【正文】 第一篇：管理體系內(nèi)部審核報告管理體系文件管理體系內(nèi)部審核報告最高管理者：現(xiàn)就我中心2013年5月至今糾正措施和預防措施的執(zhí)行情況向您匯報：為更好地完成我中心實驗室資質(zhì)認證工作，自2013年5月20日起，我中心開始正式運行新編制的質(zhì)量體系文件，完成了人員培訓、實驗室改造、儀器安裝驗收、儀器設(shè)備計量檢定等各項工作，自今年9月開始，我中心開始開展了資質(zhì)認證模擬實驗，并于11月底完成所有模擬實驗任務，現(xiàn)在，各項工作有條不紊地進行。11月底。我們通過多種方式來查找實驗室中存在的問題和可改進之處，如報告書核查、原始記錄核查、內(nèi)審等，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在不符合項分別采取糾正和預防措施。各科室對各種檢查的過程中均表現(xiàn)出對其工作的理解和認可，積極協(xié)助其完成檢查并落實對不符合項的糾正和預防工作，從某種程度上來說，我們的管理體系文件已被全體員工正確理解并嚴格執(zhí)行，我們的質(zhì)量目標、服務理念是深入人心的并落到實處的，我們的管理體系是持續(xù)適用和有效的。在最近的一次全部門全要素的內(nèi)審中，共發(fā)現(xiàn)13個不符合項，現(xiàn)就此次內(nèi)審具體情況說明如下：一、內(nèi)部審核年度計劃完成情況：根據(jù)我中心《XXX中心關(guān)于印發(fā)的通知》（XXX[2013]17號）文件，2013年11月，中心組織有關(guān)人員組成兩個內(nèi)審小組，及時編寫了《XXX中心管理體內(nèi)部審核策劃》、“內(nèi)審檢查表”，并下發(fā)了《XXX中心關(guān)于開展2013年度內(nèi)部審核工作的通知》（XXX[2013]23號），于2013年11月29日至11月30日開展了我中心首次內(nèi)部審核；本次審核通過查、看、問、聽的方式，對涉及的所有人員、崗位、部門按照中心管理體系文件、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等為依據(jù)，開展了嚴格、認真的審核工作，很好地完成了今年的內(nèi)部審核工作，達到了預期的目標。二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核綜述： 。此次內(nèi)審共有不符合項13項，其中：實施性不符合項為9項，效果性不符合項4項。中藏藥檢驗科共有3項實施性不符合項目； 化學藥檢驗科共有3項實施性不符合項目； 質(zhì)量控制科共有2項效果性不符合項目；業(yè)務科有2項效果性不符合項目、1項實施性不符合項目； 食品檢驗科有1項實施性不符合項目； 辦公室有1項實施性不符合項目。此次內(nèi)部審核出現(xiàn)的不符合項主要為實施性不符合與效果性不符合，如由于開展資質(zhì)認證模擬實驗時時間緊迫，儀器管理員未給經(jīng)過檢定合格的三臺天平粘貼合格標識，屬效果性不符合，在內(nèi)部審核后及時糾正，現(xiàn)三臺天平均已在明顯處粘貼合格標識；由于我中心業(yè)務用房緊張，化學藥檢驗科將澄明度檢測儀放至無窗戶的留樣室開展檢測，這將有可能導致交叉污染出現(xiàn)實施性不符合，在內(nèi)部審核后及時糾正，現(xiàn)已將放至儀器室2中，并增加避光窗簾保證暗室效果。質(zhì)量體系運行內(nèi)審結(jié)果表明，我中心質(zhì)量管理體系文件基本符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求,適合我中心實際情況，各部門在日常工作中總體上能按照文件規(guī)定要求開展質(zhì)量管理，日常管理工作的過程控制意識得到明顯提高，管理工作也逐步規(guī)范化，以客戶為關(guān)注焦點的服務意識得到明顯加強，并建立了糾正、預防不合格和持續(xù)改進的工作機制。半年來，未發(fā)生質(zhì)量責任事故?？傮w來說，我中心質(zhì)量管理體系運行基本有效，內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項對我中心質(zhì)量管理體系的整體運行無大的影響，審核組也提出了整改意見，供各部門參考，所有不符合項按照建議均已按照糾正措施在商定的時間內(nèi)完成整改。我中心在以后的工作中應不斷進行員工的思想教育，增強員工的質(zhì)量責任意識，多組織學習、培訓，努力提高自身素質(zhì)，切實提高檢驗檢測工作質(zhì)量和水平，提供真實可靠的檢驗檢測數(shù)據(jù)，為準確、客觀評定食品藥品質(zhì)量提供科學的依據(jù)和手段，促進食品藥品檢驗檢測提高到新到水平。辦公室2013年12月3日第二篇：管理體系內(nèi)部審核報告2015年管理體系內(nèi)部審核報告一、總體情況此次內(nèi)審統(tǒng)一審核內(nèi)容和方式，按部門分組審核。除體系條款符合性外，重點查找普遍性問題、監(jiān)管漏洞、文件不適用項，主要采取抽樣審核、評價實效，以全面檢查體系文件的執(zhí)行情況，最大程度上評價分支體系管理的有效性。因此報告不再重復羅列各部門不符合點，而是重點描述代表性以及影響管理有效性的問題。隨后各審核組分別出具詳細的體系條款不符合報告單。報告所述問題，在各分支、部門都不同程度存在，并非僅限于所提到的部門。限于內(nèi)審的時間、方式、人員的差異，審核結(jié)果難以覆蓋所有細節(jié)，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部門都應對照同類問題自查整改，以改進管理、符合體系要求。審核結(jié)果顯示，各分支和部門職責清晰，公司具有穩(wěn)定的體系文件更新、體系執(zhí)行監(jiān)管、問題匯總分析和糾預閉環(huán)機制；體系運行所需資源基本滿足。環(huán)境、職業(yè)健康安全因素得到識別，控制措施和應急預案明確。公司三體系總體有效運行。但也存在部分執(zhí)行、監(jiān)管不到位的典型問題，涉及文件記錄管理、服務和客戶滿意度的管控、文件的不適用項、項目評審和供方管理、設(shè)計開發(fā)的評審、體系文件的執(zhí)行監(jiān)管等等。二、各分支體系運行存在的不足：l l l 除共性問題（下文詳述）外，各分支須加強以下方面管理：質(zhì)管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務性和選擇性調(diào)查，對于體系文件執(zhí)行情況、特定的過程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。審核中，各分支部門普遍存在體系文件不符合項。****產(chǎn)品部：產(chǎn)品成熟穩(wěn)定，質(zhì)量損失較低，但須建立直發(fā)現(xiàn)場物資的質(zhì)量管控和完整有效的廠外供方質(zhì)量統(tǒng)計，以作為供方評定依據(jù)。**產(chǎn)品部：質(zhì)量檢驗方面，對于物資重要質(zhì)量特性、檢驗規(guī)范的健全、實際執(zhí)行情況三者的匹配度方面仍存在問題。審核抽樣發(fā)現(xiàn)部分A類入廠物資檢驗規(guī)范不完整。過程檢查方面，須明確流程卡填寫規(guī)范并檢查落實，審核發(fā)現(xiàn)后處理流程卡檢查項漏填漏簽、過程流程卡車間數(shù)據(jù)多次涂改現(xiàn)象。技術(shù)方面，須規(guī)范臨時工藝的統(tǒng)計匯總和編號管理，使技術(shù)人員清晰了解工藝更改情況，及時換版。新產(chǎn)品進度有較多延期，須合理規(guī)劃節(jié)點并監(jiān)督考核執(zhí)行力。**產(chǎn)品部：產(chǎn)品部能清晰識別并重點調(diào)度產(chǎn)品和服務問題。從質(zhì)量問題和損失來看，元件選型、工況適應性、設(shè)計合理性問題都長期存在、且重復出現(xiàn)。反映出設(shè)計開發(fā)各階段缺乏評審驗證，尤其是工況及環(huán)境適應性。審核發(fā)現(xiàn)較多設(shè)計評審缺項；廠外問題的原因分析、責任落實、糾預措施的收集閉環(huán)主要由服務負責，力度不足，難以保證效果。尤其是出現(xiàn)爭議時；變壓**等典型供方質(zhì)量問題處理繁瑣，供方缺乏有效的分析預防；其他方面，須整頓成品的上證把關(guān)和管理；落實供方質(zhì)量的匯總統(tǒng)計和服務滿意度的管控，以符合體系要求。法務部：銷售合同的評審記錄和異常簽批細致有效。對于回款情況有詳細的統(tǒng)計、調(diào)度和分析。但須建立采購合同的評審、合同風險的識別評價和匯總；訴訟文件的制作規(guī)范。人力資源部：對培訓的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓計劃得到有效執(zhí)行。存在主要問題是因人員調(diào)整因素，培訓歷史記錄存檔混亂，難以提供外審符合性的證據(jù)。對于體系文件中規(guī)定的培訓類型監(jiān)督不足。審核中，部門培訓未覆蓋全員，安全、制度、技能培訓不全的現(xiàn)象比較普遍。安全設(shè)備部：因部門工作和體系符合性主要以記錄形式體現(xiàn)，該部門記錄繁雜，記錄管理尤其重要。審核中，部門記錄管理問題較多，眾多記錄均存在內(nèi)容漏洞、分類整理較亂、種類不全，追溯困難。與部門人員多次調(diào)整有一定關(guān)系。環(huán)境和職業(yè)健康安全方面有較多監(jiān)管漏項。物資管理部（含調(diào)度、供應）：審核抽樣所涉及的作業(yè)計劃節(jié)點執(zhí)行力、以及供貨按期率都較低，盡管存在部分客觀因素，但仍反映出對各環(huán)節(jié)非正常延期的管控力度不足。物資帳實管控措施執(zhí)行到位，但倉儲現(xiàn)場管理存在問題。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下問題需要采取有效措施；供方評價依據(jù)不完整；ll llll 外包合同及技術(shù)協(xié)議未建立評審指導文件，缺少評審；委外設(shè)計缺乏有效管控辦法；分包合同的發(fā)票掛賬和付款缺少制度約束；問題的糾正預防和閉環(huán)監(jiān)管開展較差。l **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風險識別和管控要求。其他方面與**公司存在問題基本相同。三、此次內(nèi)審梳理出的監(jiān)管漏項：l 對于業(yè)主提供元件和直發(fā)現(xiàn)場物資的質(zhì)量，缺乏控制措施和記錄審核**和**質(zhì)檢發(fā)現(xiàn)，檢驗規(guī)范未體現(xiàn)此內(nèi)容。直發(fā)物資空入空出，沒有質(zhì)量檢驗控制措施 l 對于全公司文件和記錄管理缺乏監(jiān)管項。審核發(fā)現(xiàn)，各部門文件記錄，普遍管理不到位，缺乏分類整理，或不完整，或無目錄、文件混放、追溯 困難。機構(gòu)調(diào)整過的部門尤其如此。質(zhì)管部對此類問題沒有例行性的監(jiān)督，僅限于對體系文件執(zhí)行情況 的。l 工藝紀律檢查開展不到位，且普遍缺乏閉環(huán)。審核發(fā)現(xiàn)，各質(zhì)檢、車間的工藝紀律檢查記錄普遍未體現(xiàn)問題的閉環(huán)。近兩個月的工藝紀律檢查情況，**技術(shù)部門未檢查。**技術(shù)和**車間的檢查次數(shù)僅達到規(guī)定的一半。l 合同上證與真實完工情況脫節(jié)。完工上證距離可發(fā)狀態(tài)還有較多工作未完成或問題未解決。質(zhì)檢對上證把關(guān)標準不明確或把關(guān)不嚴，審核中，在公司的3個**發(fā)運部門中，2個均存在此問題。抽樣**和**發(fā)運4個上證合同，均存在未完成整理、標識、物資未轉(zhuǎn)交或不到位現(xiàn)象，發(fā)運工作被動。l 對于服務滿意度缺乏有效的統(tǒng)計、糾正預防閉環(huán)機制。審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個主要服務部門，****服務的測算辦法較簡略，只參照業(yè)主評語，對于評價項詳情只有簡略記錄，影響追溯和改進。審核中抽查的近2個月滿意度均為100%。**服務沒有編制服務滿意度測算辦法，未能提供結(jié)論。l 安全方面，對于外來人員和相關(guān)方、危險源/環(huán)