實驗室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審教材(文件)
【正文】 防措施 ● 預防措施實施記錄 記錄的控制 ● 記錄的規(guī)范性 ● 記錄格式的控制 ● 記錄的保存要求 ● 計算機中的數(shù)據(jù)控制措施 內(nèi)部審核 ● 內(nèi)審員的資質(zhì)認定 ● 內(nèi)審計劃和實施記錄 ● 內(nèi)審中不符合的判定和糾正有效性 ● 內(nèi)審報告 管理評審 ● 管理評審記錄 ● 管理評審報告 ● 管理體系的調(diào)整、改進和后續(xù)跟蹤 人員 ● 人員的技術檔案 ● 人員的崗位授權 ● 人員履行崗位職責的能力考核記錄 ● 人員培訓記錄 ● 人員的監(jiān)督記錄 設施和環(huán)境條件 ● 設施和環(huán)境條件與檢測需求的滿足程度 ● 設施和環(huán)境條件的監(jiān)控記錄 ● 設施和環(huán)境的有效隔離 檢測和校準方法及方法確認 ● 檢測方法的有效性 ● 檢測方法的確認記錄 ● 檢測方法的偏離處理 ● 非標方法的制定、驗證、審批 ● 檢測方法的不確定度評估 設備 ● 設備檔案 ● 設備的狀態(tài)標識 ● 設備的維護、使用規(guī)程和記錄 ● 設備的期間核查程序和記錄 測量溯源性 ● 設備的校準計劃和證書 ● 標準物質(zhì)的溯源和證書 ● 標準物質(zhì)的期間核查程序和記錄 ● 標準物質(zhì)的配制記錄 ● 標準物質(zhì)的存儲 ● 抽樣程序和記錄 檢測和校準物品（樣品）的處置 ● 樣品的標識系統(tǒng)和可追溯性 ● 樣品的傳遞、保存和處理要求和記錄 ● 樣品的保存設施和監(jiān)控記錄 檢測和校準結果的質(zhì)量保證 ● 內(nèi)部質(zhì)量控制計劃 ● 內(nèi)部質(zhì)量控制計劃實施記錄和評價 ● 參加外部能力驗證的結果和評價 結果報告 ● 報告的標識和所含信息的完整性 ● 報告簽署人的資質(zhì) ● 報告的修改記錄 ● 報告中數(shù)據(jù)、單位、檢測依據(jù)的規(guī)范性 ● 報告標志使用的規(guī)范性 第三章 管理評審 一、管理評審的目的 確保實驗室已建立的質(zhì)量方針、目標和管理體系的持續(xù)有效、適用，以滿足 17025標準的要求和受益者期望，提高競爭力和適應力。 可由 11個信息輸入點的責任人負責匯總審核周期內(nèi)的情況，提出實施有效性評價和需要改進的部分，向管理評審報告。 舉例 項目 要求 情況 結果評價 質(zhì)量目標 報告差錯率 2‰ 報告差錯率 ‰ 達到目標 水平測試 參加 4次 1次不滿意 未達目標 人員培訓 參加 25人次 參加 28人次 達到目標 （ 2）集體討論評審法 — 通過評審會等形式，集思廣益，廣泛討論，并將討論結果形成評審報告。 場景二 檢查時發(fā)現(xiàn)，食品實驗室沒有記錄保存樣品的冰箱的實際溫度，樣品管理員稱 “ 冰箱是進口的，最低溫度完全可以達到零下 18℃” 。 場景四 經(jīng)查，紡織品實驗室編號2023K470、 2023K461的委托檢測合同的檢測原始記錄有多處劃改，相關人員也未在劃改處簽名，記錄中未填寫取樣情況和織物平衡溫度、時間等參數(shù)。 場景六 來自另一實驗室的內(nèi)審員詢問電器實驗室一位參加工作已半年的設備操作人員是否持有該設備的上崗操作證時，回答 “有，在實驗室技術負責人那里 ”。 ● 整改需要耗費漫長的時間和巨額經(jīng)費，且是實驗室自身能力所無法解決的。 上述情況為觀察到的情況（參考 CNAS/CL01： 200第 條款） ，應引起被評審方的注意，內(nèi)審員應在一周后跟蹤審核，予以確認。 場景五 實驗室設備編號為 X862， PE clarus 500（ GCMS）儀器檔案中，沒有安全規(guī)程和維護規(guī)程。 場景三 試劑管理員說，微生物檢測所使用的培養(yǎng)基是從中國微生物研究所買來的，購買驗收時也核對過標簽和生產(chǎn)批號，所以肯定不會有質(zhì)量問題。 場
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