實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審講課11ppt-免費(fèi)閱讀
【正文】 而該負(fù)責(zé)人最近出差，需要一周后回來。 上述情況為一個不符合項(xiàng)， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 五、管理評審時機(jī) 通常在內(nèi)部審核及糾正措施完成后進(jìn)行，每年至少一次；對新建立的管理體系應(yīng)在運(yùn)行半年后評審一次；在認(rèn)可機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核前應(yīng)評審一次；管理體系環(huán)境變化后應(yīng)及時進(jìn)行評審。 檢測分包 ● 分包實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和證明：認(rèn)可證書和能力表 。 文件控制 ● 文件的屬性：質(zhì)量文件、技術(shù)文件（檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)）。 內(nèi)審報告 內(nèi)審報告是內(nèi)審工作的重要成果，是審核形成的正式文件。 （ 2）判定不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，一般按其嚴(yán)重程度分為 嚴(yán)重不符合項(xiàng)、 一般不符合項(xiàng) 和 觀察項(xiàng) 。 核查表的使用 核查表的作用 — 幫助審核員加強(qiáng)記憶，指明審核路徑，實(shí)現(xiàn)策劃審核方式，并可作為審核記錄。提問圍繞的六個 W，即什么（ What ）、為什么（ Why ）、怎樣（ How ）、何時（ When ）、哪里（ Where ）和誰（ Who ）。 糾正措施的跟蹤審核 來自體系的內(nèi)審、客戶投訴 /申訴、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、外部審核及管理評審提出的糾正措施，必須經(jīng)過評價、擇優(yōu)、實(shí)施并最終通過跟蹤審核確定其有效性。 開展現(xiàn)場審核 （ 1）審核組按分工開展審核 建議采用核查表的方式記錄審核情況，但最好不用簡單的 Yes/No表示核查情況，對不符合應(yīng)用簡潔、明了的描述，確定不符合所相對應(yīng)的條款，并當(dāng)事人確認(rèn)。 符合性審核 ：檢查質(zhì)量手冊中的質(zhì)量方針、程序和相關(guān)文件（如方法、校準(zhǔn)計(jì)劃、工作指導(dǎo)書）是否按規(guī)定要求執(zhí)行。 外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 “ 第二方審核 ” 由組織的顧客或由其他人員以顧客的名義進(jìn)行。 （ 2）內(nèi)審周期 審核周期通常為每六個月或一年一次，審核管理體系的每一部分或每一要素。 （ 2）核查表的內(nèi)容 （ a）評審依據(jù)文件 —17025標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、檢測標(biāo)準(zhǔn)等。 不符合發(fā)生責(zé)任人負(fù)責(zé)具體糾正方法的實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督糾正措施的實(shí)施 。 （ 2）利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù) 質(zhì)量體系的各種文件、報告、設(shè)計(jì) /開發(fā)的新方法、作業(yè)指導(dǎo)書，以及各種記錄，其中不符合規(guī)定要求和錯誤的地方，均可作為客觀證據(jù)。 核查表的制定 “ 問題 結(jié)果 ” 型核查表 審核的內(nèi)容 審核結(jié)果 文件是否受控？ 文件的現(xiàn)行版本是否標(biāo)識？ “問題 —方法 —結(jié)果型 ”核查表 審核要點(diǎn) 審核方法 審核記錄 合同修改是否記錄？ 抽合同評審記錄 審核記錄 審核的關(guān)鍵人員、審核依據(jù)文件編號和版號、設(shè)備名稱、編號和校準(zhǔn)狀態(tài)、物品的標(biāo)識、抽查文件 /信息 /設(shè)備的接受者、人員識別、參照的手冊 /程序文件 /作業(yè)指導(dǎo)書的版本號和條款、工作環(huán)境。 嚴(yán)重不符合項(xiàng) 與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符合、可導(dǎo)致質(zhì)量體系失效、不能確保所提供的服務(wù)質(zhì)量、可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果、違反質(zhì)量體系要求的一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多。 內(nèi)審報告可由內(nèi)審組長匯總各個內(nèi)審員的工作完成，也可由內(nèi)審組長委托內(nèi)審員完成。 ● 文件控制范圍：內(nèi)部文件 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄；外部文件（一般管理）。 ● 雙方簽訂的分包協(xié)議：協(xié)議的時效性 。 六、管理評審方法 一般采用桌面評審，必要時伴隨現(xiàn)場評審。 場景三 試劑管理員說，微生物檢測所使用的培養(yǎng)基是從中國微生物研究所買來的，購買驗(yàn)收時也核對過標(biāo)簽和生產(chǎn)批號，所以肯定不會有質(zhì)量問題。 上述情況為觀察到的情況（參考 CNAS/CL01： 200第 條款
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