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管理體系內部審核報告-在線瀏覽

2024-11-09 12:04本頁面
  

【正文】 的一半。完工上證距離可發(fā)狀態(tài)還有較多工作未完成或問題未解決。抽樣**和**發(fā)運4個上證合同,均存在未完成整理、標識、物資未轉交或不到位現(xiàn)象,發(fā)運工作被動。審核發(fā)現(xiàn),公司目前的2個主要服務部門,****服務的測算辦法較簡略,只參照業(yè)主評語,對于評價項詳情只有簡略記錄,影響追溯和改進。**服務沒有編制服務滿意度測算辦法,未能提供結論。安全部門無法提供相關記錄,設備進廠安裝調試人員的安全責任書僅限于個別大型設備。l 技術創(chuàng)新項目的評審:創(chuàng)新項目開題/結題格式內容不符合體系文件規(guī)定,未體現(xiàn)對設計的符合性、對顧客要求和法規(guī)的符合性、對工藝可執(zhí)行性、安裝調試便利性、零部件和圖紙正確性的評審結論。l 對供貨履約率的統(tǒng)計并未體現(xiàn)分支實際效率。而業(yè)務員投訴的往往都是嚴重拖期或預期會引起買方較大意見的問題。抽查**的5個合同,僅1個按調度日期完成。抽樣兩產(chǎn)品技術共5個合同出圖均未按節(jié)點完成。l 應建立投訴處置機制:對于因問題部門失職,造成重要影響的,需建立投訴、調查、處置機制。l 法務工作指導文件不健全,審核發(fā)現(xiàn),部門無法提供訴訟文件的制作要求,對于法務工作所涉及的法律法規(guī)無法提供目錄和整理的文件。缺乏合同風險的評價機制和風險項的匯總統(tǒng)計。l 質量目標、崗位人員能力要求:審核發(fā)現(xiàn),除個別部門外,普遍未編制上述兩文件。五、審核發(fā)現(xiàn)的各部門其他不符合項::審核發(fā)現(xiàn),安全設備部未建立職業(yè)健康防護品配備記錄、職業(yè)危害崗位人員清單、危險源評價記錄。**質檢僅能提供4類物資 的廠外質量記錄(尤其是成品區(qū))與倉庫現(xiàn)場管理不到位:審核發(fā)現(xiàn),除**車間外,各車間貨架、托盤、櫥柜都存在較多物資未標識、混放現(xiàn)象,無法識別合同歸屬和物資狀態(tài)。倉庫夾件無型號標識且未定置存放,廢品區(qū)與倉儲物資混放。l 板卡的帳實:審核發(fā)現(xiàn),**服務服務未按規(guī)定按月盤存返廠板卡。:審核**技術部門2015年設計開發(fā)項目發(fā)現(xiàn),2項目均無各設計階段評審結論。**特高壓產(chǎn)品項目無法提供簽批版評審記錄,電子版內容未包含環(huán)境及法律法規(guī)符合性結論,不符合體系要求。目前所使用的合同文本已沿用多年。:審核發(fā)現(xiàn),江西賽城湖試驗額定電流不合格但無簽批放行手續(xù)。:審核發(fā)現(xiàn),倉庫無法提供月度物資抽查記錄,不符合文件規(guī)定。:l 對**公司合同和招標文件評審情況的審核中,各抽樣四個合同,各有兩個(HB060115/060115s,國電長源、正元化肥)無法提供評審記錄。12.**項目報價信息缺乏匯總:審核發(fā)現(xiàn),**售前報價未建立物資價格庫,無法進行參照分析,只能通過存檔的傳真件查找所需信息。抽取A類、B類物資共5家,均缺乏財務狀況、裝備水平、設計制造能力等資質、能力類資料,僅能提供基本的三證。影響此供方質量問題的統(tǒng)計。不符合文件規(guī)定。l 審核發(fā)現(xiàn),**公司無法提供項目質量問題的匯總和糾預措施的記錄六、整改計劃:,針對此報告及審核問題匯總(已匯總下發(fā)各被審部門)中的問題,不限于本部門的問題,進行自查并結合質管部出具的體系要求項明細,出具整改計劃;明確執(zhí)行人、完成時間和具體措施,按規(guī)定時間回復審核組及質管部。質管部監(jiān)督并考核整改情況,并審核結果的符合性,(外審)。第三篇:2015內部質量管理體系審核報告2015內部質量管理體系審核報告為確保公司符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求,推進質量管理體系持續(xù)有效的地運行,經(jīng)公司研究決定,于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核,現(xiàn)將審核情況報告如下:一、檢查與考核目的:通過內部審核,評價本公司醫(yī)療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質量管理制度的執(zhí)行情況做評價,找出不符合項,提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施,不斷完善質量管理。下午:對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。通過查閱資料,檢查相關記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式,對逐項查對,得出如下結論:(一)、對公司已建立醫(yī)療器械質量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內部審核。經(jīng)審核組討論并一致認為:公司目前的質量管理體系運轉正常,是適宜有效的,符合醫(yī)療器械質量管理標準,具體如下:管理職責:(1)公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動,無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。質量領導小組能實施公司的質量方針,建立質量管理體系,保證質管人員行使職權,對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規(guī)定,從運行的效果來看,所有的崗位職責都得到了有效地落實,使之各司其職,各盡其責。其中:《質量管理制度》二十七條,《程序文件》十五條,符合了醫(yī)療器械質量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。人員與培訓:(1)公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質量管理標準要求。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核,取得了相應的崗位證書,公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案,提高了公司員工的整體素質和業(yè)務水平。(4)公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美,人員衛(wèi)生狀況也符合要求。(2)倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放,倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。(3)倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求,配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設施,每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施,照明用電安全。(2)認真審核供應商的合法資格及質量保證能力,索取有效期內的證照,供銷人員的法人授權委托書,身份證及崗位證復印件,并與之簽訂質量保證協(xié)議書,明確質量條款。并按其質量保證體系調查表的情況審查,審查后,填寫《首營企業(yè)審批表》,按程序經(jīng)總經(jīng)理批準,列入合格供應商的名單。并按程序填寫《首營品種審批表》,經(jīng)業(yè)務部負責人初審、質管部經(jīng)理審核,由質量副總經(jīng)理批準,并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。采購計劃每月編制一次,按實際需要確定采購數(shù)量。(7)公司已對購進產(chǎn)品質量評審和供應商評審工作,為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。驗收:(1)公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序》等文件,明確了驗收要求和標準,做到有章可循,保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。(3)產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢,并按規(guī)定完成驗收記錄。儲存與養(yǎng)護:(1)經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中,實施分類管理。(3)產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm,倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品,零散產(chǎn)品采用貨架擺放。(5)在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質量問題,也沒有發(fā)現(xiàn)其它質量異常情況。出庫與運輸:(1)產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。(3)對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求,保證產(chǎn)品在運輸過程中質量完好。(2)根據(jù)合格客戶需要,打印銷售出庫單,并保證票、帳、貨三者相符。(4)認真做好今后服務工作,經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質量查詢及顧客滿意度調查,質量查詢結果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量異常情況,客戶滿意度100%。(6)公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質量問題的追回規(guī)定,但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應或質量問題,沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。(二)、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質量管理系內部審核,雖然公司目前的質量管理體系符合要求,但仍存在一部分問題,需引起領導及各部門的重視。(2)倉庫衛(wèi)生較差,貨架上有灰塵。建議:加強培訓,只有通過培訓全盤掌握標準要求,才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系,并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。參加審核人員:編制人:審核人:批準人:2016 年1月 16 日第四篇:2017內部質量管理體系審核報告內部質量管理體系審核報告一、審核時間:二零一七年三月一日至二零一七年三月三日二、審核目的:驗證本企業(yè)質量管理體系文件的符合性、適宜性;評價質量管理體系的符合性、有效性。本次審核覆蓋產(chǎn)品:XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。五、本次審核組的組成審核組成員由XXXX二人組成,由XXXX單人本次審核組組長,兩位內審員均參加了GB/T190012016標準和內審員專業(yè)知識的培訓,經(jīng)考核合格,具備質量管理體系內部審核的能力,為體現(xiàn)標準對“內審員不能審核自己的工作”的規(guī)定,采取二人對自己所在部門互查的方式進行。內審檢查表由內審組于2月28日編制完成。3月1日上午準時按計劃對各部門進行內審,審核員按內審檢查表對檢查情況做記錄。七、不合格項統(tǒng)計與分析此次內審、由于安排準備時間長,計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾,許多不足之處已在內審前由各部門自行消化了,因此,此次內部質量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個:生產(chǎn)部1項,編號SL0069~SL0081,共計13臺設備,未按要求填寫《點檢保養(yǎng)記錄卡》,2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。由于審核是采取抽樣方式進行的,未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題,也許其他部門查出的問題在你那個部門也有,所以未開不符合項的部門也應該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進行自查,確保能夠按照要求操作。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。九、不合格項的整改和驗證本次審核的不合格項均由責任部門分析原因,制定糾正措施,并在規(guī)定時間內完成,必
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