【文章內容簡介】 2s 或 3s 的數據不應刪除。 由專人負責建立質控圖，每月定期召開質控分析會，討論本月的質量控制情況。 16 ***醫(yī)院 文件編號： SXX**YY 01－ 08 第 5 頁 共 6 頁 作業(yè)指導書 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時間 ： 2022－ 07－ 01 標題 ： HIV 篩查實驗室 質量控制 編制依據 ：《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量好的試劑盒，更換不同廠家的試劑盒后，必須重新繪制質控圖。改用新批號試劑盒也應重新制作質控圖。使用新批號或不同廠家的試劑盒必須在質控圖上注明使用日期。 發(fā)現質控結果失控，應填寫報告單，上交質量負責人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告。 使用新批次的外部對照質控物時，必須重新繪制質控圖。變異系數 (cv)小于20％，表示外部對照處于穩(wěn)定狀態(tài)。 “即刻法”質控 “即刻法”質控方法是在對同一批外部質控血清連續(xù)測定 3 次后，即可對第 3 次檢驗結果進行質控。具體計算方法如下： 將質控血清的測定值從小到大排列： x1， x2， x3．． xn(x1 為最小值， xn 為最大值 )。 17 ***醫(yī)院 文件編號： SXX**YY 01－ 08 第 6 頁 共 6 頁 作業(yè)指導書 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時間 ： 2022－ 07－ 01 標題： HIV 篩查實驗室 質量控制 編制依據 ：《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 將 .. SI上限、 SI下限與 .. SI值表中的數字比較。 SI值表 （ 1）當 SI上限和 SI下限 n2s時表示處于控制范圍內，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復以上各項計算。 （ 2）當 .. SI上限 和 .. SI下限有一值處于 .. n 2s~n3s值之間時說明該值在 .. 2s ~3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。 （ 3）當 SI上限和 SI下限有一值 n 3s值時說明該值已在 3s范圍之外，屬“失控”。數值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。 .. 18 ***醫(yī)院 文件編號： SXX**YY 01－ 09 第 1 頁 共 1 頁 作業(yè)指導書 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時間 ： 2022－ 07－ 01 標題： HIV 抗體檢測結果解釋和報告 編制依據 ：《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** ：及時準確的報告 HIV 檢測結果、追蹤和處理 HIV 抗體陽性者，做好醫(yī)學、法律、生活等各方面的解釋工作。 2. 適用范圍： HIV 實驗室對檢測結果的報告與解釋。 3. 職責： HIV 檢測人員負責 本作業(yè)指導書 的執(zhí)行 ， 院辦公室 負責監(jiān)督執(zhí)行 ① 篩查試驗陽性不能出陽性報告，可出具“ HIV 抗體待復查”報告。 ② 對呈陰性反應的樣品，可由實施檢測的實驗室在 10 個工作日內出具 HIV 抗體陰性報告。 ③ 對 篩查 呈陽性反應的樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復檢測。如兩種試劑復測均呈陰性反應，則報告 HIV 抗體陰性；如均呈陽性反應，或一陰一陽，需送艾滋病確認實驗室進行確認。 ④ 如需送上級實驗室進行復測或確認，需要填寫“ HIV 抗體復測送檢單”，經 1 名檢驗人員和 1 名具有中級以上技術職稱的人員審核簽字。送當地艾滋 病篩查中心實驗室，再轉送艾滋病確認實驗室，或在本實驗室復檢后直接送確認實驗室。 ⑤ 對篩查陰性和陽性者，均需做好檢測后咨詢。 19 ***醫(yī)院 文件編號： SXX**YY 01－ 10 第 1 頁 共 1 頁 作業(yè)指導書 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時間 ： 2022－ 07－ 01 標題： HIV 抗體檢測篩查實驗室保密制度 編制依據 ：《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 1. 目的 :檢測人員做好保密工作 2. 適用范圍 :HIV 處篩實驗室檢測過程和結果 3. 職責： HIV 檢測人員負責 本作業(yè)指導書 的執(zhí)行， 院辦公室 負責監(jiān)督執(zhí)行 4. ***醫(yī)院 HIV抗體檢測篩查實驗室由專人負責妥善保存各種實驗記錄、感染者檔案，不得擅自修改和銷毀；嚴格遵守保密制度，未經 ***醫(yī)院 主任本人書面通知不得向本中心任何與 HIV 抗體檢測篩查實驗室無關人員及領導提供任何情況；未經省級衛(wèi)生行政主管部門許可， ***醫(yī)院 不得向無關人員或單位提供任 何情況。 5. ***醫(yī)院 HIV 抗體檢測篩查實驗室檢測的陽性結果不是最終結果，應及時作出進一步確認，本篩查實驗室不能出具 HIV 抗體陽性的結果報告，更不能告知受檢者本人。 6. ***醫(yī)院 HIV抗體檢測篩查實驗室得到 浙江 省 HIV抗體檢測確認實驗室確認的以機密級向本篩查實驗室出具的陽性結果后，應立即報告 紹興縣 衛(wèi)生局，在對陽性者告知檢測結果時要先做好法律、醫(yī)學、生活等方面的咨詢。 7. 所有經確認的陽性標本，包括在實驗室內留存的標本，應送 浙江 省 疾病預防控制中心 HIV 抗體確認中心保存，不得擅自處理。 標本保存時間最少 5 年。 20 檢驗原始記錄與保存 文件編號： SXX**YY 01－ 11 ***醫(yī)院 HIV 抗體篩查實驗室 檢 驗 原 始 記 錄 [HIV 抗體篩查 ] 第 頁 共 頁 編號： 一、 準備 實驗日期： 樣品來源： 樣品名稱： 樣品性狀： 樣品編號： 檢驗依據： 所用試劑： 試劑廠家： 產品批號： 有效期至： 實驗室溫度： 培養(yǎng)箱 溫度： 洗板機型號： 雷勃 MK2 洗板機產地： 酶標儀型號： 雷勃 MK3 酶標儀產地 :： 將試劑盒從冰箱中取出，置室溫平衡 30 分鐘。將所需數量的反應條孔排列于反應板上。 二、 操作 1. 反應板每孔加稀釋液 ul。 2. 本次實驗待測標 本作業(yè)指導書 個，每孔加標本血清 ul 設陰性對照 孔，每孔加陰性對照血清 ul。 設陽性對照 孔，每孔加陽性對照血清 ul。 設外部質控 孔 ，每孔加質控血清 ul。 用膠紙封板后放 培養(yǎng)箱 分鐘。 3. 將濃縮洗滌液稀釋 倍：取濃縮洗滌液 ml，加蒸溜水至 ml混勻。開啟洗板機電源預熱。 4. 反應板從 培養(yǎng)箱 中取出，用洗板機洗板：每孔加洗滌液 400ul，浸泡 秒后吸出，如此洗滌 遍 ,將反應板在吸水紙上拍干。 5. 每 孔加顯色劑 A、 B 各 50ul，輕拍混勻，膠紙封板后放 培養(yǎng)箱 分鐘 。開啟酶標儀預熱。 6. 取出反應板，每孔加終止液 ul 混勻，中止反應。 7. 用酶標儀比色：比色波長 450nm,參比波長 620nm。比色結果見附表。 （樣品排列及實驗結果見背面） 21 ***醫(yī)院 HIV 抗體篩查實驗室 檢 驗 原 始 記 錄 [HIV 抗體篩查 ] 第 頁 共 頁 編號： 三、 實驗結果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H NC： NCx: PC1: PCx: Cutoff: 結論： 檢測者： 復核者： 年 月 日 年 月 日 22 ***醫(yī)院 文件編號： SXX**YY 01－ 12 第 1 頁 共 2 頁 作業(yè)指導書 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時間 ： 2022－ 07－ 01 標題： HIV 追蹤與處理 編制依據 ：《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 1. 目的：規(guī)范相關樣品的處理 2. 適用范圍： HIV 抗體陰性而近期有過高危行為者的樣品、灰區(qū)的樣品、不確定的樣品、 HIV抗體陽性的樣品、 3. 職責： 實驗室操作人員按照本規(guī)則進行樣品的追蹤與處理 科室負責人負責綜合管理。 4. 操作程序 樣品的范圍： 抗體陰性而近期有過高危行為者，為排除窗口期感染的可能，報告中必須注明每三個月 復查一次，連續(xù)兩次，并做好記錄通知樣品來源單位。 HIV 抗體灰區(qū)的樣品為排除窗口期感染可能，報告中每三個月復查一次，連續(xù)兩次，并做好記錄通知樣品來源單位。 收到不確定報告單，做好記錄并復印一份報告單送流調人員。 收到陽性報告單，做好記錄并復印一份報告單送流調人員。 23 ***醫(yī)院 文件編號： SXX**YY 01－ 09 第 2 頁 共 2 頁 作業(yè)指導書 第 1 版 第 1 次 修訂 頒布時間 ： 2022－ 07－ 01 標題： HIV 追蹤與處理 編制依據 ：《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》【 2022 年版】 文件編制人： 張 ** 文件審核發(fā)人： 盧 ** 對發(fā)現并報告的 HIV 感染者和 AIDS 病人，由疾病控制科進行首次流行病學調查。 對既往的 HIV 感染者和 AIDS 病人，定期進行隨訪。 對 HIV 感染者和 AIDS 病人密切接觸者進行調查隨訪，勸其采樣檢查，并做好記錄。 嚴格保密制度，不得向無關人員泄露有關信息。 耐心溝通，樹立良好的醫(yī)德和職 業(yè)道德。 細心隨訪，加強宣傳教育，讓他們全面了解 HIV 預防知識及傳播途徑，樹立對己、對家庭、對社會的高度責任感。 HIV 陽性標本的記錄按規(guī)定妥善保存（標本類型、數量、存儲溫度、時間、保管人等）。 試驗原始記錄、檢測記錄、標本登記等各種文件記錄應妥善保存 5 年以上。同時使用計算機保存各種文件和記錄。 24 ***醫(yī)院 文件編號： SXX**YY 01－ 13 第 1 頁 共 1 頁