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山東省實驗室資質認定監(jiān)督評審作業(yè)指導書(編輯修改稿)

2025-11-16 00:08 本頁面
 

【文章內容簡介】 實施評聘制管理。評審人員本人自愿申請,經市質量技術監(jiān)督局或有關省直行業(yè)部門推薦,由省質監(jiān)局審查、評議并經培訓、考核合格,聘請為實驗室資質認定評審員,并頒發(fā)評審員證書。對評審員隊伍中,具有良好的職業(yè)道德、較強的組織能力和熟練的業(yè)務技能的人員,經省質監(jiān)局評議、培訓、考核合格,聘請為實驗室資質認定評審組長,并頒發(fā)評審組長證書。第五十一條 省質監(jiān)局對評審人員實施動態(tài)管理,并通過定期工作質量評議、工作質量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式,予以監(jiān)督管理。對評審人員違規(guī)、違紀或違法行為,按照以下規(guī)定予以處理。(一)對未按照規(guī)定程序實施評審、未在規(guī)定時間實施評審、無正當理由延誤工作或其他違反評審工作紀律的行為,給予停止評審工作一年的處理。(二)對隱瞞實驗室存在問題、評審結論嚴重失實、評審材料弄虛作假或參加評審前為實驗室提供咨詢服務的行為,給予吊銷評審員證書,清理出評審員隊伍的處理。(三)對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為,給予吊銷評審員證書,清理出評審員隊伍,并通報所在工作單位的處理。第八章 附 則第五十二條 本辦法由山東省質量技術監(jiān)督局負責解釋。第五十三條 本辦法自 2007年 5月 1日 起實施,2005年 3月 16日 省質監(jiān)局發(fā)布的《山東省計量認證和審查認可(驗收)管理辦法》同時廢止。第三篇:實驗室資質認定評審匯報實驗室資質認定評審匯報材料尊敬的各位評審專家:上午好!首先我代表環(huán)境監(jiān)測站全體人員對各位的到來表示熱烈的歡迎!對各位領導蒞臨指導表示衷心的感謝。為迎接資質認定評審組的審查驗收,為了保證我單位的質量管理體系文件。實驗室的資源配置,以及開展的質量活動能夠滿足《實驗室質量定評審準則》的要求。我單位制定了一系列的質量體型文件,并對實驗室環(huán)境進行了改造升級。下面就我單位的基本情況,運行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下:一、基本情況環(huán)境監(jiān)測站是依法設立的獨立法人實驗室,例屬于環(huán)境保護局管理單位現有工作人員20人,其中中級以上技術職稱6人,內審員4人。總辦公面積300多平方米,其中檢測實驗區(qū)面積150平方米,分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。質控辦公區(qū)150平方米分為;質量保證室、辦公室、綜合技術室、檔案和儀器設備室。本次申報的監(jiān)測項目包括廢水中的水溫、PH值COD等18項。大氣中的煙塵粉塵兩項,噪聲5項,共計25項。單位現有儀器40余套臺,其中與此次資質認定相關的有21臺套,今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設 備16臺套。固定資產200余萬元。二、管理體系運行情況我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質量手冊》《作業(yè)指導書》《質量記錄》和《技術記錄》共5個文件。管理體系文件依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》編寫,涵蓋了《實驗室資質認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求。2013年7月20日至20日我單位進行了第一次全面的管理體系內部審核。由兩名具有資質的內審員常鵬、王勇對單位的領導和各區(qū)室進行了全部審核、體系運行情況、總體符合性較好。為此單位資質認定評審奠定了基礎。2013年7月27日按照計劃、由沈彤組織,進行了一次管理評審,我們結合本單位從準備、聯系、培訓、考核。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況,進行了一次管理評審。通過管理評審,我認為我們的管理體系是充分的,有效的,適宜的。管理體系在本單位工作運行中基本正常。三、實驗室籌備建設情況今年3月份,我們制訂了實驗室建設、規(guī)劃方案;將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū),其中檢測區(qū)分為。高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。先后投資約200萬元對實驗室進行了儀器購置和裝修。四、人員培訓工作情況為了使檢測人員能快速適應檢測工作,我單位陸續(xù)派人到市環(huán)境監(jiān)測站,省質量技術監(jiān)督局,各縣兄弟單位學習培訓20余人次。并邀請市站專家老師來我單位指導授課,為提高人員的基本素質與基礎知識,我們邀請專家和通過內部學習的方式,對全體人員進行了法律法規(guī)和專業(yè)知識等內容的學習培訓。組織學習了檢驗方法標準并予以考核,考核合格持證上崗。五、扎實練習,提高基本技能從今年3月分開始,我們先后組織了多次內部培訓和操作練習,質控樣聯系20余次,完成了持證上崗的盲樣測試,資質認定盲樣測試共計10余次,共完成了10多次完整的檢測報告記錄。六、完善檔案資料及標識我們按照規(guī)范化管理要求,給多有設備編寫并表明了唯一性標識,建立了設備檔案和設備計量檢定臺賬,完善了人員檔案,規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。七、邀請專家查找問題夯實基礎我單位是初次認定的監(jiān)測分析實驗室,為了夯實基礎,我們在今年準備的各個階段,分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領導到我站檢查指導逐步提高改正,對于專家指出的問題,落實到人立即糾正各位評審專家,領導同志,我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步,雖然我們走了大量的準備工作,但也這樣和那樣的 不足。因此,我們真心的希望各位專家領導們給予幫助指正。最終我代表監(jiān)測站全體工作人員對各位專家領導們的辛勤付出表示最真摯的謝意 謝謝大家!第四篇:實驗室資質認定評審要點實驗室資質認定評審要點一、組織的評審要點:實驗室是否具有法律地位的證明文件,從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書;非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動,有保持第三方公正地位措施,滿足“授權”、“獨立”的有關要求。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件,確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權、使用權的證明文件,確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施,以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。通過審閱管理體系文件,特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序,確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作,驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。查閱實驗室在冊人員證明,或勞動合同證明,確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動;能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施,以及在有關的活動中實施情況。分析實驗室內部機構設置是否合理,部門職責是否明確,是否能夠保證質量體系的有效運行。查閱實驗室的最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件,他們的職責規(guī)定是否明確、恰當,以及履行職責的狀況。是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責,所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限;關鍵人員是否明確了代理人。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄,監(jiān)督員職責是否到位,評價其工作有效性。1是否任命了技術管理者和質量主管,是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。1依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務,確保檢測數據的公正性和及時性。二、管理體系的評審要點:建立管理體系的職責是否明確并得以落實;質量過程是否予以明確;建立的管理體系是否符合本實驗室的特點(如移動的、多檢測場所等);相應的質量記錄能否證明體系的運行;是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調性,以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果,評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。在評審過程中,注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通,了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標是否清楚明了。是否建立了質量方針和質量目標;質量方針是否適宜;質量目標是否可測量和可操作。本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況,整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見,應當是評審組集體評判的意見和結論。三、文件控制的評審要點:實驗室是否具有文件控制和管理程序,有關的內容和環(huán)節(jié)是否齊全,規(guī)定是否合理且具有可操作性。實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全;注意現場使用的各種文件是否標識清晰。實驗室現場是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個文件出現不同版本的問題。實驗室受控文件是否定期審核,必要時進行修訂,更改的文件是否經過再批準,并加以注明。四、檢測和/或校準分包的評審要點:實驗室是否確定了分包實驗室名單,行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。五、服務和供應品的采購的評審要點:實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。實驗室是否對服務方和供應方進行了評價,是否建立了服務方/供應方名單。實驗室已發(fā)生的采購是否受控,是否正確選擇具備資格的供應方。實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求,對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。六、合同評審的評審要點:實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件,不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同,按照不同的規(guī)定實施了評審。七、申訴和投訴的評審要點:實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件,主動征求客戶意見。實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴,是否對原因進行分析,并采取有效糾正措施,對有關工作領域或管理休系進行改進。八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點:實驗室是否編制了不符合工作的控制程序,對不符合工作予以及時處理。實驗室是否編制了糾正措施程序,在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時,執(zhí)行糾正措施程序。并根據實驗室的實際,分析程序的合理性和可操作性。實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因,是否采取了糾正措施或預防措施。實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。九、記錄的評審要點:實驗室是否編制了記錄管理程序,內容是否齊全、合理。實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”,是否能夠“復現”管理和技術活動。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限,保存期限是否合理,是否按照規(guī)定保存相關記錄。實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查閱方便。實驗室是否做到為客戶保密。十、內部審核的評審要點:實驗室是否制定了內部審核控制程序。實驗室是否按照程序開展了內部審核,審閱其完整的內審資料。實驗室內審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。每個的內部審核工作是否包括管理體系的所有要素,是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。內審人員是否進行了資格確認,是否經過恰當的培訓;內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。十一、管理評審的評審要點:實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施,每次評審輸入是否明確,評審是否充分,結果是否恰當。管理評審報告提出的有關措施是否納入改進,其結果是否得到驗證。十二、人員的評審要點:實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要;合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任,其工作是否符合實驗室質量管理體系要求;所有人員的持證上崗記錄,有無資格確認,上崗授權是否明確;實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃,有無培訓計劃實施的培訓記錄;對培訓中人員的監(jiān)督要求;查實驗室人員檔案是否符合要求;實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求;依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構,其授權簽字人是否滿足要求。十三、設施和環(huán)境條件的評審要點:實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求;設施和環(huán)境條件影響結果時,實驗室是否有監(jiān)控記錄;非固定場所檢測時是否有規(guī)定;實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求,是否有相應的應急處理措施;實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求,是否有相應的應急處理措施;區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時,是否采取有效的隔離措施;對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。十四、檢測和校準方法的評審要點:實驗室是否選擇使用適合的方法,是否制定必要的作業(yè)指導書;實驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進行確認,是否使用標準的最新有效版本;與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用;實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測,非標方法是否經過確認;實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受,是否將偏離方法形成文件;實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規(guī)定,是否建立并實施數據保護的程序。十五、設備和標準物質的評審要點:實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質;所有儀器設備是否正常維護;儀器設備出現缺陷時,是否立即停用并明顯標識;修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復;實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響;實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、
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