【正文】 施。十六、量值溯源的評審要點：實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準(zhǔn)；實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。十二、人員的評審要點：實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；查實驗室人員檔案是否符合要求；實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。內(nèi)審人員是否進行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。十、內(nèi)部審核的評審要點：實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。六、合同評審的評審要點：實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。評審組長在確認(rèn)整改符合要求后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)核對現(xiàn)場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。以不重復(fù)考核、減輕實驗室現(xiàn)場評審負(fù)擔(dān)為原則，資質(zhì)認(rèn)定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實驗室認(rèn)可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容，但是評審組長應(yīng)加強與國家實驗室認(rèn)可評審組的溝通。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。以上三種驗證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。：a）結(jié)構(gòu)簡單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計量器具。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時不得使用標(biāo)志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時，必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實驗室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。c)現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）。特殊情況并經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外。對于初次評審的實驗室，當(dāng)實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應(yīng)早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。對于實驗室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗機構(gòu)和人員的資格等。自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。以下情況均滿足，且被評審實驗室與設(shè)備出租機構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實 驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定：a)租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作。 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。b)核查整改報告及采取的糾正措施。對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進行真實性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標(biāo)方法進行檢測/校準(zhǔn)的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法）。評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認(rèn)定。若監(jiān)督評審與擴項評審?fù)瑫r進行時，評審報告中確定的項目表和對應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴項內(nèi)容，但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項目表只是變化（增減）部分。 評審報告和記錄表格的填寫原則：a)不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。擴大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審參見初次評審程序。程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的，可予以糾正?！? 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認(rèn)；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進行考核確認(rèn)。但對實驗室未及時向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的符合性，以及對已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報告或虛假報告；應(yīng)關(guān)注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)不符合項是否已得到糾正。b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險的提示。 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況?！?某項試驗可由多人進行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進行考核。重新確認(rèn)的項目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表?！? 在現(xiàn)場評審時，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認(rèn)定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。d)實驗室對培訓(xùn)有效性的評價。d)現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問?！?技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進行確認(rèn)。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。d)確認(rèn)評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間。j)宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格。b)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達成共識。當(dāng)評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標(biāo)準(zhǔn)變更的項目（參數(shù)）。f)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目（參數(shù)）。評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。b)實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時。 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改，需要時將修改的信息通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處。評審組在進行資料審查時應(yīng)注意：a)評價實驗室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。需要時，根據(jù)審查情況，可向質(zhì)量管理與認(rèn)證處推薦評審組成員。對觀察到被評審方屬于保密的內(nèi)容不得對外泄漏。 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。完成/協(xié)助評審組長對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件評審。 負(fù)責(zé)評審策劃和預(yù)評審（需要時）。本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結(jié)果報告的全過程。1）實驗室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。2）樣品保存期限不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。(一)本條款要求實驗室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準(zhǔn)備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。第一篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審材料報送目錄實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審材料報送目錄（試行）請補充提交以下資料原件或復(fù)印件：：（事業(yè)單位法人證書）及組織機構(gòu)代碼證或其他法人證明文件的復(fù)印件,經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢測業(yè)務(wù)；：房產(chǎn)證或房屋租賃合同，提交房屋租賃合同的需同時提交出租方的房產(chǎn)證等(3年以上)；：檢測設(shè)備購置發(fā)票、設(shè)備投標(biāo)證明文件等；、授權(quán)簽字人的學(xué)歷、職稱證書及證明文件復(fù)印件；、管理人員證明材料：即社保部門蓋章確認(rèn)的已連續(xù)繳納3個月以上社保證明；；。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進。對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護規(guī)定(四)（4）關(guān)于留樣主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進行復(fù)測。(六)（6）關(guān)于危險品實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄實驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。第三篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作附件4福建省實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作指 導(dǎo) 書（2009）福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局二??九年四月實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作指導(dǎo)書為規(guī)范福建省實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作，保證評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導(dǎo)書。一、職責(zé) 對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交完整的評審報告。評審實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場評審過程及結(jié)論的客觀、公正，但不干預(yù)正常的評審工作。5．上述相關(guān)人員履行保密守則，保守被評審實驗室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。評審組按《實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。d)實驗室參加相應(yīng)能力驗證/實驗室內(nèi)的比對活動的情況。（需要時）評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處與被評審實驗室溝通商定后，實施預(yù)評審：a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：a)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，應(yīng)盡可能覆蓋實驗室所申請資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經(jīng)歷）。e)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：a)新上崗人員進行操作的項目（參數(shù)）。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確、可靠的。預(yù)備會應(yīng)包括：a)明確評審任務(wù)及工作方式。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認(rèn)方式。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓(xùn)。c)實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準(zhǔn)備工作情況。g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》