【正文】 ? 自下而上的編寫方法 ? 按基礎(chǔ)性文件 、 程序文件 、 質(zhì)量手冊的順序編寫 。 ? 避免 “ 大致上 ” 、 “ 基本上 ” 、 “ 可能 ” 、 “ 也許 ”之類詞語 。 對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制 ， 接口嚴(yán)密 、 相互協(xié)調(diào) ， 構(gòu)成一個有機的整體 。 法規(guī)性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 唯一性 適用性 一、概述 ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 3 協(xié)調(diào)性 ? 體系文件之間 、 體系文件與其他管理規(guī)定之間 、 體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)； ? 應(yīng)認真處理好各種接口 ， 避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清 。 ? 批準(zhǔn)生效的文件必須認真執(zhí)行 ， 不得違反 。 ? 下層文件是上一層的支持文件 一、概述 按評審準(zhǔn)則要求 ， 規(guī)定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ，描述質(zhì)量體系要素與職責(zé)及途徑 。 ” ? （ 一 ） 文件的定義 ? 文件：信息及其承載媒介 。 ? 文件規(guī)定不切合實際情況 ? 部門之間職責(zé)分配不合理等 。 ? （ d） 收集分析信息 。 ? （ b） 實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn) 。 二、實施階段 ? 管理體系運行 ? （ 1）試運行 ? 目的： ? 通過試運行 ， 考驗管理體系的有效性和協(xié)調(diào)性 、 適宜性 。 一般包括 : ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 質(zhì)量記錄 ? 具體見第三節(jié) ? 存在的問題： ? 在沒有做好上述工作的情況下 ， 請一個咨詢公司 ， 把體系文件寫出來 ， 結(jié)果漏洞百出 ， 實際做的與文件寫的不相符 。 一個部門可以負責(zé)或參與多個質(zhì)量活動 ,但一項質(zhì)量活動不能由多個部門來負責(zé) ,避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺 ,造成無人管理的現(xiàn)象 。 工作特點分析 組織結(jié)構(gòu)分析 設(shè)備現(xiàn)狀分析 人員構(gòu)成分析 管理基礎(chǔ)工作情況分析 二、實施階段 ? 確定機構(gòu) ,分配職責(zé) ， 配備資源 ? 確定機構(gòu)： ? 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實工作 ,實驗室應(yīng)根據(jù)自身的實際情況 ,籌劃設(shè)計組織機構(gòu)的設(shè)置 。 ? 是一個組織及其各層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的 ，它是依據(jù)質(zhì)量方針制定 。 ? 結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容 、 性質(zhì) 、 要求 ,制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ,以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計 、 建設(shè)工作 。 組長：最高管理者 副組長：質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo) 按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體協(xié)調(diào)組織實施。 不能是一名旁觀者 ,而必須是一名參與者 。 重點是解決準(zhǔn)則與本單位的實際情況的結(jié)合問題 。 領(lǐng)導(dǎo) 職責(zé)任務(wù)作用 1戰(zhàn)略策劃 2實現(xiàn)承諾 3營造環(huán)境 4識別過程 5規(guī)定職責(zé) 6提供支持 7測量評定 8參與改進 9掌握信息 10管理評審 一、準(zhǔn)備階段 ? 全員參與 ? 通過多層次的培訓(xùn) ， 提高所有人員的認識 ， 積極參與到體系的建設(shè)中 。 功能上的有效性： 質(zhì)量管理體系應(yīng)能預(yù)防 、 減少 、消除質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生 ， 一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正 。 各要素相互依賴 、 相互配合 、 相互促進和相互制約 ,形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體 。 ? 1）進行質(zhì)量管理和技術(shù)運作活動，首先要投入必要的 資源（硬件、軟件） ； ? 2）設(shè)置 組織機構(gòu) ，明確各部門、人員的 職責(zé) ； ? 3）分析、確定實現(xiàn)檢測的各項質(zhì)量 過程 ，分配、協(xié)調(diào)各項過程的職責(zé)和接口； ? 4）進行 程序 設(shè)計，規(guī)定從事各個質(zhì)量過程的工作方法，使各項質(zhì)量過程能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行，達到策劃的效果。 輸出 過程 (i1) 過程 (i+1) 增值轉(zhuǎn)換 控制 資源 輸出 輸入 輸入 過程 （ i） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 例： ? 實驗室樣品受理（輸入） — 報告發(fā)送客戶（輸出）（大過程） ? 受理環(huán)節(jié)：接受客戶的樣品及相關(guān)材料（輸入） 簽訂協(xié)議 — 下達任務(wù)書、遞交樣品（輸出） ? 檢測環(huán)節(jié)：接受任務(wù)、樣品（輸入） 檢測、填寫原始記錄 — 移交報告編制部門（輸出） ? 報告編制：接受原始記錄（輸入） — 編制報告、審核、批準(zhǔn)、蓋章 — 發(fā)送客戶（輸出） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 過程特點： ? （ 1） 所有過程均有輸入和輸出。 ? 主要規(guī)定按順序開展所承擔(dān)活動的細節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求，即所謂 5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、如何控制； ? 規(guī)定如何對人、機、料、法、環(huán)等進行控制，如何進行記錄。 ? 二、管理體系構(gòu)成 法定代表人 技術(shù)負責(zé)人 質(zhì)量負責(zé)人 辦公室 理化實驗室 微生物實驗室 樣品辦 總務(wù)科 藥械管理科 質(zhì)量管理科 局 省技術(shù)監(jiān)督局 ? 2. 職責(zé) ? 規(guī)定實驗室各個部門和相關(guān)人員的崗位職責(zé) ， 在管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和權(quán)限 ，以及對工作中的失誤應(yīng)負的責(zé)任 。 包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗人員等 組織機構(gòu) ,工作程序 及 檢驗依據(jù)方法 。 ? 質(zhì)量管理體系定義 ： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 管理體系 。 ? 管理體系定義 ：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系 。 ? 歸納起來包含硬件部分 和 軟件部分 。 由于實驗室的性質(zhì)、檢驗對象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進行設(shè)計。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ?附錄 9：管理體系要素與組織機構(gòu)職能分配表 ?序號 ?體系要素 中心主任 技術(shù)負責(zé)人 質(zhì)量負責(zé)人 辦公室 業(yè)務(wù)辦 組人 科 信息 科 藥械 科 總務(wù) 科 財務(wù) 科 質(zhì)管 科 樣品 辦 實驗室 ?1 ?組織 ?? ?○ ?○ ?? ?2 ?管理體系 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?3 ?文件控制 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?4 ?要求、標(biāo)書和合同的評審 ?○ ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?5 ?檢測的分包 ?○ ?? ?○ ?? ?○ ?6 ?服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ?? ?○ ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?7 ?服務(wù)客戶 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?8 ?投訴 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?9 ?不符合檢測工作的控制 ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?10 ?改進 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?11 ?糾正措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?12 ?預(yù)防措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?13 ?記錄的控制 ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?14 ?內(nèi)部審核 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?15 ?管理評審 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?16 ?人員 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?17 ?設(shè)施和環(huán)境條件 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?18 ?檢測方法及方法確認 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?19 ?設(shè)備 ?? ?? ?○ ?? ?○ ?? ?20 ?測量溯源性 ?? ?? ?○ ?? ?21 ?抽樣 ?? ?○ ?? ?22 ?檢測物品的處置 ?? ?○ ?? ?? ?23 ?檢測結(jié)果的質(zhì)量保證 ? ?○ ?? ?○ ?○ ?24 ?結(jié)果報告 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?3．程序 ? 程序定義 ： 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 所有過程構(gòu)成一個封閉的質(zhì)量環(huán) 。 人員 、 設(shè)備 、 設(shè)施 、資金 、 技術(shù) 、 方法 … ? 二、管理體系構(gòu)成 ? “管理體系”應(yīng)能滿足兩大部分的要求： 管理要求和技術(shù)要求。 ? 四、質(zhì)量管理體系功能 ? ? ? ? 質(zhì)量管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng) 。 對檢驗報告質(zhì)量形成進行全過程 、 全要素 (硬件 、軟件 、 物資 、 人員 、 報告質(zhì)量 、 工作質(zhì)量 )控制 。 實驗室建立質(zhì)量管理體系是 戰(zhàn)略決策 ， 其最終目的是建立一套科學(xué)合理的管