【正文】 3）糾正措施完成期限（1）嚴重不符合項一般在三個月內(nèi)完成，其中由相當數(shù)量同類性質(zhì)的輕微不符合形成的嚴重不符合項完成時間可再短些。（8）審核報告的分發(fā)清單7．糾正措施及其跟蹤1）糾正措施及其跟蹤的重要性在內(nèi)審中糾正措施具有特別重要的意義，內(nèi)審的重點在于發(fā)現(xiàn)體系的問題加以糾正，使體系得到不斷改進，因此內(nèi)部審核在現(xiàn)場審核完成及審核報告發(fā)表后，審核組和管理者代表仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效實施。審核報告涉及的項目應為審核計劃中所決定的，編寫過程中如欲對此有所變動，應取得有關各方的一致同意。審核組長應提出對糾正措施的要求，包括糾正措施完成期限和追蹤驗證或監(jiān)督審核方式的要求。審核組長（也可以是審核員）宣讀不符合報告，并提醒受審核部門是否理解不符合事實。在這些匯總分析的基礎上呆以總結(jié)成整個體系的建立，實施上有哪些薄弱環(huán)節(jié)及其嚴重程度，從而得出整體性的結(jié)論性意見。[例4] 不符合報告見表4．審核結(jié)果的匯總分析有了若干份不符合報告，還不能在末次會議上對審核發(fā)表結(jié)論性意見，還應對審核的結(jié)果作一次匯總分析。3．確定不符合和編寫不符合報告HSE管理體系審核中的不符合是指那些違背審核準則的審核發(fā)現(xiàn)。因此在審核時應充分利用檢查表，不要輕易偏離檢查表提問題。在現(xiàn)場審核中，一般要注意以下幾點：（1）審核組長要控制審核的全過程。以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說明。審閱該部門重要的記錄，如內(nèi)外審核報告，不合格報告，糾正措施實施記錄。（4）制定并傳達審核計劃，必要時與管理者代表、受審核部門和審核組成員磋商。7．審核日程安排見表編制人：（審核組長）批準人：（管理者代表）2．組成審核組在進行內(nèi)審前，管理代表應指派審核組長和審核組成員。審核計劃應經(jīng)受審核部門確認，如受審核部門有特殊情況時，審核組可適當加以調(diào)整。1）分散滾動式企業(yè)進行內(nèi)部審核最好采取這一審核方式，分散滾動式的內(nèi)審計劃一般應一年編制一份。這就需要有一個機構(gòu)來負責實施內(nèi)審。應對各部門糾正措施的情況加以匯總分析，并將結(jié)果上報給最高領導層，作為管理評審的依據(jù)之一。如發(fā)現(xiàn)不符合，要按規(guī)定填寫不符合報告，并請受審核方對事實表示認可簽字。2）審核準備由管理者代表指定審核組長和批準審核組的組成。5．內(nèi)部審核的時機和頻次內(nèi)部HSE管理體系審核，一般可分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。內(nèi)部體系審核是管理者介入體系管理的重要手段，審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不符合項需管理者組織糾正措施的實施。但原則上應包括體系所覆蓋的所有部門、活動和服務，當然在編制內(nèi)審計劃時可以在特定的時期，在產(chǎn)品、活動和服務中確定一定的范圍。由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。五、本次審核組的組成審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T190012016標準和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標準對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。（7）公司已對購進產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。（2）認真審核供應商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務水平。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，具體如下：管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。質(zhì)管部監(jiān)督并考核整改情況，并審核結(jié)果的符合性，（外審）。抽取A類、B類物資共5家，均缺乏財務狀況、裝備水平、設計制造能力等資質(zhì)、能力類資料，僅能提供基本的三證。：審核發(fā)現(xiàn)，江西賽城湖試驗額定電流不合格但無簽批放行手續(xù)。l 板卡的帳實：審核發(fā)現(xiàn)，**服務服務未按規(guī)定按月盤存返廠板卡。l 質(zhì)量目標、崗位人員能力要求：審核發(fā)現(xiàn)，除個別部門外，普遍未編制上述兩文件。抽樣兩產(chǎn)品技術共5個合同出圖均未按節(jié)點完成。l 技術創(chuàng)新項目的評審：創(chuàng)新項目開題/結(jié)題格式內(nèi)容不符合體系文件規(guī)定，未體現(xiàn)對設計的符合性、對顧客要求和法規(guī)的符合性、對工藝可執(zhí)行性、安裝調(diào)試便利性、零部件和圖紙正確性的評審結(jié)論。抽樣**和**發(fā)運4個上證合同，均存在未完成整理、標識、物資未轉(zhuǎn)交或不到位現(xiàn)象，發(fā)運工作被動。質(zhì)管部對此類問題沒有例行性的監(jiān)督，僅限于對體系文件執(zhí)行情況 的。物資帳實管控措施執(zhí)行到位，但倉儲現(xiàn)場管理存在問題。存在主要問題是因人員調(diào)整因素，培訓歷史記錄存檔混亂，難以提供外審符合性的證據(jù)。從質(zhì)量問題和損失來看，元件選型、工況適應性、設計合理性問題都長期存在、且重復出現(xiàn)。審核中，各分支部門普遍存在體系文件不符合項。報告所述問題，在各分支、部門都不同程度存在，并非僅限于所提到的部門。質(zhì)量體系運行內(nèi)審結(jié)果表明，我中心質(zhì)量管理體系文件基本符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求,適合我中心實際情況，各部門在日常工作中總體上能按照文件規(guī)定要求開展質(zhì)量管理，日常管理工作的過程控制意識得到明顯提高，管理工作也逐步規(guī)范化，以客戶為關注焦點的服務意識得到明顯加強，并建立了糾正、預防不合格和持續(xù)改進的工作機制。各科室對各種檢查的過程中均表現(xiàn)出對其工作的理解和認可，積極協(xié)助其完成檢查并落實對不符合項的糾正和預防工作，從某種程度上來說，我們的管理體系文件已被全體員工正確理解并嚴格執(zhí)行，我們的質(zhì)量目標、服務理念是深入人心的并落到實處的，我們的管理體系是持續(xù)適用和有效的。在最近的一次全部門全要素的內(nèi)審中，共發(fā)現(xiàn)13個不符合項，現(xiàn)就此次內(nèi)審具體情況說明如下：一、內(nèi)部審核年度計劃完成情況：根據(jù)我中心《XXX中心關于印發(fā)的通知》（XXX[2013]17號）文件，2013年11月，中心組織有關人員組成兩個內(nèi)審小組，及時編寫了《XXX中心管理體內(nèi)部審核策劃》、“內(nèi)審檢查表”，并下發(fā)了《XXX中心關于開展2013年度內(nèi)部審核工作的通知》（XXX[2013]23號），于2013年11月29日至11月30日開展了我中心首次內(nèi)部審核；本次審核通過查、看、問、聽的方式，對涉及的所有人員、崗位、部門按照中心管理體系文件、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等為依據(jù)，開展了嚴格、認真的審核工作，很好地完成了今年的內(nèi)部審核工作，達到了預期的目標。半年來，未發(fā)生質(zhì)量責任事故。限于內(nèi)審的時間、方式、人員的差異，審核結(jié)果難以覆蓋所有細節(jié)，存在不完整性的弊端。****產(chǎn)品部：產(chǎn)品成熟穩(wěn)定，質(zhì)量損失較低，但須建立直發(fā)現(xiàn)場物資的質(zhì)量管控和完整有效的廠外供方質(zhì)量統(tǒng)計，以作為供方評定依據(jù)。反映出設計開發(fā)各階段缺乏評審驗證，尤其是工況及環(huán)境適應性。對于體系文件中規(guī)定的培訓類型監(jiān)督不足。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下問題需要采取有效措施；供方評價依據(jù)不完整；ll llll 外包合同及技術協(xié)議未建立評審指導文件，缺少評審；委外設計缺乏有效管控辦法；分包合同的發(fā)票掛賬和付款缺少制度約束；問題的糾正預防和閉環(huán)監(jiān)管開展較差。l 工藝紀律檢查開展不到位，且普遍缺乏閉環(huán)。l 對于服務滿意度缺乏有效的統(tǒng)計、糾正預防閉環(huán)機制。l 廠內(nèi)返修流程：現(xiàn)文件規(guī)定，返修須反饋并逐一出具返修方案，未區(qū)分不同情況的返修，尤其是對于常規(guī)返修、有明確返修流程或文件的返修，文件不適用。目前普遍100%的履約率顯然未反映真實的計劃執(zhí)行力。不符合體系要求。**技術未建立板卡狀態(tài)臺賬 l 板卡的設計開發(fā)：審核發(fā)現(xiàn)，**技術對于隨合同設計板卡的現(xiàn)場未出具調(diào)試規(guī)范，舊版板卡無處理意見。9月抽樣電磁線電阻率檢驗值不符合規(guī)定值，判定合格，無簽批手續(xù)。l 供方質(zhì)量信息記錄不完整：抽樣發(fā)現(xiàn)，永城煤電工程的電纜問題、華陽熱電的玻璃鋼問題均未計入供方質(zhì)量統(tǒng)計，存在工作失誤。、直屬部門將此次內(nèi)審及自查整改過程暴露的不足，以及應對策劃，進行歸納總結(jié)，作為管理評審輸入的一部分進行匯報。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機構(gòu)，下設總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運部、業(yè)務部、財務部，并成立了質(zhì)量領導小組及質(zhì)量管理機構(gòu)。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。（8）公司購進的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進均嚴格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護員能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進行定