【文章內(nèi)容簡介】 的項目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復雜的項目（參數(shù)）。d)很少進行檢測/校準的項目（參數(shù)）。e)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性。f)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目（參數(shù)）。h)實驗室資質(zhì)認定管理需要安排的檢測審核項目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：a)新上崗人員進行操作的項目（參數(shù)）。b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標準變更的項目（參數(shù)）。c)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目（參數(shù)）。d)同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確、可靠的。當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質(zhì)量管理與認證處。根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預備會內(nèi)容必須完整。 預備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術(shù)專家參加。預備會應(yīng)包括：a)明確評審任務(wù)及工作方式。b)對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。d)調(diào)整并確定評審組成員分工和職責。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式。f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格。g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）。h)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。j)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。 首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。d)確認評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則。f)強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z。g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察?？刹捎貌煌问?，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄?！?技術(shù)能力的確認原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認?！? 評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到：a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟。b)現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境。c)對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查。d)現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問?！? 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點關(guān)注以下問題：a)關(guān)注實驗室參加能力驗證比對活動的結(jié)果。b)實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果。c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓有效性的評價。e)實驗室的環(huán)境設(shè)施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質(zhì)量控制的有效性?！? 在現(xiàn)場評審時，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認的方式不同。a)初次評審和擴大資質(zhì)認定范圍（包括資質(zhì)認定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認。b)監(jiān)督評審和復評審，可以將已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力按照最終公布格式進行整體 確認，確認單元可以是產(chǎn)品、項目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。重新確認的項目應(yīng)填寫能力確認表。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應(yīng)說明和報告?！? 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問或演示的方式進行確認。○7 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。○8某項試驗可由多人進行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進行考核。○9 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。 必要時可以召開座談會。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告。 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時、如實報告質(zhì)量管理與認證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項報告。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風險的提示。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學作出說明。d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實驗室方面至少應(yīng)要求各分場所實驗室主任（主管）參加。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件一并封存在被審實驗室。b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室?，F(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。評審組應(yīng)要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據(jù)或復印件。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理與認證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告質(zhì)量管理與認證處。跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認證處提交評審報告。實驗室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應(yīng)按照國家認監(jiān)委《資質(zhì)認定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的符合性，以及對已批準的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報告或虛假報告；應(yīng)關(guān)注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認定監(jiān)督評審表》進行。 監(jiān)督評審時資質(zhì)認定標準/授權(quán)簽字人的變更○1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出資質(zhì)認定標準變更要求的，評審組應(yīng)視評審的情況，對變更內(nèi)容進行評審。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認證處后再做決定。c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認；但評審組有義務(wù)在評審報告中進行說明?！? 資質(zhì)認定標準變化，與原資質(zhì)認定標準無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴項提出資質(zhì)認定申請。○3 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報質(zhì)量管理與認證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進行考核確認。監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件，一并評審?！?沒有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應(yīng)責成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質(zhì)量管理與認證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標志。 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成。監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質(zhì)認定的項目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質(zhì)認定的能力范圍表述不準確的，可予以糾正。監(jiān)督評審或復評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應(yīng)當即向質(zhì)量管理與認證處報告情況、請示更正與否。監(jiān)督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進行刪減），現(xiàn)場評審時可以不填寫建議批準項目表、能力確認表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準表。程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認方式上可以有所簡化。在對已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力進行復評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲資質(zhì)認定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進行，如在整個資質(zhì)認定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目（參數(shù)）之標準展開，不用對標準中的各指標（參數(shù)）進行展開]，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。 應(yīng)對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認真核實。整改期限不超過兩個月。擴大資質(zhì)認定范圍的評審參見初次評審程序。如果只是對原資質(zhì)認定項目中相關(guān)能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復評審時進行。現(xiàn)場評審（含初審、復評審和監(jiān)督評審）使用的表格原則上全部采用國家認監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實驗室資質(zhì)認定評審報告及附表，為適應(yīng)在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認及審批意見》中增加了整改確認后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認表”等。獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認定標準變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等）變更備案表。 評審報告和記錄表格的填寫原則：a)不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復評審或監(jiān)督評審），（A、B、C）。c)現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)質(zhì)量管理與認證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標準的內(nèi)容，應(yīng)依所受理申請項目和標準的內(nèi)容進行評審，確認的項目和標準應(yīng)與申請書所對應(yīng)的受理申請項目一致。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認定的能力與原資質(zhì)認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質(zhì)認定的能力見原資質(zhì)認定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴項評審同時進行時，評審報告中確定的項目表和對應(yīng)的能力確認記錄可以只體現(xiàn)擴項內(nèi)容，但最終遞交的建議批準證書附表的項目表只是變化（增減）部分。評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內(nèi)容的序號?！秾嶒炇覚z測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》（打“Y”部分）、《建議批準的計量認證/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應(yīng)標準完全一致?，F(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。評審組必須對申請資質(zhì)認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。b)除標準方法