實驗室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審講課11ppt(文件)
【正文】 防措施 ● 預防措施實施記錄 記錄的控制 ● 記錄的規(guī)范性 ● 記錄格式的控制 ● 記錄的保存要求 ● 計算機中的數(shù)據(jù)控制措施 內(nèi)部審核 ● 內(nèi)審員的資質(zhì)認定 ● 內(nèi)審計劃和實施記錄 ● 內(nèi)審中不符合的判定和糾正有效性 ● 內(nèi)審報告 管理評審 ● 管理評審記錄 ● 管理評審報告 ● 管理體系的調(diào)整、改進和后續(xù)跟蹤 人員 ● 人員的技術(shù)檔案 ● 人員的崗位授權(quán) ● 人員履行崗位職責的能力考核記錄 ● 人員培訓記錄 ● 人員的監(jiān)督記錄 設(shè)施和環(huán)境條件 ● 設(shè)施和環(huán)境條件與檢測需求的滿足程度 ● 設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)控記錄 ● 設(shè)施和環(huán)境的有效隔離 檢測和校準方法及方法確認 ● 檢測方法的有效性 ● 檢測方法的確認記錄 ● 檢測方法的偏離處理 ● 非標方法的制定、驗證、審批 ● 檢測方法的不確定度評估 設(shè)備 ● 設(shè)備檔案 ● 設(shè)備的狀態(tài)標識 ● 設(shè)備的維護、使用規(guī)程和記錄 ● 設(shè)備的期間核查程序和記錄 測量溯源性 ● 設(shè)備的校準計劃和證書 ● 標準物質(zhì)的溯源和證書 ● 標準物質(zhì)的期間核查程序和記錄 ● 標準物質(zhì)的配制記錄 ● 標準物質(zhì)的存儲 ● 抽樣程序和記錄 檢測和校準物品（樣品）的處置 ● 樣品的標識系統(tǒng)和可追溯性 ● 樣品的傳遞、保存和處理要求和記錄 ● 樣品的保存設(shè)施和監(jiān)控記錄 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證 ● 內(nèi)部質(zhì)量控制計劃 ● 內(nèi)部質(zhì)量控制計劃實施記錄和評價 ● 參加外部能力驗證的結(jié)果和評價 結(jié)果報告 ● 報告的標識和所含信息的完整性 ● 報告簽署人的資質(zhì) ● 報告的修改記錄 ● 報告中數(shù)據(jù)、單位、檢測依據(jù)的規(guī)范性 ● 報告標志使用的規(guī)范性 第三章 管理評審 一、管理評審的目的 確保實驗室已建立的質(zhì)量方針、目標和管理體系的持續(xù)有效、適用，以滿足 17025標準的要求和受益者期望，提高競爭力和適應(yīng)力。 可由 11個信息輸入點的責任人負責匯總審核周期內(nèi)的情況，提出實施有效性評價和需要改進的部分，向管理評審報告。 舉例 項目 要求 情況 結(jié)果評價 質(zhì)量目標 報告差錯率 2‰ 報告差錯率 ‰ 達到目標 水平測試 參加 4次 1次不滿意 未達目標 人員培訓 參加 25人次 參加 28人次 達到目標 （ 2）集體討論評審法 — 通過評審會等形式，集思廣益，廣泛討論，并將討論結(jié)果形成評審報告。 場景二 檢查時發(fā)現(xiàn)，食品實驗室沒有記錄保存樣品的冰箱的實際溫度，樣品管理員稱 “ 冰箱是進口的，最低溫度完全可以達到零下 18℃” 。 場景四 經(jīng)查，紡織品實驗室編號2023K470、 2023K461的委托檢測合同的檢測原始記錄有多處劃改，相關(guān)人員也未在劃改處簽名，記錄中未填寫取樣情況和織物平衡溫度、時間等參數(shù)。 場景六 來自另一實驗室的內(nèi)審員詢問電器實驗室一位參加工作已半年的設(shè)備操作人員是否持有該設(shè)備的上崗操作證時，回答 “有，在實驗室技術(shù)負責人那里 ”。 ● 整改需要耗費漫長的時間和巨額經(jīng)費，且是實驗室自身能力所無法解決的。 上述情況為觀察到的情況（參考 CNAS/CL01： 200第 條款） ，應(yīng)引起被評審方的注意，內(nèi)審員應(yīng)在一周后跟蹤審核，予以確認。 場景五 實驗室設(shè)備編號為 X862， PE clarus 500（ GCMS）儀器檔案中，沒有安全規(guī)程和維護規(guī)程。 場景三 試劑管理員說，微生物檢測所使用的培養(yǎng)基是從中國微生物研究所買來的，購買驗收時也核對過標簽和生產(chǎn)批號，所以肯定不會有質(zhì)量問題。 場
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