【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2s 或 3s 的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。 由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開(kāi)質(zhì)控分析會(huì)，討論本月的質(zhì)量控制情況。 16 ***醫(yī)院 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 08 第 5 頁(yè) 共 6 頁(yè) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時(shí)間 ： 2022－ 07－ 01 標(biāo)題 ： HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量控制 編制依據(jù) ：《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 建議長(zhǎng)期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒，更換不同廠家的試劑盒后，必須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號(hào)試劑盒也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號(hào)或不同廠家的試劑盒必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測(cè)報(bào)告。 使用新批次的外部對(duì)照質(zhì)控物時(shí)，必須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù) (cv)小于20％，表示外部對(duì)照處于穩(wěn)定狀態(tài)。 “即刻法”質(zhì)控 “即刻法”質(zhì)控方法是在對(duì)同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測(cè)定 3 次后，即可對(duì)第 3 次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下： 將質(zhì)控血清的測(cè)定值從小到大排列： x1， x2， x3．． xn(x1 為最小值， xn 為最大值 )。 17 ***醫(yī)院 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 08 第 6 頁(yè) 共 6 頁(yè) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時(shí)間 ： 2022－ 07－ 01 標(biāo)題： HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量控制 編制依據(jù) ：《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 將 .. SI上限、 SI下限與 .. SI值表中的數(shù)字比較。 SI值表 （ 1）當(dāng) SI上限和 SI下限 n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)定。繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算。 （ 2）當(dāng) .. SI上限 和 .. SI下限有一值處于 .. n 2s~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在 .. 2s ~3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。 （ 3）當(dāng) SI上限和 SI下限有一值 n 3s值時(shí)說(shuō)明該值已在 3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。 .. 18 ***醫(yī)院 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 09 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時(shí)間 ： 2022－ 07－ 01 標(biāo)題： HIV 抗體檢測(cè)結(jié)果解釋和報(bào)告 編制依據(jù) ：《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** ：及時(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告 HIV 檢測(cè)結(jié)果、追蹤和處理 HIV 抗體陽(yáng)性者，做好醫(yī)學(xué)、法律、生活等各方面的解釋工作。 2. 適用范圍： HIV 實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告與解釋。 3. 職責(zé)： HIV 檢測(cè)人員負(fù)責(zé) 本作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 的執(zhí)行 ， 院辦公室 負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行 ① 篩查試驗(yàn)陽(yáng)性不能出陽(yáng)性報(bào)告，可出具“ HIV 抗體待復(fù)查”報(bào)告。 ② 對(duì)呈陰性反應(yīng)的樣品，可由實(shí)施檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室在 10 個(gè)工作日內(nèi)出具 HIV 抗體陰性報(bào)告。 ③ 對(duì) 篩查 呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測(cè)。如兩種試劑復(fù)測(cè)均呈陰性反應(yīng)，則報(bào)告 HIV 抗體陰性；如均呈陽(yáng)性反應(yīng)，或一陰一陽(yáng)，需送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。 ④ 如需送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)測(cè)或確認(rèn)，需要填寫(xiě)“ HIV 抗體復(fù)測(cè)送檢單”，經(jīng) 1 名檢驗(yàn)人員和 1 名具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員審核簽字。送當(dāng)?shù)匕?病篩查中心實(shí)驗(yàn)室，再轉(zhuǎn)送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，或在本實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢后直接送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。 ⑤ 對(duì)篩查陰性和陽(yáng)性者，均需做好檢測(cè)后咨詢。 19 ***醫(yī)院 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 10 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時(shí)間 ： 2022－ 07－ 01 標(biāo)題： HIV 抗體檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室保密制度 編制依據(jù) ：《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 1. 目的 :檢測(cè)人員做好保密工作 2. 適用范圍 :HIV 處篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果 3. 職責(zé)： HIV 檢測(cè)人員負(fù)責(zé) 本作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 的執(zhí)行， 院辦公室 負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行 4. ***醫(yī)院 HIV抗體檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室由專人負(fù)責(zé)妥善保存各種實(shí)驗(yàn)記錄、感染者檔案，不得擅自修改和銷毀；嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng) ***醫(yī)院 主任本人書(shū)面通知不得向本中心任何與 HIV 抗體檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室無(wú)關(guān)人員及領(lǐng)導(dǎo)提供任何情況；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)許可， ***醫(yī)院 不得向無(wú)關(guān)人員或單位提供任 何情況。 5. ***醫(yī)院 HIV 抗體檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出進(jìn)一步確認(rèn)，本篩查實(shí)驗(yàn)室不能出具 HIV 抗體陽(yáng)性的結(jié)果報(bào)告，更不能告知受檢者本人。 6. ***醫(yī)院 HIV抗體檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室得到 浙江 省 HIV抗體檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的以機(jī)密級(jí)向本篩查實(shí)驗(yàn)室出具的陽(yáng)性結(jié)果后，應(yīng)立即報(bào)告 紹興縣 衛(wèi)生局，在對(duì)陽(yáng)性者告知檢測(cè)結(jié)果時(shí)要先做好法律、醫(yī)學(xué)、生活等方面的咨詢。 7. 所有經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本，包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)留存的標(biāo)本，應(yīng)送 浙江 省 疾病預(yù)防控制中心 HIV 抗體確認(rèn)中心保存，不得擅自處理。 標(biāo)本保存時(shí)間最少 5 年。 20 檢驗(yàn)原始記錄與保存 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 11 ***醫(yī)院 HIV 抗體篩查實(shí)驗(yàn)室 檢 驗(yàn) 原 始 記 錄 [HIV 抗體篩查 ] 第 頁(yè) 共 頁(yè) 編號(hào)： 一、 準(zhǔn)備 實(shí)驗(yàn)日期： 樣品來(lái)源： 樣品名稱： 樣品性狀： 樣品編號(hào)： 檢驗(yàn)依據(jù)： 所用試劑： 試劑廠家： 產(chǎn)品批號(hào)： 有效期至： 實(shí)驗(yàn)室溫度： 培養(yǎng)箱 溫度： 洗板機(jī)型號(hào)： 雷勃 MK2 洗板機(jī)產(chǎn)地： 酶標(biāo)儀型號(hào)： 雷勃 MK3 酶標(biāo)儀產(chǎn)地 :： 將試劑盒從冰箱中取出，置室溫平衡 30 分鐘。將所需數(shù)量的反應(yīng)條孔排列于反應(yīng)板上。 二、 操作 1. 反應(yīng)板每孔加稀釋液 ul。 2. 本次實(shí)驗(yàn)待測(cè)標(biāo) 本作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 個(gè)，每孔加標(biāo)本血清 ul 設(shè)陰性對(duì)照 孔，每孔加陰性對(duì)照血清 ul。 設(shè)陽(yáng)性對(duì)照 孔，每孔加陽(yáng)性對(duì)照血清 ul。 設(shè)外部質(zhì)控 孔 ，每孔加質(zhì)控血清 ul。 用膠紙封板后放 培養(yǎng)箱 分鐘。 3. 將濃縮洗滌液稀釋 倍：取濃縮洗滌液 ml，加蒸溜水至 ml混勻。開(kāi)啟洗板機(jī)電源預(yù)熱。 4. 反應(yīng)板從 培養(yǎng)箱 中取出，用洗板機(jī)洗板：每孔加洗滌液 400ul，浸泡 秒后吸出，如此洗滌 遍 ,將反應(yīng)板在吸水紙上拍干。 5. 每 孔加顯色劑 A、 B 各 50ul，輕拍混勻，膠紙封板后放 培養(yǎng)箱 分鐘 。開(kāi)啟酶標(biāo)儀預(yù)熱。 6. 取出反應(yīng)板，每孔加終止液 ul 混勻，中止反應(yīng)。 7. 用酶標(biāo)儀比色：比色波長(zhǎng) 450nm,參比波長(zhǎng) 620nm。比色結(jié)果見(jiàn)附表。 （樣品排列及實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)背面） 21 ***醫(yī)院 HIV 抗體篩查實(shí)驗(yàn)室 檢 驗(yàn) 原 始 記 錄 [HIV 抗體篩查 ] 第 頁(yè) 共 頁(yè) 編號(hào)： 三、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H NC： NCx: PC1: PCx: Cutoff: 結(jié)論： 檢測(cè)者： 復(fù)核者： 年 月 日 年 月 日 22 ***醫(yī)院 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 12 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時(shí)間 ： 2022－ 07－ 01 標(biāo)題： HIV 追蹤與處理 編制依據(jù) ：《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 1. 目的：規(guī)范相關(guān)樣品的處理 2. 適用范圍： HIV 抗體陰性而近期有過(guò)高危行為者的樣品、灰區(qū)的樣品、不確定的樣品、 HIV抗體陽(yáng)性的樣品、 3. 職責(zé)： 實(shí)驗(yàn)室操作人員按照本規(guī)則進(jìn)行樣品的追蹤與處理 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)綜合管理。 4. 操作程序 樣品的范圍： 抗體陰性而近期有過(guò)高危行為者，為排除窗口期感染的可能，報(bào)告中必須注明每三個(gè)月 復(fù)查一次，連續(xù)兩次，并做好記錄通知樣品來(lái)源單位。 HIV 抗體灰區(qū)的樣品為排除窗口期感染可能，報(bào)告中每三個(gè)月復(fù)查一次，連續(xù)兩次，并做好記錄通知樣品來(lái)源單位。 收到不確定報(bào)告單，做好記錄并復(fù)印一份報(bào)告單送流調(diào)人員。 收到陽(yáng)性報(bào)告單，做好記錄并復(fù)印一份報(bào)告單送流調(diào)人員。 23 ***醫(yī)院 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 09 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時(shí)間 ： 2022－ 07－ 01 標(biāo)題： HIV 追蹤與處理 編制依據(jù) ：《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 對(duì)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告的 HIV 感染者和 AIDS 病人，由疾病控制科進(jìn)行首次流行病學(xué)調(diào)查。 對(duì)既往的 HIV 感染者和 AIDS 病人，定期進(jìn)行隨訪。 對(duì) HIV 感染者和 AIDS 病人密切接觸者進(jìn)行調(diào)查隨訪，勸其采樣檢查，并做好記錄。 嚴(yán)格保密制度，不得向無(wú)關(guān)人員泄露有關(guān)信息。 耐心溝通，樹(shù)立良好的醫(yī)德和職 業(yè)道德。 細(xì)心隨訪，加強(qiáng)宣傳教育，讓他們?nèi)媪私?HIV 預(yù)防知識(shí)及傳播途徑，樹(shù)立對(duì)己、對(duì)家庭、對(duì)社會(huì)的高度責(zé)任感。 HIV 陽(yáng)性標(biāo)本的記錄按規(guī)定妥善保存（標(biāo)本類型、數(shù)量、存儲(chǔ)溫度、時(shí)間、保管人等）。 試驗(yàn)原始記錄、檢測(cè)記錄、標(biāo)本登記等各種文件記錄應(yīng)妥善保存 5 年以上。同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。 24 ***醫(yī)院 文件編號(hào)： SXX**YY 01－ 13 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)