【正文】 任書僅限于個別大型設備。缺乏合同風險的評價機制和風險項的匯總統(tǒng)計。目前所使用的合同文本已沿用多年。l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司無法提供項目質量問題的匯總和糾預措施的記錄六、整改計劃：，針對此報告及審核問題匯總（已匯總下發(fā)各被審部門）中的問題，不限于本部門的問題，進行自查并結合質管部出具的體系要求項明細，出具整改計劃；明確執(zhí)行人、完成時間和具體措施，按規(guī)定時間回復審核組及質管部。人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質量管理標準要求。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。（3）對產品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產品在運輸過程中質量完好。本次審核覆蓋產品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。2．審核范圍在明確審核目的后，審核組長與受審核方應確定審核范圍。（5）依據(jù)客觀證據(jù)，不因情緒或偏見而左右事實。如果是例行審核，而且是對一個部門進行審核這種首次會議可適當簡化，現(xiàn)場審核應是客觀的、獨立的和公正的，就是應以事實為依據(jù)，以標準或其他文件的規(guī)定為準繩，收集客觀證據(jù)做出公正判斷。2．管理者代表要親自抓管理者代表應確保按照SY/T62761997標準的規(guī)定建立、實施和保持HSE管理體系，具體領導內審工作的就是管理者代表，負責建立內審組織和程序、培訓人員、制定計劃、實施內審和審批審核報告。2）集中式集中式內部審核類似于認證審核，就是在確定時間內（一般為24天）一次性集中審核完成體系所覆蓋的所有部門和要素。（2）組建審核組，對人員的選用上，應對潛在的利益沖突因素予以考慮。HSE管理體系內部審核——實施（4）審核組在完成了全部準備工作以后，就可按預先約定的日期和時間到受審核方實施審核。（3）充分利用檢查表。根據(jù)審核結果與審核準則相偏離的嚴重程度，以及不采取措施帶來的可能后果的嚴重性，可將不符合分為兩類：嚴重不符合和一般（輕微）不符合。審核組長對企業(yè)的HSE管理體系實施的有效性做出基本評價，提出體系運行的薄弱環(huán)節(jié)和不符合要點。結論應全面總結健康、安全與環(huán)境管理工作的成績和問題。②受審部門提交糾正措施的實施記錄，審核員據(jù)此驗證其是否已完成，這適用于一般不符合項的糾正措施跟蹤。（2）監(jiān)控受審部門對現(xiàn)存在的不符合采取的措施，防止其滋生、蔓延或進一步擴大，造成更大的不良后果。在末次會議上企業(yè)的領導可就審核結論和糾正措施要求和作簡短表態(tài)，適當說明今后的打算。末次會議的內容如下：（1）與會者簽到。（1）體系性不符合：HSE管理體系文件沒有完全達到SY/T62761997標準的要求，即文件的規(guī)定不符合標準。（2）要科學地選擇樣本。（2）審核項目和要點：依據(jù)標準或文件，列出審核的內容，主要解決“查什么”的問題。（2）業(yè)務范圍：內審員應與受審部門無直接的責任關系，其專業(yè)最好與受審部門業(yè)務相適應，但也不強求要專業(yè)一致。對重點部門或要素的審核頻次可適度增加。HSE管理體系內部審核——策劃（2）有一個良好的開端是內審成功的必要條件。審核組成員應進行文件預審，包括管理手冊、程序文件、支持性文件、相關法律、法規(guī)、標準等有關文件。（3）是一項需經常開展的管理活動，重在有效性審核。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。（5）在庫產品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產品及產品質量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質量異常情況。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經總經理批準，列入合格供應商的名單。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。影響此供方質量問題的統(tǒng)計。：審核**技術部門2015年設計開發(fā)項目發(fā)現(xiàn)，2項目均無各設計階段評審結論。l 應建立投訴處置機制：對于因問題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調查、處置機制。審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個主要服務部門，****服務的測算辦法較簡略，只參照業(yè)主評語，對于評價項詳情只有簡略記錄，影響追溯和改進。l **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風險識別和管控要求。審核發(fā)現(xiàn)較多設計評審缺項；廠外問題的原因分析、責任落實、糾預措施的收集閉環(huán)主要由服務負責，力度不足，難以保證效果。因此，各分支、部門都應對照同類問題自查整改，以改進管理、符合體系要求。二、質量體系內部審核綜述： 。二、各分支體系運行存在的不足：l l l 除共性問題（下文詳述）外，各分支須加強以下方面管理：質管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務性和選擇性調查，對于體系文件執(zhí)行情況、特定的過程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。人力資源部：對培訓的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓計劃得到有效執(zhí)行。機構調整過的部門尤其如此。四、內審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項：l 服務材料開具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經服務反饋、技術分析、服務排產、調度、方可采購，流程繁瑣無法執(zhí)行l(wèi) **、**報價流程： 現(xiàn)文件是針對**產品，不符合元件產品報價流程。l 體系文件未規(guī)定對供方索賠的時限 l 安全設備類文件缺失項：審核發(fā)現(xiàn)，安全設備部無法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對校驗規(guī)范或合格標準。：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對于技術協(xié)議無法提供規(guī)定的評審記錄。（2）公司加強了對員工的教育培訓，內容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。（6）認真完成產品的購進記錄，經驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務部作為購進記錄，并按規(guī)定期限保存。銷售與售后服務：（1）客戶經審核均有合法證照，銷售時認真核對客戶的經營資格及經營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務關系，做到依法經營。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術部、生產部（含車間/倉庫）、業(yè)務部、品質部、采購部、設備管理部。第一方審核（內審）的范圍可視企業(yè)所建體系覆蓋的產品、活動、服務而定，并可有一定的靈活性。（6）開展內部審核的難度表現(xiàn)在：①高層管理者等人的支持往往因人事或環(huán)境的因素打折扣；②審核結果涉及員工或集體的榮譽和利益，可能發(fā)生爭執(zhí)；③都是同事，難以產生權威效應；④有水平、有能力、懂得管理、技術高而又有充裕時間的內審隊伍難以建立；⑤內審員難于持續(xù)跟蹤糾正措施，驗證和分析其有效性?，F(xiàn)場審核方法主要是通過查閱文件、記錄、面談和現(xiàn)場觀察三種方式。3．落實內審職責為維持一個管理體系并使之長期有效和持續(xù)改進，要求內審是一項長期的常規(guī)工作。內部審核計劃是指確定現(xiàn)場審核人員、日程安排以及審核路線的文件，是指導內部現(xiàn)場審核工作的重要依據(jù)。（3）獲取實現(xiàn)審核目的所需要的背景材料。實施審核的步驟和這個階段工作內容主要有以下幾項：（1）召開一次簡短的首次會議；（2）進行現(xiàn)場審核；（3）確定不符合項并編寫不符合報告；（4）匯總分析審核結果；（5）召開末次會議，宣布審核結果；（6）編寫審核報告。在準備階段，審核員已經付出很多精力編制檢查表，并且在編制檢查表的過程中已經審閱了體系文件，已經有了針對性。編寫不符合報告，是內審員必須掌握的基本技能，例4不符合示例，以供參考。（4）宣讀不符合報告。6．編寫審核報告審核報告由審核組長編寫，或在審核組長的指導下審核組成員編寫，審核組長對審核報告的準確性與完整性負責。③在下次內部審核時再予復查，這適用于短期內無法完成而又制定了糾正措施計劃的一般不符合項的跟蹤驗證。審核組應對糾正措施的實施情況追蹤，其重要性在于：（1）使受審部門對已形成的不符合項進行清理和總結，徹底解決過去出現(xiàn)的問題，防止HSE管理體系運行受到影響。（8）領導表態(tài)。5．召開末次會議在現(xiàn)場審核即收集證據(jù)及做出審核發(fā)現(xiàn)之后和編寫審核報告之前，審核員應與企業(yè)的管理者和受審部門的負責人員舉行末次會議，其主要目的是向受審核部門介紹審核發(fā)現(xiàn)，能使他們清楚地理解和認識審核發(fā)現(xiàn)的事實根據(jù)。對審核中收集的客觀證據(jù)進行歸納、分析、比照約定的審核準則，即可確定不符合項，通過不符合項有以下幾種情形?？刂茖徍诉M度、審核計劃、氣氛、紀律、客觀性、審核結果。4．編制檢查表檢查表的格式沒有統(tǒng)一的要求，企業(yè)可根據(jù)自己的習慣設計合適的表格，一般應包括以下內容（例3為供參考示例）[例3] HSE管理體系內部審核檢查表見表（1）受審核部門、審核時間、審核員。在選擇審核組長和審核組成員時，必須考慮以下因素：（1）資格：必須是經過培訓并由組織任命的內審員，特殊情況下，審核組成可吸收技術專家，但需要批準。每月對一個或幾個部門或要素進行一次審核，逐月開展，使一年內把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。以上各步驟都應在內審程序中有所規(guī)定，內審程序應根據(jù)每個企業(yè)的實際情況編制，但這些主要步驟的內容是必不可少的。審核組長負責編制審核計劃并分配審核小組成員。實踐已證明，沒有最高管理者的支持，內審不能順利進行，也不會產生期的效果。希望各部門加強自己部門所有人員的學習，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。八、改進措施