【正文】 境因素控制措施的落實、設(shè)備/防護(hù)用品對職業(yè)危害要求的符合性，缺乏監(jiān)管。安全部門無法提供相關(guān)記錄，設(shè)備進(jìn)廠安裝調(diào)試人員的安全責(zé)任書僅限于個別大型設(shè)備。四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項：l 服務(wù)材料開具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經(jīng)服務(wù)反饋、技術(shù)分析、服務(wù)排產(chǎn)、調(diào)度、方可采購，流程繁瑣無法執(zhí)行l(wèi) **、**報價流程： 現(xiàn)文件是針對**產(chǎn)品，不符合元件產(chǎn)品報價流程。l 技術(shù)創(chuàng)新項目的評審：創(chuàng)新項目開題/結(jié)題格式內(nèi)容不符合體系文件規(guī)定，未體現(xiàn)對設(shè)計的符合性、對顧客要求和法規(guī)的符合性、對工藝可執(zhí)行性、安裝調(diào)試便利性、零部件和圖紙正確性的評審結(jié)論。l 廠內(nèi)返修流程：現(xiàn)文件規(guī)定，返修須反饋并逐一出具返修方案，未區(qū)分不同情況的返修，尤其是對于常規(guī)返修、有明確返修流程或文件的返修，文件不適用。l 對供貨履約率的統(tǒng)計并未體現(xiàn)分支實際效率。審核發(fā)現(xiàn)，文件規(guī)定的履約率計算方式以市場部統(tǒng)計的業(yè)務(wù)員投訴為準(zhǔn)，市場部合同臺賬中也未體現(xiàn)實際發(fā)貨時間和及時性。而業(yè)務(wù)員投訴的往往都是嚴(yán)重拖期或預(yù)期會引起買方較大意見的問題。審核中，抽查樣本以發(fā)貨通知日期計，按期發(fā)貨率僅40%。抽查**的5個合同，僅1個按調(diào)度日期完成。，抽樣**的4個合同、**2 個合同均未按節(jié)點上證。抽樣兩產(chǎn)品技術(shù)共5個合同出圖均未按節(jié)點完成。目前普遍100%的履約率顯然未反映真實的計劃執(zhí)行力。l 應(yīng)建立投訴處置機(jī)制：對于因問題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調(diào)查、處置機(jī)制。例如，對其他部門，或?qū)?jīng)營風(fēng)險、成本管理、供貨履約、服務(wù)提供造成重要影響的工作失職，建立投訴機(jī)制。l 法務(wù)工作指導(dǎo)文件不健全，審核發(fā)現(xiàn)，部門無法提供訴訟文件的制作要求，對于法務(wù)工作所涉及的法律法規(guī)無法提供目錄和整理的文件。缺乏清欠過程牽扯售后服務(wù)問題時的處理流程和確保勝訴率的指導(dǎo)文件。缺乏合同風(fēng)險的評價機(jī)制和風(fēng)險項的匯總統(tǒng)計。l 體系文件未規(guī)定對供方索賠的時限 l 安全設(shè)備類文件缺失項：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部無法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對校驗規(guī)范或合格標(biāo)準(zhǔn)。l 質(zhì)量目標(biāo)、崗位人員能力要求：審核發(fā)現(xiàn)，除個別部門外，普遍未編制上述兩文件。不符合體系要求。五、審核發(fā)現(xiàn)的各部門其他不符合項：：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部未建立職業(yè)健康防護(hù)品配備記錄、職業(yè)危害崗位人員清單、危險源評價記錄。：審核發(fā)現(xiàn)，****產(chǎn)品部服務(wù)部的供方質(zhì)量臺賬不完整，僅19家供方。**質(zhì)檢僅能提供4類物資 的廠外質(zhì)量記錄（尤其是成品區(qū)）與倉庫現(xiàn)場管理不到位：審核發(fā)現(xiàn)，除**車間外，各車間貨架、托盤、櫥柜都存在較多物資未標(biāo)識、混放現(xiàn)象，無法識別合同歸屬和物資狀態(tài)。**和**發(fā)運成品區(qū)沒有明確的標(biāo)識定置方式，抽查的3個合同均未按合同或物資定置，查找困難。倉庫夾件無型號標(biāo)識且未定置存放，廢品區(qū)與倉儲物資混放。：l 板卡的防護(hù)不符合規(guī)定：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)及**車間板卡周轉(zhuǎn)放置隨意，未使用規(guī)定的周轉(zhuǎn)防護(hù)用具，存儲條件不符合規(guī)定。l 板卡的帳實：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)服務(wù)未按規(guī)定按月盤存返廠板卡。**技術(shù)未建立板卡狀態(tài)臺賬 l 板卡的設(shè)計開發(fā)：審核發(fā)現(xiàn)，**技術(shù)對于隨合同設(shè)計板卡的現(xiàn)場未出具調(diào)試規(guī)范，舊版板卡無處理意見。：審核**技術(shù)部門2015年設(shè)計開發(fā)項目發(fā)現(xiàn)，2項目均無各設(shè)計階段評審結(jié)論。不符合體系要求。**特高壓產(chǎn)品項目無法提供簽批版評審記錄，電子版內(nèi)容未包含環(huán)境及法律法規(guī)符合性結(jié)論，不符合體系要求。：對于采購合同的適宜性、不同重要性物資的采購合同的差異性無法提供評審記錄。目前所使用的合同文本已沿用多年。：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對于技術(shù)協(xié)議無法提供規(guī)定的評審記錄。：審核發(fā)現(xiàn)，江西賽城湖試驗額定電流不合格但無簽批放行手續(xù)。9月抽樣電磁線電阻率檢驗值不符合規(guī)定值，判定合格，無簽批手續(xù)。：審核發(fā)現(xiàn)，倉庫無法提供月度物資抽查記錄，不符合文件規(guī)定。：l 延期發(fā)貨的溝通：審核發(fā)現(xiàn)，江蘇揚州合同，，無延期申請，市場部回復(fù)不知情；調(diào)度對供期更改是電話溝通業(yè)務(wù)員，未與市場部書面確認(rèn)。：l 對**公司合同和招標(biāo)文件評審情況的審核中，各抽樣四個合同，各有兩個（HB060115/060115s，國電長源、正元化肥）無法提供評審記錄。l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司沒有建立技術(shù)協(xié)議評審的具體要求，審核中無法提供評審記錄。12.**項目報價信息缺乏匯總：審核發(fā)現(xiàn)，**售前報價未建立物資價格庫，無法進(jìn)行參照分析，只能通過存檔的傳真件查找所需信息。13.**項目供方的評價依據(jù)不完整：l 供方資質(zhì)文件不全：抽樣審核供方資料存檔發(fā)現(xiàn)，和利時、襄陽五二五、上海凱泉無首樣檢驗記錄。抽取A類、B類物資共5家，均缺乏財務(wù)狀況、裝備水平、設(shè)計制造能力等資質(zhì)、能力類資料，僅能提供基本的三證。l 供方質(zhì)量信息記錄不完整：抽樣發(fā)現(xiàn)，永城煤電工程的電纜問題、華陽熱電的玻璃鋼問題均未計入供方質(zhì)量統(tǒng)計，存在工作失誤。影響此供方質(zhì)量問題的統(tǒng)計。l 供方試用程序不符合規(guī)定：抽樣和利時、明天機(jī)械等四家供方試用記錄，已試用3批次，都是在未獲得試用效果的情況下實施，且未特殊簽批。不符合文件規(guī)定。14.**公司對于中標(biāo)情況及質(zhì)量問題缺乏匯總和統(tǒng)計分析：l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司對于中標(biāo)情況無法提供分析或措施記錄。l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司無法提供項目質(zhì)量問題的匯總和糾預(yù)措施的記錄六、整改計劃：，針對此報告及審核問題匯總（已匯總下發(fā)各被審部門）中的問題，不限于本部門的問題，進(jìn)行自查并結(jié)合質(zhì)管部出具的體系要求項明細(xì)，出具整改計劃；明確執(zhí)行人、完成時間和具體措施，按規(guī)定時間回復(fù)審核組及質(zhì)管部。質(zhì)管部監(jiān)督并考核整改情況，并審核結(jié)果的符合性，（外審）。、直屬部門將此次內(nèi)審及自查整改過程暴露的不足，以及應(yīng)對策劃，進(jìn)行歸納總結(jié)，作為管理評審輸入的一部分進(jìn)行匯報。第三篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：一、檢查與考核目的:通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件五、審核組成員張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤萍、張妍亭、羅倫六、內(nèi)審時間安排2016年月15日一天上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。七、審核結(jié)論在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結(jié)論：（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責(zé)。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）公司加強(qiáng)了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)