【正文】 2）糾正措施的跟蹤原則糾正措施的跟蹤是HSE管理體系內(nèi)部審核的重要階段，其原則是：（1）所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，必須由受審部門切實(shí)采取糾正措施，內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，形成閉環(huán)。當(dāng)末次會議所有議程完成，受審核方?jīng)]有任何異議時(shí)，審核組長可宣布末次會議結(jié)束。（2）重早審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則。（3）效果性不符合：體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到計(jì)劃的目標(biāo)、指標(biāo)，即效果不符合所建立的目標(biāo)。一般來說，企業(yè)的目標(biāo)、指標(biāo)的完成情況和重大風(fēng)險(xiǎn)因素及對風(fēng)險(xiǎn)削減的控制情況在審核中都應(yīng)涉及到。（4）審核記錄。（4）為受審部門所接受：管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審核部門的同意，當(dāng)受審核部門不肯接受委派的內(nèi)審員時(shí)，可考慮另選內(nèi)審員。例1是按部門進(jìn)行內(nèi)部審核的內(nèi)審計(jì)劃的例子，供參考。1．領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵內(nèi)部審核牽涉到企業(yè)的所有有關(guān)部門，需要有高層管理者協(xié)調(diào)，只靠安全、環(huán)保部門的努力，權(quán)威性不夠。審核計(jì)劃日程表確定后應(yīng)及時(shí)通知受審部門，并請受審部門確定發(fā)言人及陪同人員并安排首、末次會議參加人員。審核應(yīng)依據(jù)程序，有計(jì)劃安排，應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行。九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。參加審核人員：編制人：審核人：批準(zhǔn)人:2016 年1月 16 日第四篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告一、審核時(shí)間：二零一七年三月一日至二零一七年三月三日二、審核目的：驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；評價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。出庫與運(yùn)輸：（1）產(chǎn)品的出庫能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對文件系統(tǒng)的要求。不符合文件規(guī)定。**特高壓產(chǎn)品項(xiàng)目無法提供簽批版評審記錄，電子版內(nèi)容未包含環(huán)境及法律法規(guī)符合性結(jié)論，不符合體系要求。l 法務(wù)工作指導(dǎo)文件不健全，審核發(fā)現(xiàn)，部門無法提供訴訟文件的制作要求，對于法務(wù)工作所涉及的法律法規(guī)無法提供目錄和整理的文件。**服務(wù)沒有編制服務(wù)滿意度測算辦法，未能提供結(jié)論。三、此次內(nèi)審梳理出的監(jiān)管漏項(xiàng)：l 對于業(yè)主提供元件和直發(fā)現(xiàn)場物資的質(zhì)量，缺乏控制措施和記錄審核**和**質(zhì)檢發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)規(guī)范未體現(xiàn)此內(nèi)容。法務(wù)部：銷售合同的評審記錄和異常簽批細(xì)致有效。環(huán)境、職業(yè)健康安全因素得到識別，控制措施和應(yīng)急預(yù)案明確。中藏藥檢驗(yàn)科共有3項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 化學(xué)藥檢驗(yàn)科共有3項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 質(zhì)量控制科共有2項(xiàng)效果性不符合項(xiàng)目；業(yè)務(wù)科有2項(xiàng)效果性不符合項(xiàng)目、1項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 食品檢驗(yàn)科有1項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目； 辦公室有1項(xiàng)實(shí)施性不符合項(xiàng)目。公司三體系總體有效運(yùn)行。對于回款情況有詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)、調(diào)度和分析。直發(fā)物資空入空出，沒有質(zhì)量檢驗(yàn)控制措施 l 對于全公司文件和記錄管理缺乏監(jiān)管項(xiàng)。l 安全方面，對于外來人員和相關(guān)方、危險(xiǎn)源/環(huán)境因素控制措施的落實(shí)、設(shè)備/防護(hù)用品對職業(yè)危害要求的符合性，缺乏監(jiān)管。缺乏清欠過程牽扯售后服務(wù)問題時(shí)的處理流程和確保勝訴率的指導(dǎo)文件。：對于采購合同的適宜性、不同重要性物資的采購合同的差異性無法提供評審記錄。14.**公司對于中標(biāo)情況及質(zhì)量問題缺乏匯總和統(tǒng)計(jì)分析：l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司對于中標(biāo)情況無法提供分析或措施記錄。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯的情況，全部合格出庫。三、審核依據(jù)：GB/T190012016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊程序文件適用的法律法規(guī)本企業(yè)的管理性文件顧客要求四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍本次審核的體系范圍包括GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日第五篇：HSE管理體系內(nèi)部審核HSE管理體系內(nèi)部審核——概述（1）1．審核目的HSE管理體系審核的目的通常有以下幾種：（1）確定體系的充分性、適用性和有效性；（2）作為一種管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)HSE管理中的問題，組織力量加以糾正或預(yù)防，確保體系的正確實(shí)施與保持；（3）在第二方、第三方審核前，發(fā)現(xiàn)問題加以糾正，為順利通過外部審核做準(zhǔn)備；（4）作為一種自我改進(jìn)機(jī)制，使體系保持有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。審核結(jié)果應(yīng)形成文件化的審核報(bào)告，發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)采取糾正措施。3）現(xiàn)場審核審核組應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、準(zhǔn)則和方法。因此領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審應(yīng)重視，并賦予內(nèi)審權(quán)威性是十分重要的。當(dāng)然企業(yè)也可以按要素來制定內(nèi)審計(jì)劃。審核組長的職責(zé)與活動包括：（1）負(fù)責(zé)與管理者代表商定審核的范圍。5．通知受審核部門并約定審核時(shí)間雖然在體系內(nèi)部審核計(jì)劃中規(guī)定了對某部門或其要素的審核時(shí)間，但審核組長仍應(yīng)在審核前3~5日與受審核部門接觸，約定具體的審核時(shí)間，確定受審部門的發(fā)言人和陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的其他問題，使審核能順利進(jìn)行。在對文件、數(shù)據(jù)抽樣時(shí)要體現(xiàn)隨機(jī)過程。（4）法規(guī)性不符合：體系運(yùn)行的HSE行為未達(dá)到HSE法律、法規(guī)和其他要求的規(guī)定，即HSE行為不符合法規(guī)要求。（3）總結(jié)。在末次會議上審核組長應(yīng)就整體HSE管理體系的有效性、適宜性、充分性做了總體評價(jià)和結(jié)論。（2）根據(jù)不符合的性質(zhì)或程序，可采用不同的糾正措施，跟蹤驗(yàn)證方式：①對受審部門再次組織部門要素的現(xiàn)場審核以檢查糾正措施的效果，這適用于嚴(yán)重不符合項(xiàng)或只有到現(xiàn)場才能驗(yàn)證的輕微不符合項(xiàng)的糾正措施跟蹤。（3）最重要的督促受審部門認(rèn)真分析原因，防止再發(fā)生，立足于改進(jìn)HSE管理體系，為未來體系的運(yùn)行創(chuàng)造良好的條件。（9）末次會議結(jié)束。審核組、受審核部門、與會者在表格上簽名。（2）實(shí)施性不符合：HSE管理體系實(shí)施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運(yùn)行實(shí)施不符合文件規(guī)定。選擇樣本時(shí)應(yīng)考慮到部門HSE問題的復(fù)雜性。（3）審核方法：列出審核的步驟和具體方法，主要解決“怎么查”的問題。（3）經(jīng)驗(yàn)與能力：審核組長要有較多審核經(jīng)驗(yàn)，并有組織管理整個(gè)審核工作的能力。計(jì)劃還應(yīng)是跨連[例1]HSE管理體系內(nèi)審計(jì)劃（按部門）續(xù)進(jìn)行的，以體現(xiàn)出審核的連續(xù)性。在實(shí)施內(nèi)審前應(yīng)做以下內(nèi)審的發(fā)起工作。在審閱文件的基礎(chǔ)上，審核員應(yīng)編制檢查表并經(jīng)組長審批后實(shí)施。（4）是一項(xiàng)正式的活動。八、對質(zhì)量管理體系的總體評價(jià)通過此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。（6）養(yǎng)護(hù)員對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。l 供方試用程序不符合規(guī)定：抽樣和利時(shí)、明天機(jī)械等四家供方試用記錄，已試用3批次，都是在未獲得試用效果的情況下實(shí)施，且未特殊簽批。不符合體系要求。例如，對其他部門，或?qū)?jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、成本管理、供貨履約、服務(wù)提供造成重要影響的工作失職，建立投訴機(jī)制。審核中抽查的近2個(gè)月滿意度均為100%。其他方面與**公司存在問題基本相同。尤其是出現(xiàn)爭議時(shí)；變壓**等典型供方質(zhì)量問題處理繁瑣，供方缺乏有效的分析預(yù)防；其他方面，須整頓成品的上證把關(guān)和管理；落實(shí)供方質(zhì)量的匯總統(tǒng)計(jì)和服務(wù)滿意度的管控，以符合體系要求。審核結(jié)果顯示，各分支和部門職責(zé)清晰，公司具有穩(wěn)定的體系文件更新、體系執(zhí)行監(jiān)管、問題匯總分析和糾預(yù)閉環(huán)機(jī)制；體系運(yùn)行所需資源基本滿足。此次內(nèi)審共有不符合項(xiàng)13項(xiàng)，其中：實(shí)施性不符合項(xiàng)為9項(xiàng)，效果性不符合項(xiàng)4項(xiàng)。此次內(nèi)部審核出現(xiàn)的不符合項(xiàng)主要為實(shí)施性不符合與效果性不符合，如由于開展資質(zhì)認(rèn)證模擬實(shí)驗(yàn)時(shí)時(shí)間緊迫，儀器管理員未給經(jīng)過檢定合格的三臺天平粘貼合格標(biāo)識，屬效果性不符合，在內(nèi)部審核后及時(shí)糾正，現(xiàn)三臺天平均已在明顯處粘貼合格標(biāo)識；由于我中心業(yè)務(wù)用房緊張，化學(xué)藥檢驗(yàn)科將澄明度檢測儀放至無窗戶的留樣室開展檢測，這將有可能導(dǎo)致交叉污染出現(xiàn)實(shí)施性不符合，在內(nèi)部審核后及時(shí)糾正，現(xiàn)已將放至儀器室2中，并增加避光窗簾保證暗室效果。但也存在部分執(zhí)行、監(jiān)管不到位的典型問題，涉及文件記錄管理、服務(wù)和客戶滿意度的管控、文件的不適用項(xiàng)、項(xiàng)目評審和供方管理、設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、體系文件的執(zhí)行監(jiān)管等等。但須建立采購合同的評審、合同風(fēng)險(xiǎn)的識別評價(jià)和匯總；訴訟文件的制作規(guī)范。審核發(fā)現(xiàn)，各部門文件記錄，普遍管理不到位，缺乏分類整理，或不完整，或無目錄、文件混放、追溯 困難。安全部門無法提供相關(guān)記錄，設(shè)備進(jìn)廠安裝調(diào)試人員的安全責(zé)