實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審教材(文件)
【正文】 防措施 ● 預(yù)防措施實(shí)施記錄 記錄的控制 ● 記錄的規(guī)范性 ● 記錄格式的控制 ● 記錄的保存要求 ● 計(jì)算機(jī)中的數(shù)據(jù)控制措施 內(nèi)部審核 ● 內(nèi)審員的資質(zhì)認(rèn)定 ● 內(nèi)審計(jì)劃和實(shí)施記錄 ● 內(nèi)審中不符合的判定和糾正有效性 ● 內(nèi)審報(bào)告 管理評(píng)審 ● 管理評(píng)審記錄 ● 管理評(píng)審報(bào)告 ● 管理體系的調(diào)整、改進(jìn)和后續(xù)跟蹤 人員 ● 人員的技術(shù)檔案 ● 人員的崗位授權(quán) ● 人員履行崗位職責(zé)的能力考核記錄 ● 人員培訓(xùn)記錄 ● 人員的監(jiān)督記錄 設(shè)施和環(huán)境條件 ● 設(shè)施和環(huán)境條件與檢測需求的滿足程度 ● 設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)控記錄 ● 設(shè)施和環(huán)境的有效隔離 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) ● 檢測方法的有效性 ● 檢測方法的確認(rèn)記錄 ● 檢測方法的偏離處理 ● 非標(biāo)方法的制定、驗(yàn)證、審批 ● 檢測方法的不確定度評(píng)估 設(shè)備 ● 設(shè)備檔案 ● 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ● 設(shè)備的維護(hù)、使用規(guī)程和記錄 ● 設(shè)備的期間核查程序和記錄 測量溯源性 ● 設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃和證書 ● 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源和證書 ● 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序和記錄 ● 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制記錄 ● 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲(chǔ) ● 抽樣程序和記錄 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 ● 樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和可追溯性 ● 樣品的傳遞、保存和處理要求和記錄 ● 樣品的保存設(shè)施和監(jiān)控記錄 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 ● 內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃 ● 內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施記錄和評(píng)價(jià) ● 參加外部能力驗(yàn)證的結(jié)果和評(píng)價(jià) 結(jié)果報(bào)告 ● 報(bào)告的標(biāo)識(shí)和所含信息的完整性 ● 報(bào)告簽署人的資質(zhì) ● 報(bào)告的修改記錄 ● 報(bào)告中數(shù)據(jù)、單位、檢測依據(jù)的規(guī)范性 ● 報(bào)告標(biāo)志使用的規(guī)范性 第三章 管理評(píng)審 一、管理評(píng)審的目的 確保實(shí)驗(yàn)室已建立的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系的持續(xù)有效、適用，以滿足 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求和受益者期望，提高競爭力和適應(yīng)力。 可由 11個(gè)信息輸入點(diǎn)的責(zé)任人負(fù)責(zé)匯總審核周期內(nèi)的情況，提出實(shí)施有效性評(píng)價(jià)和需要改進(jìn)的部分，向管理評(píng)審報(bào)告。 舉例 項(xiàng)目 要求 情況 結(jié)果評(píng)價(jià) 質(zhì)量目標(biāo) 報(bào)告差錯(cuò)率 2‰ 報(bào)告差錯(cuò)率 ‰ 達(dá)到目標(biāo) 水平測試 參加 4次 1次不滿意 未達(dá)目標(biāo) 人員培訓(xùn) 參加 25人次 參加 28人次 達(dá)到目標(biāo) （ 2）集體討論評(píng)審法 — 通過評(píng)審會(huì)等形式，集思廣益，廣泛討論，并將討論結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告。 場景二 檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，食品實(shí)驗(yàn)室沒有記錄保存樣品的冰箱的實(shí)際溫度，樣品管理員稱 “ 冰箱是進(jìn)口的，最低溫度完全可以達(dá)到零下 18℃” 。 場景四 經(jīng)查，紡織品實(shí)驗(yàn)室編號(hào)2023K470、 2023K461的委托檢測合同的檢測原始記錄有多處劃改，相關(guān)人員也未在劃改處簽名，記錄中未填寫取樣情況和織物平衡溫度、時(shí)間等參數(shù)。 場景六 來自另一實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員詢問電器實(shí)驗(yàn)室一位參加工作已半年的設(shè)備操作人員是否持有該設(shè)備的上崗操作證時(shí)，回答 “有，在實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人那里 ”。 ● 整改需要耗費(fèi)漫長的時(shí)間和巨額經(jīng)費(fèi)，且是實(shí)驗(yàn)室自身能力所無法解決的。 上述情況為觀察到的情況（參考 CNAS/CL01： 200第 條款） ，應(yīng)引起被評(píng)審方的注意，內(nèi)審員應(yīng)在一周后跟蹤審核，予以確認(rèn)。 場景五 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備編號(hào)為 X862， PE clarus 500（ GCMS）儀器檔案中，沒有安全規(guī)程和維護(hù)規(guī)程。 場景三 試劑管理員說，微生物檢測所使用的培養(yǎng)基是從中國微生物研究所買來的，購買驗(yàn)收時(shí)也核對(duì)過標(biāo)簽和生產(chǎn)批號(hào)，所以肯定不會(huì)有質(zhì)量問題。 場
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