【正文】 的一半。完工上證距離可發(fā)狀態(tài)還有較多工作未完成或問題未解決。抽樣**和**發(fā)運4個上證合同，均存在未完成整理、標識、物資未轉交或不到位現(xiàn)象，發(fā)運工作被動。審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個主要服務部門，****服務的測算辦法較簡略，只參照業(yè)主評語，對于評價項詳情只有簡略記錄，影響追溯和改進。**服務沒有編制服務滿意度測算辦法，未能提供結論。安全部門無法提供相關記錄，設備進廠安裝調試人員的安全責任書僅限于個別大型設備。l 技術創(chuàng)新項目的評審：創(chuàng)新項目開題/結題格式內容不符合體系文件規(guī)定，未體現(xiàn)對設計的符合性、對顧客要求和法規(guī)的符合性、對工藝可執(zhí)行性、安裝調試便利性、零部件和圖紙正確性的評審結論。l 對供貨履約率的統(tǒng)計并未體現(xiàn)分支實際效率。而業(yè)務員投訴的往往都是嚴重拖期或預期會引起買方較大意見的問題。抽查**的5個合同，僅1個按調度日期完成。抽樣兩產(chǎn)品技術共5個合同出圖均未按節(jié)點完成。l 應建立投訴處置機制：對于因問題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調查、處置機制。l 法務工作指導文件不健全，審核發(fā)現(xiàn)，部門無法提供訴訟文件的制作要求，對于法務工作所涉及的法律法規(guī)無法提供目錄和整理的文件。缺乏合同風險的評價機制和風險項的匯總統(tǒng)計。l 質量目標、崗位人員能力要求：審核發(fā)現(xiàn)，除個別部門外，普遍未編制上述兩文件。五、審核發(fā)現(xiàn)的各部門其他不符合項：：審核發(fā)現(xiàn)，安全設備部未建立職業(yè)健康防護品配備記錄、職業(yè)危害崗位人員清單、危險源評價記錄。**質檢僅能提供4類物資 的廠外質量記錄（尤其是成品區(qū)）與倉庫現(xiàn)場管理不到位：審核發(fā)現(xiàn)，除**車間外，各車間貨架、托盤、櫥柜都存在較多物資未標識、混放現(xiàn)象，無法識別合同歸屬和物資狀態(tài)。倉庫夾件無型號標識且未定置存放，廢品區(qū)與倉儲物資混放。l 板卡的帳實：審核發(fā)現(xiàn)，**服務服務未按規(guī)定按月盤存返廠板卡。：審核**技術部門2015年設計開發(fā)項目發(fā)現(xiàn)，2項目均無各設計階段評審結論。**特高壓產(chǎn)品項目無法提供簽批版評審記錄，電子版內容未包含環(huán)境及法律法規(guī)符合性結論，不符合體系要求。目前所使用的合同文本已沿用多年。：審核發(fā)現(xiàn)，江西賽城湖試驗額定電流不合格但無簽批放行手續(xù)。：審核發(fā)現(xiàn)，倉庫無法提供月度物資抽查記錄，不符合文件規(guī)定。：l 對**公司合同和招標文件評審情況的審核中，各抽樣四個合同，各有兩個（HB060115/060115s，國電長源、正元化肥）無法提供評審記錄。12.**項目報價信息缺乏匯總：審核發(fā)現(xiàn)，**售前報價未建立物資價格庫，無法進行參照分析，只能通過存檔的傳真件查找所需信息。抽取A類、B類物資共5家，均缺乏財務狀況、裝備水平、設計制造能力等資質、能力類資料，僅能提供基本的三證。影響此供方質量問題的統(tǒng)計。不符合文件規(guī)定。l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司無法提供項目質量問題的匯總和糾預措施的記錄六、整改計劃：，針對此報告及審核問題匯總（已匯總下發(fā)各被審部門）中的問題，不限于本部門的問題，進行自查并結合質管部出具的體系要求項明細，出具整改計劃；明確執(zhí)行人、完成時間和具體措施，按規(guī)定時間回復審核組及質管部。質管部監(jiān)督并考核整改情況，并審核結果的符合性，（外審）。第三篇：2015內部質量管理體系審核報告2015內部質量管理體系審核報告為確保公司符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：一、檢查與考核目的:通過內部審核，評價本公司醫(yī)療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施，不斷完善質量管理。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內部審核。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質量管理標準，具體如下：管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質量管理標準要求。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業(yè)務水平。（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協(xié)議書，明確質量條款。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應商的名單。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務部負責人初審、質管部經(jīng)理審核，由質量副總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。（7）公司已對購進產(chǎn)品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。驗收：（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。儲存與養(yǎng)護：（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質量異常情況。出庫與運輸：（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質量完好。（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。（4）認真做好今后服務工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量異常情況，客戶滿意度100%。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應或質量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。參加審核人員：編制人：審核人：批準人:2016 年1月 16 日第四篇：2017內部質量管理體系審核報告內部質量管理體系審核報告一、審核時間：二零一七年三月一日至二零一七年三月三日二、審核目的：驗證本企業(yè)質量管理體系文件的符合性、適宜性；評價質量管理體系的符合性、有效性。本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。五、本次審核組的組成審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內審員均參加了GB/T190012016標準和內審員專業(yè)知識的培訓，經(jīng)考核合格，具備質量管理體系內部審核的能力，為體現(xiàn)標準對“內審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。內審檢查表由內審組于2月28日編制完成。3月1日上午準時按計劃對各部門進行內審，審核員按內審檢查表對檢查情況做記錄。七、不合格項統(tǒng)計與分析此次內審、由于安排準備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內審前由各部門自行消化了，因此，此次內部質量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個：生產(chǎn)部1項，編號SL0069~SL0081，共計13臺設備，未按要求填寫《點檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。九、不合格項的整改和驗證本次審核的不合格項均由責任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內完成，必