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正文內(nèi)容

山東省實驗室資質(zhì)認定監(jiān)督評審作業(yè)指導(dǎo)書(編輯修改稿)

2024-11-16 00:08 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 實施評聘制管理。評審人員本人自愿申請,經(jīng)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或有關(guān)省直行業(yè)部門推薦,由省質(zhì)監(jiān)局審查、評議并經(jīng)培訓(xùn)、考核合格,聘請為實驗室資質(zhì)認定評審員,并頒發(fā)評審員證書。對評審員隊伍中,具有良好的職業(yè)道德、較強的組織能力和熟練的業(yè)務(wù)技能的人員,經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局評議、培訓(xùn)、考核合格,聘請為實驗室資質(zhì)認定評審組長,并頒發(fā)評審組長證書。第五十一條 省質(zhì)監(jiān)局對評審人員實施動態(tài)管理,并通過定期工作質(zhì)量評議、工作質(zhì)量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式,予以監(jiān)督管理。對評審人員違規(guī)、違紀或違法行為,按照以下規(guī)定予以處理。(一)對未按照規(guī)定程序?qū)嵤┰u審、未在規(guī)定時間實施評審、無正當理由延誤工作或其他違反評審工作紀律的行為,給予停止評審工作一年的處理。(二)對隱瞞實驗室存在問題、評審結(jié)論嚴重失實、評審材料弄虛作假或參加評審前為實驗室提供咨詢服務(wù)的行為,給予吊銷評審員證書,清理出評審員隊伍的處理。(三)對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為,給予吊銷評審員證書,清理出評審員隊伍,并通報所在工作單位的處理。第八章 附 則第五十二條 本辦法由山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)解釋。第五十三條 本辦法自 2007年 5月 1日 起實施,2005年 3月 16日 省質(zhì)監(jiān)局發(fā)布的《山東省計量認證和審查認可(驗收)管理辦法》同時廢止。第三篇:實驗室資質(zhì)認定評審匯報實驗室資質(zhì)認定評審匯報材料尊敬的各位評審專家:上午好!首先我代表環(huán)境監(jiān)測站全體人員對各位的到來表示熱烈的歡迎!對各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)表示衷心的感謝。為迎接資質(zhì)認定評審組的審查驗收,為了保證我單位的質(zhì)量管理體系文件。實驗室的資源配置,以及開展的質(zhì)量活動能夠滿足《實驗室質(zhì)量定評審準則》的要求。我單位制定了一系列的質(zhì)量體型文件,并對實驗室環(huán)境進行了改造升級。下面就我單位的基本情況,運行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下:一、基本情況環(huán)境監(jiān)測站是依法設(shè)立的獨立法人實驗室,例屬于環(huán)境保護局管理單位現(xiàn)有工作人員20人,其中中級以上技術(shù)職稱6人,內(nèi)審員4人。總辦公面積300多平方米,其中檢測實驗區(qū)面積150平方米,分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。質(zhì)控辦公區(qū)150平方米分為;質(zhì)量保證室、辦公室、綜合技術(shù)室、檔案和儀器設(shè)備室。本次申報的監(jiān)測項目包括廢水中的水溫、PH值COD等18項。大氣中的煙塵粉塵兩項,噪聲5項,共計25項。單位現(xiàn)有儀器40余套臺,其中與此次資質(zhì)認定相關(guān)的有21臺套,今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設(shè) 備16臺套。固定資產(chǎn)200余萬元。二、管理體系運行情況我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質(zhì)量手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《質(zhì)量記錄》和《技術(shù)記錄》共5個文件。管理體系文件依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》編寫,涵蓋了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求。2013年7月20日至20日我單位進行了第一次全面的管理體系內(nèi)部審核。由兩名具有資質(zhì)的內(nèi)審員常鵬、王勇對單位的領(lǐng)導(dǎo)和各區(qū)室進行了全部審核、體系運行情況、總體符合性較好。為此單位資質(zhì)認定評審奠定了基礎(chǔ)。2013年7月27日按照計劃、由沈彤組織,進行了一次管理評審,我們結(jié)合本單位從準備、聯(lián)系、培訓(xùn)、考核。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況,進行了一次管理評審。通過管理評審,我認為我們的管理體系是充分的,有效的,適宜的。管理體系在本單位工作運行中基本正常。三、實驗室籌備建設(shè)情況今年3月份,我們制訂了實驗室建設(shè)、規(guī)劃方案;將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū),其中檢測區(qū)分為。高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。先后投資約200萬元對實驗室進行了儀器購置和裝修。四、人員培訓(xùn)工作情況為了使檢測人員能快速適應(yīng)檢測工作,我單位陸續(xù)派人到市環(huán)境監(jiān)測站,省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,各縣兄弟單位學(xué)習(xí)培訓(xùn)20余人次。并邀請市站專家老師來我單位指導(dǎo)授課,為提高人員的基本素質(zhì)與基礎(chǔ)知識,我們邀請專家和通過內(nèi)部學(xué)習(xí)的方式,對全體人員進行了法律法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織學(xué)習(xí)了檢驗方法標準并予以考核,考核合格持證上崗。五、扎實練習(xí),提高基本技能從今年3月分開始,我們先后組織了多次內(nèi)部培訓(xùn)和操作練習(xí),質(zhì)控樣聯(lián)系20余次,完成了持證上崗的盲樣測試,資質(zhì)認定盲樣測試共計10余次,共完成了10多次完整的檢測報告記錄。六、完善檔案資料及標識我們按照規(guī)范化管理要求,給多有設(shè)備編寫并表明了唯一性標識,建立了設(shè)備檔案和設(shè)備計量檢定臺賬,完善了人員檔案,規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。七、邀請專家查找問題夯實基礎(chǔ)我單位是初次認定的監(jiān)測分析實驗室,為了夯實基礎(chǔ),我們在今年準備的各個階段,分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領(lǐng)導(dǎo)到我站檢查指導(dǎo)逐步提高改正,對于專家指出的問題,落實到人立即糾正各位評審專家,領(lǐng)導(dǎo)同志,我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步,雖然我們走了大量的準備工作,但也這樣和那樣的 不足。因此,我們真心的希望各位專家領(lǐng)導(dǎo)們給予幫助指正。最終我代表監(jiān)測站全體工作人員對各位專家領(lǐng)導(dǎo)們的辛勤付出表示最真摯的謝意 謝謝大家!第四篇:實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點一、組織的評審要點:實驗室是否具有法律地位的證明文件,從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書;非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動,有保持第三方公正地位措施,滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設(shè)備和設(shè)施,以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準。通過審閱管理體系文件,特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序,確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作,驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。查閱實驗室在冊人員證明,或勞動合同證明,確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關(guān)措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動;能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施,以及在有關(guān)的活動中實施情況。分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理,部門職責(zé)是否明確,是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件,他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當,以及履行職責(zé)的狀況。是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé),所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限;關(guān)鍵人員是否明確了代理人。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄,監(jiān)督員職責(zé)是否到位,評價其工作有效性。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管,是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。1依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù),確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。二、管理體系的評審要點:建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實;質(zhì)量過程是否予以明確;建立的管理體系是否符合本實驗室的特點(如移動的、多檢測場所等);相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行;是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性,以及對照本準則的完整性和符合性。結(jié)合本準則全部要素的評審情況和實施效果,評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。在評審過程中,注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通,了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標是否清楚明了。是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;質(zhì)量方針是否適宜;質(zhì)量目標是否可測量和可操作。本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況,整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見,應(yīng)當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。三、文件控制的評審要點:實驗室是否具有文件控制和管理程序,有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全,規(guī)定是否合理且具有可操作性。實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。實驗室受控文件是否定期審核,必要時進行修訂,更改的文件是否經(jīng)過再批準,并加以注明。四、檢測和/或校準分包的評審要點:實驗室是否確定了分包實驗室名單,行個分包實驗室是否符合本準則和相關(guān)技術(shù)能力。實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點:實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價,是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。實驗室已發(fā)生的采購是否受控,是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求,對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。六、合同評審的評審要點:實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關(guān)程序文件,不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同,按照不同的規(guī)定實施了評審。七、申訴和投訴的評審要點:實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件,主動征求客戶意見。實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴,是否對原因進行分析,并采取有效糾正措施,對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點:實驗室是否編制了不符合工作的控制程序,對不符合工作予以及時處理。實驗室是否編制了糾正措施程序,在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時,執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際,分析程序的合理性和可操作性。實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?,是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。九、記錄的評審要點:實驗室是否編制了記錄管理程序,內(nèi)容是否齊全、合理。實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”,是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限,保存期限是否合理,是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查閱方便。實驗室是否做到為客戶保密。十、內(nèi)部審核的評審要點:實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核,審閱其完整的內(nèi)審資料。實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素,是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。內(nèi)審人員是否進行了資格確認,是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?xùn);內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。十一、管理評審的評審要點:實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施,每次評審輸入是否明確,評審是否充分,結(jié)果是否恰當。管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進,其結(jié)果是否得到驗證。十二、人員的評審要點:實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要;合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任,其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求;所有人員的持證上崗記錄,有無資格確認,上崗授權(quán)是否明確;實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃,有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄;對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求;查實驗室人員檔案是否符合要求;實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求;依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu),其授權(quán)簽字人是否滿足要求。十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點:實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求;設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時,實驗室是否有監(jiān)控記錄;非固定場所檢測時是否有規(guī)定;實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施;實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施;區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時,是否采取有效的隔離措施;對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。十四、檢測和校準方法的評審要點:實驗室是否選擇使用適合的方法,是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書;實驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進行確認,是否使用標準的最新有效版本;與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用;實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測,非標方法是否經(jīng)過確認;實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準、實驗室負責(zé)人的批準、客戶接受,是否將偏離方法形成文件;實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定,是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。十五、設(shè)備和標準物質(zhì)的評審要點:實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設(shè)備及軟件、標準物質(zhì);所有儀器設(shè)備是否正常維護;儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時,是否立即停用并明顯標識;修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù);實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響;實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、
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