【正文】 ? 自下而上的編寫方法 ? 按基礎性文件 、 程序文件 、 質量手冊的順序編寫 。 ? 避免 “ 大致上 ” 、 “ 基本上 ” 、 “ 可能 ” 、 “ 也許 ”之類詞語 。 對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制 ， 接口嚴密 、 相互協調 ， 構成一個有機的整體 。 法規(guī)性 系統性 協調性 唯一性 適用性 一、概述 ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 3 協調性 ? 體系文件之間 、 體系文件與其他管理規(guī)定之間 、 體系文件與有關技術標準／規(guī)范之間應相互協調； ? 應認真處理好各種接口 ， 避免不協調或職責不清 。 ? 批準生效的文件必須認真執(zhí)行 ， 不得違反 。 ? 下層文件是上一層的支持文件 一、概述 按評審準則要求 ， 規(guī)定質量方針 、 質量目標 ，描述質量體系要素與職責及途徑 。 ” ? （ 一 ） 文件的定義 ? 文件：信息及其承載媒介 。 ? 文件規(guī)定不切合實際情況 ? 部門之間職責分配不合理等 。 ? （ d） 收集分析信息 。 ? （ b） 實踐是檢驗真理的唯一標準 。 二、實施階段 ? 管理體系運行 ? （ 1）試運行 ? 目的： ? 通過試運行 ， 考驗管理體系的有效性和協調性 、 適宜性 。 一般包括 : ? 質量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導書 ? 質量記錄 ? 具體見第三節(jié) ? 存在的問題： ? 在沒有做好上述工作的情況下 ， 請一個咨詢公司 ， 把體系文件寫出來 ， 結果漏洞百出 ， 實際做的與文件寫的不相符 。 一個部門可以負責或參與多個質量活動 ,但一項質量活動不能由多個部門來負責 ,避免出現職能重疊或職能空缺 ,造成無人管理的現象 。 工作特點分析 組織結構分析 設備現狀分析 人員構成分析 管理基礎工作情況分析 二、實施階段 ? 確定機構 ,分配職責 ， 配備資源 ? 確定機構： ? 為了做好質量職責的落實工作 ,實驗室應根據自身的實際情況 ,籌劃設計組織機構的設置 。 ? 是一個組織及其各層次上分別在質量方面所追求的目的 ，它是依據質量方針制定 。 ? 結合實驗室的工作內容 、 性質 、 要求 ,制定符合自身實際情況的質量方針 、 質量目標 ,以便指導管理體系的設計 、 建設工作 。 組長：最高管理者 副組長：質量主管領導 按照體系建設的總體規(guī)劃具體協調組織實施。 不能是一名旁觀者 ,而必須是一名參與者 。 重點是解決準則與本單位的實際情況的結合問題 。 領導 職責任務作用 1戰(zhàn)略策劃 2實現承諾 3營造環(huán)境 4識別過程 5規(guī)定職責 6提供支持 7測量評定 8參與改進 9掌握信息 10管理評審 一、準備階段 ? 全員參與 ? 通過多層次的培訓 ， 提高所有人員的認識 ， 積極參與到體系的建設中 。 功能上的有效性： 質量管理體系應能預防 、 減少 、消除質量缺陷的產生 ， 一旦出現質量缺陷能及時發(fā)現和迅速糾正 。 各要素相互依賴 、 相互配合 、 相互促進和相互制約 ,形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體 。 ? 1）進行質量管理和技術運作活動，首先要投入必要的 資源（硬件、軟件） ； ? 2）設置 組織機構 ，明確各部門、人員的 職責 ； ? 3）分析、確定實現檢測的各項質量 過程 ，分配、協調各項過程的職責和接口； ? 4）進行 程序 設計，規(guī)定從事各個質量過程的工作方法，使各項質量過程能經濟、有效、協調地進行，達到策劃的效果。 輸出 過程 (i1) 過程 (i+1) 增值轉換 控制 資源 輸出 輸入 輸入 過程 （ i） ? 二、管理體系構成 ? 例： ? 實驗室樣品受理（輸入） — 報告發(fā)送客戶（輸出）（大過程） ? 受理環(huán)節(jié)：接受客戶的樣品及相關材料（輸入） 簽訂協議 — 下達任務書、遞交樣品（輸出） ? 檢測環(huán)節(jié)：接受任務、樣品（輸入） 檢測、填寫原始記錄 — 移交報告編制部門（輸出） ? 報告編制：接受原始記錄（輸入） — 編制報告、審核、批準、蓋章 — 發(fā)送客戶（輸出） ? 二、管理體系構成 ? 過程特點： ? （ 1） 所有過程均有輸入和輸出。 ? 主要規(guī)定按順序開展所承擔活動的細節(jié)，包括應做的工作的要求，即所謂 5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、如何控制； ? 規(guī)定如何對人、機、料、法、環(huán)等進行控制，如何進行記錄。 ? 二、管理體系構成 法定代表人 技術負責人 質量負責人 辦公室 理化實驗室 微生物實驗室 樣品辦 總務科 藥械管理科 質量管理科 局 省技術監(jiān)督局 ? 2. 職責 ? 規(guī)定實驗室各個部門和相關人員的崗位職責 ， 在管理體系和工作中應承擔的任務和權限 ，以及對工作中的失誤應負的責任 。 包括必要的、符合要求的儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格的檢驗人員等 組織機構 ,工作程序 及 檢驗依據方法 。 ? 質量管理體系定義 ： 在質量方面指揮和控制組織的 管理體系 。 ? 管理體系定義 ：建立方針和目標并實現這些目標的 體系 。 ? 歸納起來包含硬件部分 和 軟件部分 。 由于實驗室的性質、檢驗對象、規(guī)模不同，必須根據自身的具體情況進行設計。 ? 二、管理體系構成 ?附錄 9：管理體系要素與組織機構職能分配表 ?序號 ?體系要素 中心主任 技術負責人 質量負責人 辦公室 業(yè)務辦 組人 科 信息 科 藥械 科 總務 科 財務 科 質管 科 樣品 辦 實驗室 ?1 ?組織 ?? ?○ ?○ ?? ?2 ?管理體系 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?3 ?文件控制 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?4 ?要求、標書和合同的評審 ?○ ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?5 ?檢測的分包 ?○ ?? ?○ ?? ?○ ?6 ?服務和供應品的采購 ?? ?○ ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?7 ?服務客戶 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?8 ?投訴 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?9 ?不符合檢測工作的控制 ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?10 ?改進 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?11 ?糾正措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?12 ?預防措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?13 ?記錄的控制 ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?14 ?內部審核 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?15 ?管理評審 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?16 ?人員 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?17 ?設施和環(huán)境條件 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?18 ?檢測方法及方法確認 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?19 ?設備 ?? ?? ?○ ?? ?○ ?? ?20 ?測量溯源性 ?? ?? ?○ ?? ?21 ?抽樣 ?? ?○ ?? ?22 ?檢測物品的處置 ?? ?○ ?? ?? ?23 ?檢測結果的質量保證 ? ?○ ?? ?○ ?○ ?24 ?結果報告 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?3．程序 ? 程序定義 ： 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 所有過程構成一個封閉的質量環(huán) 。 人員 、 設備 、 設施 、資金 、 技術 、 方法 … ? 二、管理體系構成 ? “管理體系”應能滿足兩大部分的要求： 管理要求和技術要求。 ? 四、質量管理體系功能 ? ? ? ? 質量管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統 。 對檢驗報告質量形成進行全過程 、 全要素 (硬件 、軟件 、 物資 、 人員 、 報告質量 、 工作質量 )控制 。 實驗室建立質量管理體系是 戰(zhàn)略決策 ， 其最終目的是建立一套科學合理的管