【正文】 任書僅限于個(gè)別大型設(shè)備。缺乏合同風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的匯總統(tǒng)計(jì)。目前所使用的合同文本已沿用多年。l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司無(wú)法提供項(xiàng)目質(zhì)量問(wèn)題的匯總和糾預(yù)措施的記錄六、整改計(jì)劃：，針對(duì)此報(bào)告及審核問(wèn)題匯總（已匯總下發(fā)各被審部門）中的問(wèn)題，不限于本部門的問(wèn)題，進(jìn)行自查并結(jié)合質(zhì)管部出具的體系要求項(xiàng)明細(xì)，出具整改計(jì)劃；明確執(zhí)行人、完成時(shí)間和具體措施，按規(guī)定時(shí)間回復(fù)審核組及質(zhì)管部。人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量完好。本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。2．審核范圍在明確審核目的后，審核組長(zhǎng)與受審核方應(yīng)確定審核范圍。（5）依據(jù)客觀證據(jù)，不因情緒或偏見(jiàn)而左右事實(shí)。如果是例行審核，而且是對(duì)一個(gè)部門進(jìn)行審核這種首次會(huì)議可適當(dāng)簡(jiǎn)化，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)是客觀的、獨(dú)立的和公正的，就是應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩，收集客觀證據(jù)做出公正判斷。2．管理者代表要親自抓管理者代表應(yīng)確保按照SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立、實(shí)施和保持HSE管理體系，具體領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的就是管理者代表，負(fù)責(zé)建立內(nèi)審組織和程序、培訓(xùn)人員、制定計(jì)劃、實(shí)施內(nèi)審和審批審核報(bào)告。2）集中式集中式內(nèi)部審核類似于認(rèn)證審核，就是在確定時(shí)間內(nèi)（一般為24天）一次性集中審核完成體系所覆蓋的所有部門和要素。（2）組建審核組，對(duì)人員的選用上，應(yīng)對(duì)潛在的利益沖突因素予以考慮。HSE管理體系內(nèi)部審核——實(shí)施（4）審核組在完成了全部準(zhǔn)備工作以后，就可按預(yù)先約定的日期和時(shí)間到受審核方實(shí)施審核。（3）充分利用檢查表。根據(jù)審核結(jié)果與審核準(zhǔn)則相偏離的嚴(yán)重程度，以及不采取措施帶來(lái)的可能后果的嚴(yán)重性，可將不符合分為兩類：嚴(yán)重不符合和一般（輕微）不符合。審核組長(zhǎng)對(duì)企業(yè)的HSE管理體系實(shí)施的有效性做出基本評(píng)價(jià)，提出體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)和不符合要點(diǎn)。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)健康、安全與環(huán)境管理工作的成績(jī)和問(wèn)題。②受審部門提交糾正措施的實(shí)施記錄，審核員據(jù)此驗(yàn)證其是否已完成，這適用于一般不符合項(xiàng)的糾正措施跟蹤。（2）監(jiān)控受審部門對(duì)現(xiàn)存在的不符合采取的措施，防止其滋生、蔓延或進(jìn)一步擴(kuò)大，造成更大的不良后果。在末次會(huì)議上企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)可就審核結(jié)論和糾正措施要求和作簡(jiǎn)短表態(tài)，適當(dāng)說(shuō)明今后的打算。末次會(huì)議的內(nèi)容如下：（1）與會(huì)者簽到。（1）體系性不符合：HSE管理體系文件沒(méi)有完全達(dá)到SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）要科學(xué)地選擇樣本。（2）審核項(xiàng)目和要點(diǎn)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或文件，列出審核的內(nèi)容，主要解決“查什么”的問(wèn)題。（2）業(yè)務(wù)范圍：內(nèi)審員應(yīng)與受審部門無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系，其專業(yè)最好與受審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)，但也不強(qiáng)求要專業(yè)一致。對(duì)重點(diǎn)部門或要素的審核頻次可適度增加。HSE管理體系內(nèi)部審核——策劃（2）有一個(gè)良好的開(kāi)端是內(nèi)審成功的必要條件。審核組成員應(yīng)進(jìn)行文件預(yù)審，包括管理手冊(cè)、程序文件、支持性文件、相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)文件。（3）是一項(xiàng)需經(jīng)常開(kāi)展的管理活動(dòng)，重在有效性審核。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開(kāi)展。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過(guò)培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。（5）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來(lái)看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。影響此供方質(zhì)量問(wèn)題的統(tǒng)計(jì)。：審核**技術(shù)部門2015年設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，2項(xiàng)目均無(wú)各設(shè)計(jì)階段評(píng)審結(jié)論。l 應(yīng)建立投訴處置機(jī)制：對(duì)于因問(wèn)題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調(diào)查、處置機(jī)制。審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個(gè)主要服務(wù)部門，****服務(wù)的測(cè)算辦法較簡(jiǎn)略，只參照業(yè)主評(píng)語(yǔ)，對(duì)于評(píng)價(jià)項(xiàng)詳情只有簡(jiǎn)略記錄，影響追溯和改進(jìn)。l **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管控要求。審核發(fā)現(xiàn)較多設(shè)計(jì)評(píng)審缺項(xiàng)；廠外問(wèn)題的原因分析、責(zé)任落實(shí)、糾預(yù)措施的收集閉環(huán)主要由服務(wù)負(fù)責(zé)，力度不足，難以保證效果。因此，各分支、部門都應(yīng)對(duì)照同類問(wèn)題自查整改，以改進(jìn)管理、符合體系要求。二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核綜述： 。二、各分支體系運(yùn)行存在的不足：l l l 除共性問(wèn)題（下文詳述）外，各分支須加強(qiáng)以下方面管理：質(zhì)管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務(wù)性和選擇性調(diào)查，對(duì)于體系文件執(zhí)行情況、特定的過(guò)程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。人力資源部：對(duì)培訓(xùn)的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓(xùn)計(jì)劃得到有效執(zhí)行。機(jī)構(gòu)調(diào)整過(guò)的部門尤其如此。四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項(xiàng)：l 服務(wù)材料開(kāi)具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經(jīng)服務(wù)反饋、技術(shù)分析、服務(wù)排產(chǎn)、調(diào)度、方可采購(gòu)，流程繁瑣無(wú)法執(zhí)行l(wèi) **、**報(bào)價(jià)流程： 現(xiàn)文件是針對(duì)**產(chǎn)品，不符合元件產(chǎn)品報(bào)價(jià)流程。l 體系文件未規(guī)定對(duì)供方索賠的時(shí)限 l 安全設(shè)備類文件缺失項(xiàng)：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部無(wú)法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對(duì)校驗(yàn)規(guī)范或合格標(biāo)準(zhǔn)。：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對(duì)于技術(shù)協(xié)議無(wú)法提供規(guī)定的評(píng)審記錄。（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。銷售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉(cāng)庫(kù)）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部、設(shè)備管理部。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可視企業(yè)所建體系覆蓋的產(chǎn)品、活動(dòng)、服務(wù)而定，并可有一定的靈活性。（6）開(kāi)展內(nèi)部審核的難度表現(xiàn)在：①高層管理者等人的支持往往因人事或環(huán)境的因素打折扣；②審核結(jié)果涉及員工或集體的榮譽(yù)和利益，可能發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)；③都是同事，難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)；④有水平、有能力、懂得管理、技術(shù)高而又有充裕時(shí)間的內(nèi)審隊(duì)伍難以建立；⑤內(nèi)審員難于持續(xù)跟蹤糾正措施，驗(yàn)證和分析其有效性。現(xiàn)場(chǎng)審核方法主要是通過(guò)查閱文件、記錄、面談和現(xiàn)場(chǎng)觀察三種方式。3．落實(shí)內(nèi)審職責(zé)為維持一個(gè)管理體系并使之長(zhǎng)期有效和持續(xù)改進(jìn)，要求內(nèi)審是一項(xiàng)長(zhǎng)期的常規(guī)工作。內(nèi)部審核計(jì)劃是指確定現(xiàn)場(chǎng)審核人員、日程安排以及審核路線的文件，是指導(dǎo)內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核工作的重要依據(jù)。（3）獲取實(shí)現(xiàn)審核目的所需要的背景材料。實(shí)施審核的步驟和這個(gè)階段工作內(nèi)容主要有以下幾項(xiàng)：（1）召開(kāi)一次簡(jiǎn)短的首次會(huì)議；（2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；（3）確定不符合項(xiàng)并編寫不符合報(bào)告；（4）匯總分析審核結(jié)果；（5）召開(kāi)末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果；（6）編寫審核報(bào)告。在準(zhǔn)備階段，審核員已經(jīng)付出很多精力編制檢查表，并且在編制檢查表的過(guò)程中已經(jīng)審閱了體系文件，已經(jīng)有了針對(duì)性。編寫不符合報(bào)告，是內(nèi)審員必須掌握的基本技能，例4不符合示例，以供參考。（4）宣讀不符合報(bào)告。6．編寫審核報(bào)告審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)編寫，或在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下審核組成員編寫，審核組長(zhǎng)對(duì)審核報(bào)告的準(zhǔn)確性與完整性負(fù)責(zé)。③在下次內(nèi)部審核時(shí)再予復(fù)查，這適用于短期內(nèi)無(wú)法完成而又制定了糾正措施計(jì)劃的一般不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證。審核組應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況追蹤，其重要性在于：（1）使受審部門對(duì)已形成的不符合項(xiàng)進(jìn)行清理和總結(jié)，徹底解決過(guò)去出現(xiàn)的問(wèn)題，防止HSE管理體系運(yùn)行受到影響。（8）領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)。5．召開(kāi)末次會(huì)議在現(xiàn)場(chǎng)審核即收集證據(jù)及做出審核發(fā)現(xiàn)之后和編寫審核報(bào)告之前，審核員應(yīng)與企業(yè)的管理者和受審部門的負(fù)責(zé)人員舉行末次會(huì)議，其主要目的是向受審核部門介紹審核發(fā)現(xiàn)，能使他們清楚地理解和認(rèn)識(shí)審核發(fā)現(xiàn)的事實(shí)根據(jù)。對(duì)審核中收集的客觀證據(jù)進(jìn)行歸納、分析、比照約定的審核準(zhǔn)則，即可確定不符合項(xiàng)，通過(guò)不符合項(xiàng)有以下幾種情形。控制審核進(jìn)度、審核計(jì)劃、氣氛、紀(jì)律、客觀性、審核結(jié)果。4．編制檢查表檢查表的格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，企業(yè)可根據(jù)自己的習(xí)慣設(shè)計(jì)合適的表格，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容（例3為供參考示例）[例3] HSE管理體系內(nèi)部審核檢查表見(jiàn)表（1）受審核部門、審核時(shí)間、審核員。在選擇審核組長(zhǎng)和審核組成員時(shí)，必須考慮以下因素：（1）資格：必須是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并由組織任命的內(nèi)審員，特殊情況下，審核組成可吸收技術(shù)專家，但需要批準(zhǔn)。每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行一次審核，逐月開(kāi)展，使一年內(nèi)把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。以上各步驟都應(yīng)在內(nèi)審程序中有所規(guī)定，內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)企業(yè)的實(shí)際情況編制，但這些主要步驟的內(nèi)容是必不可少的。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃并分配審核小組成員。實(shí)踐已證明，沒(méi)有最高管理者的支持，內(nèi)審不能順利進(jìn)行，也不會(huì)產(chǎn)生期的效果。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。八、改進(jìn)措施