【正文】 查換證、擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更等形式。實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證的程序與步驟洪愛華暨南大學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)中心 計(jì)量認(rèn)證材料第三講資質(zhì)認(rèn)定的形式 包括：計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證：為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)辦理計(jì)量認(rèn)證。? 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子 /電磁方式傳送檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。 結(jié)果報(bào)告? 需對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果做出說(shuō)明的，報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容：a) 對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)條件信息；b) 符合（或不符合）要求和 /或規(guī)范的聲明；c)當(dāng)不確定度與檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí)，報(bào)告中還需要包括不確定度的信息；d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。 報(bào)告應(yīng)使用法定計(jì)量單位，這是資質(zhì)認(rèn)定的又一特殊要求。? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和 /或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證；c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；d) 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。 抽樣和樣品處置? /或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。 抽樣和樣品處置l 、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。抽樣檢測(cè)是一種風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，為了將檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)降低到最小程度，應(yīng)當(dāng)從抽樣開始對(duì)涉及樣品的所有過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的受控管理。? （參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。因此，它是具有量值功能的實(shí)驗(yàn)室的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，它應(yīng)由能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，在我國(guó)則是由法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。 量值溯源? /校準(zhǔn)計(jì)劃。這是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定溯源的總體要求，對(duì)于設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)繪制溯源到國(guó)家基準(zhǔn)的量值傳遞框圖，確保實(shí)驗(yàn)室的量值符合計(jì)量法制規(guī)定。? 量值傳遞：自上而下通過(guò)逐級(jí)檢定而構(gòu)成檢定系統(tǒng)。（ ）“期間核查 ”是 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的重要內(nèi)容，期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn) /檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。該檔案至少應(yīng)包括：a) 設(shè)備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c) 對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用）；e) 制造商的說(shuō)明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f) 所有檢定 /校準(zhǔn)報(bào)告或證書；g) 設(shè)備接收 /啟用日期和驗(yàn)收記錄；h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)所造成的影響。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。特定的委托方，如涉外檢測(cè)、仲裁檢驗(yàn)、司法鑒定和涉外對(duì)科研、生產(chǎn)有重大影響的項(xiàng)目。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。實(shí)驗(yàn)室對(duì)開展的檢測(cè) /校準(zhǔn)工作應(yīng)合理布局，以防止影響檢測(cè) /校準(zhǔn)工作質(zhì)量和對(duì)環(huán)境的交叉污染。資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施安全作業(yè)管理程序。? 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管、授權(quán)簽字人是與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)的關(guān)鍵人員，其技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等應(yīng)符合要求。? ，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。 內(nèi)部審核和管理評(píng)審的比較內(nèi)審 管理評(píng)審目的不同 檢查質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性、有效性和適合性確保質(zhì)量方針、目標(biāo)和體系的連續(xù)適應(yīng)性依據(jù)和內(nèi)容不同依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)、內(nèi)審程序、年度內(nèi)審計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)、管理評(píng)審程序、計(jì)劃，考慮質(zhì)量方針和目標(biāo)的適應(yīng)性、體系文件的適宜性、能力驗(yàn)證結(jié)果、客戶投訴、監(jiān)督人員報(bào)告、內(nèi)審結(jié)果等方面內(nèi)容組織不同 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，內(nèi)審員實(shí)施 最高管理者主持、各部門負(fù)責(zé)人參加內(nèi)部審核和管理評(píng)審的比較方式不同 深入到各部門進(jìn)行審核、內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核單位采取會(huì)議或者專題討論形式進(jìn)行頻率不同 每年 1～ 2次，重大投訴可進(jìn)行附加審核 每年 1次，內(nèi)外環(huán)境有重大變化或管理者認(rèn)為有必要可進(jìn)行附加評(píng)審結(jié)果不同 提交內(nèi)審工作報(bào)告，發(fā)放不合格工作報(bào)告，采取糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證提出改進(jìn)要求，由有關(guān)部門跟蹤驗(yàn)證《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 釋義技術(shù)要求部分暨南大學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)中心 計(jì)量認(rèn)證材料第二講賴新強(qiáng)? 人員? 設(shè)施和環(huán)境條件? 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法? 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 量值溯源? 抽樣和樣品處置? 結(jié)果質(zhì)量控制? 結(jié)果報(bào)告 人員? /或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。 記錄? 分為管理記錄和技術(shù)記錄? 要點(diǎn)：? 一、記錄過(guò)程實(shí)施合理、規(guī)范控制（合理、真實(shí)、清晰）?！　∷匈|(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗? 準(zhǔn)則原文：? 　記錄　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。申訴和投訴? 要點(diǎn)：一、主動(dòng)征求客戶的意見。申訴和投訴? 準(zhǔn)則原文：? 　申訴和投訴　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)? 要點(diǎn)： 制定采購(gòu)程序（選擇供應(yīng)商、購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、不合格品的處理）合同評(píng)審? 準(zhǔn)則原文：? 　合同評(píng)審　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。 檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)分包? 所謂分包是指實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測(cè) /校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。四、修訂、廢止、改版或者更改。文件控制? 準(zhǔn)則原文? 　文件控制　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 組織? 要點(diǎn)： 一、獨(dú)立法人 二、固定的工作場(chǎng)所 三、獨(dú)立性、誠(chéng)信度 防止商業(yè)賄賂 四、保守秘密管理體系? 準(zhǔn)則原文：? 　管理體系　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 組織? 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。 組織? 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則釋義—— 管理要求部分施云峰實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 政府于 2023年 7月 27日印發(fā)了 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 ，自 2023年的 1月1日開始實(shí)施?！　? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施?！　?shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 組織? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系?！　? 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán) /驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）。 二、建立管理體系需要保證公證性和獨(dú)立性管理體系 三、管理體系文件 包括管理質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告、質(zhì)量記錄等。三、登記、保存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。? “采購(gòu)供應(yīng)品 ”包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。三、合同中的項(xiàng)目應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的范圍之內(nèi)。? “申訴 ”是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè) /校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)? 準(zhǔn)則原文：? 　糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)　　實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)? 要點(diǎn)：? 一、編制程序文件? 二、有不符合必糾，防范于未然。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。內(nèi)部審核? 準(zhǔn)則原文：? 　內(nèi)部審核　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求?！　」芾碓u(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。? 、檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè) /校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和 /或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 人員? 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。確保安全是實(shí)驗(yàn)室的第一件大事，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)不能影響和危害公共安全。 設(shè)施和環(huán)境條件? ，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 設(shè)施和環(huán)境條件? ，應(yīng)采取有效的隔離措施。 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法? ，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)。 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法? ，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和 數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換及 處理 規(guī)定，并有效實(shí)施。? 如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)具有重要影