【正文】 期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。八、改進(jìn)措施的提出及建議通過(guò)本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問(wèn)題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。六、審核過(guò)程本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。3．審核準(zhǔn)則HSE管理體系審核的準(zhǔn)則可以歸納為以下三條：（1）SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐已證明，沒(méi)有最高管理者的支持，內(nèi)審不能順利進(jìn)行，也不會(huì)產(chǎn)生期的效果。常規(guī)審核按預(yù)先編制的年計(jì)劃進(jìn)行，往往是定期對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行審核，每年應(yīng)覆蓋所有部門（或要素），至少一次或不少于監(jiān)督審核的次數(shù)。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃并分配審核小組成員。現(xiàn)場(chǎng)審核以末次會(huì)議結(jié)束。以上各步驟都應(yīng)在內(nèi)審程序中有所規(guī)定，內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)企業(yè)的實(shí)際情況編制，但這些主要步驟的內(nèi)容是必不可少的。這些機(jī)構(gòu)可能還有一些其他的管理工作，但內(nèi)審工作應(yīng)是此類部門的一項(xiàng)重要任務(wù)，而內(nèi)審工作又完全可以與其他工作（如建立體系、編制手冊(cè)和程序等）結(jié)合進(jìn)行。每月對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行一次審核，逐月開(kāi)展，使一年內(nèi)把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。內(nèi)部審核計(jì)劃的例子見(jiàn)例2 HSE管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃。在選擇審核組長(zhǎng)和審核組成員時(shí)，必須考慮以下因素：（1）資格：必須是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并由組織任命的內(nèi)審員，特殊情況下，審核組成可吸收技術(shù)專家，但需要批準(zhǔn)。（5）協(xié)調(diào)工作文件（如檢查表等）的制定，向?qū)徍私M發(fā)布簡(jiǎn)要指令。4．編制檢查表檢查表的格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，企業(yè)可根據(jù)自己的習(xí)慣設(shè)計(jì)合適的表格，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容（例3為供參考示例）[例3] HSE管理體系內(nèi)部審核檢查表見(jiàn)表（1）受審核部門、審核時(shí)間、審核員。1．召開(kāi)首次會(huì)議首次會(huì)議是由審核組長(zhǎng)召開(kāi)的一次會(huì)議，首次會(huì)議應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）向受審核部門介紹審核組成員；（2）評(píng)審審核范圍、目的和計(jì)劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表；（3）簡(jiǎn)要介紹審核中采用的方法和程序；（4）在審核組和受審核部門之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道；（5）確認(rèn)已具備審核組所需的資源與設(shè)備；（6）確認(rèn)末次會(huì)議的日期和時(shí)間；（7）審查審核組工作開(kāi)展中的現(xiàn)場(chǎng)安全條件和應(yīng)急程序?？刂茖徍诉M(jìn)度、審核計(jì)劃、氣氛、紀(jì)律、客觀性、審核結(jié)果。當(dāng)然也要注意不能過(guò)分信賴檢查表，真正找出不符合的原因還需要進(jìn)行跟蹤提問(wèn)。對(duì)審核中收集的客觀證據(jù)進(jìn)行歸納、分析、比照約定的審核準(zhǔn)則，即可確定不符合項(xiàng)，通過(guò)不符合項(xiàng)有以下幾種情形。匯總分析可以在末次會(huì)議前召開(kāi)一次全體審核組成員會(huì)議上進(jìn)行，以便以受審部門的健康、安全與環(huán)境管理工作做一次總體評(píng)價(jià)。5．召開(kāi)末次會(huì)議在現(xiàn)場(chǎng)審核即收集證據(jù)及做出審核發(fā)現(xiàn)之后和編寫審核報(bào)告之前，審核員應(yīng)與企業(yè)的管理者和受審部門的負(fù)責(zé)人員舉行末次會(huì)議，其主要目的是向受審核部門介紹審核發(fā)現(xiàn)，能使他們清楚地理解和認(rèn)識(shí)審核發(fā)現(xiàn)的事實(shí)根據(jù)。（5）說(shuō)明抽樣的局限性。（8）領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)。審核報(bào)告應(yīng)包括審核發(fā)現(xiàn)的概要，報(bào)告中包含下列內(nèi)容：（1）審核目的、范圍和計(jì)劃。審核組應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況追蹤，其重要性在于：（1）使受審部門對(duì)已形成的不符合項(xiàng)進(jìn)行清理和總結(jié)，徹底解決過(guò)去出現(xiàn)的問(wèn)題，防止HSE管理體系運(yùn)行受到影響。（2）一般不符合項(xiàng)在一個(gè)月內(nèi)完成。③在下次內(nèi)部審核時(shí)再予復(fù)查，這適用于短期內(nèi)無(wú)法完成而又制定了糾正措施計(jì)劃的一般不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證。（7）審核結(jié)論，如：①HSE管理體系對(duì)審核準(zhǔn)則的符合情況；②體系是否得到了正確的實(shí)施與保持；③內(nèi)部管理評(píng)審過(guò)程是否足以確保HSE管理體系的持續(xù)適用性與有效性。6．編寫審核報(bào)告審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)編寫，或在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下審核組成員編寫，審核組長(zhǎng)對(duì)審核報(bào)告的準(zhǔn)確性與完整性負(fù)責(zé)。（7）糾正措施要求。（4）宣讀不符合報(bào)告。從對(duì)上次糾正措施完成的情況及有效性的分析也可看出管理進(jìn)步和不足的情況。編寫不符合報(bào)告，是內(nèi)審員必須掌握的基本技能，例4不符合示例，以供參考。審核員在整個(gè)審核過(guò)程中都應(yīng)保持客觀、公正、認(rèn)真、明確、有禮貌和為受核方保密。在準(zhǔn)備階段，審核員已經(jīng)付出很多精力編制檢查表，并且在編制檢查表的過(guò)程中已經(jīng)審閱了體系文件，已經(jīng)有了針對(duì)性?，F(xiàn)場(chǎng)審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過(guò)程，是整個(gè)審核工作中最重要的環(huán)節(jié)，所以要認(rèn)真做好。實(shí)施審核的步驟和這個(gè)階段工作內(nèi)容主要有以下幾項(xiàng)：（1）召開(kāi)一次簡(jiǎn)短的首次會(huì)議；（2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；（3）確定不符合項(xiàng)并編寫不符合報(bào)告；（4）匯總分析審核結(jié)果；（5）召開(kāi)末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果；（6）編寫審核報(bào)告。3．收集并審閱有關(guān)文件 收集與受審核部門有關(guān)的程序文件，以標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、合同及法律、法規(guī)為依據(jù)，審核程序文件的符合性，檢查相關(guān)程序文件的接口是否明確、協(xié)調(diào)。（3）獲取實(shí)現(xiàn)審核目的所需要的背景材料。公司HSE管理手冊(cè)覆蓋的所有部門和要素，重點(diǎn)是SY/T62761997標(biāo)準(zhǔn)和健康安全與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的主要要素和重要的施工作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。內(nèi)部審核計(jì)劃是指確定現(xiàn)場(chǎng)審核人員、日程安排以及審核路線的文件，是指導(dǎo)內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核工作的重要依據(jù)。HSE管理體系內(nèi)部審核——準(zhǔn)備（3）1．編制內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃分集中式和分散滾動(dòng)式兩種，下面分別進(jìn)行說(shuō)明。3．落實(shí)內(nèi)審職責(zé)為維持一個(gè)管理體系并使之長(zhǎng)期有效和持續(xù)改進(jìn)，要求內(nèi)審是一項(xiàng)長(zhǎng)期的常規(guī)工作。6）糾正措施的跟蹤體系管理部門應(yīng)組織內(nèi)審人員對(duì)受審核及糾正計(jì)劃和措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證?，F(xiàn)場(chǎng)審核方法主要是通過(guò)查閱文件、記錄、面談和現(xiàn)場(chǎng)觀察三種方式。每次審核還要明確采用的依據(jù)，任務(wù)確定后要按程序由管理者代表批準(zhǔn)下達(dá)。（6）開(kāi)展內(nèi)部審核的難度表現(xiàn)在：①高層管理者等人的支持往往因人事或環(huán)境的因素打折扣；②審核結(jié)果涉及員工或集體的榮譽(yù)和利益，可能發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)；③都是同事，難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)；④有水平、有能力、懂得管理、技術(shù)高而又有充裕時(shí)間的內(nèi)審隊(duì)伍難以建立；⑤內(nèi)審員難于持續(xù)跟蹤糾正措施，驗(yàn)證和分析其有效性。（2）必須得到管理者的支持。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可視企業(yè)所建體系覆蓋的產(chǎn)品、活動(dòng)、服務(wù)而定，并可有一定的靈活性。不符合GB/“基礎(chǔ)設(shè)施”。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉(cāng)庫(kù)）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部、設(shè)備管理部。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒(méi)有產(chǎn)品信息資料。銷售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。13.**項(xiàng)目供方的評(píng)價(jià)依據(jù)不完整：l 供方資質(zhì)文件不全：抽樣審核供方資料存檔發(fā)現(xiàn)，和利時(shí)、襄陽(yáng)五二五、上海凱泉無(wú)首樣檢驗(yàn)記錄。：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對(duì)于技術(shù)協(xié)議無(wú)法提供規(guī)定的評(píng)審記錄。：l 板卡的防護(hù)不符合規(guī)定：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)及**車間板卡周轉(zhuǎn)放置隨意，未使用規(guī)定的周轉(zhuǎn)防護(hù)用具，存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定。l 體系文件未規(guī)定對(duì)供方索賠的時(shí)限 l 安全設(shè)備類文件缺失項(xiàng)：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部無(wú)法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對(duì)校驗(yàn)規(guī)范或合格標(biāo)準(zhǔn)。抽樣**的4個(gè)合同、**2 個(gè)合同均未按節(jié)點(diǎn)上證。四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項(xiàng)：l 服務(wù)材料開(kāi)具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經(jīng)服務(wù)反饋、技術(shù)分析、服務(wù)排產(chǎn)、調(diào)度、方可采購(gòu)，流程繁瑣無(wú)法執(zhí)行l(wèi) **、**報(bào)價(jià)流程： 現(xiàn)文件是針對(duì)**產(chǎn)品，不符合元件產(chǎn)品報(bào)價(jià)流程。質(zhì)檢對(duì)上證把關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不明確或把關(guān)不嚴(yán)，審核中，在公司的3個(gè)**發(fā)運(yùn)部門中，2個(gè)均存在此問(wèn)題。機(jī)構(gòu)調(diào)整過(guò)的部門尤其如此。物資管理部（含調(diào)度、供應(yīng)）：審核抽樣所涉及的作業(yè)計(jì)劃節(jié)點(diǎn)執(zhí)行力、以及供貨按期率都較低，盡管存在部分客觀因素，但仍反映出對(duì)各環(huán)節(jié)非正常延期的管控力度不足。人力資源部：對(duì)培訓(xùn)的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓(xùn)計(jì)劃得到有效執(zhí)行。**產(chǎn)品部：產(chǎn)品部能清晰識(shí)別并重點(diǎn)調(diào)度產(chǎn)品和服務(wù)問(wèn)題。二、各分支體系運(yùn)行存在的不足：l l l 除共性問(wèn)題（下文詳述）外，各分支須加強(qiáng)以下方面管理：質(zhì)管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務(wù)性和選擇性調(diào)查，對(duì)于體系文件執(zhí)行情況、特定的過(guò)程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。隨后各審核組分別出具詳細(xì)的體系條款不符合報(bào)告單。我們通過(guò)多種方式來(lái)查找實(shí)驗(yàn)室中存在的問(wèn)題和可改進(jìn)之處，如報(bào)告書(shū)核查、原始記錄核查、內(nèi)審等，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)分別采取糾正