【正文】 /T15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。十六、量值溯源的評審要點：實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。十二、人員的評審要點：實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；查實驗室人員檔案是否符合要求；實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。十、內(nèi)部審核的評審要點：實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。六、合同評審的評審要點：實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。因此，我們真心的希望各位專家領(lǐng)導(dǎo)們給予幫助指正。組織學(xué)習(xí)了檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)并予以考核，考核合格持證上崗。高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況，進(jìn)行了一次管理評審。2013年7月20日至20日我單位進(jìn)行了第一次全面的管理體系內(nèi)部審核。單位現(xiàn)有儀器40余套臺，其中與此次資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)的有21臺套，今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設(shè) 備16臺套?？傓k公面積300多平方米，其中檢測實驗區(qū)面積150平方米，分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。為迎接資質(zhì)認(rèn)定評審組的審查驗收，為了保證我單位的質(zhì)量管理體系文件。（三）對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當(dāng)費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍，并通報所在工作單位的處理。第五十一條 省質(zhì)監(jiān)局對評審人員實施動態(tài)管理，并通過定期工作質(zhì)量評議、工作質(zhì)量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式，予以監(jiān)督管理。自撤消之日起，實驗室三年之內(nèi)，不得再次申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定。停止資質(zhì)認(rèn)定的項目需恢復(fù)時，需按照本辦法辦理擴項評審。對嚴(yán)重失實的，將追究有關(guān)評審人員的責(zé)任。第四十四條 對于監(jiān)督評審中，發(fā)現(xiàn)實驗室不具備原有技術(shù)能力的項目，評審組需填寫《撤消資質(zhì)認(rèn)定計量認(rèn)證（審查驗收或授權(quán)）項目表》（見附件三十三，一式兩份），連同《監(jiān)督評審報告》及《監(jiān)審整改報告書》（后附整改證明材料）上報省質(zhì)監(jiān)局。第四十三條 對監(jiān)督評審結(jié)論為“不符合”的實驗室，評審組或組織評審的單位，要及時將《監(jiān)督評審報告》報送省質(zhì)監(jiān)局。第四十二條 監(jiān)督評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。省質(zhì)監(jiān)局按照下達(dá)監(jiān)督評審計劃。第三十八條 任何單位和個人對資質(zhì)認(rèn)定工作和實驗室的違法違規(guī)行為，有權(quán)向省質(zhì)監(jiān)局舉報，省質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。（七）環(huán)境條件變更實驗室環(huán)境條件發(fā)生變化時，實驗室需填寫《環(huán)境條件變更審批表》（見附件二十八）報省質(zhì)監(jiān)局。（五）體系變更實驗室質(zhì)量體系做出重大調(diào)整時，需將換版后的質(zhì)量手冊報省質(zhì)監(jiān)局予以備案。（三）地址變更實驗室地址變更時，需在一個月內(nèi)向省質(zhì)監(jiān)局提出變更申請（見附件二十三），同時提供省質(zhì)監(jiān)局頒發(fā)的證書和批準(zhǔn)文件原件等，經(jīng)必要的確認(rèn)后，辦理變更手續(xù)。在有效資質(zhì)認(rèn)定證書確認(rèn)的地址之外設(shè)立場所，經(jīng)擴項評審后，需在證書上增加擴項場所的地址。第三十三條 復(fù)查換證申請與本辦法第十七條規(guī)定相同，評審程序與初次現(xiàn)場評審程序一致。第三十一條 省質(zhì)監(jiān)局派出評審人員參加國家資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審工作，評審人員必須持《山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于參加國家資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審工作的通知》（見附件二十），在規(guī)定的時間內(nèi)參加評審。（二）經(jīng)審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善；（三）評審材料嚴(yán)重失實的，另選派評審組重新進(jìn)行評審，并追究評審人員的責(zé)任。第二十七條 評審組長要在評審工作（包括實施整改）結(jié)束后的一周之內(nèi)，將下述材料返回或報送省質(zhì)監(jiān)局。現(xiàn)場評審結(jié)論為“不符合”的，評審組長必須于一周之內(nèi)，將申請和評審材料反饋到省質(zhì)監(jiān)局，經(jīng)省質(zhì)監(jiān)局確認(rèn)后，作出《實驗室資質(zhì)認(rèn)定不予行政許可的決定》（見附件十二），并說明理由。第二十五條 評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。第二十四條 現(xiàn)場評審應(yīng)做到：（一）評審員要嚴(yán)格按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求實施評審。宣布評審結(jié)論和評審?fù)ㄟ^的項目，提出整改要求和期限等。（七）與申請單位領(lǐng)導(dǎo)溝通。（五）對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。與資質(zhì)認(rèn)定無關(guān)的場所，原則上可不參觀。會上要宣讀《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ罚榻B評審組的日程安排，確認(rèn)評審計劃，安排現(xiàn)場試驗項目，明確評審的目的和依據(jù)以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領(lǐng)導(dǎo)的簡要介紹等。由評審組長主持。必要時，可增加評審組成員或延長評審時間。評審組應(yīng)由經(jīng)過省質(zhì)監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關(guān)專業(yè)技術(shù)專家參加。（二）符合基本條件的： 申請材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)以《實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請材料補正告知書》（見附件五）的形式，告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容。第十六條 實驗室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的規(guī)范或準(zhǔn)則建立管理體系并有效實施，具備對工作質(zhì)量進(jìn)行有效控制的能力。政府管理部門設(shè)立的實驗室應(yīng)有法律法規(guī)的規(guī)定，并具備主管部門的批準(zhǔn)設(shè)立文件。第十一條 各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按照省質(zhì)監(jiān)局監(jiān)督評審計劃和本辦法規(guī)定，組織實施監(jiān)督評審；并依法負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實驗室的日常監(jiān)督。第八條 申請計量認(rèn)證和審查驗收或依法授權(quán)項目相同時，其考核或評審應(yīng)當(dāng)合并實施，以減輕實驗室的負(fù)擔(dān)。第二章 工作內(nèi)容第四條 資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計量認(rèn)證、審查驗收或依法授權(quán)。（5）評審組長填寫“評審組長對評審員監(jiān)督評審工作考核表”（見附表5）。（2）評審組長宣讀存在的問題和整改要求以及評審意見和結(jié)論，并代表評審組對被評審單位給予的工作配合和各方面的照顧表示感謝。確屬評審組客觀證據(jù)不足，可酌情修改有關(guān)記錄或文件。（5）評審組長組織填寫《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》附件三十“評審報告”，有關(guān)人員簽字。（4）監(jiān)督評審最終結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”三種。.7 評審組匯總情況，確定評審結(jié)論和意見（1）在評審組長的主持下，評審組對被評審單位質(zhì)量體系的運行情況要做出一個恰當(dāng)?shù)恼w評價，確定監(jiān)督評審結(jié)論。評審組成員和所有參會人員處于平等的地位進(jìn)行交流，相互溝通，達(dá)到確認(rèn)事實，共同提高的目的。評審組可對有關(guān)情況進(jìn)行簡單匯總，將存在的問題進(jìn)行初步梳理，做好召開座談會的準(zhǔn)備。（5）硬件小組在評審時，對未進(jìn)行現(xiàn)場試驗考核的項目要按照產(chǎn)品或方法技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范逐一審查，以確定被評審單位的檢驗儀器設(shè)備是否配備“齊全、正確”，能夠滿足相關(guān)產(chǎn)品或項目檢驗的要求。（3）評審員就問題進(jìn)行提問時，要選擇適宜的提問對象，一般應(yīng)提問對該問題負(fù)有直接責(zé)任或?qū)υ搯栴}負(fù)有管理責(zé)任的人員。按照文件規(guī)定的程序進(jìn)行評審，往往涉及被評審單位的多個部門和《評審準(zhǔn)則》的多個要素。所謂“橫向法”，即按照《評審準(zhǔn)則》的某個要素的要求，逐條逐款的進(jìn)行查證評審，或者是按照被評審單位部門的設(shè)置和職責(zé)，對某個部門負(fù)責(zé)管理的活動進(jìn)行全面的查證評審。各評審員在現(xiàn)場可以查看儀器設(shè)備的配備、標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)、維護(hù)、使用（記錄）等情況，可以查看各實驗室之間和每個實驗室內(nèi)部的布局是否合理以及實驗室的內(nèi)務(wù)管理情況，還可以查看樣品管理和標(biāo)識情況。（4）“監(jiān)督評審的通知”和“被評審機構(gòu)對評審組工作表現(xiàn)滿意程度反饋表”（見附表4）交于被評審單位領(lǐng)導(dǎo)。首次會議要填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）、“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。（3）確定現(xiàn)場試驗考核項目現(xiàn)場試驗考核的方式可以是盲樣考核、人員比對、儀器比對或演示實驗（評審時間內(nèi)不能完全按照標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求完成的檢驗）。軟件小組一般主要負(fù)責(zé)《評審準(zhǔn)則》“管理要求”的評審，硬件小組一般主要負(fù)責(zé)“技術(shù)要求”的評審。監(jiān)督評審的要求監(jiān)督評審的依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）條款的要求,重點內(nèi)容有：a）對上次評審中提出的整改意見的落實情況進(jìn)行驗證；b）通過審查實驗室質(zhì)量活動記錄（如內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等），對檢測機構(gòu)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行評價；c）對上次評審后，發(fā)生檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的檢測項目的能力和條件進(jìn)行確認(rèn)；d）了解上次評審后，實驗室參加實驗室比對或能力驗證的情況；f）重點選擇能夠覆蓋被計量認(rèn)證的檢測技術(shù)能力、標(biāo)準(zhǔn)變更的或者在部分領(lǐng)域內(nèi)有代表性的項目進(jìn)行現(xiàn)場考核。第一篇：山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審作業(yè)指導(dǎo)書山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審作業(yè)指導(dǎo)書目的為加強對獲得資質(zhì)認(rèn)定有效證書實驗室的監(jiān)督管理，促使其保持獲證時的管理水平，保證對其監(jiān)督評審工作質(zhì)量，制定本作業(yè)指導(dǎo)書。3．2 評審員職責(zé)（1）按照評審組的分工，全面、細(xì)致、真實、準(zhǔn)確地做好相關(guān)內(nèi)容的評審；（2）嚴(yán)格遵守評審計劃；（3）負(fù)責(zé)評審報告中相關(guān)文件的起草；（4）服從評審組長的安排和調(diào)度。評審組通常分為軟件小組和硬件小組。評審組長要編制詳細(xì)的監(jiān)督評審計劃，具體到每個小時的活動安排，并填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審日程計劃表”（見附表1），每位評審員和被評審單位各一份。 首次會議（1）評審組長主持召開首次會議。；。（2）評審組參觀實驗室，實際已經(jīng)進(jìn)入評審過程。一般采用的評審方法主要有：“橫向法”和“縱向法”。所謂“縱向法”，即對某項管理活動從開始（或結(jié)束）至結(jié)束（或開始）的整個過程。（2）在評審工作中，評審員要注意文件的規(guī)定和現(xiàn)場實際執(zhí)行情況的審查，每一項活動是否做到了“準(zhǔn)則的要求形成文件，文件的規(guī)定真正執(zhí)行，執(zhí)行效果達(dá)到期望”。避免就事論事或一葉障目的現(xiàn)象出現(xiàn)。4．5召開座談會（1）通過一天的評審，評審組對被評審單位的整體狀況有了比較全面的掌握。（4）審組長要注意創(chuàng)造一種和諧、良好的會議氛圍。（2）需要進(jìn)一步尋找客觀證據(jù)的，評審員要進(jìn)行補充評審，以保證《評審準(zhǔn)則》的要求，全面逐一落實。評審意見和結(jié)論的主要內(nèi)容應(yīng)包括：評審的依據(jù)和時間、分類統(tǒng)計審查各種檔案資料的數(shù)量、現(xiàn)場試驗考核的項目數(shù)量和覆蓋率、質(zhì)量體系運行情況的整體分析和評價、存在的主要問題和整改要求、最終評審結(jié)論等。c)“不符合”是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷項目比較嚴(yán)重，致使質(zhì)量體系的重要環(huán)節(jié)被遺漏或失控或《評審準(zhǔn)則》中某個要素在實驗室的許多部門整體失效或文件化的質(zhì)量體系與實際運行嚴(yán)重不符合等。（3）如被評審單位領(lǐng)導(dǎo)對存在問題提出異議，可列舉客觀證據(jù)進(jìn)行說明，直至其接受為止。末次會議應(yīng)填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）和“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。監(jiān)督評審工作結(jié)束。第三條 實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作遵循客觀公正、統(tǒng)一規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確的原則。第七條 依法授權(quán)是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對其依法授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的實驗室進(jìn)行合理規(guī)劃、確定檢驗任務(wù)范圍，并對其公正性和技術(shù)能力進(jìn)行考核合格后，準(zhǔn)予其承擔(dān)法定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的行政行為。其職責(zé)是：（一）受理實驗室的申請；（二）安排評審計劃，并組織現(xiàn)場評審；（三）對評審?fù)ㄟ^的項目做出行政許可決定，并頒發(fā)證書；（四）對評審?fù)ㄟ^的項目予以通告；（五）組織監(jiān)督評審、復(fù)查換證和評審員的培訓(xùn)、考核等項工作；（六）對受委托部門的相關(guān)工