實驗室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審講課11ppt(編輯修改稿)
2025-03-11 21:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品的標(biāo)識、抽查文件 /信息 /設(shè)備的接受者、人員識別、參照的手冊 /程序文件 /作業(yè)指導(dǎo)書的版本號和條款、工作環(huán)境。 抽樣原則 抽樣的原則是公正、隨機(jī)、有代表性。 （ 1）隨機(jī)抽樣 — 所抽取的樣本有代表性，能夠真實反映受審核方質(zhì)量體系的原貌。 （ 2）抽樣數(shù)量 一般應(yīng)至少抽取 35個樣本才可以反映出受審核方質(zhì)量體系執(zhí)行概況。 （ 3）保證抽樣的代表性 對涉及關(guān)鍵性問題的樣本，對于組織比較薄弱的環(huán)節(jié)，要抽取足夠數(shù)量的樣本。 不符合項報告 （ 1）不符合項報告的內(nèi)容、寫法和要求 不符合項報告應(yīng)簡單明了，只陳述事實，不進(jìn)行分析，內(nèi)容可包括人物、地點(diǎn)、所發(fā)現(xiàn)的客觀事實和違反的規(guī)定要求。 寫明發(fā)現(xiàn)問題的時間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、相關(guān)部門或人員、對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款號、可追溯的信息。 （ 2）判定不符合項的嚴(yán)重程度 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，一般按其嚴(yán)重程度分為 嚴(yán)重不符合項、 一般不符合項 和 觀察項 。 嚴(yán)重不符合項 與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符合、可導(dǎo)致質(zhì)量體系失效、不能確保所提供的服務(wù)質(zhì)量、可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果、違反質(zhì)量體系要求的一般不符合項數(shù)量太多。 一般不符合項 與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合、違反質(zhì)量體系要求的孤立的（單獨(dú)的）輕微事件。 觀察項 潛在的不符合事項。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)： — 質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明 。 — 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn) /方法和 /或校準(zhǔn)規(guī)范 /方法等。 不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和 /或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) /方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。 發(fā)生以下情況可開具觀察項報告 被評審崗位的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生； 已發(fā)現(xiàn)問題，但由于時間關(guān)系無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。 內(nèi)審報告 內(nèi)審報告是內(nèi)審工作的重要成果，是審核形成的正式文件。 內(nèi)審報告可由內(nèi)審組長匯總各個內(nèi)審員的工作完成，也可由內(nèi)審組長委托內(nèi)審員完成。 年度內(nèi)審活動匯總后向管理評審報告。 內(nèi)審報告的內(nèi)容 （ 1）識別標(biāo)志（報告編號）； （ 2）基本情況 — 審核目的、范圍、依據(jù)、計劃安排、參加審核的人員和區(qū)域； （ 3）審核結(jié)果及結(jié)論 — 不符合項和觀察項數(shù)目、不符合形對應(yīng)條款、不符合項發(fā)生的崗位； （ 4）審核結(jié)論 （ 5）預(yù)計被審核崗位采取糾正措施的時間； （ 6）審核組長簽字確認(rèn)； （ 7）審核報告發(fā)放清單； （ 8）附件目錄：不符合項報告、觀察項報告、審核計劃、出席首次 /末次會議的人員名單（簽到表） 跟蹤審核 對內(nèi)審中提出的不符合項，受審核部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保及時采取糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 整改過程 被審核方確定不合格原因 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 確定和實施所需的措施 向?qū)徍私M報告糾正措施的結(jié)果 審核組跟蹤審核，驗證措施有效性。 至此，一次內(nèi)審活動關(guān)閉。 第二章 體系各個要素內(nèi)審的重點(diǎn) ● 實驗室的法律地位和授權(quán) ● 實驗室的機(jī)構(gòu)完整性 ● 工作人員的公正性教育 ● 關(guān)鍵崗位人員的職責(zé) ● 質(zhì)量 /技術(shù)主管和代理人 質(zhì)量體系 ● 管理層職責(zé)：技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人。 ● 監(jiān)督人員職責(zé)：監(jiān)督計劃、實施情況和監(jiān)督結(jié)果評價記錄。 文件控制 ● 文件的屬性：質(zhì)量文件、技術(shù)文件（檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)）。 ● 文件控制范圍：內(nèi)部文件
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