【正文】 審不能順利進(jìn)行，也不會(huì)產(chǎn)生期的效果。（2）必須得到管理者的支持。SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)對健康、安全與環(huán)境法律、法規(guī)遵守的承諾，因此適用于企業(yè)的法律、法規(guī)和其他要求，也必須作為審核準(zhǔn)則之一。管理手冊和程序文件是企業(yè)根據(jù)SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)的要求編制的，對企業(yè)內(nèi)部HSE管理體系的實(shí)施提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)行指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是企業(yè)的內(nèi)部HSE管理法規(guī)。3．審核準(zhǔn)則HSE管理體系審核的準(zhǔn)則可以歸納為以下三條：（1）SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可視企業(yè)所建體系覆蓋的產(chǎn)品、活動(dòng)、服務(wù)而定，并可有一定的靈活性。內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日第五篇：HSE管理體系內(nèi)部審核HSE管理體系內(nèi)部審核——概述（1）1．審核目的HSE管理體系審核的目的通常有以下幾種：（1）確定體系的充分性、適用性和有效性；（2）作為一種管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)HSE管理中的問題，組織力量加以糾正或預(yù)防，確保體系的正確實(shí)施與保持；（3）在第二方、第三方審核前，發(fā)現(xiàn)問題加以糾正，為順利通過外部審核做準(zhǔn)備；（4）作為一種自我改進(jìn)機(jī)制，使體系保持有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。八、對質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)通過此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。不符合GB/“基礎(chǔ)設(shè)施”。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。3月1日上午按計(jì)劃召開首次會(huì)議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見簽到表和記錄）。六、審核過程本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。三、審核依據(jù)：GB/T190012016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊程序文件適用的法律法規(guī)本企業(yè)的管理性文件顧客要求四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍本次審核的體系范圍包括GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。八、改進(jìn)措施的提出及建議通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。銷售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫。（6）養(yǎng)護(hù)員對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。（2）對每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動(dòng)態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對溫濕度的要求。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（2）公司加強(qiáng)了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。七、審核結(jié)論在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件五、審核組成員張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤萍、張妍亭、羅倫六、內(nèi)審時(shí)間安排2016年月15日一天上午：對需現(xiàn)場檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場提問等。、直屬部門將此次內(nèi)審及自查整改過程暴露的不足，以及應(yīng)對策劃，進(jìn)行歸納總結(jié)，作為管理評(píng)審輸入的一部分進(jìn)行匯報(bào)。14.**公司對于中標(biāo)情況及質(zhì)量問題缺乏匯總和統(tǒng)計(jì)分析：l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司對于中標(biāo)情況無法提供分析或措施記錄。l 供方試用程序不符合規(guī)定：抽樣和利時(shí)、明天機(jī)械等四家供方試用記錄，已試用3批次，都是在未獲得試用效果的情況下實(shí)施，且未特殊簽批。l 供方質(zhì)量信息記錄不完整：抽樣發(fā)現(xiàn)，永城煤電工程的電纜問題、華陽熱電的玻璃鋼問題均未計(jì)入供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，存在工作失誤。13.**項(xiàng)目供方的評(píng)價(jià)依據(jù)不完整：l 供方資質(zhì)文件不全：抽樣審核供方資料存檔發(fā)現(xiàn)，和利時(shí)、襄陽五二五、上海凱泉無首樣檢驗(yàn)記錄。l 審核發(fā)現(xiàn)，**公司沒有建立技術(shù)協(xié)議評(píng)審的具體要求，審核中無法提供評(píng)審記錄。：l 延期發(fā)貨的溝通：審核發(fā)現(xiàn)，江蘇揚(yáng)州合同，無延期申請，市場部回復(fù)不知情；調(diào)度對供期更改是電話溝通業(yè)務(wù)員，未與市場部書面確認(rèn)。9月抽樣電磁線電阻率檢驗(yàn)值不符合規(guī)定值，判定合格，無簽批手續(xù)。：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對于技術(shù)協(xié)議無法提供規(guī)定的評(píng)審記錄。：對于采購合同的適宜性、不同重要性物資的采購合同的差異性無法提供評(píng)審記錄。不符合體系要求。**技術(shù)未建立板卡狀態(tài)臺(tái)賬 l 板卡的設(shè)計(jì)開發(fā)：審核發(fā)現(xiàn)，**技術(shù)對于隨合同設(shè)計(jì)板卡的現(xiàn)場未出具調(diào)試規(guī)范，舊版板卡無處理意見。：l 板卡的防護(hù)不符合規(guī)定：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)及**車間板卡周轉(zhuǎn)放置隨意，未使用規(guī)定的周轉(zhuǎn)防護(hù)用具，存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定。**和**發(fā)運(yùn)成品區(qū)沒有明確的標(biāo)識(shí)定置方式，抽查的3個(gè)合同均未按合同或物資定置，查找困難。：審核發(fā)現(xiàn)，****產(chǎn)品部服務(wù)部的供方質(zhì)量臺(tái)賬不完整，僅19家供方。不符合體系要求。l 體系文件未規(guī)定對供方索賠的時(shí)限 l 安全設(shè)備類文件缺失項(xiàng)：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部無法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對校驗(yàn)規(guī)范或合格標(biāo)準(zhǔn)。缺乏清欠過程牽扯售后服務(wù)問題時(shí)的處理流程和確保勝訴率的指導(dǎo)文件。例如，對其他部門，或?qū)?jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、成本管理、供貨履約、服務(wù)提供造成重要影響的工作失職，建立投訴機(jī)制。目前普遍100%的履約率顯然未反映真實(shí)的計(jì)劃執(zhí)行力。抽樣**的4個(gè)合同、**2 個(gè)合同均未按節(jié)點(diǎn)上證。審核中，抽查樣本以發(fā)貨通知日期計(jì)，按期發(fā)貨率僅40%。審核發(fā)現(xiàn)，文件規(guī)定的履約率計(jì)算方式以市場部統(tǒng)計(jì)的業(yè)務(wù)員投訴為準(zhǔn)，市場部合同臺(tái)賬中也未體現(xiàn)實(shí)際發(fā)貨時(shí)間和及時(shí)性。l 廠內(nèi)返修流程：現(xiàn)文件規(guī)定，返修須反饋并逐一出具返修方案，未區(qū)分不同情況的返修，尤其是對于常規(guī)返修、有明確返修流程或文件的返修，文件