣品時(shí)，應(yīng)填寫《檢測(cè)業(yè)務(wù)委托協(xié)議》，審核《抽樣單》，填寫《接收樣品登記表》。 樣品符合性檢查后，樣品管理員應(yīng)作好樣品登記，確定樣品唯一性編號(hào)。 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)取樣品時(shí)，應(yīng)對(duì)樣品