【正文】 核證據(jù) 定義 1:與審核有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 、 事實(shí)陳述或 其他信息 (審核證據(jù)可以是定性的或定量的 ) 定義 2:通過觀察、測(cè)量或試驗(yàn)獲得的並且能被驗(yàn)證的 ,與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的或與某一 管理體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的資訊 ,記錄或事實(shí)述 .(ISO 19011) 5/7/2023 Page23 鄭記顧問 審核證據(jù)的辨別 審核證據(jù) ,而主觀分析、推斷、預(yù)測(cè)要 發(fā)生的事不能成為審核證據(jù) . ,對(duì)被審核的質(zhì)量 /環(huán)境 /職業(yè)健康活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為審核證據(jù) ,而傳閱、陪同人員或其它與被審核的品質(zhì) /環(huán)境 /職業(yè)健康活動(dòng)無關(guān)人員的談話不能成為審核證據(jù) .但還應(yīng)注意 ,對(duì)於面談獲得的資訊應(yīng)通過實(shí)際觀察、量測(cè)和記錄等其它渠道予以驗(yàn)證 . 5/7/2023 Page24 鄭記顧問 審核證據(jù)的辨別 質(zhì)量 /環(huán)境 /職業(yè)健康文件中的規(guī)定和記錄可以成為証明當(dāng)前發(fā)生的品質(zhì) /環(huán)境 /職業(yè)健康活動(dòng)的審核證據(jù) ,而已作廢的文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為証明當(dāng)前發(fā)生的品質(zhì) /環(huán)境 /職業(yè)健康活動(dòng)的審核證據(jù) . 5/7/2023 Page25 鄭記顧問 審核的路線和方法 5/7/2023 Page26 鄭記顧問 不符合項(xiàng)的確定和不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫 (一 )不符合的定義和類型 :沒有滿足要求 (明示的 、通常隱含 的或必須曆行的需求或期望 ) : (1)體系性不符合 (2)實(shí)施性不符合 (3)效果性不符合 (二 )不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容 5/7/2023 Page27 鄭記顧問 不符合項(xiàng)的確定和不符合報(bào)告的編寫 /預(yù)防措施及完成日期 /預(yù)防措施完成情況及驗(yàn)證 5/7/2023 Page28 鄭記顧問 不符合項(xiàng)的確定和不符合報(bào)告的編寫 (三 )不符合事實(shí)的編寫 (where when who what how). 點(diǎn) (或哪幾點(diǎn) )做得不對(duì) . 應(yīng)力求判斷得比較確切 ,如果判斷不確切 ,矯正 /預(yù)防措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差 . 5/7/2023 Page29 鄭記顧問 不符合項(xiàng)報(bào)告 審核部門 部門主管 審核日期 審核員 審核依據(jù) (程序文件及其編號(hào) ) 不符合說明 : 不符合類別 □主要缺點(diǎn) □次要缺點(diǎn) □建議事項(xiàng) □觀察事項(xiàng) 矯正措施建議 : 矯正措施 改善期限 □1星期 □2星期 □3星期 □1個(gè)月 □ □2個(gè)月 □2個(gè)月以上 原因分析 : 分析人 : 矯正措施 : 部門主管 : 日期 : 年 月 日 矯正措施的驗(yàn)證 : 審核員 : 日期 : 年 月 日 核準(zhǔn) 結(jié)案 5/7/2023 Page30 鄭記顧問 審核結(jié)果的匯總分析 ,如不符合項(xiàng)的總數(shù)、其中 體系不符合、實(shí)施性不符合、效果性不符合各有多少項(xiàng) 。 。 。 (見本報(bào)告之第“四”項(xiàng) )。檢驗(yàn)科長(zhǎng)回答 ,由於合約交期迫切 ,那 5塊材料還來不及檢驗(yàn) ,就放行至生產(chǎn)部門 。審核員又被告知 ,每一份未經(jīng)驗(yàn)證 TMX101的合約 ,記錄均被詳細(xì)記載 . 案 例 研 究 5/7/2023 Page64 鄭記顧問 案例三 : 在採(cǎi)購(gòu)部門 ,審核員問道 :“提供材料 TMX101的新分 包商 ,是如何評(píng)選出來的 .”採(cǎi)購(gòu)員回答道 :“平常往來的分 包商不能 滿足本公司的交期要求 ,而之所以選擇這家新分包商是由於它的報(bào)價(jià)特別低 ,而且選擇它時(shí) ,也未征求其它部門的意見 .” 案 例 研 究 5/7/2023 Page65 鄭記顧問 案例三 : 在採(cǎi)購(gòu)部門 ,審核員問道 :“提供材料 TMX101的新分 包商 ,是如何評(píng)選出來的 .”採(cǎi)購(gòu)員回答道 :“平常往來的分 包商不能 滿足本公司的交期要求 ,而之所以選擇這家新分包商是由於它的報(bào)價(jià)特別低 ,而且選擇它時(shí) ,也未征求其它部門的意見 .” 案 例 研 究 5/7/2023 Page66 鄭記顧問 個(gè) 案 研 討 ＆甲公司 甲公司系乙公司的大客戶 ,該公司於二年前即致力ISO9001質(zhì) 量管理系統(tǒng)的建立 . 甲公司有感於 ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)該公司產(chǎn)品質(zhì)量確有著提昇效果 ,乃於三個(gè)月前在供應(yīng)商聯(lián)誼會(huì)上 ,將ISO9001質(zhì) 量管理系統(tǒng)介紹給其供應(yīng)商 ,希望廠商們也建立此一系統(tǒng) ,以提高其產(chǎn)品質(zhì)量 . 甲公司並計(jì)劃在本年度內(nèi) ,陸續(xù)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行ISO9001審核 . 5/7/2023 Page67 鄭記顧問 個(gè) 案 研 討 乙公司 乙公司在一年前即屢次接到國(guó)外客戶詢問 ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)事宜 ,深深體會(huì)到 ISO9000會(huì)逐漸成為貿(mào)易 ,甚至法規(guī)上必備之要件 .乃於一年前 ,著手規(guī)劃質(zhì)量管理系統(tǒng)之建立 . 乙公司總經(jīng)理覺得可運(yùn)用甲司的力量及經(jīng)驗(yàn)來幫助推動(dòng)該公司質(zhì)量管理系統(tǒng) ,乃向甲公司連絡(luò) ,希望甲公司能盡快安排人員來該公司做年度審核 . 甲公司與乙公司已有數(shù)年生意來往 ,雙方合作尚稱愉快 .甲公司對(duì)於乙公司的審核要求 ,甚表欣慰 ,乃積極安排數(shù)名有經(jīng)驗(yàn)的人員規(guī)劃審核事宜 . 5/7/2023 Page68 鄭記顧問 個(gè) 案 研 討 甲公司的審核小組成員如下 : 姓名 職稱 1. A(小組長(zhǎng) ) 甲公司品保經(jīng)理 2. B(組員 ) 3. C(組員 ) 4. D(組員 ) 審核小組抵達(dá)乙公司 ,經(jīng)陪檢人員引見總經(jīng)理簡(jiǎn)短寒喧后 ,即至?xí)h室舉行審核前的說明會(huì)議 .審核小組長(zhǎng)向與會(huì)主管及陪審人員介紹該小組成員審核方式時(shí)程后 ,即分別帶開至各部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 . 以下是發(fā)生在各部門的審核實(shí)況 . 5/7/2023 Page69 鄭記顧問 質(zhì) 量管理體系審核 個(gè)案 品管部門之審核 審 核 人 員 :王先生－－甲公司品保經(jīng)理 乙公司人員 ：鄭先生－－品保經(jīng)理兼檢驗(yàn)人員 周小姐－－進(jìn)料檢驗(yàn)課（ＩＱＣ）檢驗(yàn)人員 王先生由鄭先生陪同，來到品管部門． ２ .1鄭 :王先生 ,經(jīng)由您 ,剛剛的說明 ,我們對(duì)審核事項(xiàng)已有一個(gè) 初步了解 .我們可以開始了嗎 ? 王 :好的 ,我想先由您個(gè)人開始 .您在這兒工作多久了 ?您的 品保專業(yè)知識(shí) ?您在公司的權(quán)限 ?還有一點(diǎn) ,最重要的 , 你是不是有權(quán)在品質(zhì)異常時(shí) ,讓生產(chǎn)線停下來 ? 5/7/2023 Page70 鄭記顧問 質(zhì) 量管理體系審核 個(gè)案 :我在這兒時(shí)間並不長(zhǎng) ,只有二年多 .以往 ,我在另二家公 司分別服務(wù)了三年及五年 ,原來是當(dāng)品管工程師 ,后來到 另一家當(dāng)品管課長(zhǎng) .一直在做品管工作 ,基於業(yè)務(wù)需要 , 我曾經(jīng)參加品管學(xué)會(huì)的品管工程師及可靠性工程師考試 , 也都僥倖通過了 . 王 :(點(diǎn)點(diǎn)頭 )相當(dāng)不錯(cuò)的資歷 .那你在這里的權(quán)限呢 ?根據(jù)你 們的品 質(zhì)手冊(cè) ,你是管理階層代表 ,你 POWER應(yīng)該不小吧！ 鄭 :是的 ,公司里的設(shè)計(jì)審查是由我來負(fù)責(zé) .另外 ,進(jìn)料檢驗(yàn) , 制程檢驗(yàn) ,最終檢驗(yàn)也都由我這個(gè)部門負(fù)責(zé) .對(duì)了 !業(yè)務(wù) 部門在跟我們客戶談規(guī)格時(shí) ,我也須會(huì)同設(shè)計(jì)部門一起 5/7/2023 Page71 鄭記顧問 質(zhì) 量管理體系審核 個(gè)案 去參加會(huì)議 .另外 ,一些比較難的項(xiàng)目 ,像儀器校驗(yàn) ,員工的 品質(zhì)意識(shí)訓(xùn)練 ,內(nèi)部審核也都是我這個(gè)部門在做 . 王 :您